TS16949系统解析与导入(PPT 88页).ppt

ISO TS16949品質管理系統解析與導入 主講者 JonathanChang 張哲瑜 資深企業輔導顧問師 ISO TS16949是什麼 1 2 汽車行業之品質管理系統要求標準由IATF JAMA及ISO TC176 技術委員會 所制定由五國督導辦公室 ANFIA Italy IAOB USA FIEV CCFA France SMMT UK VDA QMC Germany 組織成IATF 國際汽車工業聯盟 驗證公司必須要登錄在其中任何一家 始可執行TS16949之系統驗證ISO TS16949內容以ISO9001 2000版為基礎並增定了汽車行業的具體要求 及五大核心工具的應用適用對象為汽車工業供應鏈內之製造商 包括板金塗裝電鍍熱處理控制及其他表面完裝服務供應者 ISO TS16949是什麼 2 2 美國AIAG已宣告QS9000將於2006年12月撤銷 失效 屆時由ISO TS16949完全取代現有QS9000認證者 須於上述時效前完成系統轉換與驗證 否則自動失效目前ISO TS16949管理系統為全球各大車廠認同及接受 並逐步要求供應商建立與驗證各大汽車廠第一階供應鏈必須建立該管理系統 其餘各階供應商依條款7 4 1 1之規定以滿足此標準為目標 最低限度須取得ISO9001 2000之第三者驗證貴公司完成建立TS16949系統三年內 所有協力廠及供應商最起碼均須通過ISO9001國際驗證 ISO TS16949相關標準 ISO TS16949Qualitymanagementsystems 2002 03 01IATFGuidancetoISO TS16949 2002 edition1QualitysystemassessmentchecklisttoISO TS16949 2002 ed1AutomotivecertificationschemeforISO TS16949 2002 3 19ISO9004 2000 GuidelinesforperformanceimprovementsISO19011 Guidelinesonqualityand orenvironmentalmanagementsauditingISO10012 1 1992 QualityAssurancerequirementsformeasuringequipment part1 MetrologicconfirmationsystemformeasuringequipmentISO10012 2 1997 QualityAssuranceformeasuringequipment part2 GuidelinesforcontrolofmeasurementprocessesISO IEC17025 1999 Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories OEM廠對TS16949之要求 DaimlerChryslerrequirecertificationtoISO TS16949 2002byallsuppliersby1July2004 Ford GMrequirecertificationtoISO TS16949 2002by15December2006 PSAPeugeot CitroenrequirecertificationtoISO TS16949 2002by15Decemebr2003 RenaultrequirecertificationtoISO TS16949 2002by15Decemebr2003 FiatrequirecertificationtoISO TS16949 1999orISO TS16949 2002fromnow VolkswagenrequirecertificationtoeitherISO TS16949 2002orVDA6 1 BMWrequirecompliancetoeitherISO TS16949 2002orVDA6 1 Nissan becauseoftheirlinkwithRenault requirecompliancetoISO TS16949 2002 OtherJapanesemanufacturersdon trequireISO TS16949 2002asasupplierapprovalprocess butmayreducesecondpartyauditsifansupplierisISO TS16949 2002certified ISO TS16949 CertificateQS 9000 CertificateVDA6 1 AdditionalexpenditureforasupplierwithaQS 9000andVDA6 1 certificates CertificateISO TS16949 ISO9001 ISO9001 CertificateISO9001 ReducedexpenditureforasupplierwithQS 9000andVDA6 1 Certificates A BackgroundofISO TS16949 SMMT UnitedKingdom BS5750 ISO9000 QS 9000 VDA Germany 1970 1980 1990 2000 VDA6 AIAG