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药品零售企业质量管理体系文件(doc 81页).doc

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药品零售企业质量管理体系文件doc 81页 药品 零售 企业 质量 管理体系 文件 doc 81
资源描述:
版本号:2017.8 XX县药品零售企业 质量管理体系文件 编制单位: (盖章) 目  录 一、质量管理制度 1. 质量管理体系文件管理制度 2. 质量管理体系文件检查考核制度 3. 药品采购管理制度 4. 药品收货管理制度 5. 药品验收管理制度 6. 药品陈列管理制度 7. 药品销售管理制度 8. 供货单位和采购品种审核管理制度 9. 处方药销售管理制度 10. 药品拆零管理制度 11. 国家有专门管理要求药品的管理制度 12. 记录和凭证管理制度 13. 药品质量信息管理制度 14. 药品质量查询管理制度 15. 药品质量事故管理制度 16. 药品质量投诉管理制度 17. 中药饮片处方调剂管理制度 18. 药品有效期管理制度 19. 不合格药品管理制度 20. 环境卫生管理制度 21. 人员健康管理制度 22. 药学服务管理制度 23. 人员培训及考核管理制度 24. 药品不良反应报告规定管理制度 25. 计算机系统管理制度 26. 药品追溯的规定 27. 设施设备和计量器具管理制度 28. 药品召回管理制度 二、岗位职责 1. 企业负责人岗位职责 2. 质量管理员岗位职责 3. 药品采购员岗位职责 4. 药品验收员岗位职责 5. 营业员岗位职责 6. 处方审核员岗位职责 7. 处方调配员岗位职责 8. 养护员岗位职责 三、操作程序 1. 文件管理操作规程 2. 药品采购操作规程 3. 药品验收操作规程 4. 药品销售操作规程 5. 处方调剂操作规程 6. 中药饮片处方调剂操作规程 7. 药品拆零销售操作规程 8. 国家专门管理要求的药品销售操作规程 9. 营业场所药品陈列及检查操作规程 10. 营业场所冷藏药品存放操作规程 11. 计算机系统操作和管理操作规程 12. 不合格药品处理操作规程 文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:ZD01-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:规范本企业质量管理体系文件的管理。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:本制度适用于质量管理体系文件的管理。 责  任:企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。 内  容: 1 质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 2 文件的格式:企业质量管理体系文件按统一格式编制。 2.1 文件编码:实行统一编码管理,一文一号。文件编码由2个英文字母与2位阿拉伯数字和序号加4位阿拉伯数字的年号编码和1位修订号组合面成。如:ZD01-2017-1。 2.2 文件编码一经启用,不得随意更改。 3 文件的控制 3.1 质量管理员统一负责质量管理体系文件的编制、修订、审核。制定文件必须符合下列要求: 3.1.1 必须依据有关药品的法律、法规、部门规章和规范性文件的要求制定各项文件。 3.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 3.1.3 制定《文件管理操作规程》,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 3.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和部门规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 3.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、废除。 3.3 质量管理员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 3.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 3.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 4 质量管理体系文件的检查和考核。 4.1 企业质量管理员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。 文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 编号:ZD02-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。 依  据:《药品经营质量管理规范》 适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 职  责:企业负责人和质量管理员对本制度的实施负责。 内  容: 1 检查内容: 1.1 各项质量管理制度的执行情况; 1.2 各岗位职责的落实情况; 1.3 各项操作规程的执行情况; 1.4 各种记录是否规范。 2 检查方式:企业考核小组组织检查。 2.1 被检查部门:企业的各岗位。 2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的执行情况的检查,由质量管理员组织。 2.3 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员若干名。 2.4 检查人员应精通药品经营业务和熟悉药品质量管理。 2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真做好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3 检查工作完成后,检查小组应指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业负责人审核批准。 4 企业负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5 各岗位依据企业负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 文件名称:药品采购管理制度 编号:ZD03-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:加强药品采购的质量管理,确保购进药品的质量和合法性。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。 责  任:采购员和质量管理员对本制度的实施负责。 内  容: 1 企业必须从合法的供货渠道采购合法的药品,坚持“质量第一、按需购进、择优选购”的药品采购原则。 2 企业的采购活动应当符合以下要求: 2.1 确定供货单位的合法资格。 2.2 确定所购入药品的合法性。 2.3 核实供货单位销售人员的合法资格。 2.4 与供货单位签订质量保证协议。 3 采购员根据计算机系统提供的合格供货单位及药品信息采购药品,采购订单依据质量管理基础数据库生成。 4 对照质量基础数据库相关信息确认供货单位的资格、经营范围、经营方式、质量信誉及所购进药品的合法性。 5 对供货单位销售人员的合法性、授权范围和授权期限进行确认。 6 签订包括以下内容的质量保证协议书(可按年度签订): 6.1 明确双方质量责任。 6.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 6.3 供货单位应当按照国家规定开具发票。 6.4 药品质量符合药品标准等有关要求。 6.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定。 6.6 药品运输的质量保证及责任。 6.7 质量保证协议的有效期限。 7 对首营企业和首营品种严格执行《供货单位和采购品种审核管理制度》,做好审核工作,向供货单位索取合法证照、批准证明文件、相关印章和随货同行单标样张等资料,经质量管理员审核批准后方可采购。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。 8 严格执行《药品采购操作规程》,确保向合法企业购进合法和质量可靠的药品。 9 严格按照国家有关规定采购国家有专门管理要求的药品。 10 采购药品应索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。并做到票、帐、货相符,并与财务账目内容相对应。 11 购进药品应附随货同行单(票),做到票、账、货相符。 12 采购订单确认后,计算机系统自动生成采购记录,采购记录包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录保存5年。 13 每年采购员会同质量管理员对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品供货单位质量评审档案,评审结果作为下一年度购进药品的依据之一。对评审符合要求的列入合格供货单位目录,对不符合要求的供货单位应当停止采购,质量管理员在计算机中进行锁定。 文件名称:药品收货管理制度 编号:ZD04-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为加强药品在运输过程中的质量管理,确保入店药品的质量安全,特制定本制度。 依  据:《药品经营质量管理规范》、附录1《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、附录4《药品收货与验收》。 适用范围:适用于企业所购进药品的收货。 责  任:收货员、采购员、质量管理员对本制度的实施负责。 内  容: 1 药品到货时,收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查内容包括: 1.1 检查车辆是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知采购员并上报质管员处理。 1.2 根据运输单据所载明的启运日期,检查是否在约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质管员处理。 1.3 供货方委托运输药品的,采购员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、起运时间等信息,并将上述情况提前告知收货员;收货员在药品到货后,要逐一核对上述内容,不一致的应当通知采购员并报质管员处理。 1.4 冷藏药品到货时,应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货,并报质管员处理。 2 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购订单,无随货通行单或采购订单的不得收货;随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单以及企业实际情况不符的,不得收货,通知采购员并报质管员处理。 3 收货员依据随货同行单核对药品实物,随货同行单中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,不得收货,并通知采购员进行处理。 4 收货过程中,对于随货同行单或到货药品与采购订单的有关内容不符的,由采购员负责与供货单位核实处理。 4.1 对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购订单、实货不相符的经供货单位确认后并提供正确的随货同行单后,方可收货。 4.2 对于随货通行单与采购订单、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,由采购员确定并调整采购数量后,收货员方可收货。 4.3 供货单位对随货通行单与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的,收货员有权拒收;存在异常情况的,报质管员处理。 5 对符合收货要求的药品,收货员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外在包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清的药品,有权拒收。 6 收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区内,同时在随货同行单上签字并转交验收员进行药品质量的验收。 文件名称:药品验收管理制度 编号:ZD05-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:把好购进药品质量关,保证药品外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。 依  据:《药品经营质量管理规范》、附录4《药品收货与验收》。 适用范围:适用于企业所购进药品的验收。 责  任:验收员对本制度的实施负责。 内  容: 1 验收药品应在待验区内验收,并在当日(1个工作日)内完成;冷藏药品应在冷藏环境中进行验收,并在30分钟内完成;国家有专门管理要求的药品验收应在60分钟内完成。 2 验收药品应当按照《药品验收操作规程》对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。 3 药品质量验收时应对抽样药品的外观性状、包装、标签、说明书及相关证明文件等内容检查。 4 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应保证其合法性和有效性。 5 验收结束,验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 6 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 7 企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并报质量管理员处理。 文件名称:药品陈列管理制度 编号:ZD06-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为确保企业经营场所内陈列药品质量,合理调控储存条件,避免药品发生质量问题。