药品知识产权及信息管理案例.docx

药品知识产权保护及药品信息管理两章案例分析案例分析1：正大天晴与勃林格殷格翰的专利之争2007年5月31日，国家知识产权局专利复审委员会发出无效宣告请求审查决定书，宣告贝林格尔英格海姆法玛两合公司（即勃林格殷格翰，下称贝林格尔公司）呼吸道用药“思力华”的其中一项专利（专利号：ZL01803098.X）的专利权全部无效。勃林格殷格翰是全球排名前20位的跨国医药公司，公司总部位于德国的殷格翰，公司在全球47个国家开设了137家子公司。法律界人士指出，虽然专利权人和无效宣告请求人都可以再进一步上诉，但是该决定意味着江苏正大天晴和贝林格尔公司专利侵权纠纷的形式发生了变化，在和跨国公司专利对决中，正大天晴站在了主动的一面。这次专利纠纷起源于2006年4月，德国贝林格尔公司以正大天晴即将上市的新产品“天晴速乐”（噻托溴铵）涉嫌侵权为由，向上海市第一中级人民法院提起诉讼，自此拉开了这次专利侵权纠纷官司。勃林格殷格翰公司声称，在正大天晴上市前的宣传资料中，其通用名与已经上市的思力华通用名一致，因此提起专利侵权诉讼。资料显示，从江苏正大天晴的“天晴速乐”说明书内容中可以看出，“天晴速乐”和“思力华”主要活性成分的化学名不一样。面对作为诉讼理由的ZL01803098.X，正大天晴组织知识产权界人士进行了仔细的研究，并咨询了相关的专家，发现此专利的稳定性存在瑕疵，在经过研究分析后，正大天晴对ZL01803098.X提起了无效宣告请求，经过半年的审查，国家知识产权局专利复审委员会宣告涉及粉雾剂的专利ZL01803098.X无效。一位分析人士指出，起诉人并没有提供被告侵权的实质性证据，仅有一份诉状、授权的专利和正大天晴的宣传广告，这家德国公司充分利用了中国立案要求比较低的特点，选择在正大天晴的产品“天晴速乐”上市的前夕，提起了专利侵权纠纷，国外跨国企业利用专利的娴熟程度可见一斑。分析人士指出，勃林格殷格翰之所以急于把正大天晴拖入知识产权纠纷，背后的主要原因是噻托溴铵粉吸入剂这个产品背后蕴藏的巨大市场潜力。但显然正大天晴并没有放慢“天晴速乐”的上市计划，“天晴速乐”的上市不但赢得了医生和患者的欢迎，而且医生和患者也认识到正大天晴是一个重视知识产权的企业，面对侵权纠纷也表现出了一个成熟企业的风范。-资料来源：医药经济报2007，7.2问题：1. 正大天晴是如何对跨国制药公司的专利侵权诉讼进行反击？2. 请求专利无效是否有期限限制？3. 结合专利保护的期限、范围、无效以及专利侵权等内容谈谈你对正大天晴与勃林格殷格翰公司这一起诉案例的看法。案例分析2标识非法是否构成假药 1案情简介某县食品药品监管局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素针剂没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述的功能主治超出该药经批准的说明书的范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。进一步调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出说明书，放人厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。对这一案件进行定性处理时，执法人员产生了分歧：一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了药品管理法第四十八条第三款第(六)项的规定，按使用假药论处；另一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义的说明书，该行为违反了药品说明书和标签管理规定第四条关于“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药