《眼科光学_人工晶状体_第2部分：光学性能及其测试方法》编制说明

眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法行业标准编制说明1 工作简况眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法强制性行业标准项目是国家药品监督管理局关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知（药监办201826号）批准的一个项目，项目编号为A2018055-Q-hz，由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口，浙江省医疗器械检验研究院负责起草，无协作单位。标准起草人主要由 等同志组成，起草小组成立后，根据ISO11979-2：2014国际标准对YY0290.2-2009进行修订准备工作，包括调研和资料收集，完成标准草案，2018年8月将标准征求意见稿发放给分技委委员和相关的企业，进行广泛的征求意见，并收到了*份回函意见，起草单位对回函意见作了答复和合理的采用。2 标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准是对YY 0290.2眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法的第三次修订。本部分标准给出了测试人工晶状体光学性能的试验方法和试验步骤，及试验设计的基本要则。主要考核人工晶状体的光焦度、成像质量和光谱透过率性能指标。这些性能直接影响到人工晶状体手术后的效果，若产品出现问题，临床上会导致裸视矫正不良，术后视力不佳，或视力模糊，产生闪烁光斑或多重影像，甚至带来头晕旋等严重副作用，若产品材料紫外线吸收功能差，还易造成视网膜光化学变性损伤，失去医疗器械的根本有效作用。随着人工晶状体技术的不断进步、产品的不断更新，第三版标准根据近几年出现的非球面、多焦、环曲面和可调节人工晶状体等在光学性能及测试方法上有了很多补充，更趋合理和全面。本部分的修订建立于ISO11979-2：2014，是对ISO11979-2：2014的修改采用。因此本部分的编排格式与章、条与ISO11979-2：2014一致。根据适用性原则，本部分对ISO11979-2：2014有关光谱透过率方面做了要求和试验方法补充。3 主要试验验证分析、综述报告（1）验证情况概述由于本次修订主要是针对眼科光学人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法中新增或修改的光学性能及测试方法要求，因此指标验证分析也主要针对相对于2009版标准变化的条款进行。杭州医疗器械质量监督检验中心根据近几年对新标准中涉及的非球面、多焦、环曲面人工晶状体和可调节人工晶状体的检测结果进行了汇总。对目前厂家的产品水平和试验方法的可行性进行了验证，结果显示目前产品的技术水平和检验机构的检测能力均能实现标准的要求。需要进行验证的内容主要为：非球面人工晶状体光焦度、像质性能测试（模型眼2）；环曲面人工晶状体光焦度、像质性能测试；多焦人工晶状体光焦度和像质性能测试；可调节人工晶状体光焦度和像质性能测试。（2）验证分析和结论从验证结果可以看出，产品的技术水平能够达到标准的规定，标准中各项技术指标规定合理，满足中等偏上的原则；试验方法具有可操作性。4 与国际、国外同类标准水平的对比情况本部分修改采用ISO 11979-2:2014眼科植入物人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法（英文版），与国际标准ISO 11979-2：2014的主要差异为对4.4条的光谱透过率，增加了UV限要求和防蓝光辐射伤害人工晶状体的相关要求；以及对4.4条光谱透过率的测试方法规定做了补充；增加了附录D、E、F和G。标准的其他内容、编排格式及章、条编号与ISO 11979-2:2014一致，以保证该行业标准能够与国际当前标准技术水平同步。5 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准自实施之日起，代替YY0290.2-2009。YY0290系列的除第1、第3部分外的其他部分将于近两年陆续进行修订，现行的YY 0290系列标准内容不涉及本标准中新增或修改的光学性能及测试方法要求，因此不影响其有效性。本部分与YY 0290.2-2009的主要差异如下： 适用范围进行了变更（见第一章）； 增加部分规范性引用文件（见第二章）； 增加总则内容，删除原有的两条注释（见4.1条）； 增加环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光焦度允差要求（见4.2.2、4.2.3、4.2.4条）； 增加像质概述内容、模型眼2要求、环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体像质要求（见4.3条）； 对光谱透过率要求分条描述,结构进行调整（见4.4条）； 删除附录G内容； 增加环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光焦度测量方法（见附录A）； 增加环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体光分辨率测量方法（见附录B）； 增加环曲面人工晶状体、多焦人工晶状体、可调节人工晶状体MTF测量方法及模型眼2描述（见附录C）。6 重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧。7 标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本部分内容为YY0290系列标准中光学性能及测试方法，对于人工晶状体的安全或性能来说是非常必要的，涉及人工晶状体产品应用功能的实质性判定。从安全有效性控制考虑沿用原标准属性，仍为强制性标准。8 贯彻标准的要求和措施建议为便于生产企业理解和贯彻标准，建议本标准从发布之日起，可给予一年过渡期，一年后正式实施。宣贯对象为生产企业、监管人员、检验人员及其它相关人员。9 废止现行有关标准的建议本标准自实施之日起，代替YY