欧盟(EC)1223_2009中文.pdf

文本 2009年12月 22日 EN官方杂志欧盟大号59分之342 规例 EC 1223 2009号欧洲议会和理事会 30 2009年11月 对化妆品 国际 文本与欧洲经济区相关 欧洲议会和欧盟理事会 考虑到该条约建立欧洲共同体 特别是第95条 考虑到该提案在委员会 考虑到欧洲经济和社会委员会的意见 1 代理按照该条约的第251条规定的程序 2 鉴于 1 27理事会指令76 768 EEC 1976年7月对各成员国有关化妆品的相近法律 3 已显著修改多次 由于进一步修订将被制成 在这种特殊情况下 应该改写为清晰度的利益 一个单一的文本 2 一项法规是适当的法律文书 因为它对明确和详细的规则 不给余地成员国分歧换位 此外 规定确保了法律要求在整个社区 的同时实现的 3 本条例旨在简化程序和简化术语 从而减少管理负担和模糊之处 此外 它加强了对化妆品的监管框架的某些元素 如在市场 的控制 以确保保护人类健康的一个高的水平 4 本条例全面谐调 以实现内部市场对化妆品的同时确保人类健康保护水平高的社区的规则 5 在化妆品中使用的物质的环境问题可能会提高通过法规 EC 的应用程序2006年12月 欧洲议会和理事会18日的1907 2006号 关于注册 评估 许可和限制化学品 REACH考虑 并建立一个欧洲化学品管理局 4 使环境安全评估 跨部门的方 式 6 本条例只对化妆品 不涉及药用产品 医疗器械和生物农药产品 特别是划定如下从化妆产品的详细定义 这既指其应用的领 域和它们的使用的目的 7 的一个产品是否是化妆品的评估必须一个逐案评估的基础上作出的 考虑到产品的所有特性 化妆品可包括乳膏剂 乳剂 洗 剂 凝胶剂和油对皮肤 面罩 有色碱基 液体 糊剂 粉末 化妆粉 浴后的粉末 卫生粉剂 香皂 除臭皂 香料 花 露水和古龙水 浴缸和淋浴制剂 盐 泡沫 油 凝胶 脱毛剂 除臭剂和止汗剂 染发剂 产品挥舞 拉直和固定头发 头发定型产品 头发清洗产品 洗剂 粉剂 香波 头发调理制品 洗剂 霜剂 油 美发产品 洗剂 漆 brilliantines 剃须产品 乳膏 泡沫 洗剂 化妆和产品去除化装 产品用于应用在嘴唇上 产品护理牙齿和口腔 产品 指甲护理和化妆 产品外部亲密卫生 日光浴产品 产品没有太阳 皮肤美白产品和晒黑抗皱纹的产品 8 委员会应确定哪些是相关的本法规的应用化妆品的类别 9 化妆品应在正常使用或可预见条件下的安全 特别是 风险收益推理应该不能证明对人体健康构成风险 10 特别是其形态 气味 颜色 外观 包装 标签 体积或大小不应危及消费者健康和安全 由于与食品混淆的美容产品和理事 会指令87 357 EEC的介绍 按照1987 25六月成员国关于它 看来是其他比他们产品的相近法律 危害消费者的健康或安 全 5 11 为了建立职责明确 各化妆品应挂在社区内设立一个负责人 12 确保在整个供应链中的化妆品产品的可追踪性有助于使市场监督更简单和更高效 一个高效的可追溯系统有利于市场监督当局 的追踪经济运营的任务 13 有必要确定在什么条件下一个分配器被视为负责人 14 在批发贸易的所有法人或自然人 以及直接出售给消费者的零售商参考经销商覆盖 因此 分配器的义务应适应每个运营商的 活性的相应作用和组成部分 15 欧洲化妆品界是受假冒工业活动 这可能会增加对人体健康的危害之一 会员国应特别注意横向共同体法律和有关假冒产品在 化妆品领域措施的实施 例如理事会法规 EC 的22号1383 2003 2003年7月关于对涉嫌侵犯某些知识产权的货物海关行动财 产权利和应采取对货物的措施发现有侵犯这些权利 6 和指令2004 48 欧洲议会2004年4月和理事会的29对知识产权执法EC 7 在市场控制代表标识不符合本规则要求的产品的有力手段 16 为了保证他们的安全 投放市场的化妆品应按照良好生产规范生产 17 对于有效的市场监督的目的 产品信息文件应随时访问 在社区内唯一的一个地址 到该文件所在的成员国的主管机关 18 为了具有可比性和高品质 以评估化妆品的安全性应符合相关共同体立法的目的进行的非临床安全性研究的结果 19 应该明确哪些信息将被提供给主管部门 这些信息应该包括所有与身份 质量 安全 为人类健康所需的资料 并声称对化妆 品的影响 特别是 此产品的信息应包括安全评估已经进行了化妆品产品安全报告 记录 20 以确保对物质 取样和分析的限制的统一应用和控制应以可重复和标准化的方式下进行 21 在本条例中定义的术语 混合物 应具有的含义先前在欧盟法规中使用的 准备 一词一样 22 对于有效的市场监管的原因 主管机关应通知关于投放市场的化妆品的某些信息 23 为了能够迅速和适当的药物治疗在遇到困难的情况下 对产品配方的必要信息应提交给毒物控制中心和同化的实体 在这样的 中心已经由成员国为此设立的 24 为了使行政负担降至最低 为主管部门 毒物控制中心和同化实体通知的信息应该集中由一个电子接口的方式提交给社区 25 为了确保顺利过渡到新的电子接口 经营者应允许通知依照其申请日期前本法规所需的信息 26 制造商或进口商对产品的安全性的责任的一般原则应通过在附件II和III的某些物质的限制的支持 此外 其旨在物质被用作着 色剂 防腐剂和紫外线过滤应该在附件四 分别V和VI中列出 以允许对这些用途 27 