USA 94 87 79 72 99 ANFIA Italy CCFA FIEV France AVSQ EAQF ISO9000 IATF ISO TS16949 Fundamental ISO9001 Sector ISO TS16949 Company FordQ 1 Division Commodity Part MoreSpecific ISO TS16949架構 ISO TS16949的目標 強調缺失預防減少 降低 變異及損耗持續性改善 誰可以執行TS16949評審及發證 IATF所認可的認證機構 全球共48家 可在www iaob org上網查詢 QS 9000證書全球共發出22000張 500inPRC 500inTaiwan TS16949 99證書為1700張 mostinEurope IATF嚴格限制新的認可認證機構 除非有人被除權 否則難以進入此認可的認證機構名單TUV BSI DNV BVQI UL Lloyd s SGS ABS Intertek Entela etc皆有資格發證 ISO TS16949驗證注意事項 品質系統相關的所有機能都必須納入驗證與稽查 不可與製造分開獨立驗證只有經IATF認可並簽訂合約的驗證機構可發行ISO TS16949證書稽查準則除ISO TS16949外尚包括適用的顧客特定要求稽查採兩階段式且皆須到場執行 文件審查亦須到場進行 提交準確充份的申請資料 員工人數 廠址等驗正範圍產品設計責任欲註冊那些 個 生產廠外地的機能部門已取得的品質系統驗證 備妥審查所需資料 文件 品質手冊 作業程序及系統關聯圖過去12個月的內稽與管理審查計劃和結果合格內稽人員名單個別顧客特定要求清單客戶抱怨處理狀況過去12個月運作之各指標績效趨勢 ISO TS16949提出之發現 缺點 主要缺點 1 系統崩潰 2 喪失對製程之控制能力 3 將不合格品送交客戶次要缺點改善機會稽核結論無主要或次要缺點 建議發證任何缺點 須提供書面矯正預防報告 80天內 或進行跟進評審 審核通過才宣佈建議發證 汽車業之特點 不斷開發新車種汽車設計是一種妥協以零缺陷為目標及時化生產制度龐大之衛星體系不斷改進品質及降低成本汽車零件使用環境較為惡劣 汽車業之特點 汽車零件80 之品質問題及70 之成本低減取決於設計與開發汽車製造廠 OEM 80 之問題為一階供應商 Tier 1supplier 所造成 一階供應商80 之問題為二階供應商 Tier 2supplier 所造成開發期越來越短 18months 共用底盤 車廠合併 TS16949系統成功之關鍵 開發經驗之累積 FMEA datause 系統清楚及有效之連貫性強而有力的過程監控與管理能力不斷提昇人員之品質意識強而有力之供應商管理系統落實PDCA循環 持續性改善 ISO TS16949條文說明 本講義用以講解TS16949要求條文為主 並含五大核心工具之對應ISO9001 2000之條文儘量不在此描述在TS16949系統 僅可排除7 3中之產品設計管制與責任製程設計不得排除不再使用 Should 字眼 所有要求皆為 Shall 之強制要求 ISO TS16949第4章品質管理系統 4 1通則 概述對品質管理系統之整體要求 例如必須依要求建立品質管理系統 並明辨及有效管理各過程單元4 1 1通則 補充確保能管制到外包製程 組織不能免除提供符合所有顧客要求的產品責任4 2文件要求 規定系統需要建立那些文件及其管制要求 ISO TS16949第4章品質管理系統 4 2 3 1工程規格須建立一個確保依照顧客要求的時程對顧客的工程標準 規範之變更做及時審查分發與執行的過程單元 不一定是程序書 審查應儘速 且不可超過兩個工作星期須記錄每一項實施於生產現場的變更的起始日期 係導入生產的日期而非文件變更日期 工程變更的實施須包括文件的更新 何謂過程方法 ProcessApproach Process過程 Input輸入 Output輸出 Withwhat用那些 WithWho跟誰做 How如何做 Whatresult量度方法 過程方法演練 Quotationprocess Input Customerrequirement Regulation Businessplan FMEA Materialpricelist Previousexperience CustomerRep Output QuotationreportontimeWithwhat BOM Trainedstaff SpecHow SOP RiskanalysismethodWithwho Topmanagement Purchasing Engineering Bank Accountant HR QA Legislationexpert FinancialWhatresult Responsecycle errorrate Conversionratewithgoodprofit Quotationcase 過程方法演練 Process AirconditioningsystemInput Customerrequirement Regulation Businessplan Benchmarket FMEA Aimedmarketclimate Requirementsfromcounterparts Department producttarget Output D FMEA EngineeringDrawings