药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表.doc

药品批发企业季度质量管理制度执行情况考核表 浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式自查/公司检查检查部门办公室检查日期xx年月日检查人员序号制度名称标准分考核内容扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度10文件经审核按规定形式下发；文件发放有文件签收记录；文件撤销有文件收回记录；各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；未按规定形式下发，一次扣5分；文件签收、收回无登记，发现一次扣5分；部门文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣2分；文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣2分；办公室主任2质量方针和目标管理制度10各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；本部门质量目标未分解扣10分；办公室主任3药品质量风险管理制度10相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制扣10分；办公室主任4质量体系审核制度10责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；发现的问题整改不及时，一次扣5分；办公室主任5质量信息管理制度5各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于公司质管部；每个部门对信息及时进行学习和处理；质量信息未及时填写质量信息报告单交于公司质管部，一次扣5分；每个部门未进行学习和处理，一次扣5分；办公室主任6质量记录和凭证管理制度5各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名不允许空白，要签全名；记录凭证应由各岗位人员每月装订，专人负责保管；各部门质量记录和凭证的设计未报质管部审批，一次扣5分；质量记录填写不及时、真实、完整、字迹清晰，随意涂抹，签名处空白或未签全名，一次扣5分；记录凭证每月未装订，无专人负责保管，一次扣2分；办公室主任7安全管理制度5配备可靠的安全防护措施，通过设置监控报警系统、标示提醒等措施进行人员和药品安全的可控管理；各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操未配备可靠的安全防护措施，一次扣5分；各岗位人员未按照授权进行规范办公室主任信息管理员作；操作，一次扣5分；8卫生和人员健康状况的管理制度10各区域环境卫生和员工个人卫生由办公室负责管理检查考核；办公室负责人员健康状况管理及健康档案的建立、管理工作；对健康检查不合格的人员，应及时调换工作岗位；办公室未管理检查考核各区域环境卫生和员工个人卫生，一次扣5分；如不按规定组织体检，一次扣5分；如无档案或内容不齐全，每发现一次扣2分；体检不合格人员如不及时调换岗位，每一次扣2分办公室主任9质量方面的教育、培训及考核管理制度10办公室负责制定年度教育培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作；新进职工应进行岗前培训，相关法律法规、药学专业知识、质量管理制度与岗位职责及操作规程是培训的主要内容；企业应定期组织集中学习，对转岗员工应进行转岗质量教育培训；对开展的每次培训，办公室应及时做好相关记录并进行存档；未制定教育培训计划，一次扣5分；不按计划展开培训，一次扣3分；企业未对新入职员工、转岗员工应进行质量教育培训，一次扣3分；对开展的每次培训，办公室未及时做好相关记录并进行存档，一次扣3分；办公室主任10质量管理制度执行检查考核制度10各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；对考核中存在的问题应及时进行整改；未定期组织检查考核，一次扣5分；记录不准确、规范，问题未及时改进，一次扣5分；办公室主任11计算机系统基础数据管理制度10确保计算机系统中所有基础数据的真实、有效，任何人不得修改；信息管理员对数据进行日常维护，每日对数据进行异地备份；信息管理员应有强烈的安全意识，时刻注意防病毒、防火、防尘、防水、保证系统安全、快速、无故障运转；无法确保计算机系统中的基础数据的真实、有效，一次扣5分；信息管理员未对数据进行日常维护，每日对数据进行异地备份，一次扣5分；信息管理员无法保证系统安全、快速、无故障运转，一次扣5分；信息管理员12温湿度在线监控系统管理制度5温湿度在线监控系统如出现故障不能正常使用，信息管理员应联系监测器供应商和温湿度在线监控系统软件供应商进行维修。 