药物分析习题集.doc

药物分析习题集及参考答案一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共42小题，共42分）1. 英文缩写字母GLP代表A.药品非临床研究质量管理规定B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品临床试验管理规范2. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）3. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 A、0.1% B、1% C、5% D、10%E、2%4. 中国药典(2000年版)中规定，称取“2.00g”系指 A.称取重量可为1.5-2.5gB.称取重量可为1.95-2.05gC.称取重量可为1.995-2.005gD.称取重量可为1.9995-2.0005g5. 药典中若规定取样量为“称取2g”，系指称取重量范围为：A.1.03.0gB.1.52.5gC.1.62.4gD.1.002.00g6. 我国药典修订一次是A.10年B.7年C.5年D.3年E.1年7. 滴定液的浓度系指：A.mol/LB.mmol/LC.g /100mlD.%（ml/ml）8. 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 A、100.1% B、101.0% C、100.0% D、100%E、110.0%9. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录10. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典A.6版B.7版C.8版D.9版11. 中国药典规定溶液的百分比，指 A、100mL中含有溶质若干毫升 B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克 D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升12. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于A.它是有疗效的物质B.它是对药物疗效有不利影响的物质 C.它是对人体健康有害的物质D.可以考核生产工艺中容易引入的杂质13. 药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质 D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定14. 检查芳环或芳杂环有机药物的重金属时，需先破坏有机物，炽灼温度为：A、500700 B、600800 C、400500D、50060015. 炽灼残渣检查后，将残渣留作重金属检查时，炽灼温度是：A.400500B.500600C.600700D.70080016. 利用药物和杂质在物理性质上的差异是指： A、臭味及挥发性、颜色、溶解性、旋光性质、对光选择吸收性质B、臭味及挥发性、颜色、溶解性、酸碱性、色谱行为C、臭味及挥发性、颜色、旋光性质，对光选择吸收性质及氧化还原性D、臭味及挥发性、颜色、溶解性、酸碱性及氧化还原性17. 称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀醋酸10ml与水适当使成25ml，依规定方法检查重金属，与1.0ml标准铅溶液（10g/ml）用同法制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量为：A.百万分之十B.2ppmC.4ppmD.5ppm18. 杂质检查中，用二乙基二硫代氨基甲酸银法Ag（DDC）法检查的杂质为A.铁盐B.重金属C.砷盐D.易炭化物19. 砷盐检查法中与溴化汞试纸作用生成砷斑的气体是：A、ASH3 B、ASH5 C、HBr D、H2S20. 杂质限量是指 A、药物中杂质含量 B、药物中所含杂质种类C、药物中有害成分含量 D、药物中所含杂质的最大允许量E、药物中所含杂质的最低允许量21. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它 A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性22. 药物中杂质的限量是：A.所含杂质的最大允许量B.杂质的检查量C.杂质是否存在D.杂质的合适含量23. 在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用 A、古蔡法 B、白田道夫法C、二乙基二硫代氨基甲酸银法 D、硫代乙酰胺法E、巯基醋酸法24. 中国药典（2005年版）规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1g的As）制备标准斑。依法检查某药物中砷盐时（附录J第一法），若规定称取药物0.5g，所得砷斑较标准砷斑颜色浅，问砷盐限量是：A.4ppmB.2.0gC.1ppmD.0.5ml25. 检查葡萄糖中铁盐时，取样品2g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5min，此处加硝酸的目的是 A、使比色液稳定 B、Fe2+Fe3+C、增加样品的溶解度 D、使标准与样品条件一致E、除去水中氧26. 药品杂质限量是指A.药物中所含杂质的最小容许量B.药物中所含杂质的最大容许量C.