TestSpec Consistencyconcernswithcounterparts Guidanceformaintainability Withwhat Competenthumanresource DFM DFAdata CAD Testingfacility Prototype Previousexperience TGW TGR Timingchart DOE Designskills SPCtech Errorproofing Problemsolvingtech 過程方法演練 How Designcontrolprocedure RelativeSOP Multi Disciplinaryapproach Withwho Topmanagement Purchasing Supplier HR QA Legislationexpert Service Sales Government Doccontroller Lab Otherdesignteams Production Development Tooling Equipment Whatresult Leadtime Productcost Designcost reliability Durability Maintainability ppm Firstpassrate Erroronspec ISO TS16949第4章品質管理系統 4 2 3 1 p sECNfromcustomer C Paction fieldfailure timelyreview Re PPAP updatedocument introduceinproduction OJT obsoleteproductquarantinedinwarehouse 6 3 1facilityplanning 4 2 4 1記錄保存品質紀錄之保存與管制須符合法規及客戶要求 ISO TS16949第5章管理者的職責 5 1管理者的承諾5 1 1過程 製程 效率最高管理階層需審查產品實現過程及其支持過程以確保產品實現之有效性及效率 p s 即高層了解並規範產品實現流程 績效可由7 3 4 1產品實現監督中得知 also6 3 1Plant facilityandequipmentplanning 8 4 1Analysisanduseofdata 5 6Managementreview 5 2對顧客的專注5 3品質方針 ISO TS16949第5章管理者的職責 5 4規劃5 4 1品質目標5 4 1 1品質目標 補充最高管理者必須於經營計劃中訂定品質目標及度量方式 且係由政策展開附註 品質目標須能對應至顧客期望 且是在一定的期限內能達成者5 4 2品質管理系統規劃 ISO TS16949第5章管理者的職責 5 5職責 權限 與溝通5 5 1職責與權限5 5 1 1品質職責當製程發生問題時 須立刻通知有矯正權責之管理階層有品質責任人員須有權停線以矯正品質問題每一班次均需有品質權責人員坐鎮 p s Allshiftsaudit leadtimecontrol recordofC Paction FMEA reactionplan leanproductionspirit ISO TS16947第5章管理者的職責 5 5 2管理者代表5 5 2 1顧客代表最高管理者須指派人員賦予權責 以確保顧客要求均得到因應這包括特殊特性的選定 品質目標及相關訓練需求之訂定 矯正與預防措施 產品設計與開發等等 去面對 處理 因應相關事情或問題 P S ToaskhisunderstandingaboutOEMorcustomerrequirement ISO TS16949第5章管理者的職責 5 6管理審查5 6 1通則5 6 1 1品質管理系統績效管理審查應包括品質管理系統的全部項目及績效趨勢 以做為持續改善之依據必須注重品質目標之監控 對不良品所造成的不當成本及損耗須依規定時程評估與報告審查及結果須予以記錄 以證明以下最起碼之達成狀況 a 經營計劃所定之品質目標 b 客戶滿意度 p s intentofpreventiveactiondiscussedinM R poorqualitycost icemountain windowliftermodule impact p s impactinsafety environment FMEAreview p s shallinclude7 3 4 1summaryresultofAPQPasaninput p s b customerfocus5 2 ISO TS16949第5章管理者的職責 5 6 2審查的輸入5 6 2 1審查的輸入 補充管理審查的輸入必須包括實際發生及潛在的 並已流入市場的產品缺失及其對品質 安全 與環境的衝擊分析 越屬上游的供應商 越不容易進行此項分析 5 6 3審查的輸出 ISO TS16949第6章人力資源 6 2人力資源6 2 2勝任度 認知與訓練6 2 2 1產品設計技能 如7 3排除 則該項亦不存在 須確保設計人員具備達成設計要求的資格 及正確識別與使用工具及技術之能力 p s tools QFD DOE FMEA CAD CAE etc Technique knowledgeandexperienceinproduct 6 2 2 2訓練須建立訓練程序書以鑑定訓練需求及對品質有影響之工作 其執行人員須達到其能力需求 