ISO9000：2000质理管理体系要求(ppt 130).ppt

ISO9000 2000質理管理体系要求 更改概要 更改概要 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9001 2000質量管理体系要求 更改概要 ISO8402 ISO9000 1 ISO9001 2000質量管理体系 基本原理和朮語 更改概要 ISO9004 1 ISO9004 2000質量管理体系 業績改進指南 更改概要 ISO10011 ISO14010 ISO14011 ISO14012 ISO19011 2000管理体系審核指南 ISO9000標准族Familyofstandards 四個主要標准 ISO9000質量管理体系 基本原和朮語ISO9001質量管理体系 要求ISO9004質量管理体系 業績改進指南ISO19011管理和環境審核指南 概念和詞彙 質量 管理朮語 ISO9000 2000 過程process 將輸入轉化為輸出的相關或互相作用的活動 輸出 質量 管理朮語 ISO9000 2000 程序 為進行某項活動或過程所規定的途徑 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 注2 當程序形成文件時 通常稱為 書面程序 或形成 文件的程序 質量 管理朮語 ISO9000 2000 文件 信息及共承載媒体 示例 記錄 規定 圖樣 報各或標准注1 媒体可以是紙張 計算机磁盤或他電子媒体 照片或樣件 或他們的組合 記錄 闡明所取得的結果或提供完成活動的文件 注1 質量記錄可以用可追溯性形成文件 并提供驗証 預防措施和糾正措施証据注1 通常記錄不要需要版本的控制 質量 管理朮語 ISO9000 2000 8項質量管理原則 概念和詞彙 ISO9000 質量管理体系 基本原理和朮語 Clause0 2 8個質量管理的原則 Clause2 朮語和定義 Clause4 質量管理体系基本原理 質理管理朮語ISO9000 2000 質量 管理朮語分類 質量 符合 管理 文件化 特性 評核 過程和產品 組織 審核 測量過程的質量保証 質量 管理朮語 ISO9000 2000 質量 一組固有特性滿足要求的程度 体系 系統 相互關聯或相互作用的一組要素 質量 管理朮語 ISO9000 2000 管理 指導和控制組織的相互協調的活動 質理管理 指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動 質量 管理朮語 ISO9000 2000 管理体系 建立方針和目標并實現這些目標的体系 質量管理体系 指導和控制組織的與質量有關管理体系 質量 管理朮語 ISO9000 2000 質量方針 由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向 質量目標 與質量有關的 所追求的或作為目的事物 質量 管理朮語 ISO9000 2000 質理改進 質量是管理的一部分 重點在于增加滿足質量要求的能力 持續改進 循環的活動以增加滿足要求的能力 注 建立目標和尋求改進机會的過程是一個的持續過程 通過利用審核發現和審核結論 數据分析 管理評審或其它方法和通常會導致糾正措施或預防錯誤 質量 管理朮語 ISO9000 2000 質理改進 質量管理的一部份 致力于設定質理目標并規定的作業過程和相關資源以實現其質量目標 質量控制 質量管理的一部分 致力于達到質量要求 質量保証 質量管理的一部分 致力于對達到質量要求提供信任 質量 管理朮語 ISO9000 2000 質量 管理朮語 ISO9000 2000 有效性 完成策划的活動并達到策划結果的程度的量度 效率 得到的結果與所使用的資源之間的關系 質量 管理朮語 ISO9000 2000 評審 為了確保主題事項的適宜性 充分性 有效性和效率 以達到規定的目標所進行的活動 示例 管理評審 