科技公司质量管理制度.docx

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除北 京 博 晟 时 代 科 技 有 限 公 司质 量 管 理 制 度第三版2014-03-18质量管理制度目录1. 质量管理体系内审的制度 ZD -012. 质量否决管理制度 ZD -023. 质量管理文件的管理制度 ZD -034. 质量信息管理制度 ZD -045. 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度 ZD -056. 首营企业审核制度 ZD -067. 首营品种质量审核制度 ZD -078. 诊断试剂采购的管理制度 ZD -089. 诊断试剂收货的管理制度 ZD -0910. 诊断试剂验收的管理制度 ZD -1011. 诊断试剂储存的管理制度 ZD -1112. 诊断试剂养护的管理制度 ZD -1213. 诊断试剂销售的管理制度 ZD -1314. 诊断试剂出库管理制度 ZD -1415. 诊断试剂运输的管理制度 ZD -1516. 诊断试剂有效期的管理制度 ZD -1617. 不合格药品、药品销毁的管理制度 ZD -1718. 诊断试剂退货管理制度 ZD -1819. 诊断试剂召回的管理制度 ZD -1920. 诊断试剂质量查询的管理制度 ZD -2021. 质量事故、质量投诉的管理制度 ZD -2122. 诊断试剂药品不良反应报告的制度 ZD -2223. 环境卫生、人员健康检查的管理制度 ZD -2324. 质量教育及培训管理制度 ZD -2425. 质量考核制度 ZD -2526. 设施设备保管和维护的管理制度 ZD -2627. 设施设备验证和校准的管理制度 ZD -2728. 记录和凭证的管理制度 ZD -2829. 计算机系统管理制度 ZD -2930. 执行药品电子监管的制度 ZD -3031. 冷链管理制度 ZD- 31 32. 冷库标准操作规程 ZD- 3233. 其他冷链标准操作规程 ZD -33文件名称质量管理体系内审的制度编 号ZD -01版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为确保GSP实施的适宜性、充分性和有效性，保证商品和服务质量，满足合同和顾客的要求，特制定本制度。二、 依据。药品管理法和药品经营质量管理规范三、 适用范围。适用于公司质量管理体系审核。四、 职责。总经理或企业负责人实施监督审核。五、 内容。1GSP实施情况内部评审的组织管理。（1）、质量管理部是GSP实施情况内部评审的主管部门，在总经理和质量管理工作负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。（2）、质量管理部按照总经理批准的评审计划，选择和考核评审员，建立评审组。由评审组独立执行GSP实施情况的内部评审工作。（3）、审核中发现的问题，由质量管理部下达整改通知，责任部门要及时采取纠正措施。2、评审范围和重点（1）、GSP实施情况内部评审的范围主要包括三个方面：质量体系评审、商品质量评审和服务质量评审。（2）、评审的重点是GSP质量体系运行情况及其有效性。3、我公司GSP实施情况内部评审每年进行1次。4、GSP实施情况内部评审要按如下基本过程进行。（1）、由质量管理部组织编制年度“GSP实施情况内部评审计划表”和具体审核计划，经总经理批准后按计划组织评审活动。评审前由质量管理部召集评审预备会，布置评审有关事项。（2）、质量评审员按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录评审结果。（3）、形成评审报告。由质量管理部负责编写“GSP实施情况内部评审报告”。其主要内容包括：评审目的、范围和依据、评审组成员、评审日期和被评审部门、综合评价。评审中发现的主要问题和原因分析。提出纠正措施或整改意见。对不符合项目应编写不符合报告，最后对GSP实施情况内部评审的结果应做出明确的结论。（4）、决定纠正措施。被评审部门要根据评审组提出的不符合项进行纠正，要编制采取纠正措施的报告。纠正措施的报告应在接到审核报告后10天之内完成，并同时报质量管理部一份。（5）、质量管理部应对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证。（6）、质量管理员应对GSP实施情况内部评审的过程作好记录。内容包括：日期、参加人、会议内容、总经理的决定等。参加会议者应签名。（7）、质量管理部采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（8）、质量管理部对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。5、质量审核的所有记录和资料，由质量管理部归档保存。包括：评审计划、评审会议记录、评审报告、纠正措施等。记录和资料保存时间为5年。6、相关记录。“质量体系内部评审计划表JL-10”“GSP质量体系内部评审检查记录表JL-11”“年度GSP质量体系内部评审报告JL-12”文件名称质量否决管理制度编 号ZD-02版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为切实贯彻执行“质量第一，用户至上”的质量方针，保证所经营的诊断试剂安全、有效，特制定本制度。二、 依据。药品经营质量管理规范、产品标准和说明书、国家食品药品监督管理局管理部门的有关文件通知、规定等。三、 适用范围。适用于公司质量有否决的管理，避免实施的盲目性。四、 职责。质管部对本制度实施负责。五、 内容。1、否决权主体。质量管理部对本公司所经营的体外诊断试剂质量问题确认处理具有决对的否决权。2、质量否决主要内容。按照体外诊断试剂的合法性，质量可靠性要求，对试剂供货商的选择，首营品种审批、到货的检查验收、存储养护、运输销售等环节中发现的外观质量、包装质量问题，根据发现问题的不同项目，采取不同的方式方法，予以相应的否决。