執行特定工作人員其資格需予以認定 設計人員 改善小組 實驗室人員 色差檢驗員 內稽人員 等 須特別注意如客戶對訓練有特定要求時 需予以滿足 p s askcustomerrepresentative APQPinput contractreview typicalrequirementofcustomer theapplicationofdigitizedmath baseddata ISO TS16949第6章人力資源 6 2 2 3在職訓練任何在職人員 包括約聘人員 執行新 修改過之工作 此工作會影響品質時 需接受在職訓練 人員需瞭解產品失效會對客戶及車主造成之後果 p s APQP PPAP Jobsetupverificationfornew ECN Operationchange OJTapply 6 2 2 4員工的激勵與授權組織應有一流程來激勵員工 以達成品質目標 進行持續改善及創造一個能提昇創新的環境 此流程須包括對整個組織提昇品質及科技之認知 p s Askhighlevelmanagement designerandoperators checktheachievementofperformanceinM review seeinnovationandCIcases trainingplan p s Howtomotivateemployee Training reward stockshare promotion facilityestablish goodcompanyculture etc ISO TS16949第6章人力資源 6 2 2 4員工的激勵與授權 接續 組織應有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關性 以及如何對達成品質目標做出貢獻 p s employeesatisfactionsurvey annualinterview CAPduetohumanerror CIcases inastateoforder employeeknowtheirqualityobjectives s citemaware ISO TS16949第6章人力資源 6 3基礎設施6 3 1工廠 設施 及設備規劃 1 須透過跨部門協作方式 展開工廠 設施及設備規劃 2 工廠平面設計應減少物料流動及搬運 最佳化之空間運用且需促進同步物流 物料同步流動最佳化 不堆積 無瓶頸 降低庫存及縮短生產週期 p s I U APQPlayoutreview 3 須有方法來評估現行之作業效果 p s 可考量以下因素 總體作業計畫 適當自動化 人體工學和人性因素 生產線平衡 庫存及緩衝量 等 p sAPQP ECN shallleaveevidence IEregularevaluation turnovercontrol TOC CI training OJT ISO TS16949第6章人力資源 6 3 2緊急應變計劃公司須擬定諸如在水電中斷 勞力不足 主要設備故障 及市場退貨等緊急事件發生時 如何持續滿足顧客要求的應變計劃 p s Adjustproductionschedule leadtimecontrol allotherfactors materialshortage alternativesupplier EAPA Thisplanisasolidplan notameetingtodecideeverythingwhencasehappen ISO TS16949第6章人力資源 6 4工作環境6 4 1為達產品品質的人員安全組織必須妥善考量 面對 及因應產品過程安全以及如何將可能會加諸於作業人員的風險降至最低程度 尤其是在設計及生產過程的各項活動P S SOPShalladdress designoutputtoidsafetyitems OJT FMEA Controlplan Itisnotindustrialsafetyandshallbefocusedonproductsafety Employeeshallbeawareoftheproductsafety 6 4 2場地的整潔組織須以其產品與製造過程之需要 來建立與維持其場所之整齊 清潔 及修繕狀況P S 5Sisthetypicalbutnotmust5S ISO TS16949第7章產品實現 7產品實現7 1產品實現的規劃 製程規劃的要求 7 1 1產品實現規劃 補充顧客的要求及對其技術規範的參照須納入產品生成過程的規劃中成為其品質計劃的一部份 p s typicaloneisthecontrolplan 7 1 2允收標準允收標準必須制定 當被要求時須經顧客核准計數值 attributedata 抽樣結果必須是零缺點 不可將不良品送交客戶 ISO TS16949第7章產品實現 7 1 2允收標準 接續 p s controlplanshalladdressthisacceptancecriteriawhenrequiredbycustomers p s Askcustomerrepresentative p s Ifnotzerodefectinsamplingplan thismayresultinamajorN C especiallyonFQC ISO TS16949第7章產品實現 7 1 3保密組織須確保客戶所委製且尚在開發階段下之產品 以及相關訊息與資料之機密 p s