为了避免歧义 应澄清包含在附件IV允许的着色剂的名单仅包括物质的颜色 通过吸收和反射 而不是物质的颜色 通过光 致发光 干扰 或化学反应 28 为了解决安全问题提出 附件四 这是目前仅限于皮肤的色素 还应该包括染发剂一次由委员会决定七百二十一分之二千零 八 EC成立了科学委员会消费者安全 SCCS 这些物质的风险评估5 2008年9月设立科学委员会和专家的消费安全 公众健康 和环境领域的咨询结构 8 已经定稿 为此 委员会应具备的可能性 包括在附件由comitology程序程序的范围染发剂 29 在化妆品中使用纳米材料可以与技术的进一步发展增加 为了保证消费者的保护 商品的自由流通和法律确定性制造商的水平 高 有必要制定在国际层面的纳米材料一个统一的定义 社区应努力达成适当的国际论坛的定义达成一致 如果这样的协议达 成 本条例的纳米材料的定义应相应调整 30 目前 对纳米材料相关的风险信息不足 为了更好地评估其安全性的SCCS应与上考虑到纳米材料的账户具体特点的测试方法 有关机构合作提供指导 31 委员会应定期审查在科学进步的光纳米材料的规定 32 鉴于列为致癌 致突变或生殖毒性 CMR 类别1A 1B和2 根据条例 EC 欧洲议会1272 2008和理事会16的2008年12 月分类物质的危险特性 标签和物质和混合物的包装 9 其在化妆品中的使用应该被禁止 然而 由于物质的危险性财产 不一定总是意味着一个风险 应该有一个可能性 以允许使用列为CMR物质 其中 在图曝光和浓度的 已发现它们安全使 用在2物质化妆品的SCCS和由委员会在附件调节本条例 对于被分类为CMR 1A或1B的物质的物质 应该有一个可能性 在特 殊情况下 这些物质符合食品安全的要求 特别是作为其在食品天然存在的结果 并且没有合适的替代物质的存在 用在化妆 品等物质 对这种使用已发现的安全由SCCS的条件 如果这些条件得到满足 委员会应修订相关附件是本第15个月物质作为 CMR 1A或1B物质的分类内法规 EC 1272 2008号下 这些物质应该由SCCS连续审查 33 物质 特别是那些归类为CMR 1A或1B物质的安全评估时 应考虑整体风险来自所有来源所产生的这些物质 与此同时 对于 那些参与生产安全评估 很重要的是要有一个统一的方法来开发和利用这种整体曝光估计 其结果是 委员会在与SCCS 欧 洲化学品管理局 ECHA 欧洲食品安全局 EFSA 和其他利益相关者密切合作 应作为紧急事项 进行审查和制定有关 指导生产和使用整体曝光的估计这些物质 34 通过使用在化妆品中归类为CMR 1A和1B物质的SCCS评估还应该考虑到三岁 老人 孕妇及母乳下暴露于弱势群体 如儿童 的这些物质哺乳期妇女以及有免疫反应者 35 在SCCS应该给予意见 其中对使用在化妆品中纳米材料的安全性为宜 这些意见应基于完整信息的负责人正在提供 36 通过与人类健康保护委员会与会员国的行动 应根据预防原则 37 为了保证产品的安全性 只要它们与正确的制造工艺技术上不可避免的 提供的产品是安全的违禁物质应该是痕量水平可以接 受 38 在所附条约动物保护和福利的协议规定 共同体和会员国缴纳的社会政策的实施充分考虑到动物的福利要求 特别是关于内部 市场 39 理事会86 609 24 1986年11月有关法律 法规和会员国对动物用于实验和其他科学目的的保护管理规定逼近EEC 10 制定共 同规则为利用动物进行实验社区内的宗旨 奠定了下这样的试验必须在成员国境内进行的条件 具体地 该指令的第7条规 定 动物实验中通过替代方法 其中 这样的方法存在 在科学上是令人满意的更换 40 化妆品和它们的成分的安全性可以通过使用的替代方法 且不一定适用于化学成分的所有用途来保证 因此 整个化妆品行业 的使用这种方法值得推广的 他们的应用在共同体层面保证 如果这些方法提供保护的同等水平的消费者 41 成品化妆品产品的安全性已经可以它们所包含的成分的安全性的知识的基础上 确保 因此 规定禁止化妆品成品动物试验应 放下 该应用程序 特别是中小型企业 两种试验方法和相关的可用数据评估程序 包括使用交叉阅读和重量的证据方法 不 涉及使用动物进行评估成品化妆产品的安全性可以通过委员会的指导方针来促进 42 这将逐渐成为可能 以确保使用在共同体层面验证 或批准作为非动物替代方法在化妆品中使用的成分的安全性被科学验证 由欧洲中心的替代方法验证 ECVAM 并适当关于验证的组织 经济合作与发展组织 OECD 内的发展 咨询SCCS方面 的验证替代方法 以化妆品领域的应用后 委员会应立即公布确认为适用于这些成分的验证或认可的方法 为了达到保护动物 的最高程度 最后期限应该引进一个明确禁止进行设置 43 该委员会规定的期限的时间表多达11 2009年3月 禁止化妆品产品 最终配方 配料或成分的组合已经在动物身上进行测试 营销和禁止目前使用动物进行的每个测试 鉴于 然而 关于重复给药毒性 生殖毒性和毒代动力学试验 它是适当为禁止其 用于这些测试都曾经是11 2013年3月在年度报告的基础化妆品营销的最后期限委员会应有权上述最长期限内调整时间表 44 在共同体层面的资源更好地协调将有助于增加科学知识的替代方法的发展是必不可少的 这是必要的 为此 该社区继续加大 努力 并采取必要特别为促进研发的新型非动物替代方法发展的措施 