温湿度在线监控系统出现故障未及时修复，一次扣5分。 信息管理员应得分100分实得分得分比例浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式自查/公司检查检查部门财务部检查日期xx年月日检查人员序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度10各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；文件无关人员因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；文件保管人在调离岗位时未办理移交，发现一次扣5分；文件无关人员查阅质量管理文件时，无文件使用部门人员陪同，发现一次扣5分；财务部经理2质量方针和目标管理制度10各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；本部门质量目标未分解扣10分；财务部经理3药品质量风险管理制度10相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；本部门未落实责任人对各项潜在风险进行控制扣10分；财务部经理4质量体系审核制度10责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；发现的问题整改不及时，一笔扣10分；财务部经理5质量信息管理制度5各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于公司质管部；每个部门对信息及时进行学习和处理；质量信息未及时填写质量信息报告单交于公司质管部，一次扣5分；每个部门未进行学习和处理，一次扣5分；财务部经理6质量记录和凭证管理制度5各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名不允许空白，要签全名；记录凭证应由各岗位人员每月装订，专人负责保管；部门质量记录和凭证的设计未报质管部审批，一次扣5分；质量记录填写不及时、真实、完整、字迹清晰，随意涂抹，签名处空白或未签全名，一次扣5分；记录凭证每月未装订，无专人负责保管，一次扣2分；财务部经理7安全管理制度5各岗位人员根据计算机系统的管理制度要求，按照授权进行规范操作；未配备可靠的安全防护措施，一次扣5分；各岗位人员未按照授权进行规范操作，一次扣5分；财务部经理8质量管理制度执行检查考核制度10各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；对考核中存在的问题应及时进行整改；未定期组织检查考核，一次扣5分；记录不准确、规范，问题未及时改进，一次扣5分；财务部经理浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式自查/公司检查检查部门储运部检查日期xx年月日检查人员序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分9含特殊药品复方制剂管理制度10购进和销售含特殊药品复方制剂不得进行现金交易；购进和销售含特殊药品复方制剂采用现金交易的，每次扣10分；财务部经理10药品购进管理制度10采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；采购药品时，未向供货单位索取发票,每次扣5分；发票未加盖供货单位发票专用章原印章或注明税票号码，每次扣5分；财务部经理11销售和售后服务管理制度10销售药品应当如实开具发票；销售药品未如实开具发票，发现一次扣10分；财务部经理12药品电子监管管理制度5财务部每年应按时交纳药品电子监管网数字证书的年费。 不及时交纳，扣5分。 财务部经理应得分100分实得分得分比例1质量管理体系文件管理制度5各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；各部门文件保管人在调离岗位时无移交，发现一次扣5分；文件无关人员查阅质量管理文件，无文件使用部门人员陪同下，发现一次扣5分；储运部经理2质量方针和目标管理制度5各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；本部门质量目标未逐级开展扣5分；储运部经理3药品质量风险管理制度5通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；未对质量风险进行识别，一次扣5分；未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