typicaloperationistolockthemincabinetandcontrolthem thisrequirementshallextendtoprotectcustomerpatent 7 5 4customerproperty ISO TS16949第7章產品實現 7 1 4變更管制對產品實現 PPAP 有衝擊之產品變更需有一控制流程 此包括供應商所發出之變更 任何變更所造成之影響應被評估 並定義其驗證及確認之方法 Re PPAP 以確保仍能符合客戶要求 變更在實施前需被確認 p s customercomplaintorfieldfailure ECR Timelyreview Re PPAP ECN maintaineffectivedate Introduceintoproduction Firestone extraverificationandidentificationforfirstbatch 和外型 性能 功能及耐久性相關之特性變更 應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 p s OPELbumper Toyotachargefeeforanychange 當客戶要求時 應執行產品之額外查證 標識 譬如 新品導入之前幾批 P s orengineeringchange ISO TS16949第7章產品實現 7 2與顧客相關的過程7 2 1產品各項要求的確定7 2 1 1顧客指定的特殊特性組織須能提列顧客對特殊特性之指定 文件化及管制方面的要求 P S 查特殊特性清單 APQP 7 2 2產品各項要求的審查7 2 2 1產品各項要求的審查 補充 notveryimportant 對7 2 2正式審查之要求的放棄聲明須取得客戶之授權 許可 7 2 2 2製造之可行性 可行性分析 成本 風險 等進行合約審查時 組織需調查 確認及書面化產品之製造可行性 包括風險分析 p s riskanalysisincludesRPNofFMEA Cpk PPM yieldingtrend etc APQP ISO TS16949第7章產品實現 7 2 3與顧客之溝通7 2 3 1與顧客之溝通 補充組織須能以顧客指定的語言與格式進行必要的訊息和數據交換 e g CAD CAEdata electronicdataexchange electroniccommunicationfororderreceiving 7 3設計和開發7 3 1設計和開發規劃 APQP FMEA7 3 1 1多重機能模式組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現 此包括 1 特殊特性之指定 APQP1 確認 APQP2 與監控 PFMEA 2 開展並審查FMEA 並採取行動降低風險 3 制定並審查管制計劃p s Howtoassesscross functionteamiseffective ExtracostinAPQP linkagebetweenFMEA C P SOPandotherdocuments problemhappeninpre launch customercomplaint duplicatedproblemandfieldfailure etc 90 ofcompanies multi disciplinaryapproacharenotworking ISO TS16949第7章產品實現 7 3 2設計和開發之輸入7 3 2 1產品設計輸入組織需識別 文件化及審查產品設計輸入之要求 包括下列項目 1 客戶要求 合約審查 例如 特殊特性 依7 3 2 3 鑑別 追溯 包裝 等要求 p s Customerrepresentative spec drawings APQPinput Manyengineersdonotdocumentalldesigninputsindetail 2 組織須有制度來使用並展開先前設計案例 競爭產品分析 供應商反應 內部意見 市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考 p s designguidance designfiles usedfordesigntogetherwithD FMEA 3 設定產品之品質 eg ppm Cpk FMEA 壽命 eg 2years 50000km 可靠度 eg MTBF 耐久性 eg 50000cyclestest 可維護性 eg changingtime A Cfinding 時程 eg timingchart 成本 eg basedonBOM cancomparetoAPQPcost 等目標 ISO TS16949第7章產品實現 7 3 2 2製程設計輸入 APQP2 Output組織需識別 文件化及審查製程設計輸入之要求 須包括以下項目 1 產品設計輸出資料 p s D FMEA engdrawings 2 產能 製程能力及成本之目標 p s costincludeallelements suchas tooling PPAP parts externalprocess etc andshallbereviewedinAPQP 3 客戶之要求 如果有的話 p s HigherCpk s citems specificinspection