医疗器械质量管理体系用于法规的要求(PPT 56页).ppt

ISO13485 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 修订换版解读技术中心王斌 内容提要 ISO13485 2016标准简介ISO13485与ISO9001的关系ISO13485 2016版主要修订内容ISO13485标准2003版 2016版及生产质量管理规范的对比 ISO13485 2016标准简介 ISO13485 2016是国际标准化组织ISO TC210对ISO13485 2003标准的修订换版 于2016年3月1日正式发布 过渡期3年 2018年以后企业不再运行2003版的要求 2016版的标准目前是本系列标准的第三版 前两版标准分别于 第1版 1996年发布第2版 2003年发布 目前现行 公司现在通过的就是这个版本 在我国该标准的标准号为YY T0287 2020 3 6 3 ISO13485与ISO9001的关系 ISO13485标准与ISO9001标准 两者之间有着极大地渊源 1996年版的ISO13485标准 是在ISO9001 1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的 不是一份独立标准 需要与ISO9001联合使用 2003版标准已经是一份独立的标准 是在ISO9001 2000版的基础上 针对医疗器械的特点对其进行修改和删减而编辑成的 因此符合ISO13485 2003标准不能声称符合ISO9001 2000标准 2016版标准依旧是以ISO9001为基础的独立标准 针对医疗器械的特点对其进行修改和删减 ISO13485 2016版主要修订内容 结构 总体结构保持不变 正文8章 2个附录 但结构层级变化2003 四层级结构2016 三层级结构新版标准的制定参考了相关国家的医疗器械法规和监管要求 适应不同国家法规 与国家医疗器械生产质量管理规范基本一致 适用范围的变化 适用范围的变化 适用范围的变化 适用范围的变化 更加强调符合法规要求 加强了风险管理要求 增加对采购及供方控制要求 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 加强了上市后监督的要求 增加了形成文件和记录的要求 形成程序文件要求 形成程序文件要求 形成程序文件要求 形成程序文件要求 形成程序文件要求 规定需要形成文件的其它要求 规定需要形成文件的其它要求 规定需要形成文件的其它要求 规定需要形成文件的其它要求 医疗器械文档 4 2 3 包括但不限于 医疗器械的概述 预期用途 预期目的和标记 包括所有使用说明 产品规范 制造 包装 贮存 处理和经销的规范或程序 测量和监视程序 适当时 安装要求 适当时 维修程序 规定需要形成记录的要求 规定需要形成记录的要求 规定需要形成记录的要求 规定需要形成记录的要求 规定需要形成记录的要求 规定需要形成记录的要求 增加管理体系有关过程的要求 新增要求 术语的变化 ISO13485标准2003版 2016版及生产质量管理规范的对比 对比说明 0 3章总结 描述了质量管理体系的模式和核心思想 PDCA的过程思想 第4章小结 风险过程的控制 运行的五步法 文件结构 文件的要求 充分 适宜 完整 正确 一致性 现行有效 经过评审 记录 清晰 完全 不空项 签名和日期 不随意修改 修改后确认 记录的作用 作为证据 实现可追溯 持续改进的依据 过程控制手段 第5章小结 质量方针 满足顾客的要求 符合公司实际 质量目标具体的 可测量的 可达到的 在公司和部门两个层次上建立目标 有时间界限 适时更新 定期考核 与质量方针保持一致 任命管理者代表 应为管理层 北京局已发布 管理者代表制度 定期进行管理评审 至少一年一次 第6章小结 1 企业应在体系有效运行 满足法规和顾客要求方面提供充分的资源 2 应从教育 培训 技能和经验四个方面确定岗位能力要求 对岗位能力开展评价 对于不能满足岗位能力需求的应进行培训或采取其他措施 评价措施的有效性 3 需要对基础设施进行维护活动时应建立文件包括频次 维护内容并保持记录 4 根据产品需求开展对工作环境和污染的控制 特别是生产无菌 植入类产品 7 3小结 1 应编写设计开发控制程序 2 设计开发策划中应对设计开发各阶段的评审 验证和确认活动作出安排 3 设计开发输入应评审 批准 要求完整 清楚 充分和适宜 4 输出应能针对输入进行验证的方式提出 输出放行前应得到批准 5 应形成设计开发验证计划文件 是对输出是否满足输入要求的验证6 设计开发确认应在向顾客放行前进行 是对使用要求满足的确认 7 将设计开发输出转换为制造的程序文件 确保在成为最终规范前经验证适合制造 8 设计更改应经评审 验证和确认并经批准 9 对每一医疗器械 族 保留设计文档 7 4小结 从三个方面对采购过程进行控制提出了要求 1 应建立程序文件 对供方提供产品的能力评价和选择供方 明确对供方控制的方法 明确选择 评价 再评价准则和评价频次 对合格供方要保持相关资料 评价结果 评价措施的记录 2 在釆购信息方面 要求信息完整 清晰 全面 对产品 程序 过程和设备的批准 人员资格和体系要求等 具体做法是不但要提出规格 型号和数量等常规要求和接受准则 还要对某些进货品提出的技术 质量 生产环境要求并应做到位采购信息要保持 3 在采购品检验或验证方面 要建立运验或验证规程 确保采购品能满足采购要求 要有相应的检验记录证实这些要求得到了满足 在采购信息中对验证安排和产品发行的方法做出规定 7 5小结 7 5 1 7 5 5 1 生产和服务过程应在受控条件下进行 受控条件包括 作业要求形成文件 使用适宜的生产和检验设备 开展监视和测量 标记及包装要求 验证和批准批生产记录2 对产品清洁应形成文件3 适当时 应对产品的安装活动及接受准则形成文件4 必要时 应对用于实施服务活动并满足要求的服务程序5 保持每一灭菌过程参数记录 特殊过程与关键过程 规范要求 关键过程的定义 对形成产品质量起决定作用的过程 一般包括形成关键 重要特性的过程 加工难度大 质量不稳定 易造成重大经济损失的过程 特殊过程与关键过程的区别 特殊过程与关键过程的四个关系 是特殊过程又是关键过程 是特殊过程不是关键过程 是关键过程不是特殊过程 非关键过程非特殊过程 常见问题 将关键过程误解为特殊过程 7 5小结 7 5 6 7 5 11 6 当需要对过程进行确认时应对人员 设备 方法等控制确认 并编写确认程序 7 应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程 序形成文件 8 使用适宜的方法标识产品 釆购品 过程产品 返回产品 成品 编写程序 9 建立可追溯性程序 对于植入类产品有专用要求10 识别 验证 保护和维护顾客财产 11 从产品加工 贮存 处理和经销期间的防护要求并形成文件 7 6小结 1 监视和测量的活动与要求一致 2 测量设备的校准和检定 定期 3 无国家和国际校准标准是要建立规程 4 设备失准处理 5 软件的确认和有关风险 第8章小结 1 程序文件 顾客反馈信息 内部审核 产品监视和测量 不合格品控制 纠正和预防措施 忠告性通知 不良事件报告程序 2 应作为体系有效性的监测 对顾客反馈信息进行收集 分析 3 按规定及时将抱怨处理程序形成文件 对抱怨进行调查 对顾客抱怨应及时解决 不能解决理由应批准 4 向监管机构报告规定的不良事件等 5 按规定