；未落实责任人对潜在风险进行控制，一次扣5分；储运部经理4质量体系审核制度5责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；发现的问题整改不及时一笔扣5分；储运部经理5质量信息管理制度3各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于公司质管部；每个部门对信息及时进行学习和处理；质量信息未及时传递、反馈，一次扣3分；储运部经理6质量事故管理制度3重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；一般质量事故必须在三天内公司质管部；质量事故未及时报告，一次扣3分；储运部经理7质量查询和投诉管理制度2收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉；客户提出投诉时应及时记录；客户提出投诉时未及时记录，一次扣2分；储运部经理8质量记录和凭证管理制度2各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名不允许空白，要签全名；记录凭证应由各岗位人员每月装订，专人负责保管；各部门质量记录和凭证的设计未报质量管理部门审核，一次扣2分；质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣2分；记录凭证每月未及时装订，无专人负责保管，一次扣2分；储运部经理9安全管理制度3储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；储运部主任一旦发现影响库房安全和药品质量安全的情况，立即向公司领导报告；储存作业区内的人员有影响药品质量和安全的行为，一次扣3分；储存、运输等岗位人员的着装不符合要求，一次扣3分；储运部主任发现影响质量安全的情况，未及时向公司领导报告，一次扣3分；储运部经理10卫生和人员健康状况的管理制度2库房内实施设备保持清洁卫生，库房内外环境整洁，无污染源；各岗位人员应注意个人卫生，上班应穿统一的工作服；直接接触药品岗位的工作人员应经健康体检合格后才能上岗；健康体检不合格人员应及时调换岗位；库房内外环境不整洁，一次扣2分；各岗位人员上班未穿工作服，一次扣2分；直接接触药品岗位的工作人员未经健康体检合格就上岗，一次扣2分；健康体检不合格人员如不及时调换岗位，一次扣2分；储运部经理11质量管理制度执行检查考核制度5各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；对考核中存在的问题应及时进行整改；未定期组织检查考核，一次扣5分；记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣5分；储运部经理12药品运输管理制度5发车运输前，应检查车辆的各项安全情况，确保运输过程中药品质量；运输应及时、准确、安全、经济，并做好运输记录；搬运、装卸药品应轻拿轻放，采取防护措施，不得倒置；委托外单位运输药品应事先对受托方的运输能力、运输条件进行考察，并签订委托协议；发车运输前未检查车辆安全情况，一次扣5分；未及时做好运输记录，一次扣5分；搬运、装卸药品发现有破损、倒置，一次扣5分；委托外单位运输药品未进行考察或签订委托协议，一次扣5分；储运部经理驾驶员发货员13设施设备管理制度2养护员应对各种设施设备进行管理，出现问题及时报修，并建立相关记录；每年对计量器具、温湿度检测设备进行校准和检定；无使用、检查、保养和维修记录一次扣2分；未对计量器具、温湿度检测设备进行校准和检定，一次扣2分；养护员14验证管理制度2按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、时间、项目实施验证工作；未按验证计划实施验证，一次扣2分；储运部经理养护员15药品收货管理制度5药品到货时，收货员应检查运输工具和运输状况；药品到货时，收货员应查验随货同行联以及相关的药品采购记录；收货员必须将随货同行联样式和所加盖的印章与系统中供货单位提供的备案件相对照；收货员应将检查核对无误的药品放置于相应储存条件的待验区域，通知验收员验收；不检查运输工具和运输状况就收货，一次扣5分；药品到货后未检查核对，一次扣5分；收货后未放置于相应待验区域或未及时通知验收员验收，一次扣5分；收货员16药品储存管理制度5保管员凭验收员签名的上架单收货；保管员应按药品入库储存操作规程对药品进行储存保管；保管员应积极配合养护员做好储存药品的养护工作；保管员未凭验收员签名的上架单收货，一次扣5分；保管员未按药品入库储存操作规程操作，一次扣5分；保管员不配合养护员做好养护工保管员作，一次扣5分；17药品在库养护管理制度5养护员每日定时查看在线监控系统中温湿度显示情况，并检查设施设备运行情况；养护员根据系统提示