ISO9001-2000质量管理体系要求(PPT 104页).ppt

ISO9001 2000质量管理体系 要求 2020 3 6 SZ LB O11 2 质量管理体系模式 2020 3 6 SZ LB O11 3 顾客 和其他相关方 顾客 和其他相关方 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量 分析和改进 产品实现 要求 满意 产品 增值活动 信息流 质量管理体系过程模式图 2020 3 6 SZ LB O11 4 过程图 顾客要求 顾客满意 市场 顾客要求评审 设计开发 顾客财产 采购 验证 仓储 产品实现策划 产品实现 检验试验 产品防护 供方评价 计量 标识和可追溯性 不合格控制 质量策划 管理评审 内部审核 持续改进 顾客满意调查 最高管理者过程 质量方针 目标 人力 设施 工作环境 资源提供 职责权限 过程监控 沟通 内部沟通 顾客沟通 支持性过程 设备管理 指导书 文件控制 记录控制 能力培训 特殊过程 纠正预防 数据分析 产品 实现 过程 2020 3 6 SZ LB O11 5 ISO9001知多少 请问在标准中 1 要素分几级 2 每级要素各有多少 3 实质性要素有多少 4 共计多少个要素 5 诸要素中 要求 有多少 2020 3 6 SZ LB O11 6 1范围 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增进顾客满意 2020 3 6 SZ LB O11 7 1范围 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 2020 3 6 SZ LB O11 8 质量管理体系范围 取决于组织产品特点 实现过程 风险评价结果 商业因素 合同及法律法规要求 不强求将所有产品均纳入质量管理体系 或对未被体系覆盖产品实现过程也予以详细说明 如果选择在有限的区域内实施质量管理体系 则范围须在其质量手册及公开文件 包括认证文件 宣传资料 中清楚注明 避免迷惑或误导顾客和最终用户 2020 3 6 SZ LB O11 9 3术语和定义 本标准采用GB T19000中的术语和定义 描述供应链所使用的术语经过了更改 以反映当前的使用情况供方组织顾客本标准中的术语 组织 用以取代GB T19001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 用以取代术语 分承包方 本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 2020 3 6 SZ LB O11 10 4质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 2020 3 6 SZ LB O11 11 4质量管理体系 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 2020 3 6 SZ LB O11 12 4 1总要求 思路 建立体系 形成文件 实施 保持 改进有效性识别 控制外包过程证据 体系建立 实施的结果 外包识别 控制结果 5应 2020 3 6 SZ LB O11 13 2020 3 6 SZ LB O11 14 4质量管理体系 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 应 2020 3 6 SZ LB O11 15 可能的文件编写点 规定安排方法准则方式 2020 3 6 SZ LB O11 16 4质量管理体系 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 2020 3 6 SZ LB O11 17 六项活动必须形成文件 4 2 3文件控制4 2 4记录控制8 2 2内部审核8 3不合格品控制8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 2020 3 6 SZ LB O11 18 4质量管理体系 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 证据 形成文件的 内容和范围符合要求的手册 批准与控制 应 2020 3 6 SZ LB O11 19 4质量管理体系 4 2 3文件控制应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得有关版本的适用文件 2020 3 6 SZ LB O11 20 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 证据 用于文件控制的形成文件的程序 质量管理体系文件得到控制 应 2020 3 6 SZ LB O11 21 4质量管理体系 4 2 4记录的控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 记录点 22处 应 2020 3 6 SZ LB O11 22 5 管理职责 5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 应 2020 3 6 SZ LB O11 23 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 应 2020 3 6 SZ LB O11 24 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审证据 方针满足要求 批准 持续适宜性的评审 应 2020 3 6 SZ LB O11 25 5 4策划 5 4 1质量目标各级相关职能部门及层次建立质量目标目标可测量并与质量方针相一致包括对质量改进的承诺包含满足产品要求的需求证据 内容符合要求 可测的目标 应 2020 3 6 SZ LB O11 26 目标三特征 可以计量 可以规定其期限可以确定其责任者 2020 3 6 SZ LB O11 27 5 4 2质量管理体系策划 对体系进行策划满足目标要求及总要求对体系更改和实施策划时保证体系完整性证据 体系更改时确保其完整性的相应规定 应 2020 3 6 SZ LB O11 28 体系策划 质量管理一部分最高管理者对体系策划负责战略性策划 制定目标是第一步策划 目标策划 体系策划 过程策划 质量策划输入 顾客需要 性能指标 过程业绩 经验教训 改进机会风险评定 质量策划输出 执行改进计划的职责与权限 技能和知识 改进方法和工具 获业绩的评价方法 所需文件 记录 2020 3 6 SZ LB O11 29 QS 质量管理体系 QP质量策划 QC质量控制 QA质量保证 QI质量改进 TQM 全面质量管理 质 量 大 厦 2020 3 6 SZ LB O11 30 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限及其相互关系规定和沟通证据 职责 权限的规定 各职能和层次间有关职责和权限方面的沟通情况 应 2020 3 6 SZ LB O11 31 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者代表确保建立及维持QMS报告QMS实施包括改进的需要确保在组织内提高满足顾客要求的意识证据 管代指定 职责规定与落实 应 2020 3 6 SZ LB O11 32 5 5 3内部沟通 在组织内建立适当的沟通过程 并确保QMS对有效性进行沟通证据 所建立的沟通过程及其实施结果 应 2020 3 6 SZ LB O11 33 5 6管理评审 5 6 1总则最高管理者评审以规定的时间间隔确保其持续的适宜性 充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要 包括方针和目标证据 符合要求的评审记录 3应 2020 3 6 SZ LB O11 34 5 6管理评审 5 6 2评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩及产品符合性预防和纠正措施状况以往管理评审跟进情况经策划的可能影响QMS的变更改进的建议证据 输入信息 1应 2020 3 6 SZ LB O11 35 评审输入 提供充分 准确的信息评价其在市场所处地位及竞争对手业绩找出自身改进方向 2020 3 6 SZ LB O11 36 5 6管理评审 5 6 3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求记录评审结果证据 要求的输出结论 应 2020 3 6 SZ LB O11 37 6 1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增进顾客满意证据 资源需求的确定及提供的情况 应 2020 3 6 SZ LB O11 38 资源 人力 资金 减少浪费 加快资金周转 对重大质量活动资金支持 信息 经营 血液 准确 及时 有效 分析提供充分 可靠依据 装备 技术载体 定期评价 更新 搞好前期管理 物料 合理利用 减少浪费 降低物耗 技术 定期评价产品 工艺和检测技术水平 找出差距 通过引进 开发或改造提高技术水平 2020 3 6 SZ LB O11 39 6 2 1总则 确保其教育 培训 技能和经验能够胜任证据 从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任工作 应 2020 3 6 SZ LB O11 40 人员能力 能力 经证实的应用知识和技能的本领人员能力 教育程度 接受培训 具备技能 工作经验 2020 3 6 SZ LB O11 41 6 2 2能力 意识和培训 明确能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评估采取措施的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献保持有关的教育 培训技能和经验的适当记录证据 识别能力需求及满足情况 教育 经验 培训及相应资格的记录 员工意识重要性 贡献的证实 应 2020 3 6 SZ LB O11 42 掌握教育的六种时机 适时而育 注意把握契机传播式教育 向新手介绍组织 哲学 工作 行为方式教育性指导 人们需要具体信息以便参与日常工作解释性教育 对工作要求领悟不够 2020 3 6 SZ LB O11 43 转移性教育 目标 战略 职务 