API认证工作要点.doc

API认证工作要点（供领导参照）API 证书能否获得？工作概括为“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料”，即：建立并实施一个能够同时满足ISO9001标准和API Spec Q1石油行业质量纲要规范的质量管理体系；实现三个有效，满足API产品规范要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追溯证据有效。API 认证工作就是将API-Q1质量纲要规范的补充要求，全部纳入质量管理体系文件；将API Spec 产品规范对认证产品要求，纳入技术文件和作业文件。通过“职责到位、文件到位、工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。通过示范产品制造，迎审前要形成文件资料包括“三个三”，即：一“三”为：质量手册、程序文件汇编、作业文件汇编；二“三”为：设计开发文件包、文件化采购及验收规范、特殊工序评审资料；三“三”为：满足API-Q1的内审资料、管理评审资料、示范产品与体系运行的过程证据，即各部门按职责分工形成的4个月以上有效运行记录。API认证审核的重点在API Spec Q1标准中提出的45处补充要求、15个控制细则以及对应产品会标认证标准的规定要求。主要在：设计与开发；特殊过程的确认（包括设备、工艺、人员）；外包过程和采购材料的符合性验证；制造与检验过程的有效性、可追溯性；对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。API认证通过现场审核必须达到的基本条件：1、 管理体系方面：符合API -Q1标准和产品规范的QMS文件发布运行不得少于4个月；至少进行过一次满足API规范要求的完整的内部审核和管理评审；QMS运行记录齐全，达到了“四个到位”的要求。2、 产品规范方面：符合API产品规范，申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全（包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等）；能提供符合API产品规范的经检验试验合格的示范产品；从“采购设计制造检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据能够提供。3、 现场审核前，按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示，再组织各部门查验一遍，根据仍存在不足的问题，有针对性地进行整改，达到通过现场审核的基本条件，即：不能出现严重不符合项；一般不符合项减少到10个以下。API体系文件发布运行后各阶段应完成的工作节点：第一个月：l 学懂标准和规范，掌握要点（管理人员API-Q1；设计采购制造检验人员API Spec 产品规范）；通过贯标培训和考试、测验使之掌握。l 编制形成认证产品设计文件包，包括图纸、工艺及10个文件、12个记录。l 程序文件、作业文件修改完善发放到位； l 岗位、职责、人员明确下来（主责落实到人），各尽其责；各部门结合制订受控文件清单、记录清单，明确自身的主责工作和记录内容；l 按认证产品制造工艺流程图编制下发质量计划、设计开发计划、检验试验计划、培训计划和特殊工种与检验员培训大纲。第二个月：l 进行设计交底培训，认证产品设计开发文件编制完备齐全并颁发到位，能满足制造、检验试验的需要； l 落实全员贯标考试，特殊人员培训，检验运行实施效果；l 焊接、热处理、探伤等特殊过程评审确认工作到位；l 示范产品加工制造组装成型，按检验规范和实验大纲完成检验与试验，符合设计要求。第三个月：l 检查各部门各项文件、记录完备，审定记录示范清样；l 经设计确认、现场试用或形式试验，认证的示范产品合格入库；l 进行内审员培训并取得资格，组织开展第一次满足API-Q1的内部质量审核；l 针对存在的不符合项落实纠正和预防措施，整改关闭。第四个月：l 各部门提交质量体系运行总结分析材料，组织开展第一次满足API-Q1的管理评审。l 针对评审提出的纠正预防通知单进行有效评估与整改,落实措施；l 进行迎审前指导，根据审核要点仍存在的具体问题，有针对性整改，做好迎审各项准备；l 各项文件、记录、检测证据按“三、三、三”分类归文件齐备，达到通过现场审核的必要条件。API现场审核未通过的典型情况：1、 管理评审不达标；2、 员工未接受培训，不了解认证产品规范要求；3、 关键领域能力不足，如：特殊工序、检验试验有效性；4、 无责任意识和重要性意识；5、 无外包业务管理控制措施；6、 无采购产品进厂检查管控措施；7、 无（具体）流程验证程序；8、 未实施或未完全实施内部审核程序；9、 不合格品管理控制问题；10、 会标认证产品出现不合格。迎审前工作部署:一、根据审核计划安排确认落实迎审人员 （主谈人、陪同人员以及外聘的专业人员）API Spec Q1管理体系覆盖的各职责部门及生产车间主管及主要操作人；API Spec 7K 会标认证示范产品涉及的设计、采购、制造、检验试验、培训、评审人员；按审核计划逐天逐部门承担的主责要素落实，迎审人员、记录陪同人员每天碰头协调问题。分两类：有合同、在线产品从合同确认采购评审加工制造检验试验全过程验证有效性证据；无合同、新产品开发从设计开发采购要求外包控制新产品试制确认验证有效性。二、做好对迎审产品及现场的整理和部署1、确认现场展示认证产品有效进货验收加工制造检验试验过程的审核参观路线2、现场部署标语等宣传形式现场气氛、示范产品介绍展示、人员着装胸牌等；3、会前引导从机场接人开始通过引导介绍，使审核员了解工厂规划、优势、产品可靠。