确定当日养护品种，进行现场检查养护并将相关信息输入系统；养护员应每月填写药品养护信息月报表报质管部；养护员在养护过程中发现库存药品有质量疑问，应挂“暂停发货”牌，并在系统对该药品锁定，填写药品质量确认表报质管部确认处理；设施设备运行不正常，未及时处理，一次扣5分；养护员当日养护未完成，一次扣5分；养护员填写药品养护信息月报表未及时报质管部，一次扣5分；养护员发现库存药品有质量疑问，未及时填写药品质量确认表报质管部，一次扣5分；养护员18药品出库复核管理制度5保管员必须有拣货单才能拣货，根据系统所提示的货位和数量进行；复核员应将实物与系统在的内容进行逐项复核，同时进行质量检查；出现应停止拣货或复核情况，应通知养护员；拼箱发货的包装箱应贴有醒目的拼箱标志；保管员未按照系统提示的货位和数量进行拣货，一次扣5分；复核员未将实物与系统在的内容进行逐项复核，或未进行质量检查，一次扣5分；出现应停止拣货或复核情况，未及时通知养护员，一次扣5分；拼箱发货的包装箱未贴拼箱标志，一次扣5分；保管员复核员19含特殊药品复方制剂管理制度5收货员收货时必须仔细核对，无误后才能在送货单上签字；含特殊药品复方制剂储存于相对独立库区，并加锁保管；含特殊药品复方制剂列为重点养护品种，养护员每月对在库药品进行循环养护；含特殊药品复方制剂实行双人复核制度，经双人复核后方可出库；含特殊药品复方制剂的送货人员与对方单位交接无误后，由对方收货人员在回执联上盖章并签名确认，带回交储运部专人保管；收货员收货时未仔细核对，一次扣5分；含特殊药品复方制剂未储存于相对独立库区或未加锁保管，一次扣5分；养护员每月未对在库含特殊药品复方制剂进行养护，一次扣5分；含特殊药品复方制剂无双人复核就出库，一次扣5分；含特殊药品复方制剂的对方收货人员未在回执联上盖章并签名确认，或未带回交储运部保管人，一次扣5分；收货员保管员复核员驾驶员20近效期药品管理制度3养护员应在每月10号前填写近效期药品催销表报质管部；到期药品停止销售，养护员填写药品质量确认表交由质管部确认；养护员未及时填写近效期药品催销表报质管部，一次扣3分；到期药品停止销售，养护员未填写药品质量确认表交由质管部确认，一次扣3分；养护员22不合格药品管理制度5不合格药品的报损由养护员填制不合格药品报损单，经储运部经理确认，报相关部门负责人及公司领导审核；养护员未及时填制不合格药品报损单，一次扣5分；养护员23药品退货管理制度3收货员凭退货证明、药品销后退回单进行收货；保管员根据销后退回验收入库单，将验收合格药品放入合格库，不合格药品放入不合格库；购进退出的药品发货员凭药品购进退出单将药品移入购进退出区；收货员未凭退货证明、药品销后退回单进行收货，一次扣3分；保管员未及时将验收合格药品放入合格库，不合格药品放入不合格库，一次扣3分；发货员未凭药品购进退出单将药品移入购进退出区，一次扣3分；收货员保管员发货员24药品电子监管管理制度2复核员应严格按照公司药品电子监管操作规程的要求进行扫码，及时上传至中国药品电子监管网；复核员应查看中国药品电子监管网上的信息，并对其中的预警信息及时进行处理；本公司的数字证书，由储运部经理负责保管；复核员未按照公司药品电子监管操作规程的要求进行扫码，一次扣2分；复核员未及时对预警信息进行处理，一次扣2分；本公司的数字证书损坏或丢失，一次扣2分；储运部经理复核员25药品召回管理制度2收货员根据销后退回单和召回通知书，将召回药品集中存放在销后退回区域，报质管部处理；收货员未将召回药品存放在销后退回区或未报质管部处理，一次扣2分；收货员26药品物流凭证的审验制度2收货时，应对该批药品的物流凭证进行审验，并将相关物流凭证保存备查；购进退出药品应将标明收货单位的物流凭证附在退货通知单后，并保管好相关凭证；通过物流公司运输的药品，发货员在办理托运手续时应保管好原始的物流凭证以备查验；收货时收货员未对物流凭证进行审验，或未将物流凭证保存，一次扣2分；发货员未将购进退出或销售药品的物流凭证保管好，一次扣2分；收货员发货员27温湿度在线监控系统管理制度2温湿度超出范围时，养护员应采取有效措施进行调控并做好相关记录；温湿度超出范围时，养护员未采取有效措施或未做好记录，一次扣2分；养护员28中药材、中药饮片管理制度5养护员需正确指导保管员合理储存，确保在库中药材、中药饮片的质量；养护员要利用掌握的养护知识与技能，积极开展养护工作；当业务需要拆零时，拆零包装上应有拆零标签；养护员未正确指导保管员合理储存，一次扣5分；养护员未积极开展养护工作，一次扣5分；养护员保管员拆零包装上无拆零标签，一次扣5分；29药品运输应急预案管理制度2发车运输前驾驶员要按随货同行单逐一进行检查；运输过程中遇意外情况，造成药品丢失、严重损坏时，驾驶员要第一时间报告药品运输应急预案领导小组成员；驾驶员要做好事故处理记录及总结。 发车运输前驾驶员未按随货同行单逐一进行检查，一次扣2分；运输过程中造成药品丢失、严重损坏时，驾驶员未及时报告小组成员，一次扣2分；驾驶员未做好事故处理记录及总结，一次扣2分。 