設計與開發評審 顧客要求評審和不合格評審 質量管理原則 全面和基礎的規則或信念 領導和運作一個組織 以達致在考慮所有受益方 相關方 的求的同時 以顧客為中心長期持續改進業績 8項質量管理原則 1 以顧客為中心2 領導作用3 全員參與4 過程方法5 以系統方法管理6 持續改進7 基于事實的決策方法8 互利的供方關系 以顧客為中心 明白顧客需要及期望在組織中把顧客需要及期望進行溝通測量顧客滿意度及針對結果采取行動管理顧客關系 領導作用 積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景 宏圖 提供資源及自由度 使人員執行肩負的責任及義務提倡開放及真誠的溝通 領導作用 教育 訓練及輔導人員設計具挑戰性的目標及指標執行策略以實現目標及指標 承擔責任以解決問題積極尋找机會以作改進積極尋找机會以提高他們的能力 知識及經驗團隊和小組上中自由分享知識及經驗 全員參與 全員參與 集中焦點在為顧客創造价值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲 確定要實現期望的結果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確介面 接口 過程方式 輸入 輸入 輸入 輸出 輸出 輸出 評估對顧客的風險 后果和影響建立責任 權限和義務以管理過程考慮方法 培訓 資源等以實現期望的結果 過程方法 確定和發展過程以最有效的方法建立系統明白在系統中過程的相關性通過測量和評估持續改進 以系統方法管理 產品 過程和系統增加和突跛的概念對優良所建立的標准定期評估持續改進過程的有效率和有效果 持續改進 提高以預防為基礎的活動提供持續改進工具的培訓建立方法和目標以管理和追蹤改進情況 持續改進 測量和收集數据和資料保証准確 可靠和可獲取分析數据和資料明白統計技朮的介值根据分析結果作決定和采取措施 基礎事實的決策方法 明確和選擇供應商平衡短期和長期的考慮以建立關系創造清楚和開放溝通對產品和過程進行聯合發展和改進 雙方互利的供方關系 雙方互利的供方關系 對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計划 ISO9001 2000質量管理過程模式 4 14 2 4 54 164 18 4 14 4 17 4 18 4 13 4 20 4 12 4 10 4 11 4 3 4 4 4 6 7 4 9 4 15 4 19 政策及組織 管理控制及學習 測量及標識 基本流程 ISO9001 1994 基本過程模式 活動ACTIVVVITIES 促成因子ENABLERS 客戶輸入 期待的輸入 客戶的滿意 43 過程為基礎的質量管理體系模式 持續改進質量管理體系 客戶 和其它相關方 要求 客戶 和其它相關方 滿意 管理責任 資源管理 產品的實現 輸入 輸出 產品 測量 分析和改進 44 變化的目的 質量管理體系 持續獲益 改進 目標 達到更高水準 持續改進 不斷的 45 A P C D 執行 確認執行效果與處置 找出問題原因 防止問題再發生標準化 反映至下一個計劃 策劃 方針及目標 策劃計劃 控制點 A P C D A P C D 改進 改進 質量目標過程業績 持續改進 階段性 ISO9001 2000條文說明 46 ISO9001 2000總結構 47 0引言1範圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量 分析和改進 0引言 總則 質量管理體系採用 組織的策旅決定設計和執行 受不同的需要 目標 產品 過程 組織規模和結構 目的并非統一質量管理體系結構和統一文件 48 0引言 產品技術要求的補充 可用於評價組織滿足顧客和法規要求能力 鼓勵採用過程方法 可與ISO9004協調 可以一起使用 與其他管理體系相容 49 1範圍 50 總則 提供穩定產品 並符合顧客和法規的要求 