三、对迎审人员的基本要求1、建立信心（对标准对产品对制造过程熟练掌握，我们比审核员懂标准懂产品）；2、统一口径（见迎审材料，迎审答辩按职责、按标准、按文件规定答，不乱讲）；3、回答技巧（不讲“不知道，没有”五个字，按“四个到位”思路回答并提供文件记录）；4、各部门按要素号归档整理好记录，特别是示范产品过程追溯证据，其次是体系运行记录。四、对现场操作人员的要求了解认证产品要求；加工制造过程；作业指导书（现场文件）；特殊过程要评审；现场记录。五、最容易出现不符合的地方l 外来文件、现场文件未受控；l 合同未确认、供方未评审；l 计量器具未鉴定；l 特殊工序未评审；l 检验试验记录的完整性；l 现场及产品标识。一、 API外审中审核的重点l 设计开发文件包及产品交货技术条件；l 文件化采购要求及材料进厂验收；l 特殊过程确认及有效性；l 全过程检验试验与记录追溯性、有效性；l 对产品质量有影响人员的培训、资格确认。二、 审核出现不符合项如何整改？（详见培训材料之六）经培训以后技术设计人员的工作:1. 收集相关配套的适用标准，针对本厂选定认证产品，学懂标准，掌握重点；2. 制定设计开发计划，落实人员分工（确定材料、工艺、标准、设备、理化、焊接、热处理、计量、质检责任人）；3. 将API产品规范对认证产品的要求作为设计输入，开展设计出图、出文件；4. 绘制产品制造工艺流程图，制定质量计划、检验试验计划；5. 开展示范产品制造，下达图纸时，要配套提供加工制造装配工艺卡、检验卡；6. 设计输出文件要完整，满足制造、安装、检验、试验的要求；7. 开展设计评审、设计验证、设计确认，形成设计开发七过程的12个记录；8. 对加工、制造、焊接、装配等人员进行设计交底培训、评审工作。认证产品装配图上的技术要求要反映出API产品规范的特点：1. 设计、制造技术要求按API Spec 6D/6A的相关规定；2. 结构长度、尺寸公差执行什么规定；3. 材料按什么标准规定（可以将承压件、承载件主材要求反映出来）；4. 螺纹加工执行什么标准规定；5. 检验试验执行什么标准规定。n 明细表上反映所用材料，螺纹、非金属件、标准件牌号、规格型式n 认证产品零件图上主要表明使用什么材料，尺寸公差、执行什么标准，制造工艺上有何要求。n 图纸上设计、工艺、标准化审查、审图、批准人均要签字。n 下达生产任务通知单时，与图纸一同下达要有加工制造工艺卡、工序流程卡或检验卡（通过自检、互检、专检，有效控制产品质量）。n 产品组装要有零件选配明细表、装配工序质量控制表、试验规范和检测试验报告。n 凡是有专检要求的质控点，要有检验规程和检验记录，一般在：机加工、合装、焊接、热处理、无损检测、最终检验试验工序上要有专检记录。n 合格入库产品要配上合格证书、终检报告、产品使用说明书、标牌、装箱单等。 设计开发文件包构成：一、 图纸对应API Spec 产品规范中选择的授权产品的每个种类的图纸。包括：总装配图及分序列号的零件图明细表。二、 设计文件包对应图纸配套的文件包至少应有：1、 设计计算说明书2、 产品交货技术条件（数据表）3、 产品使用说明书4、 自制零部件加工工艺路线（加工制造工艺流转卡）5、 专用工艺装备明细表和工装6、 外购标准件、外协件、焊接、热处理及探伤件明细表7、 产品材料消耗工艺定额8、 材料采购及验收规范9、 采标说明（需要时）10、 质量计划、检验试验计划三、 能力鉴定和检验与试验规范能力鉴定包括：人员、设备、工艺；检验与试验规范包括：采购进货、制造过程、最终产品。四、 设计开发配套记录包括：产品开发项目建议书设计开发任务书（设计开发计划）设计输入、输出清单设计输入、输出评审设计开发验证报告设计开发确认报告设计开发更改记录等（详见11个附表）特殊过程确认需要的支持性文件和记录：一、焊接工序：按焊接类型分别作出评审，包括：对设备、工艺、人员技能；包括：堆焊、对焊、角焊补焊、二氧化碳气体保护焊、同种或异种材料焊接等。每种类型焊接的支持性文件、记录包括：焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊接评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施焊检验记录、需要时，NDE、拉伸、弯曲、冲击试验记录。焊接设备需必备：直流电焊机（电流、电压表齐全并经检定）、烘干箱、保温筒、测温笔，对焊条、焊剂的检验、保管规定文件。形成的特殊工序评审资料中，焊接工序内容资料包括：特殊过程评定准则、焊接部件工艺卡（焊件清单）、焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊工及焊接检验员培训大纲、培训及考评合格认定记录、施焊记录或施焊检验记录、设计要求时，提供NDE、拉伸、弯曲、冲击试验记录。形成的特殊工序评审资料中，NDE工序内容资料包括：特殊过程评定准则（NDE书面规程）、无损检测人员培训大纲、培训记录、无损检测人员（RT、UT、MT、PT-级、级）评定记录、任命书、视力检查及色视检测记录、学历证书、工作简历、国内资格证书、连续工作记录以及各类NDE检测记录、设备校验记录及相关证据。二、热处理工序：按热处理类型分别作出评审，包括：对设备、工艺、人员；包括：退火、回火、淬火、调质等。每种类型热处理的支持性文件、记录包括：热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工艺卡（反映出时间、温度加热曲线，保温时间，热处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、培训及考评记录。三、承压、承载件铸锻、喷涂等特殊工序：要有：工艺规程、评定记录、过程检测及检验记录等。特殊工序及外协评审资料：一、 焊接1、 焊接件明细表（焊缝识别卡）2、 焊接工艺规程WPS3、 焊接工艺评定报告PQR4、 焊工技能评定报告WPQ5、 焊工任命书、资格证、培训记录、连续工作记录6、 合格试块、施焊记录二、 热处理1、