驾驶员应得分100实得分得分比例浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式自查/公司检查检查部门采购部检查日期xx年月日检查人员序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度10各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；各部门文件保管人在调离岗位时无移交，发现一次扣5分；文件无关人员查阅质量管理文件，无文件使用部门人员陪同下，发现一次扣5分；采购部经理2质量方针和目标管理制度10各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；本部门质量目标未逐级开展扣10分；采购部经理3药品质量风险管理制度10通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；未对质量风险进行识别，一次扣5分；未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；未落实责任人对潜在风险进行控制，一次扣5分；采购部经理4质量体系审核制度5责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；发现的问题整改不及时一笔扣5分；采购部经理5质量信息管理制度5各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于公司质管部；每个部门对信息及时进行学习和处理；质量信息未及时传递、反馈，一次扣5分；采购部经理6质量事故管理制度5重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；一般质量事故必须在三天内公司质管部；质量事故未及时报告，一次扣5分；采购部经理7质量查询和投诉管理制度5采购部协助质管部向供货方发出质量查询，及时处理并做好药品质量查询记录；采购部未进行质量查询，或未做好药品质量查询记录，一次扣5分；采购部经理采购员8质量记录和凭证管理制度5各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名不允许空白，要签全名；记录凭证应由各岗位人员每月装订，专人负责保管；各部门质量记录和凭证的设计未报质量管理部门审核，一次扣5分；质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣5分；记录凭证每月未及时装订，无专人负责保管，一次扣2分；采购部经理9质量管理制度执行检查考核制度5各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；对考核中存在的问题应及时进行整改；未定期组织检查考核，一次扣5分；记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣5分；采购部经理10首营企业和首营品种审核制度5首营企业和首营品种资料由采购员收集，并对资料进行初审；采购员未对资料进行初审，一次扣5分；采购员11药品购进管理制度5建立完整的采购记录，做到票、账、货相符；采购记录不完整，一次扣5分；采购部经理采购员12含特殊药品复方制剂管理制度5必须从合法的药品生产企业或药品经营企业购入本类药品；从未经质管部审核的企业购进本类药品，一次扣5分；采购部经理采购员13近效期药品的管理制度5采购部门购进药品时应对其有效期进行控制；采购部对购进药品有效期未进行控制，一次扣5分；采购部经理14药品退货的管理制度5由于业务需要购进退出的药品由采购部负责退出，由采购员填写购进退出通知单，采购部经理确认后才能退货；购进退出药品手续不齐全，一次扣5分；采购部经理15药品质量档案管理制度5采购部负责收集药品质量档案信息资料；采购部收集药品质量档案信息资料不齐全，一次扣5分；采购部经理16药品召回管理制度5采购人员收到供货单位的召回通知书后，应立即交给质管部；采购人员收到召回通知书后，未及时交给质管部，一次扣5分；采购部经理采购员17药品物流凭证的审验制度5收货时凭证信息与不相符，应及时通知采购部与供货方进行核实。 采购部未及时与供货方进行核实，一次扣5分。 