顧客滿意 持續改進 保證符合顧客和法規的要求 1範圍 51 應用 標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時 可以對此要求進行裁剪 裁剪限於第7章 不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求 2引用標準 52 引用的標準 ISO9000 2000質量管理體系 基本原理和術語 ISO9000 2000對術語的定義適用於ISO9001 2000 供應鏈術語ISO9001 1994ISO9001 2000顧客顧客供方組織分承包方供方 53 3術語和定義 54 4質量管理體系4 1總要求4 2文件總要求 建立 文件化 實施 保持 持續改進一個質量管理體系a 識別所需過程及其在組織中的應用b 確定順序和相互作用c 確定保證運作和控制有效性的準則和方法 55 ISO9001 19944 2 1 4 1總要求 d 獲得資源和信息以支持運作和監控e 測量 監恐嚇分析f 措施實現策劃結果和持續改進確保會影響廠品符合性的外包過程實施控制 56 ISO9001 19944 2 1 Act Check Do Plan 4 1總要求 4 2 1總則4 2 2質量手冊4 2 3文件控制4 2 4紀錄的控制 57 4 2文件的總要求 4 2 1總則 建立質量方針 質量目標和質量手冊 建立標準要求的程序文件 建立組織為有效策劃 運作和控制過程所需的文件 建立標準要求的紀錄 58 ISO9001 19944 2 2 4 2文件的總要求 4 2文件的總要求 58 ISO9001 19944 2 2 質量方針 質量目標 質量手冊 書面程序 6份 確保過程有效策劃 運作和控制所需的文件 紀錄 1 2 3 4 5 4 2 1總則 備註 體系文件詳略程序取決於 組織的規模和類型 過程的複雜性和相互作用 人員的技能和培訓 60 ISO9001 19944 2 2 4 2文件的總要求 4 2 2質量手冊 編制和保持質量手冊a 體系的范圍刪除部分的細節和合理性b 文件化的程序或對其引用c 過程的相互間作用 61 ISO9001 19944 2 1 4 2文件的總要求 4 2 3文件控制 質量管理體系要求的文件須受控 紀錄是一種特殊的文件 需要受控 文件化程序 批准 評審 更新 再批准 識別更新和現行修訂狀態 62 ISO9001 19944 5 1 4 5 2 4 5 3 4 2文件的總要求 4 2 3文件控制 要有文件程序化 使用處可獲得 清晰和標識 外來文件識別和分發控制 標識保留的作廢文件 63 ISO9001 19944 5 1 4 5 2 4 5 3 4 2文件的總要求 4 2文件的總要求4 2 4紀錄的控制 清晰易於識別和取回 要有文件化程序 標識 儲存 取回 保護 保存期限 處置 64 ISO9001 19944 1 6 5管理職責5 1管理承諾5 2以顧客為中心5 3質量方針5 4策劃5 5職責 權限與溝通5 6管理評審 65 5 1管理承諾 最高管理層需提供其承諾的證據 發展及執行質量管理體系 持續改進其有效性對內傳達符合顧客和法律 法規要求之重要性建立質量方針和目標實施管理評審確保資源的可獲得性 66 ISO9001 19944 1 1 5 2以顧客為中心 最高管理層需保證顧客的要求 確定 滿足 並以加強顧客滿意為目標 67 ISO9001 19944 3 2 5 3質量方針 最高管理層需保證質量方針a 適合組織公司本身之目標b 承諾符合要求和持續改進質量管理體系的有效性c 為建立和評審質量目標提供框架d 各層次溝通和理解e 評審方針的持續適宜性 68 ISO9001 19944 1 1 5 4策劃5 4 1質量目標 最高管理需保證質量目標 滿足產品要求 在相關職能和組織內閣層次建立 可量度 與質量方針一致 69 ISO9001 19944 1 1 5 4策劃5 4 2質量管理體系策劃 