药品管理法《应知应会手册》第一部分考核修改稿.doc

应知应会手册第一部分（考核）修改稿药品管理法应知应会手册第一部分（考核）修改稿目 录第一部分 基础知识问答4应会部分41、什么是药品？42、什么是假药？43、什么是劣药？44、未取得药品经营许可证进行药品经营活动的如何处罚？55、生产、销售假药的如何处罚？56、生产销售劣药的如何处罚？57、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？58、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如何处罚？69、药品标识不符合规定的，如何处罚？610、对假、劣药的处罚通知有何规定？611、医疗机构购进、使用假劣药品如何处罚？612、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，哪些违法行为应该从重处罚？613、什么是医疗器械？714、国家对医疗器械如何实行分类管理？715、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？716、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？717、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？818、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？819、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？820、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？921、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？922、什么是一次性使用无菌医疗器械？923、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？924、实行特殊管理药品包括哪些？1025、什么是疫苗？如何分类？1026、什么是生物制品？1027、什么是生物制品批签发？1128、销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品如何处罚？1129、现行药品批准文号的含义是什么？1130、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？1131、药品说明书标示的药品名称有哪些规定？1232、什么是药品不良反应？未按要求上报不良反应的如何处罚？1233、什么是处方药和非处方药？1334、从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到哪些要求？1335、什么是首营企业？什么是首营品种？1336、医疗机构购进药品时，必须向首次供货单位索取哪些资料？1437、医疗机构从供货商首次采购医疗器械应索取哪些资质证明？1438、哪些情形可不需要对该批药品进行检验？1539、如何确定检品抽样量？1640、符合哪些条件的违法行为应在7个工作日内立案？1641、哪些情形可以当场做出行政处罚决定？1742、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？1745、行政处罚的种类有哪些？1846、什么是法律的溯及力？1847、法律效力确认的原则是什么？1848、生产、销售假药的哪些情况应认定为“足以严重危害人体健康”？1849、行政处罚法规定哪些情形应当依法从轻或减轻行政处罚？1950、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有哪些材料？19应知部分1951、修订后的中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例从何时起施行的？1952、撤销药品批准证明文件由何部门决定？2053、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？2054、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？2055、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？2056、个人设置的门诊部向患者提供药品超出规定范围和品种的，如何处理？2057、零售药店不凭医师处方销售处方药如何处罚？2058、国家局公布的第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录包括哪些？2159、医疗器械注册号的含义是什么？2160、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？2261、第二类精神药品零售企业不按规定储存、销售第二类精神药品的如何处罚？2262、药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时，哪些情况不得受理？2263、在监督检查中，哪些情形按劣药情节严重进行处罚？2364、在药品抽验中，哪些情形按劣药情节严重进行处罚？2365、应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？2366、什么条件下应实施先行登记保存或查封、扣押？2467、药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时应注意哪些问题？2468、什么是GMP和GSP?2469、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些？2570、按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？2571、什么是药品行政保护？2572、对药品生产单位监督检查的重点是什么？2573、对药品经营单位监督检查的重点是什么？2574、对药品使用单位监督检查的重点是什么？2675、认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？2676、新修订的中华人民共和国药品管理法颁布后，药品流通监督管理办法的规定是否有效？2677、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的如何处罚？2678、医疗机构使用无注册证明的诊断试剂如何处理？2679、药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题应如何把握？2780、对当事人陈述、申辩的时限有何规定？ 放弃听证的还可以申述申辩吗？2781、先行登记保存与查封扣押两种行政措施在一个案件中可以同时使用吗？2882、对医用液态氧气如何管理？2883、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处罚？2884、零售药店可以向医疗机构批发一次性无菌医疗器械？2885、医疗机构无真实、完整药品购进记录应如何处罚？2986、零售药店无真实完整药品购进记录应如何处罚？2987、对医疗机构租赁医疗器械的如何监管？2988、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经依法给予当事人罚款的如何处理？3089、我省稽查机构的职责分工是什么？3090、市级药品监督管理部门协助调查案件的结果需要向省级药品监督管理部门报告？31第一部分 基础知识问答应会部分1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、什么是假药？答：中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的； （五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？ 答：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。4、未取得药品经营许可证进行药品经营活动的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十三条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5、生产、销售假药的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、生产销售劣药的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。8、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。9、药品标识不符合规定的，如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。10、对假、劣药的处罚通知有何规定？答：除中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。11、医疗机构购进、使用假劣药品如何处罚？答：医疗机构购进、使用假劣药品的行为，违反中华人民共和国药品管理法第四十八条、四十九条之规定，依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、七十五条、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条规定做出处理。同时应对涉案单位跟踪查处。12、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，哪些违法行为应该从重处罚？答：中华人民共和国药品管理法实施条例第七十九条规定，违反中华人民共和国药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在中华人民共和国药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 13、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。