药物中所含杂质的最佳容许量D.药物的杂质含量27. 药物杂质的来源与哪项无关： A、原料不纯 B、反应副产物 C、贮存时间过长 D、药物辅料 28. 在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用含有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体A、硝酸铅 B、硝酸铅加硝酸钠C、醋酸铅 D、醋酸铅加醋酸钠E、醋酸铅加氯化钠29. 取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10ugCl/ml）多少毫升？ A、5.0 B、5 C、0.5 D、0.50 E、2.030. 检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫升？ A、0.2 B、0.4 C、2.0 D、1.0 E、2031. 检查杂质砷采用古蔡氏法和Ag-DDC法。当有大量锑存在时，采用的方法是：A.氯化亚锡+二氯化汞（白田道夫法）B.Ag-DDC法C.古蔡氏法多加SnCl2D.Ag-DDC法多加SnCl232. 若药典规定的浓度为M，滴定度为T，配制标准溶液的实际浓度为，则实际滴定度应为：A.B.C.D. 33. 回收率属于药物分析方法效能指标中的A、精密度 B、准确度 C、检测限 D、定量限34. 己知1ml 0.1 mol/L AgNO30.005845g的NaCl，当取用氯化钠溶液0.9%（g/ml）10.00ml来滴定时, 应消耗AgNO3标准液的毫升数是：A.6.50B.15.40C.17.10D.15.5735. 选择性是指 A、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力B、表示工作环境对分析方法的影响C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量D、不用空白实验可准确测得被测物的含量的能力36. 安全试验所进行的项目与下列哪项无关： A、异常毒性 B、热原 C、降压物质 D、PH值37. 测定富马酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列那种方法进行测定A.高锰酸钾法 B.碘量法C.重铬酸钾法 D.硫酸铈法38. 测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定A.高锰酸钾法B.碘量法C.重铬酸钾法D.硫酸铈法39. 配制5%注射液,按其含量标准应为97.0%103.0%,下列哪一种含量是合格的? A. 5.14% B. 5.17%C. 4.84% D. 4.82%40. 药物制剂的含量以A.制剂的浓度表示B.制剂的重量或体积表示C.以剂量表示D.以标示量百分数表示41. 进行复方片剂分析时，应主要考虑排除的干扰（不同于单方制剂）是A.淀粉B.滑石粉 C.丙酮D.药物之间42. 用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入A.氯仿B.丙酮C.乙醇D.乙醚二、多选题（X型题-多选题）（本大题共24小题，共48分）1. 药物分析的基本任务 A、新药研制过程中的质量研究 B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察 D、成品的化学检验E、临床治疗药物浓度检测2. 药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括A.性状B.检查C.鉴别D.含量测定E.类别3. 下列关于原始记录的说法，哪项是正确的：A.仪器打印的图谱也应作为原始记录予以保存；B.原始记录是记录后誊清的；C.原始记录是质量检验各程序中最初的数字和文字记载；D.原始记录是反映质量检验的第一手材料E.原始记录是原始凭证4. 中国药典（2005年版）收载的药物名称包括A.汉语拼音名称B.中文名称C.西文名称D.化学名称E.英文名称5. 药品检验原始记录要求 A、完整 B、真实C、不得涂改 D、检验人签名E、送检人签名6. 葡萄糖中砷盐的检查，需要的试剂应有A.Pb2+标准液B.SnCl2试液C.KI试液D.ZnE.醋酸铅棉花7. 杂质限量常用的表示方法有 A、mol/L B、M C、% D、百万分之几E、ng8. 在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是 A、氯化物 B、铁盐C、砷盐 D、以铅为主的重金属E、硫化物9. 古蔡氏法与Ag-DDC法之间的不同点是A.醋酸铅棉花B.实验装置C.检测方式D.0.25%Ag-DDC的三乙胺-氯仿（1.8 : 98.2）溶液E.HgBr2试纸10. 药品杂质限量检查时，由供试品量W(g)，对照品溶液的浓度C(g/ml)，取用体积V(ml)等参数计算，其公式为A.B.C.D.E.11. 药物中的杂质按其来源可分为A.一般杂质B.特殊杂质C.有毒杂质D.微量杂质E.无害杂质12. 根据生成硫酸钡沉淀反应的原理，检查硫酸盐杂质时加入盐酸的目的是A.溶解药物B.使硫酸盐杂质溶解完全C.消除磷酸盐的干扰D.消除碳酸盐的干扰E.生成较好的硫酸钡白色浑浊液13. 药品的杂质会影响A.危害健康B.影响药物的疗效C.影响药物的生物利用度D.影响药物的稳定性E.影响药物的均一性14. 检查重金属的方法有A.古蔡氏法B.硫代乙酰胺法C.硫化钠法D.微孔滤膜法E.硫氰酸盐法15. 药物中的特殊杂质一般来自A.生产原料B.试剂C.中间体D.分解产物E.