标准解读

《YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法)》是一项针对使用酶法进行葡萄糖测定的试剂盒的技术标准。该标准适用于通过酶促反应来定量测定血液中葡萄糖浓度的试剂盒产品，旨在规范这类产品的质量要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面。

在质量要求方面，标准详细规定了试剂盒的基本组成成分及其规格要求，包括但不限于缓冲液pH值范围、稳定剂类型等，并对每种成分的作用进行了描述。同时，还明确了试剂盒性能指标如线性范围、准确度、精密度（批内变异系数与批间变异系数）、稳定性等具体数值或范围要求。

对于试验方法部分，《YY/T 1200-2013》提供了详细的指导，涵盖了样品处理步骤、仪器校准程序、操作流程及结果计算方式等内容，确保实验过程科学合理且可重复性强。

此外，该文件还制定了严格的检验规则，包括抽样方案、合格判定条件等，以保证出厂前每个批次的产品都达到预定的质量水平。关于标志、包装、运输和贮存，则是强调了相关信息标识的重要性以及如何妥善保护产品免受物理损害或环境因素影响的具体措施。


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  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY_T 1200—2013《葡萄糖测定试剂盒（酶法）》医疗器械行业标准第1号修改单征求意见稿_第1页
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YY_T 1200—2013《葡萄糖测定试剂盒（酶法）》医疗器械行业标准第1号修改单征求意见稿-免费下载试读页

文档简介

YY/T 12002013葡萄糖测定试剂盒（酶法） 医疗器械行业标准第 1 号修改单 （征求意见稿） 一、4 要求： 条款 4.4 全部内容替换为： 4.4 线性 4.4.1 在 2.2mmol/L25.0mmol/L 的线性区间内， 理论浓度与实测浓度的线性相关系数 r 应不小于 0.9900。 4.4.2 2.25.0 mmol/L 区间内，绝对偏差应在0.50mmol/L 范围内； (5.025.0mmol/L 区间内，相对偏差应在10.0%范围内。 条款 4.5 全部内容替换为： 4.5 准确度 准确度应符合如下要求之一， 如果 GLU 具有国家参考品或国际参考物质，则按照 a）进行检测；如果没有国家参考品或国际参考物质，则按照 b）进行检测： ： a）相对偏差应在10.0%范围内； b）回收率应在 90.0110.0范围内。 二、试验方法： 条款 5.4 全部内容替换为： 5.4 线性 取接近线性范围上限的高值样本，按一定比例稀释为至少 5 种浓度（xi） ，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限，对每一浓度的样本均重复测定 3 次，分别计算测定结果的均值（yi） 。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归方程的相关系数 r，结果应符合 4.4.1 要求。 用稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算 yi 估计值及yi 与估计值的绝对偏差或相对偏差，应符合 4.4.2 要求。 条款 5.5 全部内容替换为： 5.5 准确度 准确度可选择如下试验方法之一： a）试剂盒对 GLU 国家（或国际）参考品进行检测，重复 3 次，根据公式（1）计算相对偏差，如果 3 次结果都符合 3 要求，即判为合格。如果大于等于 2 次的结果不符合，即判为不合格。如果有 1 次结果不符合要求，则应重新连续测试 20 次，分别计算相对偏差，如果大于等于 19 次测试的结果符合要求，则准确度符合 4.5a）的要求。 B= ()%100XiTT (1) 式中： B 相对偏差； Xi样本的实测浓度； T 样本的靶值。 b）将高浓度样本（A）加入到血清或其他相应基质的样品 B 中，所加入 A 的体积不宜超过总体积（A+B）的 10%，平行测定 3 次，根据公式（2）计算结果应符合 4.5 b）的要求。 R= %100）CV（）VC（-）VV（Cs000+ (2) 式中： R-回收率； V-加入 A 液体积； V0-样品
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