其框架计划内进行研究 45 通过在社区开发的替代方法第三国的承认应予以鼓励 为了实现这一目标 委员会和各成员国应采取一切适当步骤 以方便接 受这样的方法经合组织 委员会还应该努力 欧洲共同体合作协议的框架内 获得认可的使用替代方法在社区进行安全测试的 结果 以确保已经使用了此种方法的化妆产品的出口不受阻 并防止或避免需要使用动物如测试的重复第三国家 46 关于在化妆品中使用的成分是必要的透明性 这种透明度应在其包装上的化妆品中使用的成分的指示来实现 其中 由于实际 的原因 不可能指示包装上的成分 例如信息应封闭 以使消费者能够访问该信息 47 常见的成分名称的词汇表应该由委员会编制 以确保统一标识 并促进化妆品成分标识 该词汇表不应打算构成的化妆品中使 用的物质的限制性列表 48 为了告知消费者 化妆品应承担有关其使用的耐久性精确和易于理解的指示 鉴于消费者应直到该化妆品将继续履行其初始功 能 并保持安全的时间的通知 重要的是要知道最小耐久性的日期 即由这最好是使用该产品的日期 使最小耐久性是超过30 个月 消费者应的时间段的开口 该化妆品可以在没有任何伤害消费者使用后通知 但是 这个要求应该不适用开盘后耐用性 的概念是不相关的 也就是说一次性使用产品 产品不变质或不公开产品的风险 49 一些物质已经确定由SCCS一样可能引起过敏反应 这将是必要的 以限制其使用和 或强加关于它们一定的条件 为了确保消 费者充分了解 这些物质的存在下应在成分和消费者的注意力列表提及应提请这些成分的存在 这些信息应该提高接触性过敏 的消费者诊断和应使他们避免使用化妆品 他们不容忍的 对于有可能引起过敏的人口显著部分的物质 其它的限制措施 如 禁止或浓度的限制性应予以考虑 50 在化妆品产品的安全性评估 应该可以考虑到已在其他相关领域已经进行了风险评估的帐户的结果 使用这样的数据应适当充 实和合理的 51 消费者应避免关于疗效和化妆品等特点误导 特别指令欧洲议会和理事会11 2005年5月关于内部市场不公平的商业对消费者的 商业惯例2005 29 EC 11 是适用的 此外 委员会与会员国合作 应明确关于对化妆品具体主张的共同标准 52 权利要求在没有动物试验在相对于进行了其发展的化妆产品应该是可能的 委员会在与会员国协商 制定了指导方针 以确保 共同的标准 在使用索赔并达到要求的理解一致应用 特别是这类要求不要误导消费者 在制定这些准则 委员会也考虑到了 许多中小型企业从而弥补了大部分 非动物试验 生产商 有关非政府组织为消费者的意见 并需能够使产品之间的实际区别的 动物试验标准的基础上 53 除了标记信息 消费者应考虑从相关负责人 以做出明智的产品选择请求某些产品相关信息的可能性 54 有效的市场监管是必要的 以确保本条例的规定得到尊重 为此 严重的不良影响 应通知 主管部门应该有一个可能性 从 负责人请求包含已在安全性方面提出了严重怀疑物质的化妆品名单 55 这种调节是不损害可能性成员国进行规范 符合欧盟法律 卫生专业人员或严重的不良影响向成员国主管当局消费者通知 56 这种调节是不损害可能性成员国进行规范 符合欧盟法律 在化妆品领域建立经济运营 57 在不遵守本条例的情况下 产品的撤回和召回的明确和有效的程序可能是必要的 此过程应在可能的情况 建立在现有的社会 规则不安全的商品 58 为了 为了解决化妆品产品 尽管本法规的规定外 可能危害人体健康 应引入一种保障程序 59 该委员会应为统一的解释和严重风险概念的应用指征 以便于统一执行本条例 60 为了遵守良好的行政惯例的原则 在市场监管框架的主管当局的任何决定应充分证实 61 为了保证有效的市场控制 高度主管部门之间的行政合作是必要的 这尤其涉及互助的产品信息核查文件位于另一成员国 62 该委员会应当由SCCS 一个独立的风险评估机构予以协助 63 有必要为这个条例实施的措施应根据理事会决定1999年6月28日第1999 468 EC放下的程序执行赋予委员会权力的行使予以通 过 12 64 特别是 功率应委员会授予的附件适应本法规技术进步 由于这些措施都是通用范围 并且用来修订本法规 他们必须按照与 监督的法规程序决议1999 468 EC的第5条a规定采取非基本要素 65 如果 在紧急迫切的理由 对于审查的法规程序正常时限不能遵守 委员会应该能够应用在决定第5A 6 第1999 468 EC指 令规定的紧迫性程序通过有关的CMR 纳米材料和对人体健康的潜在风险一定的措施 66 各成员国应制定关于适用于本条例的规定处罚违反规定 并确保其得到执行 这些惩罚应该是有效的 适度和劝阻 67 经济运营商以及成员国和委员会需要足够的时间来适应这个规则带来的变化 因此 这是适当的 为一个足够的过渡期为适 应 但是 为了确保平稳过渡 经济运营商应被允许放置在其遵守该过渡期届满前本条例对市场的化妆品 68 为了提高化妆品的安全性 并加强市场监管 化妆品投放市场本法规应符合其关于安全性评估 产品信息文件和通知义务的申 请之日起 即使类似的义务有已经指令76 768 EEC指令下完成 69 指令76 768 EEC号指令应予废除 但是 为了保证适当的治疗在困难的情况下 确保市场监管 根据收到的第7 3 条和第 7A 4 指令76 768 EEC关于化妆品应通过保持信息对于一段时间 并由负责人保持信息的主管部门应为同一时期保持可 