(新版GMP)人员进出生产区操作规程.doc

文件名称人员进出生产区操作规程页 次共6页 第1页文件编码编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）版 本 号起 草 人审 核 人批 准 人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门颁发日期生效日期 分发部门目 的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。范 围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责 任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内 容： 1. 人员进入一般生产区程序 1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。 1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。 1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。文件名称人员进出生产区规程页 次共6页 第2页文件编码1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按人员进出一般生产区净化程序进入一般生产区后，再进入D级洁净区。人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。3.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到D级洁净区更衣间。3.4 换洁净工作服人员进入到D级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服从洁净袋内取出，检查洁净工作服完好，编号与本人工号相符。将D级洁净区工作服穿好，再将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。3.5 整衣、手消毒文件名称人员进出生产区规程页 次共6页 第3页文件编码上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。3.6 上述过程全部完成后方可进入D级洁净区。3.7 进入D级洁净区的流程为：换洁净工作鞋 脱一般生产区工作服 洗手一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 一次性乳胶手套 手消毒。 4. 人员出D级洁净区程序工作结束后，按更衣程序返回。在二更室将洁净工作服脱下，放入衣物待清洗桶内。由清洁员按规定将洁净工作服、洁净工作鞋进行清洗、消毒、整理。将一次性乳胶手套、一次性消毒头套、一次性消毒口罩放入专用垃圾桶中。在换鞋更衣室换好一般生产区工作鞋、工作服、工作帽走出D级洁净区。5. 人员进入C级洁净区净化程序5.1 人员按人员进出一般生产区净化程序进入一般生产区后，再进入C级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到C级洁净区。5.2换鞋、脱一般生产区工作服人员通过C 级洁净区缓冲室进入到C级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。5.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲文件名称人员进出生产区规程页 次共6页 第4页文件编码洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到C级洁净区更衣间。5.4 换洁净工作服、洁净拖鞋人员进入到C级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服、洁净袜套从洁净袋内取出，检查洁净工作服、洁净袜套完好，编号与本人工号相符。先将C级洁净区工作服穿好，再将洁净袜套穿好，随手关好柜，每只袜套穿好后，在分隔线另一侧穿上洁净拖鞋，在此过程中脚不得碰触地面及脱掉的拖鞋。最后将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。5.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。5.6 上述过程全部完成后方可进入C级洁净区。5.7 进入C级洁净区的流程为：换拖鞋 脱一般生产区工作服 洗手一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 洁净袜套 洁净拖鞋 一次性乳胶手套 手消毒。 6. 人员出C级洁净区程序工作结束后，按更衣程序返回。在二更室将洁净工作服、洁净袜套脱下，放入衣物待清洗桶内，将洁净拖鞋脱下放入清洗桶内，换上拖鞋。由清洁员按规定将洁净工作服、洁净袜套、洁净拖鞋进行清洗、消毒、整理。将一次性乳胶手套、一次性消毒头套、一次性消毒口罩放入专用垃圾桶中。在换鞋更衣室换好一般生产区工作鞋、工作服、工作帽走出C级洁净区。文件名称人员进出生产区规程页 次共6页 第5页文件编码 7. 人员进入B级洁净区净化程序7.1 人员按人员进出一般生产区净化程序进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。7.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。7.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。7.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。7.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。7.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣文件名称人员进出生产区规程页 次共6页 第6页文件编码架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。7.7 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内、裤腿是否套入无菌袜套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。7.8 上述过程全部完成后方可进入B级洁净区。7.9 进入B级洁净区的流程为：脱一般生产区工作服 换拖鞋 洗手 自净3分钟 一次性消毒头套 换洁净拖鞋 穿无菌内衣 整衣手消毒 一次性无菌头套 无菌口罩 无菌手套 无菌外衣 无菌袜套 整衣手消毒 进入B级洁净区。 8. 人员出B级洁净区程序工作结束后，人员通过退出气锁间进入到脱无菌外衣间，将无菌外衣、无菌内衣脱下分别装入到衣物回收桶中，将一次性无菌头套、一次性无菌