最高管理需保證a 落實質量管理體系策劃以滿足條文 4 1 所述的要求質量目標的要求b 策劃和實施更改時 質量管理體系的完整性得以保持 70 ISO9001 19944 2 3 5 5職責 權限與溝通5 5 1職責與權限5 5 2管理者代表5 5 3內部溝通 71 5 5職責 權限與溝通5 5 1職責與權限 最高管理需保證 職責 權限被定義及溝通 72 ISO9001 19944 1 2 1 5 5職責 權限與溝通5 5 2管理者代表 由最高管理指派的一名管理層的成員a 建立 實施和維護質量管理體系所需過程b 向最高管理層報告質量管理系統的績效改進的需要c 促進對顧客要求的意識 73 ISO9001 19944 1 2 3 5 5職責 權限與溝通5 5 3內部溝通 最高管理需保證 建立溝通的過程 質量管理體系的有效性得以溝通 74 ISO9001 1994 5 6管理評審5 6 1總則 按計劃的時間間隔進行評審 確保質量管理體系的 適用性 充足性 有效性 評價改進的機會 品價變更質量管理體系的需要 質量方針 質量目標 管理評審結果應予紀錄 75 ISO9001 19944 1 3 5 6管理評審5 6 2評審輸入a 審核結果b 顧客反饋c 過程績效和產品符合性d 預防及糾正措施的狀況e 上次管理評審決議的更蹤措施f 可能影響質量管理體系的變化g 改進的建議 76 ISO9001 1994 5 6 3評審輸出 決定與措施a 質量管理體系和過程有效性的改進b 與顧客要求有關的產品的改進c 資源需求 77 ISO9001 1994 5 6管理評審 6資源管理6 1資源的提供6 2人力資源6 3基礎建設6 4工作環境 78 6 1資源的提供 確定及提供資源 實施質量管理體系 持續改進有體系的效性 符合顧客的要求以加強顧客滿意度 79 ISO9001 19944 1 2 2 6 2人力資源6 2 1總則 執行會影響產品隻量的工作的人員應是有能力 能力的判斷 教育 培訓 技能 經驗 80 ISO9001 19944 1 2 2 6 2人力資源6 2 2能力 意識和培訓a 確定能力需求b 提供培訓或其他措施c 評價措施的有效性d 確保員工意識從事活動對於質量目標的 相關性 重要性 如何做出貢獻e 保存適當的教育 培訓 技術和經驗紀錄 81 ISO9001 19944 18 6 3基礎建設 識別提供和維護所需的基礎建設以達到符合產品要求a 建築物 工作場所和相關措施b 過程設備 包含硬件及軟件 c 支持性服務 如交通或通訊 82 ISO9001 19944 9 6 4工作環境 確定和管理工作環境以達到符合產品要求 83 ISO9001 19944 9 7產品實現7 1實現產品的策劃7 2與顧客相關的過程7 3設計和開發7 4採購7 5生產和服務的提供7 6測量和監控裝置的控制 84 7 1實現產品的策劃 策劃和發展實現產品所需的過程 策劃應與質量管理體系的其他的要求 4 1 一致 確定a 產品質量目標和要求b 所需的過程 文件和資料 85 ISO9001 19944 2 3 4 10 1 7 1實現產品的策劃C 針對產品和接收標準所需的驗證 確認 監控 檢驗和測試活動d 所需的紀錄 過程和產品符合性的證據 應以適於組織的方式形成文件 86 ISO9001 19944 2 3 4 10 1 7 2與顧客相關的過程7 2 1確定與產品相關的過程a 顧客規定的要求 交付和交付後的活動b 已知的 顧客未規定但需要的要求c 產品的法律和法規要求d 任何有組織確定的附加要求 87 ISO9001 19944 3 2 4 4 4 7 2與顧客相關的過程7 2 2產品要求的評審 需評審與產品有關的要求 評審需在對顧客作出承諾前進行a 產品要求已規定b 合同或訂單與以前發出的不一致要求已解決c 有能力滿足規定要求 88 ISO9001 19944 3 2 4 3 3 4 3 4 7 2與顧客相關的過程7 2 2產品要求的評審 紀錄結果及衍生的措施 