ISO9001-2015版培训教材.ppt

ISO9001 2015的变化 质量管理原则变化 由 八项管理原则 变化为 七项管理原则 将 系统方法 原则在 过程方法 原则内表述 将 互利的供方关系 扩展为 关系管理 原则 关注相关方的需求 将 质量管理原则 以 基本描述 和 原理 进行阐述 增强标准使用者的正确理解 以顾客关注为焦点a 基本描述质量管理的主要焦点是满足客户需求并争取超越客户期望 b 原理当组织吸引和保持了其赖以存在的顾客及其他相关方的信心时 该组织即实现了持续成功 与顾客每一个接触面给组织提供了为顾客创造更多价值的机会 因此 为实现持续成功 组织应当理解顾客及其他相关方的当前和未来的需求 领导作用a 基本描述各层级的领导者应建立统一的目标和方向 并应当创造良好的内部环境 使员工能够充分参与实现组织质量目标的活动 b 原理统一目标 方向的建立和员工的充分参与 能使组织通过调整战略 方针 过程和资源来实现其目标 关系管理a 基本描述为获得持续成功 组织应管理与各相关方之间的关系 如供方 b 原理相关方会影响一个组织的绩效 当一个组织能够通过管理与相关方之间关系来优化对其绩效的影响时 该组织就更有可能实现持续成功 因此 供方和合作伙伴的关系管理尤其重要 标准结构变化 符合ISO为提高管理体系国际标准的整合度而开发的 高级别结构 如条款顺序 通用主题及通用术语等 ISO IEC导则第一部分 由08版的八个章节变化为十个章节 前言 引言0 1总则5领导作用0 2ISO质量管理标准5 1领导作用和承诺0 3过程方法5 2质量方针0 4PDCA循环5 3组织的作用 职责和权限0 5基于风险的思想6质量管理体系策划0 6与其他管理体系的兼容性6 1风险与机遇的应对措施1范围6 2质量目标及其实施的策划2规范性引用文件6 3变更的策划3术语和定义7支持4组织的背景7 1资源4 1理解组织及其背景7 1 1总则4 2理解相关方的需求和期望7 1 2人力资源4 3确定质量管理体系范围7 1 3基础设施4 4质量管理体系及其过程7 1 4过程运行环境 目录 7 1 5监视与测量资源8 2 3与产品和服务有关要求的评审7 1 6组织知识8 3产品和服务的设计与开发7 2能力8 3 1总则7 3意识8 3 2设计与开发策划7 4沟通8 3 3设计与开发输入7 5文件化的信息8 3 4设计与开发控制7 5 1总则8 3 5设计与开发输出7 5 2创建与更新8 3 6设计与开发变更7 5 3文件化的信息控制8 4外部提供产品和服务的控制8运行8 4 1总则8 1运行策划与控制8 4 2外部供应方的控制类型和程度8 2产品和服务要求的确定8 4 3供应方的信息8 2 1顾客沟通8 5产品和服务提供8 2 2与产品和服务有关要求的确定8 5 1产品和服务提供的控制 目录 8 5 2标识与可追溯性9 3管理评审8 5 3顾客或外部供应商的财产10改进8 5 4防护10 1总则8 5 5交付后活动10 2不符合和纠正措施8 5 6变更控制10 3持续改进8 6产品和服务放行8 7过程输出 产品和服务不合格的控制9绩效评价9 1监视 测量 分析和评价9 1 1总则9 1 2顾客满意度9 1 3分析与评价9 2内审 目录 QMS及其过程模式变化 QMS输入增加了 环境分析 相关方要求 导入了 风险管理 增加了确定QMS 边界 的要求 不影响能力和责任的删减 删减条款不受限制过程模式由08版的四个过程变化为 领导作用 策划 运行 绩效评价 支持过程 持续改进 等过程 更加明确了QMS采用 过程方法 强调了过程管理采用 PDCA 明确了策划过程管理时 应规定过程输入和过程预期输出 图1中的模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 本标准0 4节中的 PDCA 方法可适用于每一个过程及整个体系 领导作用变化 明确了建立 实施 保持 改进QMS应分析内外部环境 明确了 基于风险的思想 明确了制定应对 风险和机遇 的措施 并确保在QMS中实施 领导作用更加具体化 删除了 管理者代表 要求 更加突出了各级领导的作用和全员参与 5 1领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺 a 对质量管理体系有效性负责 b c d 确保质量管理体系要求纳入组织的业务过程 e 提高过程方法意识 f g 沟通有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性 h 确保质量管理体系实现预期的结果 i 吸引 指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献 j 增强持续改进 k 支持其他管理者在其负责的领域证实其领导作用 5 3组织的作用 职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责 权限得到规定 沟通和理解 最高管理者应规定职责和权限以便 a 确保质量管理体系符合本标准的要求 b 确保过程交付预期的输出 c 报告质量管理体系的绩效 改进机会和任何改进的需求 尤其向最高管理者进行报告 d 确保在整个组织内提高以顾客满意为关注焦点的意识 e 在对质量管理体的变更进行策划和实施时 确保质量管理体系的完整性 质量目标变化 明确了在过程应上建立目标 明确了策划实现 质量目标 的具体要求 明确了应监测 质量目标 的实现情况 文件要求变化 以 文件化信息 取代了08版的 程序文件 要求 更少地强调各类文件 删除了 质量手册 的要求 相对 质量记录 而言 更强调了证据 其它变化 QMS认证转换要求 2015年获证组织应着手对新标准进行学习 并开始进行新旧标准差异性的