YK-160摇摆式颗粒机验证方案.doc

#车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案 沈阳施德药业有限公司YK-160摇摆式颗粒机验证方案批准 编号：YZF04/04-2008-00 内容项目职位/姓名签名日期起 草 人审 核 人审 核 人审 核 人批 准 人 验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二 运行确认：三 性能确认：四 偏差调查表五 结果评价六 验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：2008年10月 日 完成：2008年10月 日 报告：2008年10月 日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。 主要技术参数： 生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65 转/分旋转滚筒摇摆的角度：36010旋转滚筒的直径：160mm电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。1. 2 验证小组成员姓名部门职责赵 凯生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。目视法检查设备的标示项 目验证结果备注与药品接触部位的材质 不锈钢设备辨别号码(如系列号)0367本公司财产编号：T105规程型号YK160核查人 核对人 日期3. 2 基本资料检查 目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项 目有无备 注制造商提供的设备操作维护保养手册编号： 存于设备档案中机器合格证编号： 存于设备档案中标准操作程序编号：存于设备档案中标准清洁程序编号 存于设备档案中核查人 核对人 日3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。3. 3. 2 确认方法a电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。b检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。c检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。公用设施检查项 目验证结果备注实测值是否合格电源电压V第1次安装要求：相380V10第2次第3次电流强度A第1次安装要求：机器配备阻燃电缆规格：32.5+11.5第2次第3次目视检查项 目合格不合格机壳检查有无受损 料斗检查有无受损 旋转滚筒检查有无受损手轮及筛网夹管检查有无受损、棘轮棘爪转动是否灵活 机器箱体盖检查有无受损机座检查有无受损控制开关检查有无受损、是否灵活检查人 核对人 日期3. 4 设备主要部件的规格确认3. 4. 1 目的：确认这些主要部件的规格是否适当。3. 4. 2 确认方法：a检查供应商提供的保证书；b实际检测。部件的规格确认项 目设计要求实际结果备注旋转滚筒转数65r/min旋转滚筒直径160mm旋转滚筒摇摆的角度36010电机功率：50Hz，2.2kW3. 5 主要部件的材质确认3. 5. 1 目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3. 5. 2 确认方法：a与原设计核对；b提供材质保证单。部件的材质确认项 目要 求实际结果备注机壳不锈钢 旋转滚筒不锈钢手轮及筛网夹管不锈钢料斗不锈钢检查人 核对人 日期3 接收标准 设备或系统上应附有适当的识别标示。 基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。 设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。 主要部件的规格确认：符合原设计所需。 材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合规范及设计要求。4 安装确认结果说明 此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二 、运行确认(OQ)1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。2 运行确认的内容：控制器的确认2. 1 目的：确定开关能正常发挥功能。2. 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。系统测试项次项 目测试方法规格值实测值是否合格是否1运转电流A以三用电表校 1 2 3平均2旋转滚筒的转数r.min目测测试65 1 2 3 4 5平均3旋转滚筒摆动角度目测测试36010 1 2 3 4 5平均检查人 核对人 日期测试用仪器确认测试用仪器确认 仪器名称 三用电表 秒表最近一次送校正时间最近一次送校正时间3 全机空车系统确认 目的：确定整个系统能正常运转。 