14、国家对医疗器械如何实行分类管理？答：医疗器械监督管理条例第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。15、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。16、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第三十六条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。17、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。18、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第三十八条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市2005239号规定的7类13个品种除外。19、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 20、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。21、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？答：医疗器械监督管理条例第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。22、什么是一次性使用无菌医疗器械？答：指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。23、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？答：根据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。24、实行特殊管理药品包括哪些？答：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。25、什么是疫苗？如何分类？答：疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。26、什么是生物制品？答：生物制品是以微生物预防性生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他一些生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体符合物、免疫调节剂及微生态制剂等。27、什么是生物制品批签发？答：生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。关于进一步实施生物制品批签发工作的通知 （国食药监注2005424号）规定自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。28、销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品如何处罚？答：生物制品批签发管理办法（局令第11号）第三十条规定，销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。29、现行药品批准文号的含义是什么？答：根据关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知，每种药品每一规格发给一个批准文号，除经国家局批准的药品委托生产及异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。30、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？答: 贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20；凉暗处系指避光并不超过20；冷处系指210。 常温 系指1030。凡贮藏项未规定贮温度的系指常温。31、药品说明书标示的药品名称有哪些规定？答：根据国家药品监督管理局药品说明书规范细则（暂行）（国药监注2001294号）规定，通用名须采用国家批准的法定名称。曾用名系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。商品名系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(局令第23号) 第五条规定，药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条规定，药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。32、什么是药品不良反应？未按要求上报不良反应的如何处罚？答：药品不良反应（Adverse Drug Reactions， ADRs）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号）第二十七条规定，省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。33、什么是处方药和非处方药？ 答：国家药品监督管理局发布的处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。有些既可作处方药品又可作非处方药品的品种称为“双跨”品种。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。34、从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到哪些要求？答：根据关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安2005409号），从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 （二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。 （三）其他药品的分类管理实施工作，由各省（区、市）药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况，以及群众就医用药的实际，提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展。35、什么是首营企业？什么是首营品种？答：首营企业是指药品经营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品。36、医疗机构购进药品时，必须向首次供货单位索取哪些资料？答：河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)第十三条规定，医疗机构购进药品时，必须向首次供货单位索取以下资料并存档备查：（一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；（三）销售人员的身份证原件（需与复印件现场对照）、复印件； 购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：（一）进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件复印件； （二）进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件； 购进进口麻醉药品、精神药品时，还应当同时索取其进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品准许证和进口药品检验报告书复印件；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。第十四条规定，医疗机构购进药品，必须索取合法票据并进行逐批验收。37、医疗机构从供货商首次采购医疗器械应索取哪些资质证明？答：河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行），第七条规定，医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）包括：（一）从境内生产企业购货的1、医疗器械生产企业许可证（二、三类医疗器械产品）的复印件; 2、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表）的复印件；3、产品合格证明；4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件； 5、销售人员身份证(指一次性使用无菌医疗器械，以下同)的复印件。 （二）从经营企业购货的 1、医疗器械经营企业许可证（二、三类医疗器械产品）的复印件；2、医疗器械生产企业许可证(指境内二、三类医疗器械产品)的复印件；3、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表）的复印件；4、产品合格证明；5、委托销售授权书的复印件；6、销售人员身份证复印件。 （三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的 1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表）的复印件; 2、产品合格证明。38、哪些情形可不需要对该批药品进行检验？答：根据药品质量监督抽验管理规定第二十条规定，监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；（三）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；（五）应标明而未标明有效期或更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要检验的。