《牙科学 口内塑形刀》征求意见稿

ICS11.060.20C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXX XXXX牙科学 口内塑形刀DentistryIntraoral spatulas（ISO 18556:2016,MOD）本稿完成日期：2017-04-28XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布1前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO 18556:2016牙科学 口内塑形刀。为了便于使用，本标准做了下列编辑性修改：按照GB/T 1.1的要求进行了一些编辑上的修改；删除国际标准的前言和引言；对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人： 牙科学 口内塑形刀1 范围本标准规定了用于将填充材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的物品。注：包括用于放置和造型的非金属直接修复材料的器械。本标准还规定了其包装及标识的要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 230.1-2009，ISO 6508-1:2005, MOD）GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 4340.1-2009，ISO 6507-1:2005, MOD）GB/T 9937（所有部分） 口腔词汇ISO 1942（所有部分）YY/T 0281 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法ISO 17664医疗器械的消毒 生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息3 术语和定义GB/T 9937界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1口内塑形刀 intraoral spatula具有扁平刀片以向牙齿窝洞中填入填充材料，并用于其表面轮廓塑形的手持式牙科器械，它可由金属或非金属材料制成。3.2非金属口内塑形刀 non-metallic intraoral spatula塑料或陶瓷材料制成的口内塑形刀。4分类口内塑形刀的刀片因设计和材料的性质不同（如形状、功能、弯曲度）分为以下类型：类型1：椭圆形、切断、坚硬的；类型2：长方形、抹平、柔韧的。5 要求5.1尺寸金属口内塑形刀应符合图1和表1所示尺寸。塑形刀片的宽度（b）应在1.4mm-3.2mm范围内。塑形刀片的最小厚度应为0.2mm。刀片的锥度由制造商规定。除了所列尺寸外，能满足放置充填材料功能需求的其他塑形刀尺寸亦可。试验按照6.2。表1 口内塑形刀尺寸 单位：mm总长度a最大值手柄长度5塑形刀片长度2轴及塑形刀片长度+2-5塑形刀片高度217510513.53510a重复处理时，口内塑形刀适合放于牙科托盘中。单位：mm说明：1手柄区域，用于标示2塑形刀片图1 口内塑形刀5.2 材料金属口内塑形刀应包括材料号为20Cr13、4Cr13或68Cr17的马氏体和沉淀硬化型耐腐蚀钢。其他适用不锈钢的示例参见YYT 0294.1。非金属材料由制造商规定。5.3 手柄手柄的形状（如圆形、八角形）由制造商规定。5.4 塑形刀片塑形刀片洛氏硬度应为42 HRC至60 HRC之间，或维氏硬度410 HV 1至700 HV 1。试验按照ISO 6508-1或GB/T 4340.1。 5.5 手柄与刀片连接可拆卸刀片与手柄的连接应牢固，分离力应10 N。试验按照YY/T 0281。5.6 表面表面和横截面的形状设计由制造商规定。口内塑形刀的表面应无缺陷和残留物。工作端和轴的表面应光滑，未见表面加工残留物。金属口内塑形刀工作端可添加涂层以增加光滑度及在口腔中形成对比。试验按照6.1。5.7 耐重复处理性金属口内塑形刀应能承受制造商说明书中规定的循环重复处理100次，按ISO 17664规定，应无性能下降及无腐蚀的痕迹。非金属口内塑形刀应能承受与金属口内塑形刀相同的重复处理程序，除非：a) 口内塑形刀设计为一次性使用产品；b) 制造商规定的最大重复处理循环次数小于100次，应按此循环次数进行试验。重复处理周期应包括推荐的清洁、消毒和灭菌方法。试验按照6.3。6 检测方法6.1 目视检查用正常视力、不需放大镜进行目视检查。6.2 尺寸测量尺寸所用设备应能精确到允差的1/10。6.3 耐重复处理试验按ISO 17664规定，根据制造商说明书，对口内塑形刀进行100次循环重复处理。如制造商规定的最大循环次数小于100次，则按此循环次数进行试验。口内塑形刀应无损坏、变形或腐蚀。注：水渍造成的退色不算腐蚀。7 标识口内塑形刀应有如下标识信息：a) 制造商名称和（或）商标；b) 型号（参考号）；c) 批号（批次编号）。参考文献1 ISO 3611, Geometrical product specifications (GPS) Dimensional measuring equipment: Micrometers for external measurements Design an