用 70 本法规应不损害各成员国有关的时间限制到转列于附件九B部分的指令的国家法律的义务 71 自本规例 即国内市场的实现 并通过化妆品的符合本条例规定的要求高水平的保护人类健康的目标 不能充分成员国 并取 得因此就可以了 因行动的规模 在共同体层面更好地实现 社区可以采取的措施 按照辅助性原则 一如该条约第5条 按 照比例原则 一如该条规定 本条例没有超越什么是必要的 以实现这一目标 已采用本法规 第一章 范围 定义 第1条 范围和目标 本法规规定的规则与任何化妆品提供在市场上 以确保内部市场的运作 保护人类健康高水平的遵守 第2条 定义 1 对本条例的目的 应适用以下定义 一 个 化妆品 是指旨在被放置在与人体的外部部件 表皮 毛发系统 指甲 嘴唇和外生殖器 接触的任何物质或混合物或者与牙齿 和口腔的粘膜视图完全或主要是为了清洗他们 他们的加香 改变其外观 保护他们 使他们保持良好的状态或纠正体臭 二 物质 是指一种化学元素及其在自然状态下的化合物或通过任何制造方法获得的 包括必要的 以保持其稳定性 并从使用的 过程中产生的任何杂质的任何添加剂 但不包括其可以在不影响的稳定性分离任何溶剂该物质或改变其组合物 C 混合物 是指两种或两种以上物质组成的混合物或溶液 D 制造商 是指任何自然人或法人谁制造化妆品或有这样的设计或制造的产品和销售 根据他的名字或商标化妆品 E 分销商 是指任何自然人或法人在供应链中 除了制造商或进口商 谁使社区市场上化妆品等 F 最终用户 是指无论是消费或使用化妆品专业 G 让市场上 指流通 消费化妆品产品的任何供应或以换取有偿或无偿的商业活动的过程中 欧盟市场上使用 无论 H 投放市场 是指可在社区市场上的美容产品的第一制作 一 世 进口商 指在共同体 谁从地方共同体市场上第三国化妆品中建立的任何自然人或法人 J 统一标准 是指附件一所列欧洲标准化机构之一 采用了标准的I至指令98 34 EC欧洲议会1998年6月和理事会的22奠定了一个 程序 在该领域提供信息技术标准和法规 对信息社会服务规则 13 由委员会根据该指令第6条提出的要求的基础上 K 纳米材料 是指一种不溶性或biopersistant和故意制造的材料与一种或多种外部尺寸 或者一个内部结构 对比例1至100纳米 L 防腐剂 指的是完全或主要是为了抑制在化妆品产品的微生物的发展物质 米 着色剂 指的是专门或主要目的是通过吸收或可见光反射颜色的化妆品 身体作为一个整体或其某些部分物质 此外 氧化染 发剂前体应被视为着色剂 N 紫外线过滤 是指是专门或主要是为了防止通过吸收 反射或散射紫外线辐射一定的紫外线辐射对皮肤的物质 O 不良反应 是指对人类健康归于正常或合理可预见的使用化妆品的不良反应 p 的 严重的不良影响 是指导致暂时或永久丧失工作能力的功能 残疾 住院治疗 先天性异常或立即生命危险或死亡的不良影响 q 的 撤回 是指旨在防止可制作在供应链中的化妆品产品的市场上的任何措施 r 的 召回 是指旨在实现这一已经提供给最终用户的化妆品产品的返回的任何措施 S 帧制剂 指的制剂 其中列出的成分的种类或功能与在化妆品产品它们的最大浓度或给出每当化妆品不覆盖或仅部分由这样的 制剂覆盖相关的定量和定性信息 委员会应设立框架的制定提供指示 并定期进行修改 使其技术和科学的进步 2 为第1的 a 点的目的 旨在被摄入 吸入注射或植入人体内的物质或混合物不应被认为是一种化妆品产品 3 鉴于由不同的机构和纳米技术领域的不断的技术和科学的发展 纳米材料出版的各种定义 委员会应调整和适应第1款的点 k 的技 术和科学的进步和随后商定的定义在国际层面 这一措施 旨在修订本条例的非必需元素 应根据使用的法规程序审慎第32条被采纳 3 第二章 安全 责任 自由流动 第三条 安全 在正常使用或可合理预见的条件下使用时 市场上提供的化妆品应当对人类健康的安全 同时考虑到 尤其是以下几点 一 个 演示包括指令87 357 EEC规定 二 标签 C 使用和处置的指示 D 其他任何指示或资料在第4条规定的负责人提供的 警告的规定不免除符合本条例规定的其他要求 第2和4人定义 第四条 负责人 1 其中法人或自然人在社区内指定为 负责人 只有化妆品应放在市场上 2 对于投放到市场上的每个化妆品 其负责人应当保证遵守载于本条例的规定履行相关义务 3 对于化妆品在共同体内部制造的 而不是随后导出和导入回到社区 社区内设立的制造商应负责人 制造商可指定 以书面授权 社区内设立的负责人谁应以书面形式接受的人 4 如 对于社区内的生产 而不是随后导出和导入回社区化妆品 制造商是社区以外设立 他应指定 以书面授权 在欧洲共同体内的 负责人一人谁应以书面形式接受 5 对于进口化妆品 每个进口商应负责人的具体化妆品 他在市场上的地方 进口商可以书面授权 指定社区内设立的负责人谁应以书面形式接受的人 6 分销商应在那里他把市场上的化妆品以他的名字或商标或修改已经投放市场以这样的方式符合适用的要求 可能会影响产品的负责 人 已经投放市场的有关化妆品的信息翻译 不得被视为这样一种性质 遵守本条例的适用要求可能受到影响的该产品的修改 第五条 负责人的义务 1 负责人应确保符合第3 8 10 11 12 13 14 15 16 17 18 第19条 1 2 和 5 