责任变化 人们需要进一步信息提高性教育 希望集中时间提高水平培训教育 希望下属学习新技术价值观教育 当公司的经营哲学与价值准则被曲解 含糊不清 不够突出时 2020 3 6 SZ LB O11 44 确定 提供并维护所需的基础设施 如 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬件和软件 支持性服务 如运输或通讯 证据 具备达符合性的基础设施并维护 6 3基础设施 应 2020 3 6 SZ LB O11 45 6 4工作环境 确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境证据 为达符合性各过程环境中各项因素已得确定和管理 应 2020 3 6 SZ LB O11 46 工作环境 工作所处的一组条件 物理 社会 心理 环境等因素 必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件人体功效学 劳动强度 单调感 微气候 环境照明 噪音 色彩调节 空气污染 粉尘 人机系统 安全事故 清洁度等对人的影响根据行业 产品 法规要求识别管理相应因素 5S活动 整理 整顿 清扫 清洁 素养 2020 3 6 SZ LB O11 47 7 1实现过程的策划 策划并建立产品实现所需的过程 策划应与QMS其他过程要求相一致组织应确定 产品的质量目标和要求针对产品确定过程 文件和资源的需求产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出应适用与组织的运作方式 2020 3 6 SZ LB O11 48 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 应 2020 3 6 SZ LB O11 49 确定产品要求 识别顾客要求的过程 投标 报价 合同洽谈 协议 立项报告 市场调查 对手分析 水平对比 同时获悉法律规定顾客要求 明示 隐含 必须履行的法律法规要求 明示 产品特性 可用性 交付 支持性服务 价格习惯隐含 未明确要求但预期或规定用途所必须的要求 如 防震性 保密性 及时性 重量等法律法规要求 安全 卫生 环保等 2020 3 6 SZ LB O11 50 7 2 2产品要求的评审 组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求 并应确保 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若发生更改时 应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求 2020 3 6 SZ LB O11 51 产品要求的评审 方式适合运作 达到评审目的为原则应根据已识别的顾客要求及本组织附加要求提出产品要求评审目的 确定已正确了解顾客要求 包括口头表述 解决双方理解不一致 明确规定了产品要求 合同 开发计划任务书 证据 要求得规定的信息 合同 定单 销售目录 评审记录 更改的处理 应 2020 3 6 SZ LB O11 52 7 2 3顾客沟通 保持与顾客的有效沟通产品信息问询 合同或订单的处理 包括修订顾客反馈包括抱怨证据 识别并确定渠道 与各种顾客沟通 过程实施所获信息 包括抱怨 应 2020 3 6 SZ LB O11 53 7 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划策划和控制设计和开发设计开发策划包括过程的每个阶段所需的评审 验证和确认活动活动职责和权限管理设计和开发过程的接口策划输出应及时更新证据 策划输出的信息 应 2020 3 6 SZ LB O11 54 设计策划 确保设计达到目标的手段 决定产品固有特性 通过该过程把产品要求转化为规定的质量特性以及阐明产品要求的文件 规范 图样 为采购 生产运做过程提供依据 重点 对设计开发过程的控制 计划任务书 设计开发计划 不同产品有不同策划 硬件包括 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 设计定型 小批试产 生产定型等软件包括 需求规格说明 编程 验收测试等 培训服务包括 教学大纲 教案 教材 内部试讲等 明确各阶段评审 验证 确认的活动时机 人员 活动要求 接口 信息交流 2020 3 6 SZ LB O11 55 7 3 2设计和开发输入 输入应确定并文件化功能和性能要求适用的法律法规要求先前设计的信息其它有关的必要的要求评审输入充分性解决不完整 含糊及矛盾的要求证据 输入记录 输入评审的信息 应 2020 3 6 SZ LB O11 56 设计输入 输入是设计过程中开展其他活动和验证设计输出的依据输入内容 产品有关功能 发挥的作用 声音 图象 性能 机械 电 服务特性应考虑功能特性如服务设施的安全性 保密性 环境 方便等 要求来自顾客或市场期望和需求 澄清含糊要求 保证输入充分性 适宜性 强制标准 法律法规的要求 包装 运输 储存 防护 交付等经验证明有效的要求往往是对顾客未明示要求的必要补充行规 竞争需要的自行规定要求 选择适用的评审方式 会议 责任者审批 2020 3 6 SZ LB O11 57 