39、如何确定检品抽样量？答：根据药品抽样指导原则，药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi）应当适当增加，按下式计算：Wi=PW式中，W为倍全检量，P值按下式计算：式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，P值按下表确定：NP1101 11402 4180 3 811004 当N超过100时，P值按上述公式计算。抽样量（Wi）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。40、符合哪些条件的违法行为应在7个工作日内立案？答：药品监督行政处罚程序规定第十四条规定，药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。决定立案的，应当填写立案申请表，报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。41、哪些情形可以当场做出行政处罚决定？答：药品监督行政处罚程序规定第四十五条规定，对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当做出下列行政处罚的，可以当场做出行政处罚决定：（一）警告；（二）对公民处以50元以下罚款；（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。42、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？答: 药品监督行政处罚程序规定第五十六条规定，依据本规定第四十五条当场做出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法给予20元以下罚款的；（二）不当场收缴事后难以执行的。第五十七条规定，在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定做出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。第五十八条规定，药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。43、执法文书的送达方式包括哪些？答：直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达、公告送达。44、药品监督管理部门实施行政处罚必须坚持哪些原则？答：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。45、行政处罚的种类有哪些？答：行政处罚法第八条规定，行政处罚的种类包括：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。46、什么是法律的溯及力？答：所谓法律的溯及力，又称溯及既往的效力。是指新法律颁布后，对它生效之前的事件和行为是否具有法律约束力。若有，则具有溯及力；若无，则不具有溯及力。法律一般只能适用于生效后发生的事件和行为，不适用于生效前的事件和行为，即不溯及既往，或者说没有溯及力。目前，我国法律遵循的原则是从旧兼从轻原则，即新法律原则上无溯及既往的效力，但如果新法律对行为人的处罚较旧法律轻，则按新法律处理。也就是说，如果法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章没有作出特别规定其有溯及力，则其就不溯及既往，即没有溯及力。47、法律效力确认的原则是什么？答：在一国的法律体系中，不同法律形式的效力有高低之分，由此形成法律的效力等级体系，又称法律的效力层次。一般来说，法律的效力层次遵循下列原则： （1） 宪法至上原则，即宪法有最高的效力； （2） 等级序列原则，即上位法优于下位法； （3） 对同一机关或者不同机关制定的法适用特别法优于一般法原则；（4） 对同一机关、同一名称、同一领域的法律适用后法优于前法或新法优于旧法原则； （5） 成文法优先原则；（6）在国际民事、经济、贸易领域中适用国际法优先于国内法原则。48、生产、销售假药的哪些情况应认定为“足以严重危害人体健康”？答：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条，经省以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情况之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一） 含有超标准的有毒有害物质的；（二） 不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；（三） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四） 缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特殊严重后果的，应认定为“对人体健康造成特殊严重危害”。 49、行政处罚法规定哪些情形应当依法从轻或减轻行政处罚？答：行政处罚法第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：（一） 主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二） 受他人胁迫有违法行为的；（三） 配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四） 其他依法从轻或者减轻行政处罚的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。50、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有哪些材料？答：行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第六条规定，行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件移送书；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告；（三）涉案物品清单；（四）有关检验报告或者鉴定结论；（五）其他有关涉嫌犯罪的材料。应知部分51、修订后的中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例从何时起施行的？答：修订后的中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行，医疗器械监督管理条例自2000年4月1日起施行。52、撤销药品批准证明文件由何部门决定？答：中华人民共和国药品管理法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。53、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 54、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？答：对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。55、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。56、个人设置的门诊部向患者提供药品超出规定范围和品种的，如何处理？答：药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。我省已经公布相关目录，违反此规定的，根据药品管理法实施条例第六十七条规定，依照药品管理法第七十三条规定给予处罚。57、零售药店不凭医师处方销售处方药如何处罚？答：按照药品流通监督管理办法第四十条规定，违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元罚款。58、国家局公布的第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录包括哪些？答：共7类13个品种，包括：类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计物理治疗设备 磁疗器具医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房护理设备及器具 轮椅敷料 医用无菌纱布59、医疗器械注册号的含义是什么？答：医疗器械注册证号的写法经历了三个阶段，一是1998年前为原医药管理局批准注册，特点是：文号为“器监”；分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类；注册号为6位数。省级批准的注册号如：鲁药器监（准）字（96）第326003号、国家医药管理局批准如：国药器监（准）字（97）第125006号。二是1998-2004年由（食品）药品监督管理局批准，批准文号改为“管械”，试字号器械出现，同时分类改为目前分类，注册号升为7位。如鲁药管械（试）字第200500195、鲁药管械（准）字2003第2260015号、国药管械（许）字2001第2400027号、国药管械（进）字2002第2400815号。三是2004年8月9日后由食品药品监督管理局批准，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。60、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？答：根据国家局关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复，医疗器械经营企业许可证管理办法（以下简称“办法”）第八条规定：“医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号