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文档简介

环境卫生、人员健康管理制度 文件名称环境卫生、人员健康管理制度编号SZHTHX-QX-QM018-xx-00起草部门质量部起草人审核人批准人起草日期xx.01.15批准日期xx.01.20执行日期xx.01.25版本号2.0变更记录xx.01.20改版变更原因国家局发布医疗器械经营质量管理规范1.为明确企业卫生环境、人员健康的有关要求，确保符合医疗器械质量管理的要求，根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。 2.本制度的具体实施由行政部门负责。 3.环境卫生管理 （1）办公生活区、辅助作业区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。 （2）库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证医疗器械质量不受影响。 （3）库房墙壁、顶棚、地面要光洁平整。 定期清扫、保持环境卫生和医疗器械卫生。 （4）储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 （5）各部门的办公区域的工作卫生，要每天做好清洁，保证工作环境整洁卫生。 （7）行政部门负责卫生的定期检查，详细记录，奖惩落实。 4.人员健康管理 （1）凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管、复核、运输员等，行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查并建立健康档案。 （2）健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 （3）健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 （4）对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 （5）直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工
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