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:企业药品的陈列管理 责  任:营业员、养护员对本制度实施负责 内  容: 1 药品的陈列 1.1 营业员对营业场所每周一次进行卫生清扫,并保持环境整洁。 1.2 存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。 1.3 药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列,按包装标识的温度要求陈列药品,包装上没有表示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的要求陈列;药品陈列应当设置醒目标志,类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确;陈列的药品应当放置于货架(柜),不得直接堆放地上,药品陈列摆放整齐,避免阳光直射。 1.4 处方药与非处方药分区陈列,并在陈列区域使用正确的专用标识,并有规范的警示语、忠告语;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品应当分开摆放。 1.5 拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜。 1.6 国家有专门管理要求的药品(包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片等)存放于标识有“国家专管药品”的专柜中,且不得采用开架自选的方式陈列。 1.7 冷藏药品应放置在冷藏设备中,每日定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录;保证存放温度符合要求,超出范围时及时采取调控措施。 1.8 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字,使用《中国药典》规定的中药名称,药典中没有的,应使用《江西省中药饮片炮制规范》的名称。 1.9 中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符;中药饮片装斗前应复核,防止错斗、串斗;中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 1.10 非药品在专区陈列,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。 2 药品的养护 2.1 养护员每月应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等,对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查(养护),并做好检查记录。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片,重点检查(重点养护)每月不少于3次。 2.2 陈列检查(养护)时发现质量可疑的药品,养护员应在计算机系统内锁定,停止销售,并报告质量管理员确认。 2.3 质量管理员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决,并提出处理意见:确认合格的,上柜继续销售,在计算机中解除锁定;确认不合格的,按《不合格药品管理制度》和《不合格药品处理操作规程》处理;怀疑为假药的,报企业负责人,并及时报告药品监督管理部门。 2.4 对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;计算机系统应能对近效期药品自动预警,对过期药品能自动锁定。 2.5 营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置,并每年进行校正;营业场所的温度控制在常温范围内。 2.6 养护员每日应上、下午各一次定时对对营业场所、阴凉柜的温湿度和冷藏柜的温度进行监测记录,发现温湿度超出范围的应及时开启设备进行调控,以满足药品贮藏的温湿度要求。 文件名称:药品销售管理制度 编号:ZD07-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理。 责  任:执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 2 在营业时间内,应有执业药师或药学技术人员在岗。营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业药师资格或者药学专业技术职称。在岗的药学技术人员应当挂牌明示。营业时间内药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 3 销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。 4 销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药学技术人员应负责对药品的购买和使用进行指导。 5 销售处方药,按照《处方药销售管理制度》执行,处方经审方员审核签章后,方可调配和出售,并按有关规定保存处方或者其复印件。 6 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 7 销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。 8 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。 9 销售药品应当开具有药品名称、生产厂家、数量、批号、规格、价格等内容的销售凭证,并做好销售记录。 10 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 11 不得销售疫苗、终止妊娠类、避孕类处方药(如,米非司酮)等国家规定不得零售的药品。 12 营业场所内的药品广告宣传必须符合《广告法》和《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》的规定。 13 非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 14 销售国家有专门管理要求的药品按照《国家有专门管理要求药品的管理制度》执行。 15 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。 文件名称:供货单位和采购品种审核管理制度 编号:ZD08-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 责  任:企业负责人、质量管理员、采购员对本制度的实施负责。 内  容: 1 供货单位合法性审核 1.1 首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 1.2 采购员应索取并审核加盖有首营企业原印章的以下资料,并确认真实、有效: 1.2.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。 1.2.2 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况。 1.2.