3、 质量否决方式。（1）对供货单位的选择：在考察其资质合法性、质量信誉的基础上提出停止进货决定。（2）购进的产品检查验收时发现不符合规定，作出拒收的裁决。（3） 对存储、养护检查中发现质量可疑的产品进行确认，作停止销售的裁决。相关表“药品停售通知单-JL-40”“解除药品停售通知单JL-36”4、 对售出的产品经查询核实问题后作出收回或退换的决定。5、 对各级质量监督检查中查出质量问题的产品予以处理。6、 相关记录。“试剂质量查询记录表-JL-41” “诊断试剂质量档案表JL-20”、“进货情况质量评审表JL-21” 文件名称质量管理文件的管理制度编 号ZD -03版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期(一) 目的。为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。(二) 依据。药品经营质量管理规范及GSP及其实施细则(三) 适用范围。适用于质量管理体系文件的管理。四、 职责。质量管理部对本制度的实施负责。五、 内容。1、 质量管理体系文件的分类。（1） 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。（2） 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度（ZD）、各岗位人员岗位职责（ZZ）及质量管理的工作程序（CX）等，随药监局文件更改，公司制度等文件也做调整，文件版本号以A-01、B-02、C-03依次版本更新。（3） 记录（JL）是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录和凭证。2、 质量管理体系文件的管理。（1）质量管理部统一负责制度、职责和程序的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。（2） 企业质量负责人负责批准质量管理文件的执行、修订、废除。（3）质量管理部负责质量管理文件的、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。（4）质量管理文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文档应该分类存放，便于查阅。（5） 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草工作。（6）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（5）质量管理体系文件执行前，应由质量管理部组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。3、 质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理部负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。4、相关记录。“质量管理文件修订表JL-13”，“质量管理文件领用发放登记表JL-14”。文件名称质量信息管理制度编 号ZD-04版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为确保本公司质量管理工作有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用特制定本制度。二、 依据。药品经营质量管理规范三、 适用范围。适用于对质量信息的管理和实施。四、 职责。质管部监督管理。五、 内容。1、质量信息定义。质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生的影响，并作用于质量控制各要点的过程而产生的所有信息。2、部门实施安排。本公司确定由质量管理部牵头，具体由信息技术管理员负责，各岗位为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络。3、质量信息内容。（1）、国家有关药品、医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章；（2）、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；（3）、市场情况的相关动态及发展导向；（4）、顾客反馈质量信息、质量查询、质量反映和质量投诉等；（5）、企业内部各环节围绕产品经营的服务和与质量有关的资料、记录、数据、报表、文件等。4、质量信息收集原则。应符合准确性、及时性、适用性、经济性的原则。5、质量信息收集方法。（1）、诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售等管理环节记录报表反映企业内部各类与质量有关的信息。（2）、上级主管部门下达的文件、专业报刊杂志、专业网站收集各类有关药品质量政策信息。（3）、主要专业网站国家食品药品监督管理局网站：北京市药品监督管理局网站：北京市药品监督管理局海淀分局网站： 6、与质量信息相关软件。我公司的购、销、存等关键环节全部实施计算机信息化管理（千方百计和用友软件）。7、质量信息的利用。质量管理部对收集到的质量信息进行汇总、分析处理，把对本公司经营质量管理有指导意义的信息，报企业质量负责人审批后，传递至购、销、存等相关岗位执行，执行结果反馈至质量管理员，并将传递利用反馈情况存档。7、 质量管理部负责建立质量信息档案。“质量信息传递反馈记录-JL-32”文件名称供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度编 号ZD-05版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的.