以及第20条 21 23和24 2 谁认为或有理由相信其投放市场上的化妆品不符合本条例应当立即采取必要以使该产品进入整合 撤回或召回其纠正措施整合负责 人 如适当 此外 在化妆品产品呈现给人类健康构成风险 责任人应立即通知在他们生产的产品可在各会员国的会员国和的国家主管部门在产品信 息文件很容易访问 透露更多细节在所采取的纠正措施 特别是不符合的 和 3 负责人应当与这些机构合作 在后者的请求 就任何行动 以消除他们所提供的市场上的化妆品所带来的风险 特别是 负责人应进 一步从国家主管部门的合理要求 提供一切必要的信息和文件 证明该产品的具体方面的整合 在可以由该主管当局容易理解的语言 第六条 经销商的义务 1 在活动的背景下 使得市场上可用的化妆品产品时 经销商应以应有的谨慎有关适用要求行事 2 使得市场上的分销商应核实可用化妆品之前 第19条规定的标签信息 1 a 项 e 和 g 项和第19条 3 和 4 存在 在第19条 5 规定的语言要求都满足 保质期规定的日期 如适用 根据第19条 1 没有通过 3 如果经销商认为或有理由相信 化妆品不符合本条例规定的要求相一致 不得使产品在市场上 直到它已被纳入符合适用的要求 他们所提供市场上的化妆品不符合本条例的规定 应当确保必要的纠正措施 使该产品成为整合 撤回或召回其酌情采取 此外 在化妆品产品呈现给人类健康构成风险 经销商应立即告知负责人及会员国的国家主管部门在他们生产的产品提供 透露更多细 节 尤其是不遵守和采取的纠正措施 4 经销商应保证 而产品是他们的责任 储存或运输条件下 不会危及其与载于本法规要求的遵守 5 经销商将与主管当局合作 在后者的要求 在采取任何行动 以消除他们所提供的产品在市场上所带来的风险 特别是 经销商应进 一步从国家主管部门的合理要求 提供一切必需的资料和证明符合第2款所列的要求的产品的符合性 其中可以很容易理解的语言文档 这种权力 第七条 在供应链中识别 在主管部门的要求 负责人应确定分销商提供他们谁化妆品 经销商应确定经销商或从谁的责任人 给谁 化妆品产品提供的分销商 该义务应适用于继作出该化妆品的批量提供给分销商之日起三年 第八条 良好生产规范 1 化妆品的制造应符合良好生产规范 以确保第1条的目标 2 符合良好生产规范 应推定那里的制造是按照相关的统一标准 引用这些都被公布在官方公报欧洲联盟 第九条 自由流动 成员国不得对有关本条例规定的要求的原因 拒绝 禁止或限制其符 合本条例规定的化妆品市场上的决策 第三章 安全评价 产品信息文件 通知 第10条 安全性评估 1 为了证明化妆品第3条的规定 负责人应 之前放置化妆品市场上 确保化妆品已经发生的相关资料的基础上 一个安全评估化妆品 安全报告是建立在按照附件一 该负责人应保证 一 个 的预期用途化妆品和预计全身暴露单个成分在最终制剂都考虑到了安全性评估 二 适当的重量的证据方法在审查所有现有数据源的数据的安全性评估中使用 C 化妆品产品安全报告是及时更新鉴于其他相关信息生成将产品投放市场之后 第一项也应适用于已指令76 768 EEC下通报化妆品 委员会在与所有利益相关者密切合作 应采取适当的指引 让事业 特别是中小型企业 以符合一 这些指导方针 依照提及监管程序 通过附件中规定的要求在第32条 2 2 化妆品产品安全性评估 见附件B部分我会一个人持有文凭或授予在制药的理论和实践研究的大学课程完成正式资格的其他证据进 行 毒理学 药物或类似的学科 或一个会员国承认为相当于一个疗程 根据第1款的安全评估简称3 非临床安全性研究 1988年6月30日之后进行评估化妆品应当与良好实验室规范的原则 欧盟法规遵从的安 全性的目的 如适用在性能研究 或确认为委员会或ECHA相当的其他国际标准的时间 第十一条 产品信息文件 1 当化妆品产品投放市场 该负责人应当保持产品的信息文件吧 产品信息文件应当保存下列哪些被放置在市场上化妆品的最后一批日 起十年 2 产品信息文件应包含哪些应根据需要更新下列资料和数据 一 个 化妆品产品使该产品信息文件被明确归因于化妆产品的描述 二 化妆品产品安全报告中提到的第10条 1 C 制造和遵守第8条良好生产规范语句的方法的说明 D 其中 有道理的性质或化妆品的效果 所要求保护的用于化妆品产品的影响证明 E 由制造商 其代理人或供应商 涉及化妆品产品或其成分 包括任何动物试验的开发和安全性评估进行任何动物试验数据进 行 以满足第三国的立法或监管要求 3 负责人应当使产品信息文件容易地电子或其他格式的标签在该文件保持成员国的主管机关上显示他的地址进行访问 中包含的产品信息文件信息应当可以由成员国主管当局容易理解的语言可用 4 第1至第三款规定的要求也适用于已根据指令76 768 EEC通报化妆品 第12条 取样和分析 1 采样和化妆产品的分析应以可靠和可再现的方式来执行 2 在没有任何适用的共同体法律 可靠性和可重复性 如果使用的方法是按照相关协调标准应推定 这些都被公布在引用官方杂志欧 盟 13条 通知 1 之前放置化妆品市场上的负责人应当提交 通过电子方式 以下信息委员会 一 个 化妆品和它的名称或姓名 从而其具体身份的范畴 二 名称以及产品信息的文件由容易获得有关负责人的地址 C 原产地进口的情况下的国家 D 成员国在该化妆品是被放置在市场上 E 自然人的详细联系方式在必要的情况下接触 