生物安全概念辨析doc-生物安全法律问题研究综述.doc

“生物安全”概念辨析王明远 金峰摘要：本文首先指出了研究生物安全概念的意义，分析了“转基因”词源和“生物安全”的由来，回顾了生物安全概念的演变和发展，并在此基础上指出转基因生物安全“是指为使转基因生物及其产品在研究、开发、生产、运输、销售、消费等过程中受到安全控制、防范其对生态和人类健康产生危害、以及救济转基因生物所造成的危害、损害而采取的一系列措施的总和”关键词：转基因， 生物安全，概念一、引言转基因生物安全问题在国内外已经引起极大的关注，不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进行了很多研究，积累了丰富的文献。这些研究主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物的安全性问题。随着研究的深入，人们一致认为，生物安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期，原来那种希望仅仅依靠科学技术的完善来解决人们对生物安全的疑虑和不安的想法已经显得过于简单 王延光生命伦理与生物技术及生物安全研讨会综述哲学动态，2001(6)。近年来，中国出现了一系列涉及到转基因生物及其产品的案件和纠纷，如雀巢转基因食品标识纠纷 /1001/1002/2004119-38770.html /20040729/1640944.shtml 2004年7月，美国转基因大豆进口许可证风波 /zcfg/z-2002-03-11-3.htm 2002年3月11日 等，还有如今沸沸扬扬的转基因稻米市场化争议 转基因稻米逼近中国背后的利益争端/focus/2004-11/12/content_3206390_1.htm ，国内越来越多的学者开始意识到生物安全法律问题研究的重要性，在生物安全立法、管理体制等方面作了很多开创性的研究工作，但是与国外的研究现状相比，我国对生物安全的法学理论研究滞后于实践的状况比较严重。因此在生物安全法律规制的框架构建上缺乏足够的法学理论支撑。就现有的极少量相关研究成果而言，大都出自生物技术专家之手，而非出自法律专家 薛达元编生物安全管理与实践（南京生物安全国际研讨会论文集）北京：中国环境出版社，1998。从采取的研究方式来看，长期以来仅仅引进和介绍国外相关研究成果，研究范围狭窄，层次相对单薄，没有建立起独立和成熟的转基因生物安全法律研究框架和法学理论。作为转基因生物安全法律问题研究的逻辑起点，转基因生物安全的概念界定是一个核心问题和工作基础。笔者有感于国内学者对转基因生物安全概念理解的不一致，结合转基因生物安全问题的科技背景和转基因生物安全问题的演变，试图对转基因生物安全的概念作一梳理和探究。二、“转基因”词源和“生物安全”的由来“转基因生物”一词的最初来源是英语“Transgenic Organisms”，因为在上世纪70年代，重组脱氧核糖核酸技术（rDNA）刚开始应用于动植物育种的时候，常规的做法是将外源目的基因转入生物体内，使其得到表达，因而在早期的英语文献中，这种移植了外源基因的生物被形象地称为“transgenic Organisms”，即“转基因生物”。但随着分子生物技术的不断发展，尤其是上世纪90年代末以来，科学家们能够在不导入外源基因的情况下，通过对生物体本身遗传物质的加工、敲除、屏蔽等方法也能改变生物体的遗传特性，获得人们希望得到的性状。 闫新甫主编转基因植物北京：科学出版社，2003, p120在此类情形下，没有转入外源基因，严格说就不能再称为转基因，称为“基因修饰”更加合适和全面，因此现在开始用“Genetically Modified Organisms（简称GMO）”，即“基因修饰生物”，来代替早期的“Transgenic Organisms”。因此，现在我们所指的“转基因生物”，其概念已经为“基因修饰生物”所涵盖。但因为“转基因”一词已经普遍为人们接受，而且外源基因导入仍然是目前分子生物技术在作物育种领域中所采用的主要方法之一，“转基因生物”一词就沿用至今。基于此，本文继续沿用“转基因”一词，不过是在“基因修饰生物”的意义上加以使用。早在1956年，Crick和Watson对生物遗传物质的结构的揭示极大地促进了现代生物技术的发展。到1968年，美国科学家Paul Berg成功地将两段没有遗传相关性的DNA片段连接，引起生物学界的轰动，该科学家也因此获得了诺贝尔奖。随后，他试图开展将这段重组脱氧核糖核酸（rDNA）导入真核生物细胞核的实验，由于实验采用的DNA来源于一种非常危险的病毒，一旦DNA片段在真核细胞内恢复了生物活性，后果不堪设想，此时，有同行意识到该实验的危险性，向他发出了警告，Paul Berg在仔细斟酌后暂时放弃了这项可能再度让他问鼎诺贝尔奖的实验。