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第三方药品物流企业监督管理制度 第三方药品物流企业监督管理制度制订人制订日期xx年12月20日审核人审核日期审核人审核日期年月日批准人批准日期批准人批准日期年月日执行日期执行日期xx年01月01日分发部门分发部门质量管理部、行政部、采购部、销售部 1、目的实时监督第三方物流公司严格按照GSP规定存储运输管理药品，确保药品质量。 2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围适用于公司对第三方药品物流企业的监督检查管理 4、职责质量管理部、行政部、采购部、销售部对本制度的实施负责 5、内容5.1季度检查5.1.1公司质量管理部每季度定期对委托的第三方物流企业进行检查、监督，以确保质量管理工作符合GSP要求。 5.1.2质量管理部发起，其它各部门人员配合。 对第三方物流企业质量管理记录、人员培训、设施设备、验收记录、养护记录、温湿度记录、销售出库记录及凭证实行检查，如实记录实施情况，对实施不到位的写明整改措施，由质量管理部人员填写第三方物流企业质量监管记录，存档备查，后期跟进并督促第三方物流整改。 5.2年度评审5.2.1公司质量管理部每年定期对第三方物流企业进行审核、评估，服务协议及质量保证协议每年一签。 5.2.2公司每年定期对第三方物流企业的服务态度、供货时间、售后服务、信誉度以及年度药品管理情况等进行综合评价，为下一年度的合作提供依据。 5.2.3质量管理部人员填写第三方物流企业评审表存档备查。 5.3重大事故及关键要素发生改变时的评审。 5.3.1当第三方物流企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，公司质量部应该组织公司其它相关部门，对物流企业有针对性的进行审核、评估，并填写相关记录、报告，存档备查。 5.3.2质量管理体系关键要素包括 （1）机构增减； （2）人员变更包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人，除此以外，单个质量管理人员的变化，可以不进行内审； （3）制度的重大修订； （4）主要设施设备变更仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统冷链、计算机系统变更。 （5）因药品质量引发的重大质量事故，并造成严重后果的； （6）服务质量出现重大问题或新闻曝光造成不
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