医疗器械命名术语指南通则

附件5.医疗器械命名术语指南通则(征求意见稿)本通则依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和命名技术工作实践制定。本通则是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。一、适用范围本通则是医疗器械通用名称命名的通用技术要求，用于指导医疗器械通用名称及各领域的命名术语指南的制定。对于各领域存在的特殊问题，由各领域命名术语指南进行具体说明。按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。二、基本原则（一）医疗器械通用名称应符合医疗器械通用名称命名规则等有关法律、法规的要求，科学、明确、与产品的真实属性相一致。（二）具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。如果器械在预期目的或技术原理方面存在不同，应当制定不同的通用名称。（三）通用名称不得使用商业化、个性化用词。对于有重要参考价值的人名，应明确依据，予以说明。（四）通用名称一般不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的字母词，但不得采用完全由字母构成的字母词。三、通用名称结构组成（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。各领域根据产品特点分别确定特征词选取原则。（四）对现有认知和技术具有重大影响的其他特殊属性，视情况需要可增加特征词数量。（五）一般情况下，描述产品可重复次数、提供形式、植入性等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。（六）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”，并在定义中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如对以不同形式提供的手术器械等产品，特征词应体现“一次性使用”和“无菌”，“可重复使用”和“非无菌”可“缺省”。如一次性使用无菌阴道扩张器、（可重复使用）（非无菌）阴道扩张器。如对具备两个以上（含两个）术语的特征词，各领域也可根据表达习惯，将相对较普遍、较通用，或对该特征无限制的那一个术语设置为缺省。如临时口腔冠桥树脂、（长期）口腔冠桥树脂。（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其核心词应体现组合形式，其特征词应体现主要临床预期用途。四、命名术语制定（一）基于现有技术发展情况，以技术领域为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，将医疗器械划分为22个领域，编制命名术语指南。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调和横纵领域的衔接。表1.命名术语指南领域划分01有源手术器械12有源植入器械02无源手术器械13无源植入器械03神经和血管手术器械14注输、护理和防护器械04骨科手术器械15患者承载器械05放射治疗器械16眼科器械06医用成像器械17口腔科器械07医用诊察和监护器械18妇产科、生殖和避孕器械08呼吸、麻醉和急救器械19医用康复器械09物理治疗器械20中医器械10透析、体外循环器械21医用软件11医疗器械消毒灭菌器械22临床检验器械（二）在各领域概念体系框架下，按照第三条第二款要求划分核心词概念范畴，对具有相同或相似核心词的一类产品，按照固定的共有结构顺序将其特征词（不超过3个）和核心词有机组织在一起，依据不同产品的具体特性制定核心词和特征词的术语及其定义。（三）定义对概念的描述必须明晰、准确、客观、符合逻辑。要反映被定义的命名术语在本领域概念体系中与上位概念及同位概念间的关系。要言简意赅，只需描述概念的本质特征或一个概念的外延，不需给出其他说明性、知识性的解说。（四）加注定义时，应避免循环定义和同语反复，一般不采用否定式定义。定义中所用的词汇，必须是已定义过的或是众所周知的。定义项与被定义项之间的概念应是等同关系，不可过宽或过窄。五、通用名称的确定（一）制定通用名称时，应根据产品的真实属性比对定义，在术语表每个特征词和核心词项下选择一个适宜的术语，按顺序组成通用名称。（二）术语中未能包含的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。（三）对于术语中未能包含的产品或产品特征，如确需在通用名称中体现，可对术语进行调整或增补。六、命名示例依据医用成像器械领域中X射线探测器产品的共性特征，制定术语。表2.命名术语术语类别术语定义核心词平板探测器平板式结构，采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。核心词CCD探测器采用CCD元件等光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。特征词1-技术特点X射线接收X射线信号。特征词2-临床用途全身（缺省）用于全身各部位。特征词2-临床用途乳腺用于乳腺。特征词3-结构特点动态对X射线透视和序列摄影产生的影像进行空间采样，实时将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。特征词3-结构特点静态（缺省）对X射线单次曝光产生的影像进行空间采样，将光量子形式的影像信息转换为数字化电子形式影像信息。依据具体产品真实属性，在术语表中选择对应术语，确定通用名称。表3.通用名称核心词特征词1特征词2特征词3通用名称平板探测器CCD探测器X射线全身（缺省）乳腺静态（缺省）动态X射线平板探测器X射线动态平板探测器X射线乳腺平板探测器X射线CCD探测器X射线动态CCD探测器七、参考资料（一）医疗器械通用名称命名规则（二）关于医疗器械通用名称命名规则的说明（三）关于实施医疗器械通用名称命名规则有关事宜的通知（四）GB/T 15237.1-2000术语工作 词汇 第1部分 理论与应用（五）YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构（六）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（七）全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原则及方法八、编写单位本通则由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心牵头，中国食品药品