不锈钢多层板框过滤器的使用、清洁标准操作程序.DOC

受控状态：颁发部门不锈钢多层板框过滤器的使用、清洁标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立不锈钢多层（板框）过滤器使用及清洁的标准操作程序。2范围注射液过滤使用、清洗操作。3责任配制岗位操作工、质监员。4参考文件SOP文件之过滤器的使用与清洁。5内容5.1 过滤器的使用5.1.1 生产前准备5.1.1.1 将过滤器用75%乙醇擦拭一遍，板框也逐个擦拭一遍，用纯水冲洗二次，再用注射用水冲洗二次，检查每个板框的硅胶圈是否平稳完好，安装板框于过滤器上。5.1.1.2 将中速定性滤纸折叠成200200mm的正方形，共五份，每份滤纸的数量按工艺规程要求放置46张。5.1.1.3 将滤纸平整夹在每付板框之间，旋转紧固柄将板框压紧。5.1.1.4 开启加压泵用注射用水将滤材湿润后，并检查有无泄漏，如有泄漏将板框再压紧至不泄漏为止，将多余水压滤至干。5.1.2 操作：5.1.2.1 将过滤机进口与过滤液接通，滤液出口处与清洗干净的容器连通。5.1.2.2 关闭进液阀，启动输液泵逐渐打开球阀使压力升至规定，旋松排气口将空气排净，再将排气口关闭，压力逐渐升高，滤液从过滤机出口流出，板框压力不可超过0.4Mpa。5.1.2.3 当滤液流出至接液容器的1/3时，要将初滤液泵回待过滤液容器中再过滤。5.1.2.4 在过滤操作中，应注意压力表的压力，如突然下降，要立即停止过滤，检查滤材是否破裂，如压力升高至0.35MPa并滤速下降，表明滤材堵塞，需要换滤材。滤材更换后的新滤液需回泵再过滤。5.1.2.5 药液过滤完后，先关闭进液阀，再切断压力泵电源，以防因突然停泵滤液倒流击破滤材。5.1.2.6 拧开放气镙栓，拆开滤液出口的接口，松开顶板。5.1.3 工作完毕：5.1.3.1 将滤板松开，将滤材取出置污物桶内，板框取出放进洁净容器中待清洗。5.1.3.2 进液口插入纯水中，开启压力泵将管道及泵内的药液冲洗干净。5.2 过滤器的清洁5.2.1 清洗工具，瓶刷、板毛刷、丝光毛巾。5.2.2 清洗部位：多层过滤器的管道、顶板接滤盆、各个板框。5.2.3 清洁剂名称：3%碳酸氢钠液、纯水、注射用水。5.2.4 清洁周期：每批一次。5.2.5 清洁程序5.2.5.1 用纯水清洗除净药液及药渣，缝隙，管道及洞孔用板刷和瓶刷洗刷干净。5.2.5.2 用3%碳酸氢钠溶液洗刷板框，浸入溶液中一小时，再用纯水冲除洗除去碳酸氢钠液（用试纸检测）。5.2.5.3 将板框按规定顺序安装，将顶板压紧。5.2.5.4 将进口与注射用水连接，酸动输液泵、把注射用水泵入冲洗过滤机的全部部件，冲洗3分钟后关机。5.2.5.5 用丝光毛巾擦洗过滤机的外管部分，清除粘附物和油迹并擦干。5.2.6 清洁验证程序5.2.6.1 用一块白色晴纶布擦拭板框和管道内壁后，查看白布有无颜色和异物，如无则清洗符合规定。5.2.6.2 用广泛pH试纸测定板框，固定顶板、管道内壁的pH在5-7范围内，则清洗符合规定。5.2.7 清洁工具的清洗和存放5.2.7.1 清洗方法：瓶刷、板刷、丝光毛巾用常水洗涤干净后，再用纯水冲洗一次，甩干或拧干，浸入75%乙醇中，使用前用纯水冲洗乙醇。5