为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。二、 依据。药品经营质量管理规范三、 适用范围。用于对公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的资质审核。四、 职责。质量管理部，采购部，销售人员负责本制度的实施。五、内容1供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：（1）加盖首营企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5） 开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件.2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（3）供货单位及供货品种相关资料。3.购货单位资质审核（1）购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书营业执照。审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。（2）购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：药品生产许可证营业执照药品生产质量管理规范认证证书核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。（3）购货方为医疗机构的，应审查以下资料：医疗机构执业许可证营业执照核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。4.购货单位采购人员或提货人员资格审核（1）加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号。（2）加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。（3）授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。5.对供货单位及其销售人员资格审查由采购部和质量管理部按照首营企业审核制度和首营品种质量审核制度进行。6对购货单位及其采购人员及提货人员资质审核由销售部会同质量管理部按照诊断试剂销售的管理制度进行。文件名称首营企业审核制度编 号ZD-06版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为了确保企业经营行为合法，保证购进产品质量，特制定本制度。二、 依据。药品管理法及药品质量管理规范（90号令）三、 适用范围。适用于首营企业的审核和规范。四、 职责。采购人员对本制度负责。五、 内容。1、 定义。“首营企业”是指购进产品时与本公司首次发生供需关系的诊断试剂生产或经营的企业。2、首营企业的必备资料：（1）首营企业必须提供加盖企业原印章的企业法人营业执照、诊断试剂经营许可证或诊断试剂生产企业许可证和企业质量认证证书复印件。（2）供货单位销售人员，应提供加盖企业原印章身份证复印件和企业法人委托授权书原件，并标明委托授权范围及有效期。3、质量管理部对公司采购员填报的“首营企业审核表”及相关资料和样品进行质量审核。4、审核过程。首营企业的审核以资料审核为主，在资料的审核过程中如无法作出准确的判断时，在可能的情况下采购员应会同质量管理部门人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理部门根据考察情况形成书面考察报告，报总经理审批。若客观上无可能的，则质量管理部行使质量否决权，不予上报审批。5、首营企业必须经质量部门审核批准后，方可开展购进业务。6、相关材料存档。质量管理部门对已经过审核批准的“首营企业审核表JL-06”及报批资料等存档备查。相关表格还有“供货企业质量保证情况调查表JL-34”文件名称首营品种质量审核制度编 号ZD-07版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为了确保企业经营行为合法，保证购进产品质量，特制定本制度。二、 依据。药品管理法及药品经营质量管理规范（第90号令）等法律法规。三、 适用范围。适用于对首营的品种的审核。四、 职责。采购人员对其负责。1、 定义。“首营品种”是指本公司向某一生产企业首次购进体外诊断试剂，包括产品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。2、首营品种的必备资料：购进首营品种时除审核生产企业证照外，还应审核产品的生产批文、质量标准、产品出厂检验报告书、注册商标和物价批文等均为加盖企业原印章的复印件以及产品包装、标签、说明书实样等。3、质量管理部对公司采购员填报的“首营品种审核表”及相关资料和样品进行质量审核。4、首营品种的审核以资料审核为主，在资料的审核过程中如无法作出准确的判断时，在可能的情况下采购员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，报总经理审批。若客观上无可能的，则质量管理部行使质量否决权，不予上报审批。5、首营品种必须经质量部门审核批准后，方可开展购进业务。6、质量管理部对已经过审核批准的“首营品种审核表JL-07”及报批资料等存档备查。 文件名称诊断试剂采购的管理制度编 号ZD-08版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为加强采购管理，购进药品质量，严把产品购进质量关，确保依法经营，特制定本制度。二、 依据。药品管理法、产品质量法、合同法、北京市药品批发企业冷链物流技术指南和药品经营质量管理规范三、 适用范围。适用于诊断试剂的采购的管理。四、 要求：1、 确定供货单位的合法资格；2、 确定所购入药品的合法性；3、 核实供货单位销售人员的合法资格；4、 与供货单位签订质量保证协议。