training lottraceability etc Theymustbeincludedincontrolplan 4 之前開發的經驗 p s P FMEA fielddata customercomplaint internalCAP ISO TS16949第7章產品實現 7 3 2 3特殊特性 APQP組織需鑑別特殊特性 並且 1 所有特殊特性須列入於管制計劃中 2 須使用 符合 客戶指定之符號與定義 3 製程中之管制文件 例如 圖面 FMEA 管制計劃 SOP 須標註特殊特性符號 客戶指定或組織之對等符號 以指示那些製程步驟會影響特殊特性 不可只標註在檢驗項目中 過程特性包括產品特性及過程 製程 特性 p s s cinprocesscharacteristicneedtoapplyMSA employeesdidnotknows c highpriorityinCI usecontrolchartandCpkstudy training onlythecharacteristicwhosevariationaffectperformance reliabilitycanbeidentifiedass citem ISO TS16949第7章產品實現 7 3 3設計和開發之輸出7 3 3 1產品設計輸出 APQP產品設計輸出須以能被驗證之形式做表達 並根據產品設計輸入做確認 產品設計輸出須包括以下 1 D FMEA 可靠度測試結果 2 特殊特性及產品規格 p s testspec materialspec etc 3 防呆法當適當或需要時 p s becauseofzerodefect 4 產品的定義 包括圖面或數碼資料 5 產品設計審查結果 p s signatureondesignoutput 6 當適切或需要時 制定問題診斷之指導書 如系統自動偵測 問題偵測 胎壓偵測 等 p s 設計輸出應為最佳化之結果 QFD DFM DFA cost performance risktrade off feedbackfromtest etc 如何評估設計可製造性 DFM DesignformanufactureDesignformaintainabilityDFA Designforassembly ISO TS16949第7章產品實現 7 3 3 2製程設計輸出 APQP製程設計輸出需以能被驗證之形式做表達 並根據製程設計輸入做確認 製程設計輸出需包括以下 1 規格及工程圖面 p s in processspec process productcharacteristicsincontrolplan andSOP 2 製造流程圖 場地佈置 p s referto6 3 1 IE TOC 3 P FMEA p s shallcollectinformationinadvance 4 管制計劃 7 5 5 1 p s pre launchandproduction PPAPsamplesshallbeprocuredfrompre launch runatrate 續下頁 ISO TS16949第7章產品實現 5 工作指導書 SOP 6 製程認可所需之允收標準 p s toleranceintemp hardness 7 品質 可靠度 可維護性 p s PMandcontingencyplan 及可量度性的數據 p s gaugeR R detectionratinginFMEA 8 防呆法之結果 當適當或需要時 p s canbeseeninthedesignofjigandtestingfixture andproductdesign 9 可快速發現及回饋產品 製程不良之方法 p s C P reactionplan SOP p s reliabilitydifferencebetweenproductandprocess ISO TS16949第7章 7 3 4設計和開發審查7 3 4 1監控應於設計開發之適當階段訂定 分析及總結報告各種量度數據 note qualityrisk cost lead time criticalpathsandothers 以作為管理審查之輸入 p s qualityrisk ppm trainingcurve evaluatedinpre launchandproduction comparedwithbenchmark p s 70 ofcostdecidedinDesign developmentstage 5 istodevelopmentfee Only30 isdedicatedinproduction Costobjectivesforeachpartshallbesetup reviewedandimprovedbyVE Example A Csysteminterfacetobereviewed 關鍵路徑 Criticalpath 9 6 5 7 27 9 6 4 3 2 5 7 ISO TS16949第7章產品實現 7 3 5設計及開發驗證 偵測性 階段性7 3 6設計和開發確認 整體性7 3 6 1設計和開發確認 補充設計確認應符合客戶時程要求 APQP時程表應定義 p s 須記錄確認之結果 包括失敗之結果 確認失敗後 須進行矯正預防措施 thenre validateandfeedbacktoFMEA 7 3 6 2原型計劃 APQP當客戶有要求時 