药事管理 论文--安徽中医学院.doc

药事管理摘要：20世纪以来，在医药经济大发展、医药市场大繁荣的背景下出现了一门新兴学科药事法学，这门法律学科覆盖“药品管理体制、新药研发、药品生产、药品销售”等多个方面，该学科的出现将有利于促进药学事业的发展，提高药品执法水平，维护公民生命健康权利。一：药事管理法的原则及内容1）药品的定义药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量药品的物质（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品2）药事立法体制：是指有关国家药事立法权限的划分及其立法机构设置的制度我国的药事立法体制可以概括为：一元、二级、多层次一元：是指我国的药事立法体制是统一的，全国只存在一个统一的药事法律体系二级：是指我国的药事立法体制分中央和地方两个立法权等级多层次：是指无论中央还是地方级立法，都可以再各自分成若干效力不等的层次和类别法律：国家最高权利机关制定的规范性文件因此，国家药事管理的基本制度及变更，药事资源的开发与利用，相关公民和社会组织基本权利与义务的行使与履行都只能由全国人大及其常委会用法律加以规范药事行政法规：国务院制定的规范性文件一方面，国务院可以就药事管理活动中的某些事项制定和发布行政法规；另一方面，作为最高权利的执行机关，国务院还可以依法为实施药事法律制定相应的执行性行政法规。药事行政规章：国务院各部、各部委员会根据法律及国务院的行政法规、决定、命令在本部门的权限范围内制定的文件国家食品药品监督管理局是我国医药工作的主管行政机关国家，有权就药事管理事宜制定和发布药事行政规章。地方性药事法规、药事规章：在不与宪法、法律、行政法规相抵触的情况下，由地方性组织制定和颁布的文件。二：药品管理体系1)、药品监督管理体系：它分为国家和地方两级国家食品药品监督管理局：它是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督的直属机构。这个组织主要负责对“药品（包括中药材，中药饮片，中成药，化学原药及其制剂，抗生素，生化药品，生物制品，诊断药品，放射性药品，麻醉药品，毒性药品，精神药品，医疗器械，卫生材料，医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。此外，国务院有关部门包括国家卫生部，国家中医药管理局，国家商务部，国家计划委员会，国家工商行政管理总局，海关总署，监察部，社会保障部在各自的职责范围内负责与药品有关的监督工作。地方性的食品药品监督管理部门：它们是负责在各自的行政区域内的药品监督管理工作，省级政府的各有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督工作。2)药品生产经营管理部门3）药品价格监管部门4）药品广告监督管理部门三：药品研发新药定义：在我国未上市销售的药品新药研发的步骤：临床前研究：包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性以及药理、毒理、动物药代动力学等。临床研究：包括临床实验和生物等效性实验药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行药物临床试验质量管理规范。四：药品生产法律依据：药品生产企业开办的暂时规定药品生产质量管理规范（GMP）药品包装、标签、说明书管理规定药品GMP认证管理办法 1)、药品生产企业的设置药品生产的许可证制度：开办药品生产的企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭它到工商行政管理部门办理登记注册，否则不得生产药品。药品生产的法定要求：除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准（即：国家药典和国家食品药品监督管理局局颁标准）和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺对药品进行生产，且要保持生产记录的完整。而且，药品生产企业要对自己的产品进行自我检测，因为根据法律对假劣药品的界定，企业将未经检测的药品出厂销售被视为销售假药，将受到法律的制裁。2)、药品生产的质量管理药品生产管理适用于ISO9000系列标准，但是作为一种特殊商品，他还有一套全面系统的与医药生产相适应的质量管理标准，他就是药品生产质量管理规范，即GMP.五、药品流通法律依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法处方药与非处方药分类管理办法等等1）药品生产企业的设置药品经营企业许可证：开办药品批发的企业，需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，而开办药品零售的企业，须经企业所在地县级以上地方药品进度管理部门批准，而后发给生产经营许可证，凭他到工商行政管理部门办理登记注册才可经营药品，否则不得经营。2)药品经营质量管理目前，药品经营企业使用的事药品经营管理规范（即GSP），他是保证药品质量的强制标准，但是在未来几年内，与经营有关的质量管理规范优良药品管理规范（即GPP）将得到大力推行。3）药品经营企业的发展趋势a.将会出现大规模兼并重组b.大型药品经营管理企业将转为配送中心，处于竞争劣势的小企业将会破产随着药品集中招标采购的试点及进一步完善，医疗机构直接面向药品生产企业招标，药品批发企业的代理批发职能将进一步消弱乃至彻底消失，转而成为药品配送中心，通过附加服务获得合理的利润与佣金。六、其他的药品制度药品广告管理制度、药品价格管理制度、药品储备管理制度、药品包装管理制度、 药品分类管理制度等等总结：药事法是党和国家的医药卫生政策的具体化和法制化，是药事活动的依据与指导，药事法的制定与实施是保证和促进药学发展的重要手段，只有通过药事立法才能确保药学学科的这些新技术和新成就不被滥用，能够受到人类的合法利用，造福人类.参考文献: 中国药科大学教务处的药学