采购部经理采购员应得分100实得分得分比例浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式自查/公司检查检查部门销售部检查日期xx年月日检查人员序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度10各部门文件保管人在调离岗位时应办好移交；文件无关人员，因工作需要查看质量管理文件，必须由文件使用部门人员陪同下进行查阅；各部门文件保管人在调离岗位时无移交，发现一次扣5分；文件无关人员查阅质量管理文件，无文件使用部门人员陪同下，发现一次扣5分；销售部经理2质量方针和目标管理制度10各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；本部门质量目标未逐级开展扣10分；销售部经理3药品质量风险管理制度10通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；相关责任部门按照经批准的风险控制措施，落实责任人对各项潜在风险进行控制；未对质量风险进行识别，一次扣5分；未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；未落实责任人对潜在风险进行控制，一次扣5分；销售部经理4质量体系审核制度5责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；发现的问题整改不及时一笔扣5分；销售部经理5质量信息管理制度5各部门发现重要质量信息、质量问题等，应及时填写质量信息报告单交于公司质管部；每个部门对信息及时进行学习和处理；质量信息未及时传递、反馈，一次扣5分；销售部经理6质量事故管理制度5重大质量事故必须在1小时内报公司质量负责人和总经理；一般质量事故必须在三天内公司质管部；质量事故未及时报告，一次扣5分；销售部经理7质量查询和投诉管理制度5收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉；客户提出投诉时应及时记录；客户提出投诉时未及时记录，一次扣5分；销售部经理8质量记录和凭证管理制度5各部门负责本部门个性质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，并报质量管理部门审核；质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名不允许空白，要签全名；记录凭证应由各岗位人员每月装订，专人负责保管；各部门质量记录和凭证的设计未报质量管理部门审核，一次扣5分；质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣5分；记录凭证每月未及时装订，无专人负责保管，一次扣5分；销售部经理9质量管理制度执行检查考核制度5各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；对考核中存在的问题应及时进行整改；未定期组织检查考核，一次扣5分；记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣5分；销售部经理10用户访问管理制度5销售部根据公司的要求确定用户访问的方案，销售人员根据确定的方案对用户进行访问，同时做好用户访问记录表；收集到的药品质量、服务质量意见征询表交公司质管部；销售部未对用户进行访问或未做用户访问记录表，一次扣5分；未及时将收集到的药品质量、服务质量意见征询表交公司质管部，一次扣5分；销售部经理11销售和售后服务管理制度5首次开展业务的客户，销售人员应索取加盖客户公章的资料；已开展业务的客户，应根据系统提示的相关证照到期信息，及时索取合法有效资料交质管部审核；开展业务的客户资料不全，一次扣5分；客户证照到期未及时索取，一次扣5分；销售部经理销售员12含特殊药品复方制剂管理制度5仔细核实客户资质、采购人员身份证明，经质管部审核合格方能销售；当发现客户销售频次或销售数量异常时，应立即停止销售，通知质管部；客户未经质管部审核合格就销售，一次扣5分；当客户销售频次或销售数量异常时，未及时通知质管部，一次扣5分；销售部经理销售员13近效期药品的管理制度5销售部门应负责近效期药品的催销和调控措施；近效期药品的催销和调控措施不当，一次扣5分；销售部经理销售员14药品退货的管理制度5销售人员在收到客户的退货要求后，核对销售记录，符合退货要求的，在系统中填写药品销后退回申请单；销售人员未核对销售记录，就同意退货要求的，一次扣5分；销售部经理销售员15药品召回管理制度5协助药品生产企业做好召回工作，根据公司追回通知的要求及时处理；公司通知追回药品未及时处理，一次扣5分；销售部经理销售员16药品不良反应报告管理制度5销售人员一旦发现可疑不良反应，应及时填写药品不良反应记录表；收集到的不良反应报告与资料，及时报送质管部；销售人员未及时填写药品不良反应记录表，一次扣5分；收集到的不良反应报告与资料，未及时报质管部，一次扣5分；销售部经理销售员17中药材、中药饮片管理制度5销售人员必须按照客户营业执照、许可证许可的经营范围销售中药材、中药饮片，不得超范围销售。 销售人员超经营范围销售中药材、中药饮片，一次扣5分。 