組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃 組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商 工模具及製程 性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求 以上若外包時 組織須負責並應提供技術指導 目的 初期設計的確認 客戶若沒要求 可以不建立此項 ISO TS16949第7章產品實現 7 3 6 3產品批准過程 PPAP組織須遵循客戶所認同的產品與製程許可程序 此核准程序 PPAP 同樣也須實施 要求 於眾供應商 p s PPAPincludingproductandprocess IfcustomerdidnotrequirePPAPforsupplier thiscanbedefinedbyorganization butshallbethesameastheonethatorganizationusedinTS16949system 如果客戶沒要求 則原物料供應商可以不施行PPAP 7 3 7設計和開發變更管制 ISO TS16949第7章產品實現 7 4採購7 4 1採購過程7 4 1 1法規的符合所有採購用於製造之產品或物料需符合法規要求7 4 1 2供應商品質管理系統建置組織須以符合TS16949之要求為標地來輔導發展供應商之品質管理系統 符合ISO9001 2000是達到此目標之第一階段除非客戶另有指示 否則供應商均須取得ISO9001 2000之第三者國際認證7 4 1 3顧客認可的供應商當合約有要求時 eg drawings spec 組織須使用客戶所指定之供應商之物料 產品與服務 使用這些指定供應商時 組織亦不能免除確保其品質之責任 ISO TS16949第7章產品實現 7 4 2採購資料7 4 3採購產品的驗證7 4 3 1進料品質組織須有制度來確保採購品之品質 IQC 配合以下其中之一或多種之進料管制方式 1 依據統計資料執行進料評估 p s Cpk ppm qualityhistoryaregood 2 以抽樣基礎執行進料檢驗 3 在供應商處進行第二者或第三者稽核 且品質績效記錄可接受 4 由指定實驗室實施零組件 產品 驗證 5 與顧客議定的其他方法 p s anyNGinIQC takeCAPforzerodefect ISO TS16949第7章產品實現 7 4 3 2供應商監督供應商之績效應依據以下指標做監督 1 交貨之品質績效 2 客戶品質中斷 disruption 包括售後市場退貨 3 準時交貨之績效 包括超額運費狀況 4 客戶告知有關品質 交期之特殊狀況通告組織須提昇供應商製程績效之監督 p s supplierdevelopment leanproduction increaseefficiencyandreducecost Engineertrainingisthekeyfactorforsupplierdevelopment 以上每項指標都要定出來 ISO TS16949第7章產品實現 7 5生產和服務提供7 5 1生產和服務提供的管制7 5 1 1管制計劃 APQP組織應對所供應產品之系統 子系統 組件及物料等各層次適當的制定管制計劃 須針對量試及量產並考量設計及製程FMEA來制定此管制計劃 並須包括以下 1 需將各製程之管制方法列入管制計劃 2 由客戶及組織指定之特殊特性的控制之監督方式 3 管制計劃需包括客戶要求之資訊 若有的話 4 當製程不穩定或能力不足時之反應計劃 須列入矯正措施 當有影響產品 製程 量測 物流 供應商或FMEA的改變時 須重新更新及審查管制計畫 ISO TS16949第7章產品實現 p s controlplanshallincludeallinformationinAnnex A whatisreactionplan Controlforprocess product Somecontrolplansdidnotincludejobsetup IPQC expirecontrol dockaudit etc FordrequiretoapproveC PandFMEAforcontrolitems 1 針對PFMEA中之高風險項目建入管制計劃2 管制計劃須管控到產品特性及製程特性3 建立至同類別系列即可 不用建到每個細項產品 ISO TS16949第7章產品實現 7 5 1 2工作指導書 APQP組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書 這些指導書在工作場所應容易取得這些指導書需取材自品質計劃 管制計劃及產品實現 p s Customerrequirement FMEA Controlplan SOP Practicaloperation verifyeffectiveness modifyFMEAandControlplan 圖像及放大的重點文字 被期望建置於作業現場 ISO TS16949第7章產品實現 產品實現之核心重點 FMEA ControlPlan 作業指導書 客戶要求 防錯法ErrorProofing PPAP Production ISO TS16949第7章產品實現 7 5 1 3作業設定的驗證任何首批生產 換料 換線等作業設定都必須加以驗證工作設定執行人員須有工作指示文件可用必要時 