五、 制度内容：1、对供应商审核。产品购进时应选择合格供货商，向供货单位索取合法的资质文件（详细资质参考供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度 ），对供货方的资格履约能力、质量信誉进行调查审核，建立合格供货商档案。填写相关记录“合格供货方档案表JL-17”2、对供货单位销售人员进行合法资格的验证并留存资料。（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。 3、按本公司经营许可证的经营范围核准购进。4、制定的产品购进计划。填写“采购计划表-JL-35”应经质量管理人员审核。5、签署购货合同。购进时应签订购货合同，明确质量条款，如购货频繁，购销双方不能签订书面合同，但必须签订明确产品有效期内质量责任的质量保证协议书。（1)明确双方质量责任；（2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3)供货单位应当按照国家规定开具发票；（4)药品质量符合药品标准等有关要求；（5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6)药品运输的质量保证及责任；（7)质量保证协议的有效期限。 6、采购冷链药品，需提供温度控制方面的资料。进货时，坚持“择优采购，质量第一”的原则，认真执行北京市药品批发企业冷链物流技术指南有关规定，对购进货品的温度实施管理和监督，确保购进产品的合法性及安全性，索要购货单位相关冷链运输温度记录资料。7、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过产品有效期一年，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。9、突发情况处理采购情况。发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，登记记录：“购进(直销）记录JL-60”保证有效的质量跟踪和追溯。11、记录存档保存。（1）相关记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。（2）企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。文件名称诊断试剂收货的管理制度编 号ZD-09版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据相关质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。二、依据。药品经营质量管理规范三、适用范围。适用于对药品收货时管理。四、职责。库管员对本制度实施执行。五、内容。1、核查运输方式。药品到货时，仓管收货人员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输，冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。2、检查随货温度记录。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的以拒收。3、 检查货物货票是否相符。对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。3、 检查随货同行单（票）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。检查随货同行单是否和采购记录单相符。4、收货人员对符合收货要求的药品处理。应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。文件名称诊断试剂验收的管理制度编 号ZD-10版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的：为确保购进诊断试剂的质量，把好产品的入库质量关，根据相关法律法规，特制定本制度。二、 依据。药品管理法、北京市药品批发企业冷链物流技术指南药品经营质量管理规范和医疗器械说明书标签和包装标识管理规定。三、 适用范围。用于对诊断试剂验收的管理。四、 职责。验收人员实施负责（质量验收员应具有检验学中专以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后方可上岗）。五、 要求：1、 验收人员应当按照规定的程序和要求根据随货单据在待验区进行验收对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库，在到货当日验收完毕。2、 首营品种，应有与首批到货产品同批号的产品出厂检验报告书。3、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。7、整件产品包装中应有产品合格证（冷链药品还需有运输交接单及药品运输途中的温度记录，并对运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，留存签字）。不合格产品拒收。填写“诊断试剂冷链药品验收记录JL-49”及“药品拒收报告单JL-39”8、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。9、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期，“登记诊断试剂验收记录JL-02”交保管员办理入库手续。验收记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。10、验收不合格的还应当注明不合格事项及原因，拒收退回。11、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。