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鼓励中成药企业自行生产中药提取物出处：网络转载 2012.03.15 13:28 来源：中国中医报 责任编辑：黄静 浏览81次分享到：【导读】随着我国制药工业的发展和群众对中医药需求的不断增加，制药行业对药材与中成药之间的中间产品中药提取物的需求也在不断增长。全国人大代表、神威药业集团董事长李振江建议，取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的制药企业自己生产中药提取物。 随着我国制药工业的发展和群众对中医药需求的不断增加，制药行业对药材与中成药之间的中间产品中药提取物的需求也在不断增长。全国人大代表、神威药业集团董事长李振江建议，取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的制药企业自己生产中药提取物。 中药提取物一直是我国中药出口的当家品种。中国医药保健品进出口商会综合处提供的数据显示，2011年1月11月我国中药类产品进出口总额为27.45亿美元，其中，以中药提取物和中药饮片等原料类产品为主，两项合计占比达81.12。与此同时，随着国内药品需求与制药工业的发展，对中药提取物的需求也不断增加。 李振江介绍，我国对部分中药提取物实施批准文号管理后，曾经给一些中药提取物生产企业发放药品生产批准文号，如牛羊胆酸、猪脱氧胆酸等，但获得批准文号的企业比较少。经过多年的发展，中药提取物产业已经具备一定的规模，但是却存在提取物产品品种多、规格杂、经营渠道杂、经营秩序混乱等问题，质量良莠不齐。 李振江说：“目前的情况是，一般的中药生产企业因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，而拥有中药提取物批准文号的企业中，有的产量较小，有的目前没有生产。由于市场需求很大，所以有的中药提取物生产企业便从市场上收购，然后贴牌销售，导致产品批次间的质量均一性缺乏足够保障，产品质量风险较大，给中药生产企业在供应商管理、GMP认证等方面造成较大困难。” 据此，李振江建议，取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的中药生产企业自己生产中药提取物，从而改变有需求的企业因没有批准文号不能生产，有批准文号的企业产量小甚至不生产的现状。 那么，取消了中药提取物的生产批号管理以后，如何保证中药提取物的质量和安全？对此，李振江提出，开展中药提取物生产的中药生产企业要对原药材种植、提取工艺、检验操作等环节建立严格的企业质量内控标准，以保证所生产的中药提取物的质量，国家则对成品药的质量进行把关。此外，企业还可通过建立药用植物指纹图谱、规范中药提取物生产工艺、加强中药提取物生产过程控制等手段，建立严格的质量控制标准，促进中药提取物产
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