副产物16. 评价药物分析所用的测定方法的效能指标有A.含量均匀度B.精密度C.准确度D.粗放度E.溶出度17. 药物分析所用分析方法的7个效能指标中有A、精密度B、准确度C、检测限D、敏感度E、定量限18. 注射剂中常添加的抗氧剂有：A.亚硫酸钠B.焦亚硫酸钠C.维生素CD.苯甲醇E.硫代硫酸钠19. 注射用粉剂的常规检查项目是A.无菌检查B.装量差异C.溶出度或释放度D.溶液的澄明度E.均匀度20. 进行复方片剂分析时，应考虑排除的干扰有A. 淀粉B. 滑石粉C. 丙酮D.药物之间E. 亚硫酸氢钠21. 片剂的标示量即 A、百分含量 B、相对百分含量C、规格量 D、每片平均含量E、生产时的处方量22. 注射液一般检查的项目包括A.热源B.无菌C.均匀度D.澄明度E.装量限度23. 在注射剂的含量测定中有时要考虑附加剂的影响。常用的附加剂有 A、黏合剂 B、抗氧剂 C、助溶剂 D、糖浆剂 E、润滑剂24. 当注射剂中有抗氧剂亚硫酸钠时，可被干扰的方法是A.络合滴定法B.紫外分光光度法C.铈量法D.碘量法E.亚硝酸钠法三、计算题（本大题共8小题，共40分）1. 谷氨酸钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查，与标准铅溶液(10ug Pb/m1)所呈颜色相比较，不得更深。已知重金属限量为百万分之十，求算应取标准铅溶液（V）多少毫升。（5分）2. （5分）硫酸钡中砷盐检查是取本品适量,加水23ml与HCl5ml,加标准砷溶液2ml依法检查,含砷量不得超过1ppm,试计算应取本品多少克?每1ml标准砷溶液相当于1ug的As。3. 茶苯海明中氯化物的检查：取本品0.30g置200ml量瓶中，加水50ml、氨试液3ml与10硝酸铵溶液6ml，置水浴上加热5分钟，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过，取续滤液25ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，用水稀释成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，依法检查，与标准氯化钠溶液(10ug C1/m1)1.5ml制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量。（5分）4. 取标示量为100mg的苯巴比妥片10片，总重为1.5960g，研细后称取O.1978g，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定到终点、用去5.40ml硝酸银液。每1ml硝酸银液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C12H12N203，计算苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为多少？（5分）5. （5分）药典中测定复方氢氧化铝片含量时规定：复方氢氧化铝片中氢氧化铝含量按氧化铝计算,不得少于0.116克。具体操作步骤为：取本品10片,测得重量为4.3662克,研细,称得粉末0.1133克,加HCl煮沸,过滤,滤液滴加氨试液至恰析出沉淀,再加稀HCl使 沉淀恰溶解,加NH4 Ac缓冲液10ml,精密加入0.05002mol/L乙二胺四乙酸二钠25ml,煮沸,放冷,加0.2%二甲苯酚橙指示液2ml,用0.04994mol/L锌液滴定至溶液由黄色转变为红色即得。消耗锌液体积为13.20ml,空白消耗锌液为24.60ml(每1ml0.05mol/L乙二胺四乙酸二钠相当于2.549mgAl2O3)。问此复方氢氧化铝中氢氧化铝含量是否合格?6. （5分）取标示量为5ml:0.5g的维生素C注射液2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1030mol/L）滴定至终点，消耗体积为20.76ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算该注射液中维生素C占标示量的百分含量？7. （5分）维生素B2片的含量方法：避光操作。取本品20片（标示量10mg），称得重量为0.2408g，研细，取片粉0.0110g，置1000ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水l00ml，置水浴上加热1小时，并时时振摇使维生素B2溶解，加水稀释， 放冷后，加4氢氧化钠溶液30ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过； 弃去初滤液，取续滤液，置lcm厚的石英比色皿中，在444nm处测得吸收度为0.312，按Cl7H20N4O6的吸收系数（）为323，计算其标示量的百分含量。8. 取标示量为0.5g阿司匹林片10片，称出总重为5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸滴定液39.84ml，每1ml碱液相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林片的含量为标示量的多少？（5分）第 4 页 / 共 4 页药物分析（答案）一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共42小题，共42分）1. A2. E3. D4. C5. B6. C7. A8. B9. E10. C11. C12. D13. E14. D15.