2016年医疗器械监管工作计划.doc

2016年医疗器械监管工作计划 欢迎来到http:/工作计划栏目，本文为大家带来2016年医疗器械监管工作计划，希望能帮助到你。篇一:2016年医疗器械监管工作计划2016药品与医疗器械监管工作计划 2016药品与医疗器械监管工作计划 为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。 一、工作目标 根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。 二、工作分工 1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。 2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。 3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。 4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。 5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。 三、工作任务 重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。 四、检查重点 （一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。 1、药品生产企业检查重点： （1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力； （2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权； （3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标 准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况； （4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整； （5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行； （6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况； （7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行； （8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存； （9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况； （10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况； （11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。 2、医疗机构检查重点： （1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况； （2）药械使用管理制度的执行情况； （3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录； （4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械； （5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量； （6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性； （7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施； （8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施； （9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理； （10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况； （11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售； （12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件； （13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。 （二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。 1、批发企业检查重点： （1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装【2016年医疗器械监管工作计划】 和标识等）； （2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）； （3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （4）企业仓储条件及管理情况； （5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况； （6）冷藏药品冷链操作管理情况； （7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。 2、零售（连锁）企业检查重点： （1）进货渠道、购销资质档案等情况； （2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象； （3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况； （4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况； （5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况； （6）质量负责人在职在岗履职情况； （7）远程监管工作的开展情况。 （三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进医疗器械生产质量管理规范实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。 1、生产企业检查重点： （1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况； （2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况； （3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全； （4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显； （5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范； （6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全； （7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致； （8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理； （9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。 2、经营企业检查重点： （1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； （3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象； （4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等； （5）培训档案、健康检查档案是否健全； （6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件； （7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； （8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。 五、工作要求 （一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。 （二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。 （三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。篇二:2016年医疗器械监管工作计划2016年医疗器械经营企业工作程序 一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： 质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 (6)记录编码： 质量记录由质量管理部统一编码。 质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码文件类别文件序列号； (7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理： 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅； 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理； 到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； 质量记录处理(销毁)记录保存10年以上； 质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表； (8)应对以下质量记录进行重点控制管理； a)年度内部审核与实施考核记录QMST-QR-001 b)质量文件发放回收与更改记录QMST-QR-003QMST-QR-004 c)购进记录QMST-QR-005 d)供方评定记录QMST-QR-006 e)合格供货方名单 QMST-QR-007 f)首营企业与首营品种审批记录QMST-QR-008QMST-QR-009 g)质量验收记录 QMST-QR-010 h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录QMST-QR-011QMST-QR-018 i)在库检查记录QMST-QR-020 j)库存医疗器械养护记录QMST-QR-019 k)库房温湿度监测记录QMST-QR-021 l)销售记录（销售清单）QMST-QR-023 m)医疗器械出库复核记录QMST-QR-024 n)不合格医疗器械处理记录QMST-QR-025QMST-QR-030 o)质量复检记录及通知QMST-QR-060 p)纠正和预防措施记录QMST-QR-059 q)人员培训及考核记录 QMST-QR-032 r)员工培训档案QMST-QR-074 s)顾客投诉处理记录QMST-QR-033QMST-QR-034 t)质量记录处理(销毁)记录 QMST-QR-035 (9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。 一、目的： 对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。 三、职责： 1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录； 2、质量管理部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关； 3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护； 4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。 四、工作程序： 1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写采购计划表。 2、质量管理部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选： 供货单位法定资格的审核； 供货单位质量信誉的评价； 购进医疗器械合法性的审核； 购进医疗器械质量可靠性的审核； 供方销售员合法资格的验证； 审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。 3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。 4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。 5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。 （二）、医疗器械购进合同的签订 1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。 2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。 3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。 （三）采购进货 1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。 2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。 五、质量记录： a)采购计划表QMST-QR-036 b)合同附范本 c)购销医疗器械质量保证协议书附范本 d)购进记录QMST-QR-005【2016年医疗器械监管工作计划】 一、目的： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、工作程序： 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与来货收料通知单中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等），并填写入库质量验收通知单通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的入库质量验收通知单后，凭综合业务部门开具的采购记录及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据医疗器械购进管理工作程序的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验首营品种审批表，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 7、仓管员在验收员开具的入库质量验收通知单凭证上签章，仓管员以此办理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写拒收报告单，一式三份，经质量管理部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。篇三:2016年医疗器械监管工作计划2015医疗器械监管工作计划医疗器械监管工作计划2016年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。二、继续推进医疗器械生产质量管理规范（试行）全面实施深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。三、进一步加强