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 1.2.4 相关印章、随货同行单(票)样式。 1.2.5 开户户名、开户银行及账号。 1.2.6 供货单位销售人员相关资料:加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书原件,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;供货单位及供货品种相关资料。 1.3 采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理员和企业负责人审批后,方可从首营企业购进药品。首营企业审核资料应归档保存。 1.4 审核方法: 1.4.1 证照是否齐全,是否在有效期内。 1.4.2 药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书到食品药品监管部门网站查询核实,是否一致。 1.4.3 营业执照到工商行政管理部门网站查询核实,是否一致。 1.4.4 销售人员授权书是否符合规定,并与企业和个人内容一致。 1.4.5 其他有疑问的资料可采取电邮、网络、电话或派人等方式查证。 1.4.6 首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察。考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 1.5 审核中存在信息不一致或者疑问难以证实的均不予通过。 1.6 审核合格的企业相关信息输入计算机系统。并根据其生产(经营)范围和销售人员授权范围设置系统控制类别。 2 采购品种合法性审核 2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。 2.2 采购首营品种应当审核药品的合法性,采购员应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。 2.3 采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。 2.4 审核方法: 2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 2.4.2 药品生产或者进口批准证明文件到国家食品药品监督管理总局网站查询是否一致,是否在有效期内。 2.4.3 了解药品的适应症或功能主治,企业理否符合该药品储存要求。 2.4.4 审核药品是否超出企业许可证核定经营范围。 2.5 上述2.4任一条款为否的,均不予通过。 2.6 当采购药品品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。 2.7 审核合格的药品相关信息输入计算机系统。并根据药品属性设置系统控制类别。 文件名称:处方药销售管理制度 编号:ZD09-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:加强处方药品的管理,确保处方药销售的合法性和准确性。 依  据:《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》 适用范围:适用于本企业按处方销售的药品。 责  任:审核员、调配员、核对人对本制度的实施负责。 内  容: 1 严格按《处方药与非处方药分类管理办法》销售处方药,确保处方药销售安全合理。 2 销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核员审核后方可调配和销售,审核、调配、核对人均应在处方上签字或盖章。处方留存1年备查;如留存原始处方确有困难的,可采取复印、拍照和扫描等方式留存,同时填写处方销售记录,审核人、调配人、核对人均应在处方销售记录上签字,记录留存1年备查。 3 对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。工作人员不得擅自更改处方内容。 4 处方审核员应是执业药师或具备符合规定的药学技术人员;中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。 5 营业时间内,有执业药师或药师在岗,并佩戴有照片、姓名、岗位、执业药师或药学专业技术职称等内容的胸卡;如执业药师或药学技术人员不在岗需公示“药学技术人员不在岗,暂停销售处方药”的警示牌。 6 处方药与非处方药应分柜陈列,中药饮片应设专柜陈列。 7 处方药不应采用开架自选的方式销售。 文件名称:药品拆零管理制度 编号:ZD10-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为加强拆零药品的质量管理。 依  据:《药品经营质量管理规范》 适用范围:适用于本企业拆零销售的药品。 责  任:执业药师等药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。 2 负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。 3 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜,并有拆零药品标识。 4 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。 5 拆零调配工具及包装用品应符合规定: 5.1 拆零调配工具包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具、托盘等。 5.2 包装用品应洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。 6 拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。 7 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。 8 拆零销售时应先分拆后复核,分拆人与复核人均在拆零销售记录上签字。 9 做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。 10 养护员每月3次对拆零药品进行检查,保证药品的质量合格。 11 需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。 文件名称:国家有专门管理要求药品的管理制度 编号:ZD11-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:加强国家有专门管理要求药品的管理。 依  据:《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规规定 适用范围:适用于国家有专门管理要求药品经营管理。 责  任:采购员、收货员、审方员、调配员、核对员、专管员。 内  容: 1 国家有专门管理要求的药品(以下简称“专管药品”)范围:蛋白同化制剂和肽类激素、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品类复方制剂(注:含可待因复方口服溶液按二类精神药品管理)、复方甘草片和复方地芬诺酯片等。 2 专管员:企业明确专人负责专管药品的管理,指导和督查专管药品的采购、收货、验收、陈列和销售,对专管药品的实物负责。