7 3 3设计和开发输出 输出应文件化输出应满足输入要求提供合适的产品和服务运作信息包含或引用接收标准明确安全及正常使用的产品特性发放前批准 应 2020 3 6 SZ LB O11 58 设计输出 输出是设计过程结果 为产品实现过程的后续活动提供规范 应形成完整文件并确定其符合输入要求 发放前经授权人批准 输出包括 产品规范 培训要求 工艺方法 采购要求 验收准则 内容满足输入要求 以不同形式对照验证 通常采用图样 规范等形式 2020 3 6 SZ LB O11 59 7 3 4设计和开发评审 在适当阶段 对设计进行系统的评审满足要求的能力可能存在的问题 提出解决方案评审人员应包括有关职能部门代表记录评审结果及跟踪措施 应 2020 3 6 SZ LB O11 60 7 3 5设计和开发验证 实施验证输出满足输入要求记录结果及跟进行动证据 验证结果和决定采取措施的实施记录 应 2020 3 6 SZ LB O11 61 设计验证 确定输出是否满足输入要求 通过观察 测量 实验或其他手段证明并对证明数据进行认定 方式 1 变换方式计算 2 与类似设计比较 3 试验 演示 4 设计文件发布前评审 策划时确定验证点 内容 方式 记录验证结果和跟踪措施 提供样机 小批试投产 2020 3 6 SZ LB O11 62 7 3 6设计和开发确认 实施确认达到规定的或已知预期使用或应用要求可能时在交付或完成产品前完成确认如不能于交付或实施前全面验收 最大程度进行局部验收记录确认结果及其后跟踪措施 应 2020 3 6 SZ LB O11 63 设计评审 设计验证与设计确认 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 产品 设计输出 设计验证 设计确认 2020 3 6 SZ LB O11 64 设计评审 设计验证与设计确认 2020 3 6 SZ LB O11 65 7 3 7设计和开发更改控制 更改应标识文件化和受控明确更改的影响适用时应验证和确认更改 实施前审批记录更改结果以及跟踪措施 应 2020 3 6 SZ LB O11 66 设计更改的控制 顾客 法律法规 组织自身的原因对已评审 验证 确认的结果的更改 更改包括 识别 确定更改需要及可行性 形成文件并受控 表明更改原因 内容 对产品其他部分 整体功能 性能 结构的影响程度 评价对已交付产品的影响 必要时局部或整体验证 确认 批准 记录 2020 3 6 SZ LB O11 67 7 4采购 7 4 1采购控制控制采购过程程度和方法取决于对最终产品的影响规定选择 评价和重新评价供方的标准记录评估结果及跟踪行动 5应 2020 3 6 SZ LB O11 68 采购过程 输入 采购要求 输出 采购产品 过程活动 识别采购产品对实现过程和交付产品的影响程度 制定采购文件 评价 选择供方 订购 验证采购品 定期评价供方 处置不合格采购品 评价供方 评价其相关经验 评审符合性 交货期 价格 审核其体系及提供产品保证能力 调查其顾客满意度情况 调查售后服务 履约能力 财务 准则 评价内容 信息调查 合格条件 可分等级 再评价时机 内容方式 接受条件 2020 3 6 SZ LB O11 69 7 4 2采购信息 采购文件应包括订购的信息产品程序过程设施和设备的批准人员资格要求QMS要求发放前确保规定要求的适宜性 应 2020 3 6 SZ LB O11 70 7 4 3采购产品的验证 确定并实施必要的验证当在供方货源处验证时 需规定验证安排及放行方式 应 2020 3 6 SZ LB O11 71 7 5生产和服务运作 7 5 1运作控制控制生产和服务运作获得规定产品特性的信息必要时获得作业指导书使用并维护生产服务运作的设备适当的测量和监控设备实施监控和测量装置执行规定的放行和交付和交付后活动的实施 应 2020 3 6 SZ LB O11 72 7 5 2过程确认 对特殊过程确认证实实现结果的能力规定确认的安排评审和过程批准的准则设备能力和人员资格鉴定使用规定的方法和程序对记录的要求再确认 应 2020 3 6 SZ LB O11 73 提供过程的确认 特殊过程 对内部产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程确认 控制 证实其能达到预期结果过程鉴定 确定最佳工艺参数制定相应方法 实施 确认设备能力 精确度 安全性 可用性 及维护保养要求 规定操作人员能力与资格规定有关设备 人员或过程鉴定记录的要求过程的再确认 按规定时间间隔或发生问题时应对特殊规程再确认 过程更改后也再确认 证据 识别 确定过程 确认的安排 过程能力合格的准则 确认结果的记录 2020 3 6 SZ LB O11 74 7 5 3标识和可追溯性 全过程适当方式标识针对监视和测量要求识别产品的状态有追溯性场合控制并记录产品的唯一性标识注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 应 2020 3 6 SZ LB O11 75 7 5 4顾客财产 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 对顾客财产进行识别 验证 保护和维护丢失 损坏 不适用时记录并报告顾客 应 2020 3 6 