F 的物质在纳米材料和形式存在 一 世 他们的身份包括化学名称 IUPAC 和在序言中附件II至VI本条例第2点规定的其他描述 二 在合理可预见的曝光条件 G 名称和化学文摘社 CAS 或列为致癌 致突变或生殖毒性 CMR 类别1A或1B的物质EC号 根据附件六第3部法规 EC 1272 2008 H 框架制定允许在遇到困难时及时和适当的治疗 第一款还应适用于根据指令76 768 EEC通报化妆品 2 当化妆品产品投放市场 其负责人应当通知委员会原来的标签 并在合理清晰 相应的包装的照片 3 从2013年7月11日 经销商谁使可在一个成员国已经放置化妆品市场上的其他成员国和翻译 对自己的倡议 以符合该产品的标签的 任何元素国家法律 应提交通过电子手段 以下信息委员会 一 个 化妆品的类别 其派遣会员国及其成员国的名字命名其所提供 使得其特定的标识 二 成员国在该化妆品产品提供 C 他的名字和地址 D 名称以及产品信息的文件由容易获得有关负责人的地址 4 如化妆品产品已经投放市场前11 2013年7月 但不再投放市场 自该日起 与经销商介绍该产品在一个成员国在该日期后 该分销商 应将以下内容负责人 一 个 化妆品的类别 其派遣会员国及其成员国的名字命名其所提供 使得其特定的标识 二 成员国在该化妆品产品提供 C 他的名字和地址 76对沟通的基础上 相关负责人应在本文中 在根据第7条通知 3 条和第7A条第1款提交给委员会 通过电子手段 提及的信息 4 768 EEC的成员国 其中化妆品产品是可用尚未进行 五 委员会应毫不拖延 使第1款的要点 一 简称为 G 的信息 并在电子提供给所有主管部门第2和第3 这种信息可以通过主管部门只对市场监督 市场分析 评价和消费者的信息在第25 第26和27的情况下的用途 6 委员会应毫不拖延 使1 2和3电子方式提供给毒害管理中心或类似机构 如果这些中心或机构已被成员国建立段落中提到的信息 这种信息可以通过这些机构只接受治疗的用途 7 凡的负责人列于第1 第3和第4的变化信息 或经销商 应当及时提供更新 8 委员会可能 考虑到技术和科学进步以及与市场监督的具体需求 通过增加需求修正第1至7 这些措施 旨在修订本条例的非必需元素 应根据使用的法规程序审慎第32条被采纳 3 第四章 限制某些物质 第14条 在附件所列物质的限制 1 在不影响第3条 化妆品不得含有以下内容 一 个 禁用物质 附件二所列禁用物质 二 限用物质 限制这些不符合附件三规定的限制使用的物质 C 着色剂 一 世 着色剂高于附件四 哪些是列在那里 但没有按照该附件中规定 除了在第2款染发产品的条件下使用着色剂列出的其 他 二 不妨碍点 b 项 d 一 和 e i 中 这是在附录IV中列出 但其不旨在被用作着色剂 和其中根据该条 件没有使用的物质该附件中规定的 D 防腐剂 一 世 防腐剂高于附件五 哪些是列在那里 但没有按照该附件中规定的条件下使用的防腐剂中列出的其他 二 不妨碍点 B C 和 e i 中 在附件V列出 但不打算以用作防腐剂的物质 并且按照规定的条 件 不使用该附件 E 紫外线过滤 一 世 紫外线过滤高于附件六 哪些是列在那里 但没有按照该附件中规定的条件下使用紫外线过滤列出的其他 二 不妨碍点 B C 和 d i 中 在附件VI列出 但其不旨在用作紫外线过滤并按照规定的条件 不使 用的物质这倒附件 2 在符合委员会的决定附件四的范围扩大到染发产品 这类产品不得含有拟以色头发 比附件四 并打算转色染发剂中列出那些被列出 的其他着色剂根据该附件规定的条件有 但没有使用 该委员会的决定中提到的第一项 用来修订本条例的非基本要素 应按照与推敲法规程序第32条所指通过 3 15条 归类为CMR物质的物质 1 归类为CMR物质 第2类物质的美容产品的使用 根据附件六条例 EC 1272 2008的第3部分均应予以禁止 然而 归类于第2类的物 质可在所述物质已经由SCCS评估 发现在化妆品中安全使用的化妆品产品中 为达到这些目的 委员会应根据与推敲法规程序本规程 3 第32条提到采取必要的措施 2 根据附件六条例 EC 1272 2008的第3部分中归类为CMR物质分类1A或1B的 物质的化妆品中使用均应予以禁止 然而 这种物质可在化妆品中作为例外的地方 它们作为类别1A或1B的CMR物质的分类随后根据附件六条例 EC 1272 2008号 以 下所有条件的第3部分使用满足 一 个 他们符合食品安全要求的法规 EC 欧洲议会和178 2002和理事会28 2002年1月确定放下的一般原则和食品法的要求 建立欧 洲食品安全局和放下在食品安全事项的程序 14 二 没有可用的适宜的替代物质 如替代品的分析记录 C 该应用程序用于特定用途的产品类别与已知曝光制成 和 D 他们进行了评估 对化妆品中使用鉴于接触这些产品 并考虑到其他来源的全面曝光 以弱势群体的特别帐户中找到安全的 SCCS 尤其如此 为了避免化妆品产品的误用特定的标签应当依照本条例第三条提供 考虑到挂钩的有害物质的存在和暴露途径账户可能存在的风险 为了落实这一段 委员会应修改附件本条例的规定 根据与监督的法规程序第32条 3 15个月有关附件的第3部分列入物质内本条例六 法规 EC 1272 2008 在紧急势在必行的理由 委员会可使用本条例第32 