而在1972年，生物学家Boyer从大肠杆菌中提取了一种限制性内切酶，命名为EcoRi酶，这种酶能够在特定编码区域将DNA链切断，这使得不同遗传物质之间的重组变得愈加可行。在这种情况下，科学家们再次考虑到生物实验的安全性问题，并且于1975年召开了著名的Asilomar会议，专门讨论生物安全问题。在Asilomar会议召开后不久，美国国立卫生研究院（NIH）就制定了世界上第一部专门针对生物安全的规范性文件，即NIH实验室操作规则 刘谦, 朱鑫泉主编生物安全北京：科学出版社，2001，p23。在NIH实验室操作规则中，第一次提到生物安全（biosafety）的概念，可以说，以后生物安全概念的变动和发展，都是基于这一概念。但是要注意的是，此处的生物安全是指“为了使病原微生物在实验室受到安全控制而采取的一系列措施”（A series of procedures in the laboratory to ensure that pathogenic microbes are safely contained） Guideline for Research Involving Recombinant DNA Molecules, NIH, USA, 1976。可见，就生物安全问题的起源来说，有两个基本要素：其一，生物安全与生物技术紧密相连，如果没有现代分子生物技术的发展，没有对遗传物质在物种间进行转移的科技能力，就不会有生物安全问题的出现；其二，生物安全是基于转基因生物及其产品而导致的确定或不确定的潜在风险。综合上文对转基因生物概念的分析，可以看到，NIH实验室操作规则对生物安全概念的界定，主要针对的是转基因生物，所调控的是一种狭义的生物安全，即将病源性微生物控制在实验室内的安全使用。在我国法学界，什么是生物安全？不同的学者有各自不同的解释。如有的学者认为，“生物安全，是指生物的正常生存和发展以及人类的生命和健康不受人类的生物技术活动和其他开发利用活动侵害和损害的状态” 王灿发生物安全及其法律问题清华大学环境法论坛北京：清华大学，2004年10月/docsn/fxy/hjflt/hjflt_dianziban_007.htm ；有的学者认为，“生物安全是指生物种群的生存发展处于不受人类不当活动干扰、侵害、损害、威胁的正常状态所谓人类不当活动是指违背自然生态规律的人类活动，包括开发、利用生物资源的生产活动、交易活动和技术活动” 蔡守秋论生物安全法河南省政法管理干部学院学报，2002（2），等等。这些概念的界定是否准确？是否具备了法律上的特征？正如很多其它科技发展带来的法律问题一样，对生物安全概念的界定，不能脱离生物安全问题的科技背景，否则就不能准确找到法律层面的切入点。正如前文所述，生物安全的最初概念可以等同于转基因生物安全的概念，但是随着生物安全被人们重视的程度不断提高，越来越多的问题被归入到生物安全的范畴中去。比如外来生物入侵，这是一个传统的生态危害问题，而且已经为人们认识到了，但是在转基因生物的生态危险性尚未显现以前，没有人把生物入侵看成是生物安全问题。即便现在看来，转基因生物安全问题还是生物安全的主要方面，当前在调整生物安全过程中体现的一系列原则，如“审慎预防原则(precautionary principle)”，“实质等同性原则(substantial equivalence)”，“事先知情同意(Advance Informed Agreement)”等都是在调整和规范转基因生物安全的过程中被强调和研究的。而值得进一步考虑的是，从上文所引的国内两种代表性观点看，似乎“生物安全”一词中的“生物”是作为被保护的对象来说的，使其保持在一个不被“干扰、侵害、损害、威胁”的状态。但事实并非如此。从生物安全概念的起源来看，我们可以很明确地知道这里的“生物”指的不是“需要保护的生态环境内的生物”，而恰恰是“能够引起不安全状态的病原生物”；所谓的“安全”则是指对采取措施使得这类危险的生物被控制在“安全”状态而言的。如果不明确这一点，就会对生物安全作扩大的解释。与生物技术无关的人类活动，比如滥捕野生动物、过度砍伐等行为，即使是产生了对生物界的危害，也不应被纳入生物安全的范畴。三、生物安全概念的演变和发展NIH实验室操作规则第一次提出生物安全的概念，但如果生物安全概念只停留在这个层面上，转基因生物停留在实验室里而没有产业化的价值和意义，那么所谓的转基因生物安全法律问题无非是一些实验室的操作规范而已，法律所能起到的作用就会微乎其微。实际上，随着农业绿色革命的风起云涌，传统的农业栽培和育种模式的潜力已经挖掘怠尽，日益精细的耕作和大量的农药、化肥投入使得原本已经脆弱不堪的生态环境遭到进一步的恶化，同时世界日益增长的人口又使得温饱问题的解决雪上加霜。 