广东医疗器械生产许可证如何办理.doc

广东省医疗器械生产许可如何申请受理条件符合以下全部条件的，可以提出申请： （1）持有本企业的医疗器械注册证 （2）符合医疗器械监督管理条例第二十条、医疗器械生产质量管理规范第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （3）符合医疗器械监督管理条例第二十条、医疗器械生产质量管理规范第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人； （4）符合医疗器械监督管理条例第二十条、医疗器械生产质量管理规范第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度； （5）符合医疗器械监督管理条例第二十条、医疗器械生产质量管理规范第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （6）符合医疗器械监督管理条例第二十条、医疗器械生产质量管理规范第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； （7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。设定依据医疗器械生产监督管理办法(2014年)第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第十三条医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。医疗器械监督管理条例(2014年)第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产监督管理办法(2014年)第二十二条变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号不变。申请材料材料信息序号材料名称要求份数（份/套）纸质版/电子版来源渠道范本表格空白表格原件复印件1医疗器械生产许可核发申请表查看详情10纸质/电子化申请人表格下载表格下载2营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件查看详情01纸质/电子化行政机关（工商行政管理部门）3申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件查看详情01纸质/电子化行政机关（食品药品监督管理局）4法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；查看详情10纸质/电子化申请人5生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向查看详情01纸质/电子化申请人6企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；查看详情10纸质/电子化申请人表格下载7生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表查看详情10纸质/电子化申请人表格下载8主要生产设备及检验仪器清单查看详情10纸质/电子化申请人表格下载9生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录查看详情10纸质/电子化申请人10产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；查看详情10纸质/电子化申请人11生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；查看详情01纸质/电子化申请人12申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；查看详情10纸质/电子化申请人表格下载13凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书；查看详情10纸质/电子化申请人表格下载填报须知1.申请材料形式标准 申请材料应真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字。 2.申报资料的具体要求 医疗器械生产许可核发申请表中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、组织机构代码等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证内容一致。“.受理标准1.受理审核办理要求.docx办理流程网上办理流程查看流程图1.申请申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。 接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)2.受理办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。 3.获取办理结果实施机关决定予以许可的，申请人可获得医疗器械生产许可证，证书的有效期为5年。实施机关决定不予许可的，申请人可获得不予行政许可决定书，不予行政许可决定书中应说明不予许可的理由。实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。窗口办理流程查看流程图1.申请申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料（如无法上传的图纸等特殊格式文件），请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。 接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)2.受理办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受