4 中提到的紧迫性过程 委员会应强制规定SCCS尽快安全问题出现的重新评估这些物质 并且在其列入附件III之后的最新五年至六本条例 以及以后每5年最 少 3 截至11 2012年1月 欧盟委员会应确保有适当的指导与实现一种统一的开发和利用总体暴露估计在评估安全使用CMR物质的目标发 展 该指导意见应协商制定的SCCS 欧洲化学品管理局 欧洲食品安全局和其他利益相关者 绘图 酌情对相关的最佳实践 4 用于识别与内分泌干扰特性的物质在社区或国际商定的标准可用 或最迟在2015年1月11日欧盟委员会应检查有关物质 内分泌干扰 特性本条例 第16条 纳米材料 1 对于包含纳米材料每化妆品 保护人体健康水平高 应保证 2 本条的规定不适用于作为着色剂 紫外线过滤器或第14条所管制 除非有明确规定的防腐剂纳米材料 3 除该通知第13条 含有纳米材料的化妆品应当由负责人通过电子方式前六个月通知委员会正在投放市场 除非他们已经被投放到市场 上的同样负责人2013 1月11日之前 在后一种情况下 包含投放市场的纳米材料的化妆品应当由责任人2013年1月11日和2013年7月11日之间通过电子方式第13条通知委员 会 除了通知 第一和第二项规定不适用于包含在与列于附件三的要求一致纳米材料的化妆品 通知委员会的信息应至少包含以下内容 一 个 纳米材料包括其化学名称 IUPAC 和其他描述符的标识作为序言附件II至VI点2中指定 二 纳米材料包括颗粒 物理和化学性能的大小的指定 C 包含在旨在被放置每年在市场上的化妆品纳米材料的量的估计值 D 纳米材料的毒理学特征 E 有关化妆品的产品 因为在这种产品中使用的类别的纳米材料的安全数据 F 在合理可预见的曝光条件 该负责人可以书面授权纳米材料的通知指定另一名法人或自然人 并应通知欧委会 委员会应为提交毒理特性 它可以替代在点 D 被通知信息的参考数字 4 在委员会有关于纳米材料的安全问题时 委员会应毫不迟延地要求SCCS给它的这种纳米材料的安全性意见中的相关类别化妆品的使 用和对合理可预见的曝光条件 委员会应公开这些信息 在SCCS应在六个月委员会的要求之内提供其意见 凡SCCS发现任何必要的数 据缺乏 委员会应要求负责人提供一个明确说明 在合理时间内这样的数据 但不得延长 在SCCS应在六个月提交的其他数据的范围 内实现其最终的意见 在SCCS的意见应公开 5 委员会可以在任何时候 援引第4款 其中有任何安全问题 例如由于由第三方提供的新信息的过程 6 考虑到SCCS的意见 那里是一个潜在的风险对人类健康 包括在有数据不足 委员会可以修正附件二和附件三 7 委员会可以 考虑到技术和科学进步 加入要求修改第3 8 措施 第6和第7 用来修订本条例的非必要元素的简称 应按照与推敲法规程序第32条所指通过 3 9 在紧急迫切理由委员会可以使用的程序第32条 4 应当由委员会提供10 下列信息 一 个 到2014年1月11日 委员会应提供一个目录 在化妆品投放市场 其中包括作为着色剂 紫外线过滤和防腐剂在一个单独的部分 全部采用纳米材料 说明化妆品的种类和合理可预见曝光条件 该目录后须定期更新 公布于众 二 委员会应提交给欧洲议会和理事会提交年度状况报告 这将给有关发展的信息在社区内的化妆品 包括那些用作着色剂 紫外 线过滤和防腐剂在一个单独的部分使用纳米材料 第一份报告应于2014年7月11日更新报告时应当总结 特别是在新的类别化 妆品的新的纳米材料 通知的数量 制定具体的纳米评估方法和安全评估指引所取得的进展 并呈现国际合作计划的信息 11 委员会应定期审查本条例关于科学进步的光纳米材料的规定 并应在必要时 建议对这些规定适用修正 第一次审查应在2018年7月11日进行 第17条 违禁物质的痕迹 违禁物质少量的非预期的存在 由天然或合成的原料 生产过程 仓储 包装时 这是在良好生产规范技术上不可避免的迁移杂质而产 生 应被允许提供这样的存在是在第3条相符 第五章 动物测验 18条 动物测验 1 在不妨碍从第3条得出的一般义务 应按下列规定予以禁止 一 个 化妆品那里的最终配方 以满足本法规的要求 已经动物试验中使用的不是这样的替代方法后一种替代方法 其他的方法主体的 投放市场已经得到验证 并在社区一级通过并适当考虑到经合组织中验证的发展 二 含有的成分或者 为了满足这一法规的要求 已经动物试验中使用的不是这样的替代方法后一种替代方法 其他的方法主体成 分的组合化妆品产品投放市场已经得到验证 并通过在共同体层面适当考虑到经合组织中验证的发展 C 为了满足本法规的要求 成品化妆品动物试验的社区内的表现 D 为了满足本法规的要求 这是需要这样的测试由委员会条例列出的一个或多个经验证的替代方法代替之日起成分或配料的组合 的动物试验的社区内的性能 EC 2008年5月30号440 2008放下根据条例 EC 测试方法的欧洲议会上的注册 评估 许可和 限制化学品 REACH 的1907 2006号理事会和 15 或附件八 本条例 2 规定下点执行委员会 咨询的SCCS和欧洲中心的替代方法验证 ECVAM 并与经合组织内适当考虑到验证后发展 已经建立时间 表 一 b 项和第1款 四 包括最后期限逐步淘汰的各种测试 时间表作了向公众提供1 2004年10月 并已发送给欧洲议会和理 事会 执行期限仅限于2009年3月11日就点 