销售部经理销售员应得分100实得分得分比例浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表浙江亚迪医药有限公司质量管理制度执行情况考核表检查方式自查/公司检查检查部门质管部检查日期xx年月日检查人员序号制度名称标准分考核内容及评分标准扣分标准岗位责任人扣分原因存在的问题及改进措施得分1质量管理体系文件管理制度5文件的修订具有一定的科学性、可行性、系统性、目的性；未及时修订，一次扣5分；质管部经理2质量方针和目标管理制度5各部门根据公司的质量方针目标进行分解，确定各自的工作目标，并落实实现目标的措施；本部门质量目标未逐级开展扣5分；质管部经理3药品质量风险管理制度5通过采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行识别并进行分析；应对识别的质量风险进行衡量，进行分级管理；质管部将经会议讨论后的质量风险控制措施以公司文件的形式下发至各部门，并负责向各部门对风险控制措施的具体操作进行解释、沟通；未对质量风险进行识别，一次扣5分；未对质量风险进行分级管理，一次扣5分；未将质量风险控制措施以公司文件的形式下发，一次扣5分；质管部经理4质量体系审核制度5责任部门针对审核发现的问题在规定时限内应整改完成；发现的问题整改不及时一笔扣5分；质管部经理5质量信息管理制度3公司质管部每年应对各种药品质量信息进行、分析，在质量会议上传达或上报总经理；质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理；质量信息未及时、分析，一次扣3分；质管部经理质管员6质量事故管理制度3质管部接到质量事故报告后，应迅速赶往现场调查处理；质量事故未及时处理，一次扣3分；质管部经理7质量查询和投诉管理制度5收集和受理客户对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉；客户提出投诉时应及时记录；客户提出投诉时未及时记录，一次扣5分；质管部经理质管员8质量记录和凭证管理制度3质量记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不能随意涂抹，签名不允许空白，要签全名；记录凭证应由各岗位人员每月装订，专人负责保管；质量记录填写不及时、真实、完整、字迹不清晰，随意涂抹，签名未签全名，一次扣3分；记录凭证每月未及时装订，无专人负责保管，一次扣3分；质管部经理质管员9质量管理制度执行检查考核制度3各部门负责人对本部门的质量管理制度执行情况根据公司要求进行自查，认真做好检查记录；对考核中存在的问题应及时进行整改；未定期组织检查考核，一次扣3分；记录不准确、规范，问题未及时进行整改，一次扣3分；质管部经理10质量否决权制度3公司质管部在公司内部对药品质量、环境质量和设施设备质量及管理工作具有否决权；质管部人员应加强自身学习，提高自身素质，增强工作责任心，正确行使质量否决权；质管部人员未正确行使质量否决权，一次扣3分；质管部经理质管员11药品运输管理制度3委托外单位运输药品应事先对受托方的运输能力、运输条件进行考察，并签订委托协议；未对受托方的运输能力、运输条件进行考察，一次扣3分；质管部经理质管员12验证管理制度3负责制定年度验证计划；根据验证测定的实际情况，对偏差进行调整和纠正，并制定预防措施；未按规定制定验证计划，一次扣3分；未对偏差进行调整和纠正，或制定质管部经理预防措施，一次扣3分；13质量方面教育、培训及考核管理制度3质管部协助办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作；未协助办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作，一次扣3分；质管部经理质管员14用户访问管理制度3质管部对销售部收集到的药品质量、服务质量意见征询表进行汇总、分析，将汇总结果及时反馈给相关部门；质管部对每年的用户访问结果进行存档；质管部未将汇总结果及时反馈给相关部门，一次扣3分；质管部对每年的用户访问结果未及时存档，一次扣3分；质管员15首营企业和首营品种审核制度5质管部负责对首营企业和首营品种进行质量审核和维护；质管部未及时审核，一次扣5分；信息有变化，质管部未及时更新，一次扣5分；质管部经理质管员16药品购进管理制度5由质管部会同采购部、销售部、储运部人员对进货情况进行质量评审；未及时开展进货质量评审，一次扣5分；质管部经理质管员17药品质量检查验收管理制度5验收员抽样应具有代表性；验收员凭随货同行联，进行逐批验收；整件开箱验收合格的应在开箱处加盖验收专用章，并封箱复原；验收完毕，验收员应在系统中输入质量状况，处理情况；验收员抽样不符合，一次扣5分；验收员未凭随货同行联，进行逐批验收，一次扣5分；整件开箱未加盖验收专用章，一次扣5分；验收完毕，验收员未及时在系统中输入质量状况，