专管员要通过相关法律法规和专业知识培训。 3 采购:采购员应主动向供货单位留存采购专管药品法人委托书和身份证明文件。采购专管药品必须索取发票,且不得使用现金交易。 4 收货:收货员对到货专管药品核对名称、规格、批号、数量等与采购计划一致后,在供货单位收货回执上签章或签名。 5 验收:验收员对专管药品应在60分钟内完成验收,对冷藏贮藏要求的应在符合温度要求的冷藏环境中进行,且在30分钟内完成验收。 6 陈列与存放:冷藏药品存放于冷藏柜中;其他专管药品集中存放于“专管药品”专柜,在专柜中再简单划分处方药区与非处方药区,设置醒目标识,且不得采取开架自选销售方式。 7 销售:销售专管药品时,应当查验购买者的身份证件,并对其姓名和身份证号码等信息予以登记。属处方药的,必须凭医师处方销售,并留存医师原始处方;属非处药的一次销售不得超过2个最小包装。 7.1 计算机系统应有拒绝专管药品超数量销售功能。专管药品销售应有专册登记或在计算机系统内记录,记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证件编号等。 7.2 购买者的身份证件,系指购买者合法有效的身份证件,包括居民身份证、军人证、护照等。 7.3 销售时发现超过正常医疗需求,大量、多次购买专管药品的,应当向当地食品药品监督管理部门(举报电话:12331)和公安部门(举报电话:110)报告。 文件名称:记录和凭证管理制度 编号:ZD12-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:适用于质量管理记录及凭证的管理。 责  任:质量管理员、相关岗位人员。 内  容: 1 记录的类别 1.1 电子记录:在质量活动中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据,如验收记录、销售记录等。 1.2 书面记录:在质量活动中书面填写的表格、文件,如考核记录、质量保证协议书等。 1.3 质量凭证:在质量活动中留存的纸质证据等,如随货同行单、印章样式、发票等。 2 记录及凭证的形成 2.1 电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。 2.2 书面记录是质量管理体系文件的一部分,经批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。 2.3 凭证是药品经营活动中收集的相关文件、证明等。 3 质量记录的填写 3.1 质量记录由各岗位人员填写。 3.2 书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得用铅笔或圆珠笔填写,不得撕毁或随意涂改,没有发生的项目记“无”或“-”,有关记录人员应签全名。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。 3.3 电子记录的填写由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间,保证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改动时,必须由质量管理员审核批准后方可由具有修改权限的人员修改,并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。 4 质量记录和凭证应由质量管理员或使用部门按规定年限妥善保存,未规定保存时限的至少保存5年。 5 电子质量记录应按日备份,并以安全、可靠方式存放。 文件名称:药品质量信息管理制度 编号:ZD13-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。 依  据:《药品经营质量管理规范》 适用范围:适用于本企业所有质量信息收集、汇总、分析、反馈和处理的管理。 责  任:质量管理员对本制度的实施负责。 内  容: 1 质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 2 质量信息的内容主要包括: 2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规、部门规章和药品标准等. 2.2 药品监管部门发布的药品管理政策文件、通知、标准、药品质量公告及有关药品质量的通报、信息和资料。 2.3 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况方面的资料信息。 2.4 企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据资料、记录、报表、文件等。 2.5 顾客询问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3 质量信息的收集方式: 3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网等途径收集。 3.2 企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。 3.3 质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集。 3.4 质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好相关记录。 4 质量信息的分级: 质量管理员按照质量信息的影响、作用、紧急程度进行分析、评估,实行分类管理: 4.1 A类信息:指对涉及重大药品质量安全,需要立即处理的信息。如供应商产品召回信息、药品不良事件、药品质量事故等。 4.2 B类信息:指涉及一般药品质量安全,需要协调多个岗位或全单位共同处理的信息。如国家二类精神药品目录的调整等。 4.3 C类信息:指涉及需长期执行的信息。如有关规范性文件等。 5 质量信息的处理: 质量管理员应负责质量信息处理的组织协调、督促管理,对质量信息收集的处理建立记录档案。 5.1 A类信息:由企业领导判断决策,质量管理员负责组织传递并督促在收到信息1小时内执行。 5.2 B类信息:由质量管理员协调决策,组织传递、反馈并督促在24小时内执行。 5.3 C类信息:由质量管理员决策并协调执行,督促各岗位长期执行。 文件名称:药品质量查询管理制度 编号:ZD14-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为了规范药品质量查询的管理,确保所经营药品的质量和服务质量。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:适用于企业药品采购、收货、验收、陈列检查、销售及售后等环节发生的质量查询。 责  任:质量管理员、采购员、相关岗位人员。 内  容: 1 定义:质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中发现有关药品质量问题,向供货企业提出关于药品质量及其处理的查询和沟通协调。质量管理员负责本门店药品质量查询工作、采购员负责协助质量查询。 2 查询形式: 2.1 电话查询:电话向供应商了解有关情况,做好电话记录。 2.2 书面查询:以书面的形式向供应商了解情况,希望供应商以书面答复,并做好查询函件记录备查。 2.3 网络查询:在各级药品监督管理部门或其他管理部门政务网站上查询相关公司、品种信息。 