一 b 和第1款 D 关于涉及重复给药毒性 生殖毒性和毒代动力学的测试 其中有没有替代品还没有考虑 实施第1款规定的期限 一 和 b 应限于 2013 3月11日 委员会应与有关试验的禁令遵守 特别是那些涉及重复给药毒性 生殖毒性和毒代动力学 对其中有没有替代品还正在考虑研究可能出 现的技术难题 关于这些研究的临时结果和最终结果的信息形成了根据提交给第35条年度报告的一部分 在这些年度报告的基础上 在第一项所指制定的时间表 可以适应截至2009年3月11日相对于第一项 并可以适用到2013年3月11日在关 于第二项和后实体协商在第一项所指 委员会应与遵守禁令与学习的最后期限进展和遵守情况以及可能的技术困难 有关委员会研究的临时结果和最终结果的信息形成的年度 报告的部分根据第35条的最大期末提出如果这些研究的结论 在最近两年之前在第二项中所述 对于技术原因或在项所指更多的测试将 不会被开发和验证之前的期间届满其中提到的 应当告知欧洲议会和理事会 并应提出一个立法提案 根据该条约第251条 在特殊情况下 如果严重关切出现至于现有的化妆品成分的安全性 成员国可以请求委员会批准 从第1款的请求应包括的情况进行评 价 并表示必要措施减损 在此基础上 该委员会在谘询后 SCCS并通过合理的决定的方式 授权减损 该授权应制定本减损的具体 目标 期限和结果报告相关条款的条件 所作的减损应当只有在授予 一 个 该成分是在广泛使用 并且不能由能够执行类似功能的另一种成分取代 二 具体的人类健康问题是成立的 并需要进行动物试验是合理的 是建议作为评价的基础上进行详细研究方案的支持 授权书上的决定 它并取得应按照第35条委员会提交的年度报告的一部分最终结果相关联的条件 在第六项 用来修订本条例的非基本要素所提到的措施 应按照与推敲的监管程序第32条被采纳 3 3 为本条和第20条的目的 一 个 成品化妆品 是指在其最终制剂的化妆产品 如在市场上销售 并提供给最终用户 或者其原型 二 原型 是指尚未在批次被生产 并从其中成品化妆品被复制或终于研制出第一个模型或设计 第六章 消费者信息 第19条 标签 1 在不妨碍本条其他规定 化妆品应提供市场只有在化妆品的容器和包装承担不可磨灭的 容易阅读和可见刻字以下信息 一 个 名称或注册名称和负责人的地址 这样的信息可以在迄今简称为的缩写 能够识别人 他的地址 如果几个地址都表示 一个地 方的负责人 使容易获得的产品信息文件应被突出显示 原产国应为进口化妆品中指定 二 在包装时的标称含量 以重量或体积比表示 除了在含少于五克或5毫升 免费样品和单应用包的包装的情况下 预包通常为数 字物品 对于其重量或体积的细节并不显著的出售 无需发出内容提供出现在包装上的项目数 不必给出此信息 如果项数是 容易从外部 或如果产物通常仅单独出售给看 C 直到该化妆产品 在合适的条件下储存 将继续执行其初始功能 尤其 将保持在第3条 保质日期 一致的时间 日期本身或它出现在包装上的细节 由附件VII或文字的点3所示的符号前面 年底前 最好使用 保质日期应清晰地表达并应包括任一月份和年份或日 月 年的 按照这个顺序 如果需要的话 该信息应当通过其必须满 足 以保证规定的耐久性的条件的指示来补充 保质日期的指示 不得强制要求化妆品与超过30个月以上的耐久性 对于这样的产品 应当有时间开口后的期间的量 产品是 安全的 并且可以没有任何伤害到消费者使用的指示 该信息应标明 除非耐久性开放后的概念是不相关的 在附件VII其次 时期的分界点2所示的符号 以月和 或年 D 在使用中应遵守特定的预防措施 并在附件三至第六和化妆品为专业使用任何特殊的防范信息至少是那些上市 E 制造批号或用于识别化妆产品的参考 其中 因为在化妆品太小 这是不可能的实际原因 这样的信息需要只出现在包装上 F 化妆品产品的功能 除非是从它的介绍清楚 G 成分的列表 该信息可以在包装上单独被指示 该列表由 成分 一词开头 就本条而言 成分是指制造的过程中 在化妆品中故意使用的任何物质或混合物 以下不得 然而 被视为成分 一 世 杂质中所用的原料 二 在混合物中使用 但在最终产品中不存在附属技术材料 香水和芳香成分及其原料应由条款 香水 或 香气 来引用 此外 物质的存在 被列在其中要求一提到 其他 附件三 应在除条 款香水或芳香配料表中标明 配料表应在它们被添加到化妆品产品的时间的降序重量的成分的顺序来确定 在不到1 的浓度成分可以在以后的那些超过1 的浓度任意顺序列出 目前在纳米材料的形式 所有成分应在配料清单中明确指出 这些成分的名称应在后面的括号单词 纳米 和预想的转色染发剂其它着色剂可能会在其他化妆品成分之后的任何顺序排列 在几种颜色深浅市售装饰化妆品 预想的着色 的范围内使用的 可以列举的头发着色剂以外的所有的着色剂 只要该词语 可包含 或符号 被添加 该CI 染料索引 的 命名应使用 如适用 2 如果这是不可能的实际原因标记的点 D 中提到的信息和提供的第1款 g 项适用 应在一个封闭或附着传单 标签 胶带 标签或卡片被提及的资料 除非不可行 该信息由缩写信息或附件VII第1点中给出的符号 它必须出现被称为容器或包装在第1款 d 点 并在包装 上提到 的信息有关的信息被称为在第1款 g 点 3 在肥皂 沐浴球等小尺寸产品的情况下这是不可能的第1款的