超纯水系统验证方案11.doc

超纯水机验证方案 验证编码: 20130422超纯水机验证方案 编 制审 核批 准目录1. 验证人员和职责2. 验证目的3. 范围：4. 概述5. 时间进度表6. 参考文件7. 验证前的准备8. 验证内容9. 超纯水机的评价及结论10. 再验证周期1. 验证人员和职责超纯水机验证小组成员如下：姓名职务部门职责QA质管部负责起草验证方案，确保本方案正确实施，并提供资源，负责对发生的偏差组织调查。QC质管部负责按验证方案要求实施确认和记录结果，负责报告验证中发生的任何偏差。计量员设备专管负责验证涉及到的仪器校准，并提供证明，负责配合安装确认、运行确认和性能确认。质管负责人质管部负责审核验证方案，验证记录和验证报告总经理办公室负责批准验证方案和验证报告2. 验证目的本 验 证 方 案 用 于 对 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机 （ 设 备 编 号 ：PD-044）的安装、运行和性能的确认，确保该超纯水机各部件工作正常，符合设计要求；确认该设备的各项指标均能满足产品工艺的要求。3. 范围：本验证方案用于Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机 （ 设 备 编 号 ：PD-044）的验证。主要包括：安装确认、运行确认和性能的确认。4. 概述 4.1本公司的Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机是上海和泰仪器有限公司制造，Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。预处理将原水处理成符合主机入水条件的的水：主机可产出RO纯水或UP超纯水，RO纯水存入RO纯水箱，UP超纯水只有在用户取用时现用现制；RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。4.2 超纯水机基本情况设备名称超纯水机设备编号PD-044型号Mltra pure(标准型-基础型)安装位置配制间外形尺寸（cm）42X41X22电源消耗功率（W）50出厂日期2011年07月10日生产厂家上海和泰仪器有限公司5. 时间进度表2013年04月14日至 2013年04月15日 完成系统安装、运行鉴定；2013年04月16日至 2013年04月24日 完成性能鉴定；2013年04月25日至 2013年04月25日 数据汇总分析、完成验证报告。6. 参考文件6.1 验证管理规程6.2 超纯水使用和维护操作规程6.3 中国药典2010版二部 附录 S 制药用水电导率测定法7. 验证前的准备7.1 仪器仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化处理装置上所有仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局技量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。检查情况：电导率仪和培养箱均在计量效期内。检查人： 日期：8. 验证内容8.1 安装确认（IQ）8.1.1 目的：检查并确认 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。8.1.2 确认方法8.1.2.1设备外观检查：应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论设备外观检查1、 外观标识，应完整：名称型号编号制造厂出厂日期名称型号编号制造厂出厂日期符合不符合2、检查设备主机、水箱等部件应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）；是 否符合不符合3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易模损；是 否符合不符合4、紧固、按钮等检查：各紧固件应紧固良好；各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；是 否是 否符合不符合结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：8.1.2.2 设备安装环境检查：确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论设备安装环境检查1、电源：电压：22010V频率，501HZ可靠接地电压：频率：可靠接地符合不符合2、 环境检查温度：5-45湿度：80%RH环境：阴凉、干燥、通风，无阳光直射温度：湿度：环境：符合不符合3、振动源及稳定性确认设备安装工作台稳固，无振动源是 否符合不符合结论：设备安装环境检查符合可接受标准要求。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：8.1.2.3 资料检查：确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等） 应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论资料检查设备编号符合不符合安装位置技术资料检查，见以下清单：份数存放地点符合不符合使用说明书保修卡合格证备件清单（装箱单）仪器使用与维护 SOP结论：设备技术资料检查齐全。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：8.1.2.4 备品备件检查：检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：备品备件名称型号数量生产厂家 检查人/日期： 审核人/日期：8.1.2.5 安装确认结论：所有安装配制均达到设计要求，设备可以试运行。小结人： 日期：8.2 运行确认（QQ）8.2.1目的：是检查并确认 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机在规定的技术参数内正常运行。8.2.2 确认方法8.2.2.1 按超纯水使用和维护标准规程进行操作，进行设备运行测试。8.2.2.2 测试结果，在下表记录确认项目可接受标准确认结果项目结论开机液晶显示屏能清晰显示设置、确认等按键无异常是 否符合不符合管路的密封性管路连接密封性良好，无漏水现象。是 否符合不符合冲洗无水状态下，不启动冲洗，屏幕显示“无水”；有水状态下，冲洗状态正常是 否符合不符合取水轻按“RO 取水”按钮，屏幕显示“RO”，RO取水嘴即可取用 RO 纯水，再按即可关闭；轻按“UP 取水”按钮，屏幕显示“UP”，UP取水嘴即可取用 UP 超纯水，再按即可关闭。是 否符合不符合电阻率液晶屏电阻率显示应18.2 M*cm是 否符合不符合运行运转 30min，运转平稳、噪音低、振动小是 否符合不符合停机按下“停止”按钮，切断电源，设备能平稳停机。是 否符合不符合结论：设备运行测试符合技术要求。 是 否检查人/日期： 审核人/日期：8.2.2.3 运行鉴定小结按照标准操作规程运行系统，各设备、装置的性能参数均达到设计要求，设备安装运转正常。小结人： 日期：8.3 性能确认（PQ）8.3.1 目的是通过测试并证明Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机性能符合预定的标准要求。8.3.2 确认方法8.3.2.1 电阻率8.3.2.1.1 取最终产的超纯水，照中国药典二部（2010 年版）附录 S 制药用水电导率测定法检查；并换算成 25的电阻值，核对是否与 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机显示的电阻值相同。电导率的换算公式：K25=kt(KtKp*t)0.00548式中：kt换算系数；K2525时各级水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；Ktt时各级水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；Kp*tt时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）；0.0054825时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（mS/m）。其中 Kp*t 和 Kt 可从GB-T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法（附件1 ），表 C1 中查出。电阻值=电导率的倒数。相对误差计算公式：ER =（E测-E示）/E示 X 100%8.3.2.2 连续监测 6 天，每天取 2 个样，每个样平行测试 3 次。8.3.2.3 接受标准：每次所测得的电阻值与Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过 10%，且均应18.2 M*cm。8.3.3 微生物限度8.3.3.1 最终产的超纯水 200ml，照中国药典二部（2010 年版）附录 J 微生物限度检查法检查。8.3.3.2 连续监测 6 天，每天取 2 个样进行测试。8.3.3.3 接受标准：每个样品每 100ml 中不得过 10CFU。8.4 测试结果8.4.1电阻率测定结果，见附件 2。8.4.2 微生物限度测试结果，在下表记录：日期样品温度（）检测结果（CFU/100ml）是否符合接受标准样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否评定结论：每个样品每 100ml 中小于10CFU，符合产品设计的微生物限度要求。检查人/日期： 审核人/日期：8.4.3 确认结果： 性能确认的测试结果，在下表记录。确认项目可接受标准确认结果项目结论电阻率每次所测得的电阻值与 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机显示的电阻值一致，正负误差不得超过 10%，且均应18.2 M*cm。是 否符合不符合微生物限度每个样品每 100ml 中不得超过10CFU。是 否符合不符合结论：超纯水性能确认符合标准要求。 是 否测试人/日期： 复核人/日期：8.4.4 性能鉴定小结；对样品的超纯水进行化学检测和微生物限度检测，所有的指标均符合超纯水质量标准的规定，为此超纯水机性能鉴定有效。9. 系统评价及结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，对验证结果进行综合评价，做出验证结论：超纯水系统经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数均能达到设计要