12、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。13、企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。14、进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录“验收（直销）记录JL-61”。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。文件名称诊断试剂储存的管理制度编 号ZD-11版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，对药品存储进行规范，严格执行管理。二、 依据。 药品管理法、药品经营质量管理规范、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准及北京市药品批发企业冷链物流技术指南三、 范围。 适用于体外诊断试剂的储存全过程。四、 职责。库管人员对本制度负责。五、 要求及内容。1.库管员上岗条件。仓储保管人员应具有高中或中专以上文化程度，经相关部门考试合格并取得岗位合格证书后方可上岗。 2、药品贮存要求。药品贮存应按照安全、方便、节约、高效的原则，按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，按照药品不同的自然属性分类储存，要达到防止差错、混淆、变质，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象，做到数量准确账目清楚，票、账、货相符。3.贮存温度条件。本公司所经营的药品应按照贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库中。（储存时，冷链药品要优先于普通药品）阴凉库温度不高于20，常温库温度保持0-30，冷藏2-8，冷冻20左右（误差不大于1）。 库房相对温度应保持在45-75之间。采用专用设备，使药品始终处于所需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染。4.药品贮存仓位要求。药品贮存应正确选择仓位，合理使用仓容，货堆应留有一定距离。具体要求如下：（1） 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的距离不少于30cm：（2） 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 cm；（3）与库房散热器或供暖管道的间距部少于30cm；（4）药品与地面有托盘隔离，间距部不少于10cm。（5）有门窗及护帘及隔板进行通风和避免阳光直射。（6）库房配有调控、检测温湿度的设备。（7）在库药品均实行色标管理，其中：黄色：为待验药品区；退货药品区；绿色：为合格药品区；待发药品区；拆零拼箱区；红色：为不合格药品区。包装物料另设有专门的包装物料库。5.药品贮存方式。药品应依据药品性质，按分库、分类、分剂型存放的原则进行储存保管。具体要求：（1）、药品与耗材，应分区存放。不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。（2）销后退回的药品应存放在退货区待验，经检验并确认为合格药品后再移入合格品区，验收为不合格的入不合格品区。（3）品名与包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。（4）.药品按品名、规格、批号、效期远近顺序存放，不同批号药品不得混垛或混装。6、近效期药品贮存。实行药品的效期储存管理，对近效期药品（即距有效期不足6个月）应设立近效期药品标示牌。牌内放置效期卡片。对近效期药品，登记“效期产品管理记录-JL-25”，做好近效期药品催销工作，报质管部汇总及业务部催销。7.保管员接受药品养护人员的业务指导。10.建立货位卡片。仓库应建立药品货位卡片，保管员应及时记录药品进、销、存详细情况。登记“诊断试剂货位卡记录-JL-48”11.保持卫生，防污染、毁坏药品。保持库房内外，货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，卫生检查， 保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠、防盗、防潮、防火，防腐，防污染等措施，防止污染药品。12、人员进出规定，实施监督。未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。13.药品入库时检查。（1）药品入库时应经过质量检查验收，并依据验收员签字的“诊断试剂验收记录JL-02”及“诊断试剂冷链药品验收记录JL-49”办理入库签字手续。（2）仓库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报直管部处理。14、药品出库时检查。（1）药品保管员发货时，应按公司业务部盖有公章的销货清单按批号发货，并对实物进行质量检查和数量、项目（批号）的核对，如发现以下问题，应停止发货，报告质管部处理。并填写相关记录“药品报损审批表-JL-38”“报损体外诊断试剂销毁表JL-45”药品包装内有异常响动和液体渗漏，检查率覆盖100。外包装持续破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期。文件名称诊断试剂养护的管理制度编 号ZD-12版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，对药品存储进行规范，严格执行管理。二、 依据。 药品管理法、药品经营质量管理规范、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准及北京市药品批发企业冷链物流技术指南五、 范围。 