高崇明编生物伦理学北京：北京大学出版社，1999, p12此时，人们认识到生物科技对于农业的运用所能带来的巨大的利益，在很大程度上能够对以上问题的缓解作出贡献。农业产业的独特生产特性使得转基因生物获得了极大的应用前景，尤其在一些气候恶劣、病虫频发的地域，转基因作物显现出传统作物所难以企及的优势，市场化推进速度惊人。不能否认的事实是，在1996至2004年的九年期间，全球累加的转基因作物价值为240亿美元。专家预测，2005年，全球转基因作物(仅指官方登记认可的，不包括非法栽培的转基因作物)的价值预计将超过50亿美元一年 闫新甫主编转基因植物北京：科学出版社，2003, p243。而全球全部转基因生物产品（包括农作物、药品等）总产值从1984年来以每年25%的速度增长，至2003年，已经达到450亿美元之巨 Clive James. Preview: Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2004. ISAAA, Dec 2004/kc/bin/ESummary/index.htm。这也是目前生物安全研究的主要对象恰恰是转基因农业作物的根源。转基因生物技术在很大程度上能对农业生产产生很大的促动，但是任何事物都有其两面性，现代生物技术可以将无关联的生物品种，包括植物、动物和微生物中的遗传材料相互转移(并且可以指定要转移的基因)，产生出新型的植物、动物和微生物。因此技术本身还是存在一些不能确证但却危害巨大的隐患，包括对生态环境和公众健康的威胁。在生态方面，如果转基因作物的外源基因向亲缘野生种转移，就会污染到整个种子资源基因库。1997年，人们在玉米的原产地墨西哥山区的野生玉米内检测到转基因成分，但转基因玉米的栽培地却是在离山区几百里之遥的美国境内 /reprints/GMOcorn.html, June 21, 1999。人们由此觉得转基因生物的负面生态影响必须得到重视。在食品健康方面，人们担心转入了其它基因的作物含有对人体不利的成分。尤其是美国王斑蝶(Monarch butterfly)事件 /sanet-mg/archives/html-home/34-html/0207.html, May 28, 1999和英国普斯陶教授(Arpad Pusztai)的转基因土豆毒性研究报告 /GE/Arpad-Pusztai-Potato.htm, Feb 19, 1999的发布，更加使人们对转基因作物及其产品的安全性问题充满了忧虑。 陈乃用实质等同性原则和转基因食品的安全性评价工业微生物2003, 33(3)这种利益和风险之间的冲突必然会大大促进生物安全概念的发展。生物安全已经不再仅仅是实验室内的一种安全操作规则，而是演变成为政治、经济、伦理、法律诸方面相胶合的综合性问题，在深度和广度上都被极大地扩展了。可以看到，生物安全又是一个动态的概念，它所涉及的具体内容有一定的时空范围，又随自然界的演进、社会和经济活动的变化及科学技术的发展而变化。从国际法的层面上来看，第一次提出生物安全问题的是1990年制定的生物多样性公约。该公约是从保护生物多样性的角度来理解生物安全的。在术语一章中没有为生物安全作出定义，而是把生物安全和外来生物入侵、恶意生物资源勘探等活动一样作为危害到生物多样性的一种原因而加以关注 Convention on Biological Diversity, Article 1, Article 8, 1990，它的内容还是十分单一，很大程度上是对生态风险的强调。但在2000年根据公约制定的卡塔赫纳生物安全议定书中，生物安全的概念就得到极大的拓展，虽然议定书也没有给出生物安全的确切概念，但在议定书的目标中提到，“本议定书协助确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施，同时顾及对人类健康所构成的风险并特别侧重越境转移问题” Cartagena Protocol on Biosafety, Article 1, 2000；在“术语解释”中，“现代生物技术”被定义为包括两种技术，“其一，试管核酸技术，包括重新组合的脱氧核糖核酸(DNA)和把核酸直接注入细胞或细胞器；其二是指超出生物分类学科的细胞融合，此类技术可克服自然生理繁殖或重新组合障碍，且并非传统育种和选种中所使用的技术” Cartagena Protocol on Biosafety, Article 3(i), 2000；“改性活生物体”是指“任何具有凭借现代生物技术获得的遗传材料新异组合的活生物体” Cartagena Protocol on Biosafety, Article 3(g), 2000。可见，目前国际法上对生物安全的概念界定，主要规范的还是与生物技术紧密相关的转基因生物，但议定书对生物安全产生最深影响的，是将生物安全的内容和范围由实验室扩展到更广的范围。