顧客沒有以文件形式提出要求 接受前要確認要求 變更的管理 修改相關文件 人員認知 89 ISO9001 19944 3 2 4 3 3 4 3 4 7 2與顧客相關的過程7 2 3與顧客溝通 需卻人和執行與顧客有效溝通的安排a 產品信息b 合同 訂單的處置及修改c 顧客反饋 包括投訴 90 ISO9001 19944 3 2 7 3設計和開發7 3 1設計和開發策劃7 3 2設計和開發輸入7 3 3設計和開發輸出7 3 4設計和開發評審7 3 5設計和開發驗證7 3 6設計和開發確認7 3 7設計和開發更改的控制 91 7 3設計和開發 92 ISO9001 19944 4 2 4 4 3 7 3設計和開發 7 3 1策劃 7 3 2輸入 7 3 3輸出 7 3 4評審 7 3 5驗證 產品法規客戶要求 7 3 6確認 資源 權責 7 3 7變更 研發 設計 7 3設計和開發7 3 1設計和開發策劃 進行策劃和控制 策劃時 需決定a 設計和開發的階段b 適合於每個階段的評審 驗證和確認活動c 職責和權限 管理工作組之間的接口 以確保溝通和明確職責 策劃的輸出應隨進展予以更新 93 ISO9001 19944 3 2 4 4 3 7 3設計和開發7 3 2設計和開發輸入 規定輸入和保存紀錄a 功能和性能要求b 適用法律和法規要求c 以前設計的適用信息d 其他必須的要求 評審輸入的充分性 要求應是完善的 不含糊的和沒有矛盾的 94 ISO9001 19944 4 4 7 3設計和開發7 3 3設計和開發輸出 以能夠針對輸入進行驗證的方式 放行前應經批准a 滿足輸入的要求b 為生產和服務操作提供信息c 包含或引用接收準則d 規定產品安全和正確使用的特性 95 ISO9001 19944 4 5 7 3設計和開發7 3 4設計和開發評審 在適當階段進行系統的評審a 評價設計和開發結果可滿足要求的能力b 識別問題和建議所需措施 所評審階段有關的職能的代表應參與 需保存評審結果及任何所需措施的紀錄 96 ISO9001 19944 4 6 7 3設計和開發7 3 5設計和開發驗證 需按有計劃的安排 進行驗證確保輸出滿足輸入的要求 需保存驗證結果及任何所需措施的紀錄 97 ISO9001 19944 4 7 7 3設計和開發7 3 6設計和開發確認 需按有計劃的安排 進行確認以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求 可行時 確認應在產品交付或實施之前完成 需保存確認結果及任何所需措施的紀錄 98 ISO9001 19944 4 8 7 3設計和開發7 3 7設計和開發更改的控制 應識別和保存紀錄 進行適當的評審 驗證和確認 實施前經批准 評價對組成部分和已交付產品的影響 需保存更改的評審結果及任何所需措施的紀錄 99 ISO9001 19944 4 9 7 4採購7 4 1採購過程 確保所採購的產品符合要求 控制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產品的影響 根據供方提供產品能力評價和選擇 規定選擇 評價和重新評價的準則 紀錄評價的結果及任何所需措施 100 ISO9001 19944 6 2 7 4採購7 4 2採購信息 採購信息需描述所採購的產品a 產品 程序 過程 設備的批准要求b 人員的資格認可的要求c 質量管理體系要求 與供應商溝通前應確保規定的採購要求的適宜性 101 ISO9001 19944 6 3 7 4採購7 4 3採購產品的驗證 建立並實施檢驗或其他活動以確保採購的產品滿足規定採購要求 在供方處進行驗證活動時 規定驗證安排和放行的方式 組織或客戶提出 102 ISO9001 19944 6 4 4 10 2 7 5生產和服務的提供7 5 1生產和服務的提供的控制7 5 2生產和服務的提供的過程確認7 5 3標識和可追溯性7 5 4顧客的財產7 5 5產品防護 