3 查询的环节: 3.1 进货验收时,验收人员对来货不符合法定标准或合同质量条款,应将药品暂存在待验区,向质量管理员报告,质量管理员在收到货物之日起1个工作日内,向供货方发出质量查询;待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。 3.2 陈列检查环节时,养护员若发现质量可疑的药品,及时下架并存放在待验区,暂停销售,并在计算机系统中对锁定,报质量管理员进行复查。质量管理员复查确认无质量问题的药品,在计算机系统内解除锁定,将药品上架销售;复查确认药品存在质量问题时,质量管理员将药品移至不合格药品区,并在药品质量确认后1个工作日内,向供货方进行质量查询。并启动追回程序,追回已销售的药品。 3.3 销售药品时,接到用户查询的药品,由质量管理员在计算机系统内进行锁定,停止该药品的销售,向供货方进行质量查询。查询结果出来后根据结果进行处理:合格药品由质量管理员解除锁定,恢复正常销售;不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。在用户投诉中反映的药品质量问题,应按《质量投诉管理制度》进行相应处理,然后根据具体情况对相关企业进行质量查询。 4 在药品有效期内发现药品有质量问题,药品质量管理员应向供货企业进行质量查询,待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。 5 质量查询时,疑为假劣药品的,应及时向药品监督管理部门报告。 文件名称:药品质量事故管理制度 编号:ZD15-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:发生质量事故药品的管理。 责  任:质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 1.1 重大质量事故: 1.1.1 违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。 1.1.2 未严格执行药品验收管理制度,造成不合格药品入库的。 1.1.3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。 1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 1.2 一般质量事故: 1.2.1 违反药品采购规程购进药品,但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。 1.2.2 保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的。 2 质量事故的报告: 2.1 一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理员,并及时以书面形式上报企业负责人。 2.2 发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理员在24小时内上报食品药品监督管理部门。 3 质量事故处理: 3.1 发生事故后,质量管理员应及时采取必要的控制、追回等补救措施。质量管理员对问题药品要在计算机系统内锁定,撤柜下架,停止销售,根据药品的销售流向,通知客户在最短时间内退回药品,药品追回应留存记录。 3.2 质量管理员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人,必要时上报食品药品监督管理部门。 3.3 质量管理员接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作。 文件名称:药品质量投诉管理制度 编号:ZD16-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为规范和持续改进药品的质量售后管理,确保及时发现问题,消除质量隐患。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:因药品质量问题或服务质量问题而受到客户提出的投诉的处理。 责  任:质量管理员、营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 在营业场所醒目处公布药品监督管理部门及本企业的监督电话。 2 《顾客意见簿》放置店堂显眼位置,顾客能方便登记。 3 对待投诉,营业员应以诚相待,耐心听取顾客的投诉意见,如实填写投诉记录,受理人应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作,并及时向质量管理员报告。 4 接到客户投诉后,质量管理员要先对投诉情况进行核实,并确定该投诉是否属实,投诉内容的性质是否严重,分类进行处理: 4.1 药品质量符合规定,属于顾客不正确使用的,由接待人员耐心说明;属于药品不良反应的,按照《药品不良反应报告制度》执行;属于理解偏差或知识欠缺的,由值班药学技术人员进行专业知识讲解。 4.2 药品质量有可疑的,应告知投诉人暂停使用,并就医治疗,在计算机系统内锁定,撤柜封存,停止销售,报企业负责人处理。 4.3 药品确有质量问题的,应尽快给顾客办理退货手续,在计算机系统内锁定,撤柜封存,停止销售,报企业负责人处理。如有实质性损害的,按民事法规协商处理。如为假劣药品的,报药品监督管理部门。 4.4 对药品服务质量问题的,经核实的,给予相关责任人处罚。 5 对投诉过程中发现的质量问题,应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪,并做好记录,以便持续改进质量管理。 文件名称:中药饮片处方调剂管理制度 编号:ZD17-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:为加强中药饮片管理,保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效。 依  据:《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》。 适用范围:中药饮片销售。 责  任:中药饮片处方审核、调配、核对相关人员对本制度的实施负责。 内  容: 1 处方审核: 1.1 人员要求:中药饮片处方审核人员要具有中药师或中药师以上专业技术职称人员担任; 1.2 审核内容:中药饮片处方审核人员接到中药饮片处方后对处方进行审核,审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄、剂量、用法、剂数;有无医生签字、开方日期;有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题;处方字迹是否清晰;是否存在错写药名现象。 1.3 处方拒收:处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生补齐或书写清楚;处方有配伍禁忌或超剂量的,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生更正或重新签字;处方中的饮片本店短缺时,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生更换其它药味;不得擅自更改或代用处方中的药味。 1.4 审核确认:处方审核合格的,处方审核人员在处方上签名,并将处方交调配人员进行调配。 