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文档简介

起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准 ： 年 月 日生效日期： 年 月 日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的： 修订号生效日期000102分发部门总经理 份副总经理 份办公室 份质量部 份质量部QC 份质量部QA 份生产部 份饮片车间 份设备室 份营销部 份计划供应科 份销售科 份储运科 份SH10A型水分快速测定仪验证报告1. 目的 为保证检验室检验方法的适用性、安全性，本报告总结了SH10A型水分快速测定仪的验证结果。2. 范围 适用于SH10A型水分快速测定仪。3. 职责 项目负责人：负责本验证报告内容的审核。验证管理员：负责本验证工作的组织及协调。QC主管：负责本验证报告的审核及检验报告的准确性。 质量QC：负责本验证工作的实施。 QA主管：负责本验证报告的审核、监督实施及本验证报告的批准。4. 验证实施在 年 月 日 年 月 日按SH10A型水分快速测定仪验证方案进行实施：分别对设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。5. 实施结果及评价 验证过程总结本次验证从 年 月 日 年 月 日进行，整个过程严格按SH10A型水分快速测定仪验证方案（编码：1111008-00）进行验证，验证结果如下：项目确认情况结论安装确认1. 设备安装稳固，操作空间足够，对其他设备、设施无相互障碍；2. 各零部件是否安装正确；3. 设备是否与实验室检验技术要求相符；4. 仪器是否按规定校验；5. 编制相应的操作规程。6. 设备档案已归档。相关人员已经培训合格。运行确认1 设备是否与原设计及合同规定技术要求相符。2 各功能按键灵敏有效。3.机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳、观察运转是否正常，无异常振动，无杂声。4.箱门开关是否灵活。5.设备在室温80160的温度范围内是否均可任意调节一种温度，灵敏度2。 性能确认1. 设备运行是否稳定。2. 空载温度均匀性是否符合要求。3. 控温精度应为2.4. 测量结果的稳定性和可靠性是否符合检验要求。验证中形成文件SH10A型水分快速测定仪使用、维护保养SOP编码：1306007-00建议设备各方面均符合要求，但应定期检修，以保证设备稳定。
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