测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。见附录 接收标准：见下表全机空车系统确认项次动 作应有影响是 否合 格备 注l接通主电源主电源灯亮，电压表指示使用电压2按颗粒机启动按钮颗粒机运转，转向与机器的标识一致。机器运行应平稳，无异常声响。3颗粒机运转1小时轴承温度应没有明显的变化，机器的螺栓应没有松动。机器运行应平稳，无异常声响。4按颗粒机停止按钮颗粒机停止5切断电源电源指示灯灭 检查人 核对人 日期 三、性能确认(PQ) PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。我们先使用空白料对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。(1)、确认所使用的材料测试用材料：验证GHL高速混合制粒机所混合的湿物料。(2)、测试方法测试方法步骤方 法应有现象是否合格备注 是 否1记录要制粒的物料的重量2安装筛网 筛网为18目丙纶网筛网夹管应能夹紧筛网，棘轮棘爪应能锁紧调节好的筛网夹管，筛网与五角滚筒接触应紧密无缝隙，松紧适当。3接通电源，启动颗粒机机器运行平稳无异常声响。4当机器正常工作后，向料斗中添加物料，颗粒机开始制粒，加料不宜过多应保持料斗高度的2/3为宜，记录制粒开始时间。机器的运转声音不应有明显的变化，轴承的温度不应有升高。机器运行应平稳，颗粒应均匀的从筛网下来。筛网两端不应有物料挤出。5测量电流强度 在允许的范围内6机器运转过程中机器运行平稳无异常声响，开启箱体盖检查减速箱中润滑油的温度不应明显的升高。7制粒结束后记录时间，关闭电源，准备清洁设备8 计算单位时间的制粒量：200-300 Kg/h 操作人 核对人 日期用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证四、偏差调查表偏差说明：可能的原因：偏差的分类：重大小 理由：采取的措施(如需要，应另附文件)无理由：有理由：(说明)结果(如需要，应另附文件)建议(如需要，应另附文件)接受偏差不接受偏差 理由(如需要，应另附文件)批准人：日期五、结果评价：通过测试可以确定YK-160摆式颗粒机运行是否平稳，无异常？是 否生产的颗粒是否符合质量要求？ 是 否是否可用于药品的生产？ 是 否确定人员： 日期：2008年 月 日六、验证周期1 产品的含量发生质量偏差时进行再一次的验证。2 主要部件更换进行一次验证。附录 摇摆式颗粒机安全操作维护程序1目的建立摇摆式颗粒机安全操作维护程序。2 范围本程序适用于摇摆式颗粒机的操作维护。3 责任者岗位操作人员负责该设备的操作和维护。管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能，对设备的维修、保养提出计划并组织实施。4程序41 结构、性能411 结构本机主要由机座、电动机装置、料斗、七角滚筒及筛网夹管等组成。型号滚筒直径(mm)滚筒摇摆次数数/分料斗口面长宽（mm）干品产量kgh湿品产量kgh机器净重kgYK160A16042440410120060042042 原理、用途421 原理 电动机带动变速皮带轮，经三角皮带传动到蜗轮带动齿条上下运动，再通过齿条带动齿轮轴传动七角滚筒做往复摇摆转动，从而将物料挤出筛网制成颗粒。422 用途 本机主要用于将各类粉状特制造成湿颗粒之用，亦可用于粉碎在储藏期间或化学加工过程中所结成块的物料。本机不适用于半固体与太潮湿的液装的粉剂。43 操作431 操作前的准备工作 a)按清洁要求清洁设备，检查设备各部件是否完整、齐全可靠； b)检查电源接线是否良好； c)检查机器的润滑油是否充足； d)开空车、机器有无异常声响； e)检查设备各部件，紧固件是否紧固。432 开车 a)根据颗粒的性质和生产工艺要求，将匹配目数的筛网用夹网轴夹紧并调好；b)将盛颗料容器放好，开动机器；c)加入物料生产。433 停车 a)生产完毕切断电源将机器停下； b)清理设备卫生，若用水冲刷应将电机用塑料袋包好； c)七角滚筒清洗好后，轴承应涂上润滑脂； d)根据设备情况，填写好交接记录。434 安全注意事项 a)机器在转过程中，不得触摸转动部位和底部筛网，严禁将手伸入料斗内。 b)处理异常情况时应将机器停下，待停稳后再处理；c)发现机器震动或有异常声响应停车检查； d)设备清洗时，应将电机包好，以防电机受潮；e)设备不得带病运转；f)向料斗内加块状物料时，应逐渐加入不应加满，以免筛网受压过大而损坏：g)每次停车后要检查筛网有无破损情况，以防意外。44 维护 a)保持设备零附件齐全，有效，发现问题及时处理。 b)保持设备清洁、卫生。 c)保证设备润滑良好。 d)电机升降调节螺杆，螺母应加润滑脂保护，并经常清理，以防脏污生锈和调节失灵。 e)定期检查电机，保证电机运行安全、可靠。45 常见故障产生原因及排除方法故障现象产生原因 排除方法颗粒机不能启动l电器线路故障2电机故障3皮带松动打滑4机械传动故障5异物卡住1检查修理电器线路2检查修理电机3调整或更换皮带4检查修理传动机构5检查排除异物运转声音异常l灌通调节不当间隙大2轴承缺油、损坏3传动机件损坏4缺油l调节灌通间隙2加油或更换轴承3修理传动机构4加油润滑齿轮轴输出端漏油1加油太多2通气孔堵死3油封坏1放油至规定2疏通排气孔3检查修理油封齿