2 处方调配: 2.1 人员要求:中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 2.2 调配过程:调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配,配方时应认真、细致、准确;称取饮片应按处方所列顺序间隔平摆,不得混放一堆,以利核对;调剂过程中必须按处方从上至下,从左到右进行调配;处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味,应进行单包并注明用法;对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。 2.3 调配确认:调配人员调配完成后,在处方上签名,将处方与拣好的中药饮片交处方审核人员复核。 3 处方核对: 3.1 处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确,称取剂量是否准确,有无多配、漏配、错配或掺混异物等。 3.2 检查调剂人员是否违反配伍禁忌、妊娠禁忌;有毒中药是否超剂量。 3.3 检查处方所列有特殊要求的饮片是否单包并注明用法。 3.4 处方核对完成确认合格后,在处方上签字并交给调剂人员发药。 4 发药:调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数,避免发错药;向患者详细交代煎法、服法,需另加“药引”或为外用药时,要说明该情况;提醒患者注意对鲜药保鲜,防止发霉变质;检查附带药品是否齐全,确认无误后方可发药。 5 中药处方应留原件,留取原件确有困难的,可采取扫描、复印、拍照和记录等方式。处方按月装订成册,保存1年备查。 文件名称:药品有效期管理制度 编号:ZD18-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量。 依  据:《药品经营质量管理规范》 适用范围:企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。 责  任:质量管理员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 近效期药品是指距离有效期在6个月内的药品。 2 有效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。 3 未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货,并报药品监督管理部门处理。验收员应将药品有效期准确录入计算机系统。 4 药品陈列应根据有效期分批号存放,按效期远近依次摆放,不同批号不同效期的药品不得混放。 5 计算机系统具有对近效期药品自动预警,能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,对过期药品能自动锁定,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 6 养护员按照《药品陈列管理制度》,对近效期药品进行重点检查。 7 销售近效期药品应当向顾客告知。 8 近效期药品过期后,计算机系统内自动锁定,养护员将其放入不合格药品区,按照《不合格药品管理制度》处理。 文件名称:不合格药品管理制度 编号:ZD19-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 依  据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 适用范围:企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。 责  任:质量管理员、验收员、养护员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 不合格药品指: 1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 1.2 质量合格证明文件、包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.3 包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。 1.4 批号、有效期不符合规定或者超过有效期的药品。 1.5 来源不符合规定的药品。 1.6 药监部门发文要求停止使用的药品。 1.7 经药品检验机构检验或药品质量公告不合格的药品。 1.8 实行电子监管码的药品,没有电子监管码或电子监管码不符合要求的药品。 2 对于不合格药品,不得购进和销售。 3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送检。 4 在验收、陈列检查、养护、销售过程中发现有疑问药品时,应立即在计算机系统内锁定,并立即向质量管理员报告。 4.1 在药品验收时发现质量可疑药品,在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》予以拒收,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理员进行复核;经质量管理员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 4.2 在药品陈列检查或养护时发现质量可疑药品,应检查或养护记录中说明,停止销售,报质量管理员处理。 4.3 售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理员依据顾客意见及具体情况协商处理。 4.4 其他药品经营环节发现质量可疑的药品,及时报质量管理员处理。 4.5 药品监管部门抽验判定为不合格药品,或药公告、发文、通知查处发现的不合格品,质量管理员应立即通知停止销售,并在计算机系统内锁定。 5 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向药品监督管理部门报告。 6 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理员监督销毁,销毁工作应由记录,销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。 7 质量管理员应对不合格药品进行分析,不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善记录存档。 文件名称:环境卫生管理制度 编号:ZD20-2017-1 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 分发记录: 版本号:2017年A版 目  的:规范本企业的环境卫生管理工作,创造一个良好的经营环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量。 依  据:《药品经营质量管理规范》。 适用范围:本企业环境卫生质量管理。 责  任:营业员对本制度的实施负责。 内  容: 1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生,货柜货架摆放有序,药品陈列整齐、美观,保持清
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