組織須用統計方法進行驗證例如用製程統計中心值與規格中心值做比較 目的 取得最高之Cpk值 note last off partcomparisonsarerecommended p s Allthesedata eg Setupparameters SPCmethod timingtosetupverification detailforverification shallbeputonSOP7 5 1 3 nightshiftofscrewproductionhasnoIPQC justconductlast offcheck ISO TS16949第7章產品實現 7 5 1 4預防及預知性保養組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統 此系統需至少包括以下項目 1 計劃好的保養活動 2 提供設備 工模具與檢具的包裝與防護 3 主要製程設備的替換零件的儲備 4 預防保養目標之文件化 評估與改善組織需使用預知性保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性 目的 設備不要在工作時段故障 並且能提升效率 ISO TS16949第7章產品實現 7 5 1 5生產工具的管理組織需對工模檢具之設計 製造及驗證提供資源 組織須建立並執行工具管理系統 包括以下項目 1 保養與維護設施及人員 p s resource 2 儲存與回復 e g 噴沙 3 調整設定 4 耗損性工具之更換時程計劃 p stimeframe 5 工具設變之文件化 包括工程變更之版次 p s ECN 6 工具修改及其相關文件的修訂 p s repair anymodify 7 鑑別工模具之狀況 例如 正常生產 修護或報廢若外包 須有一系統來追蹤及跟催以上活動 p s timing ISO TS16949第7章產品實現 7 5 1 6生產排程須設定生產計劃以符合客戶之交貨要求 例如 在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持 及時交貨 並且此系統需為訂單導向7 5 1 7售後服務資訊的回饋須制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造 工程及設計部門 p s fieldfailure 7 5 1 8與客戶的服務協議當和客戶有服務協定時 組織需驗證以下項目之成效 1 每一服務中心 2 特殊用途之工具及量測設備 3 服務人員之訓練 p s Subaruengine Mazdarotaryengine ISO TS16949第7章產品實現 7 5 2生產與服務提供過程的確認7 5 2 1生產與服務提供過程的確認 補充條款7 5 2適用於所有生產及服務提供之過程 製程確認須包括 a 明定 審查及核准各項過程單元的標準 b 設備及合格人員之認可與核准 c 特定方法及程序之使用 d 要求的記錄 e 重新的實效確認 ISO TS16949第7章產品實現 7 5 3識別及可追朔性7 5 3 1識別及可追逤朔性 補充在7 5 3所提之 當適當時 在TS16949中不適用7 5 4顧客所有品7 5 4 1顧客所有的生產工具與設備顧客所有之工具及製造 測試 檢驗等裝備與儀器須做永久性標記 使每一件之所有權均須看的到並且能分辨 ISO TS16949第7章產品實現 7 5 5產品的防護7 5 5 1倉儲與庫存量為偵測是否變質 庫存品應於適當期間做狀況之評定組織需使用一套庫存管理系統 以不斷最佳化存貨週轉時間 確保庫品流轉 如FIFO 先進先出 設變前之舊品需以不良品之方式予以控管 p s howtoverifyFIFO Whatistheintentofturnovermonitoring ISO TS16949第7章產品實現 7 6監控和量度設施的管制7 6 1量測系統分析 MSA須實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異 這項要求應適用於管制計劃中所列之每一類型量測系統 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊 若客戶承認時 亦可使用其他分析方法和允收準則 p s MSAisapplyingthosemeasuringequipmentthatmeasureproductcharacteristic Butanymeasuringequipmentfors cprocessparameterisrecommendedtostudyMSA ISO TS16949第7章產品實現 7 6 2校驗及驗證記錄包括員工自有之所有量具 量測及測試設備 其校正 驗證的紀錄需包括 1 儀器市識別碼 包括校正所用之量測標準 2 根據工程變更所做之修正 3 校正前的數據 4 超出校正規格時的影響評估 5 調整後符合規格的數據 6 可疑品或不良品若已出貨 應通知客戶 ISO TS16949第7章產品實現 7 6 3實驗室要求7 6 3 1內部實驗室組織的內部實驗室設施必須定義的範圍 包含進行檢驗 試驗或校正之能力 該實驗室範圍須包括在品質管理系統文件內 實驗室至少須為以下事項明確規定和實施之技術性要求 1 適當之實驗室程序 2 實驗室人員之資格認可 p s colorblind 3 產品之測試 4 根據相關之標準程序