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文档简介

4 夹层搅拌罐一、概述二、验证的目的三、人员职责四、文件/资料五、运行确认六、性能确认七、验证结果及评价八、再验证周期 九、验证结论批准一、概述二、验证目的1. 检查并确认夹层搅拌罐资料和文件符合GMP管理要求。2. 检查并确认夹层搅拌罐运行状况符合设计要求，进行空载运行，以确保该设备能在技术要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。3. 检查并确认夹层搅拌罐性能，用空白物料进行试车以确认搅拌的均匀性。三、人员职责验证实施小组负责人：原料提取一组主任。四、文件/资料检查设备档案是否齐全完整，存放于指定地点，设备操作、清洁规程应按照规定编写，并适用于设备的操作和清洁。检查结果：文件/资料实际检查情况夹层搅拌罐操作清洁规程结果分析：检查人： 复核人： 日期：五、运行确认按夹层搅拌罐操作清洁规程运行设备，检查设备运行状况是否达到其技术指标。1. 验证程序 空车运行分不加水空车运行和加水空车运行。不加水空车运行确认至少1h，加水空车运行至少2h，并注意运行中各部件运转情况的变化。2. 检查项目检查内容技术要求实际运行情况结 论搅拌电机运行平稳无噪音管路应无泄露搅拌器运行运转噪音小、无偏摆检查人： 复核人： 日期：结果分析：分析人： 日期：七、性能确认夹层搅拌罐的性能确认主要是对搅拌器的性能确认，搅拌器的主要作用是使物料均匀混合和加速传质、传热。因此性能确认应进行搅拌效果，即混合时间混合均匀的验证，另传热过程主要为热传导，所以只要验证混合均匀即可。1. 试验方法： 按夹层搅拌罐操作清洁规程操作，采用pH值、NaCl含量来测定混合时间混合均匀度。 在夹层搅拌罐内先加入500L纯化水，在搅拌情况下快速加入1.5kgNaCl和1MNaOH溶液50ml，搅拌，计时，每隔5分钟分别从取样阀及人孔各取样10ml测定pH值、NaCl含量。本实验共进行3次。2. 合格标准：两个不同点取样的样品pH值及NaCl含量应一致。3. 验证试验数据混合时间混合均匀度测试表（一）设备名称：夹层搅拌罐 第一次测试搅拌时间5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟取样位置取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔PH值NaCl含量测试人： 复核人： 日期：设备名称：夹层搅拌罐 第二次测试搅拌时间5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟取样位置取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔PH值NaCl含量测试人： 复核人： 日期：设备名称：夹层搅拌罐 第三次测试搅拌时间5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟取样位置取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔取样口人孔PH值NaCl含量测试人： 复核人：
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