103 7 5生產和服務的提供7 5 1生產和服務的提供的控制 需在控制狀態下進行生產和服務的提供a 規定產品特性的信息的可獲得性b 作業指導書的可獲得性c 使用合適的設備d 合適的測量和監控裝置的可獲得性監控活動e 放行 交付和交付後活動的實施 104 ISO9001 19944 9 4 15 6 4 19 7 5生產和服務的提供7 5 2生產和服務的提供的過程確認 當輸出不能被隨後的檢查或監控驗證時 需進行確認 展示有關過程能達到計劃的結果 105 ISO9001 19944 9 7 5生產和服務的提供7 5 2生產和服務的提供的過程確認 需建立過程的安排a 確認過程的評審和批准的標準b 設備的批准和人員的鑑定c 規定的方法和程序的使用d 紀錄的要求e 再確認 106 ISO9001 19944 9 107 ISO9001 19944 8 4 10 5 4 12 7 5生產和服務的提供7 5 3標識和可追溯性 必要時 雜產品實現過程中以適當方式標識產品 針對測量和監控要求 標識產品的狀態 在遊客追溯形要求時 控制和紀錄產品的唯一性標識 備註 形態管理 107 ISO9001 19944 8 4 10 5 4 12 7 5生產和服務的提供7 5 4顧客的財產 妥善管理顧客財產 標識 驗證 保管和安全保護 紀錄並向顧客報告丟失 損壞或發現不適用的情況 備註 可包括知識產權 7 5生產和服務的提供7 5 5產品防護 109 ISO9001 19944 15 2 4 15 3 4 15 4 4 15 5 在內部處理和交付的期間 對產品的符合性進行防護 包括標識 搬運 處理 包裝 儲存和保護 適用於產品的組成部分 7 6測量和監控裝置的控制 需決定 將會實施的測量和監控活動 所需測量和監控裝置 建立過程以確保 測量和監控的執行 測量能力和測量要求相一致 110 ISO9001 19944 11 1 4 11 2 113 7 6測量和監控裝置控 a 在使用或定期進行校准或驗証可溯源到國際或國家基准b 按需要進行調整或再調整c 標識校准狀態d 防止會使校准失效的調整e 在搬運 維護和貯存中防止損坏和變坏 113 7 6測量和監控裝置控 當發現校准失效時 評价和記錄其以住結果的有效性 對設備和受影響產品采取適當措施 記錄校准和驗証結果 測量及監控軟件的應用 確認滿足預期應用 使用前需確認和需要時再確認 備注 指南guidance ISO10012 1 ISO10012 2 8 測量 分析和改進8 1總則8 2測量和監控8 3不合格控制8 4數據分析8 5改進 113 8 1總則 計劃和實施所需的監控 測量 分析和改進過程a 保證產品的符合性b 保證質量管理體系的符合性c 持續改進質量管理體系的有效性 決定合適方法 包括統計工具及運用程度ISO9001 19944 10 1 4 20 1 4 20 2 114 8 2測量及監控8 2 1顧客滿意度8 2 2內部審核8 2 3測量及監控過程8 2 4測量及監控產品 115 8 2測量及監控8 2 1顧客滿意度 質量管理體系表現的一個測量 監控顧客對於組織已否滿足客戶要求的看法 規定收集及應用信息的方法ISO9001 1994 116 8 2測量及監控8 2 2內部審核 文件化程序 實施定期的內部審核 策劃審核方案 審核活動區域的狀況和重要性 過去審核的結果 規定審核範圍 頻度和方法ISO9001 19944 17 117 8 2測量及監控8 2 2內部審核 審核員的選擇和審核的進行需確保客觀和公正 對發現不符合事項及時採取糾正措施 跟進活動 驗證實施的措施和報告驗證結果ISO9001 19944 17 118 8 2測量及監控8 2 3測量及監控過程 利用適當的方法測量及監控質量管理體系過程 方法需展示過程可達致計劃結果的能力 若不能達致 需採取糾正和糾正措施以確保產品的符合性ISO9001 19944 17 4 20 1 4 20 2 119 8 2測量及監控8 2 4