SZ LB O11 76 顾客财产 顾客拥有 为满足合同交组织控制或使用的财产 原材料 用于修理 维护或升级的产品 包装材料 贮存物资 代客服务 工具 设备 知识产权 应对顾客财产进行识别 验证 保护和维护若出现问题及时记录并报告 2020 3 6 SZ LB O11 77 7 5 5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品符合性提供防护包括标识搬运包装贮存和防护防护也应适用于产品的组成部分 应 2020 3 6 SZ LB O11 78 产品防护 涉及产品实现全过程 从产品接受 内部加工 放行到交付的所有阶段采取措施防止变质 损坏 错用 防护 标识 包括运输标记 搬运方式 设备 防损 包装防护 贮存环境设施与控制 防止变质 误用 证据 1 现场观察产品包装和防护标识 2 必要的贮存条件 3 实施贮存防护控制的情况4 帐卡物三相符 5 先入先出 2020 3 6 SZ LB O11 79 7 6监视和测量装置的控制 确定测量要求及所需要的设备适用时 测量和监控设备应 周期校准和调整 追溯到国际或国家标准进行必要的调整进行标识防止不当调整防止损坏或失效记录校准结果偏离状态时结果再评估 失效时采取措施使用前确认使用的软件 应 2020 3 6 SZ LB O11 80 8 1总则 策划和实施监视 测量 分析和改进过程 证实产品符合要求保证体系的符合性持续改进体系有效性包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定 应 2020 3 6 SZ LB O11 81 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意监控顾客满意要求的信息规定获得和使用信息方法 应 2020 3 6 SZ LB O11 82 顾客满意度测量的目的 评价体系有效性尤其重要的是 通过对测量结果的分析 发现薄弱环节 提供体系改进机会 2020 3 6 SZ LB O11 83 测量顾客满意度的步骤 设计合理问卷科学地对顾客进行抽样调查根据回收调查表进行统计 计算顾客满意率 2020 3 6 SZ LB O11 84 8 2 2内部审核 定期进行确保满足国际标准要求有效实施和维持根据活动状态和重要性安排审核规定审核范围方法和频率由非受审核活动的人员进行程序规定职责和要求确保独立性记录结果并报告发现失效时及时采取措施纠正不合格和防止再发生 应 2020 3 6 SZ LB O11 85 把好现场审核关 在受审核方有意识地回避问题 掩盖问题时 细致观察和有效搜集线索对掌握实际状况尤为重要 审核员 观察 分析 推理和善于跟踪能力 发现问题与重大隐患 中肯的改进建议 轻表面 重实质 记录完整 填写比较规范 体系运行符合标准要求 2020 3 6 SZ LB O11 86 把好现场审核关 贯标追求 提高管理不是做记录 受审核方对基本概念了解多少 对标准要求了解程度 贯标收到什么效果 对管理有否促进和提高 表面 不重视实质的审核方法可能会得出与实际情况完全相反的结论 重证据 轻口信 以对方提供有效证据 书面证据和现场实物 为准 不轻信口头回答 在关键过程或特殊过程审核中 有刨根问底精神 2020 3 6 SZ LB O11 87 把好现场审核关 某施工企业的钢筋闪光对焊 特殊过程 审核 受审核方出示作业指导书和试焊样件合格试验证明 审核发现 规范规定 在采用闪光对焊焊接前应先确定焊接工艺和参数 按实际条件进行焊接 仅在试焊合格和焊接工艺 参数 确定后 才可成批焊接 施工班组在成批生产前未确定焊接工艺参数 未在焊接前对工艺参数确认 实质上无法达到对特殊过程质量控制 2020 3 6 SZ LB O11 88 对内审过程的监督 策划时指定专门内审员负责监督审核内审全过程是否编制内审计划及实施方案并有效执行内审员是否具备资格 并保证独立性内审后不合格项是否在规定时间制订并实施了纠正措施 是否已验证本次内审活动是否有效监督报告经审核组长批准 2020 3 6 SZ LB O11 89 8 2 3过程的监视和测量 应用适当方法监视和测量过程证实过程实现所策划的结果的能力当未能达到所策划结果时采取纠正和纠正措施以确保产品符合性 应 2020 3 6 SZ LB O11 90 过程审核 体现PDCA 询问负责人 查目标 分解 了解监测手段 查监测实施及记录 查过程实现与目标差异 查差异处理 纠正 预防措施实施 抓住关键 抓住主要过程 对质量关键影响过程 2020 3 6 SZ LB O11 91 体系监视 体系的监视和测量内部审核 评价体系符合性及有效性质量成本管理 用财务数据说明体系运行有效性和效率 证据 各过程监测结果 运行状况 过程能力和过程输出的监测结果 2020 3 6 SZ LB O11 92 8 2 4产品的测量和监控 测量和监控产品特性在产品实现过程中适当阶段进行合格的证据及接受标准应文件化记录应表明放行的权限除非顾客同意在规定的活动完成前不得放行产品 应 2020 3 6 SZ LB O11 93 8 3不合格品控制 不合格标识和控制防止误用和交付处置不合格品途径 1 采取措施消除 2 授权人 顾客批准 让步使用 放行或接收 3 采取措施防止其原预期使用 不合格纠正后再验证交付或使用后发现应视其影响程度采取相应