适用于体外诊断试剂的储存全过程。六、 职责。养护人员对本制度负责。五、 要求及内容。1.养护员上岗条件。（1）养护人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经相关部门考试合格并取得岗位合格证书后方可上岗。 （2）养护员在业务上必须接受质量管理员的技术指导和监督，包括药品养护计划及养护过程中的质量问题处理。2、做好温湿度记录工作。根据季节、气候变化、协同养护员做好温、湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次监测记录“库房温湿度记录-JL-29”并根据具体情况和样品的性质及时调节温、湿度，确保药品储存安全。3、对货品做好养护。（1）养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。3、 定期汇总、分析养护信息。应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。(1)根据库存药品流转情况，按月进行药品质量的养护和养护检查.(2)养护和检查做好记录，养护记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 “诊断试剂养护记录JL-22” “诊断试剂养护检查记录JL-47”统计表“体外诊断试剂养护检查信息汇总表JL-46”4、 发现问题，处理方式。（1） 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。并通知质量管理部门处理；对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。（2）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。文件名称诊断试剂销售的管理制度编 号ZD-13版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量及销售管理，特制定本制度。二、依据。 药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例三、适用范围。本公司体外诊断试剂的销售过程管理。四、职责。销售员对本制度的实施负责。五、制度内容。1、对购货单位审核。为保证我公司经营行为的合法性，体外诊断试剂只销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。本公司严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。本公司销售药品，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。2、做好备货供货达到需求。销售员对销售中销量多的体外诊断试剂要认真登记，及时向采购员反馈信息，保证供货达到销售需要。3、不得销售的货品。（1）凡经质量管理部或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期的诊断试剂一律不得销售。（2）没有批准文号和注册证等不合格的试剂不能销售。4、按照依法批准的经营方式及经营范围进行合法销售。5、做好记录。销售员应做好“诊断试剂销售记录”JL-04，内容包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年。销售开具合法发票，做到 票、帐、货相符，销售票据保存完整。5、 发现质量问题，处理情况。对于销售出去的产品，如发现有质量问题，销售员应及时召回。并填“诊断试剂销售召回记录” JL-31，及时通知质管部做处理，按诊断试剂召回的管理制度执行。文件名称诊断试剂出库管理制度编 号ZD-14版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、 目的。为加强体外诊断试剂的出库复核管理,保证销售体外诊断试剂的安全有效，特制定本制度。二、 依据。 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准、北京市药品批发企业冷链物流技术指南及药品经营质量管理规范三、适用范围。本公司体外诊断试剂的出库复核管理。四、职责。库管员，验收员实施负责。五、制度内容。1、出库时需注意以下内容。（1）体外诊断试剂应遵循“先产先出”，“近期先出”，和按批号发货原则。（2）对于冷链药品出库，必须应按冷链药品温控物流包装，使用车载冰箱运输，实时监控药品温度，用隔温装置包装，包装内放置冰袋制冷，小型温度计检测温度。并在包装上加注标志。（3）对于冷链药品装车时应注意将车载冰箱或是隔温装置卸置库房装药品，保证温度在规定范围内，等放置，包装好，搬运至运输车，并有关人员随货跟踪并记录温度，登记“冷链试剂出库检查记录JL-50”装车时将车载冰箱或是隔温装置固定好，防止运输过程震荡。（4）、体外诊断试剂出库复核时，为便于质量跟踪应做好“诊断试剂出库复核记录JL-03”，记录的具体内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核员等项目。（5）、“诊断试剂出库复核记录”保存至体外诊断试剂有效期后一年，但不少于三年。（6）、体外诊断试剂出库发货应注意既要及时准确无误。2、不得出库及发错处理情况。（1）、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。（2）、试剂出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填好查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，认真处理。文件名称诊断试剂运输管理制度编 号ZD-15版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行