臭氧消毒效果验证2010.5.doc

验证文件 第 1 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 传递窗验证方案传递窗验证方案 编号 日期 2010 年 5 月 验证文件 第 2 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 批准页 1 起草人签字的含义 你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并 且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件 方案制订部门制订人签 字日 期 项目责任人 设备部 杜海军 QC赵艳波 QA验证专员于天辉 2 审核人签字的含义 你的签字表明你已经审核了这份文件 确认此文件 能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件 方案审核部门审核人签 字日 期 设备部经理甘信付 质检部经理冯彦玲 QA 验证主管李广辉 3 批准人签字的含义 你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标 准 符合验证指南的要求 并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP 同意按此方案实施验证 方案批准部门批准人签 字日 期 质量保证部经理刘明力 验证文件 第 3 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 4 文件历史 修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号 12010 5首次验证杜海军 验证文件 第 4 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 目目 录录 验证文件 第 5 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 1 目的 将臭氧直接打入空调机总送风 通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的 各个空间 这样既可以达到对洁净区 室 进行灭菌的目的 同时又对送 风和回风管道起到杀菌细菌的作用 2 范围 通过对在一定的时间洁净室 区 内臭氧浓度的测试 验证在规定的 时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定 通过微生物挑战性试 验 确定在一定时间内臭氧对洁净室 区 的灭菌效果 3 职责 3 1 设备部 制定验证方案 执行验证方案 根据需要提供测试数据 供有关部门审查 将数据收集到报告中 并上报批准 准备工程文件 图纸 核对设备关键参数 提供测试数据供有关部门审查 负责设备维护保养 负责起草设备 SOP 文件 编制验证报告 3 2 质量保证部 支持验证方案 审阅验证方案的格式 为书写方案的人员提供指南 为方案的实施提供具体的时间 审阅验证方案和检验必要的 SOP 完成必需的和可提供的培训 维护全部受控的法规符合文件 包括验证方案 审查和批准验证方案和验证报告 3 3 质量检验部 协助确定方案中检测方法 配合验证的实施工作 验证文件 第 6 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 完成相关的检测工作 出据检验报告 3 4验证小组成员 部门人 员职 责 组长甘信付 审核方案和报告 组织验证前人员的培训工作 组织协调实施验证 核实所有的测试已完成 建 立预防性维修制度 杜海军 设备部 制验验证报告的制定和报告的填写 现场数据的采集 分析和处理并上报批准 冯彦玲监督验证的实施 审查验证方案和验证报告 赵艳波 质量检验部 配合验证的实施工作 完成相关的环境监测检测 工作 出据检验报告 于天辉 为书写方案的人员提供指南 为执行方 案提供时间表 对相关人员提供的完成 验证工作的步骤提供审阅 帮助和支持 监督验证的实施及方案报告的审核 李广辉监督验证的实施 审查验证方案和验证报告 组员 刘明力 质量保证部 批准验证方案和验证报告 4 系统简介 我公司生产的可移动 JA 100C 臭氧发生器可对接在空调机组上 将臭氧出 气管直接打入总送风机箱内 通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空 间 这样既可以达到对洁净区 室 进行灭菌的目的 同时又对送风和回风 管道起到杀菌细菌的作用 灭菌时 直接将臭氧出气管打入风道或空调机 箱内 根据通过验证的灭菌时间 设置全自动定时控制时间 操作使用特 别方便 灭菌时间一般为 1 1 5 小时 可适用于生产区内所有的洁净区的 空调机组的臭氧消毒验证 验证文件 第 7 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 臭氧发生器基本资料 规格型号 JA 100C 功率臭氧发生量 制造厂家 4 1 空调设备简介 机组设有新风 回风 送风三种管道 机组与风管连接处 设有风量调节阀 可通过调节此阀来改变回风 送 风的大小 4 2 空调系统所辖洁净房间统计表 机组编 号 机组风 量 序号房间名称房间高度 m 房间面积 m2 洁净级 别 1 2 3 4 5 现行文件及仪器 仪表的确认 5 1 空调机组操作 SOP 文件确认 5 1 1目的 清查所有的标准操作SOP 资料完整 文件均经批准且为最新版本 验 证期间所有资料都存放在验证现场 5 2 2 空调机组操作 SOP 文件确认 空调机组操作 SOP 文件确认记录 文件名称文件编码存放位置是否最新版 本 是否经批准 JA 100C 臭氧发生 验证文件 第 8 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 器标准操作规程 JA 100C 臭氧发生 器维护保养标准操 作规程 空调机组标准操作 规程 确认人 复核人 日期 5 2 检测仪器仪器的校验 文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录 臭氧消毒验证的测试 仪器主要为臭氧浓度检测仪 如果检验设备没有校验 必须写明并说明理 由 5 2 1 检测用仪器 仪表校验确认记录 检测设备名称规格型号 已校验 是 否 备注 是 否 确认人 复核人 日期 6 人员培训 6 1 目的 确认在验证之前 已对相应操作和维护人员进行了关于空气净化系统 的相关知识的培训 6 2 方法 在验证之前 由本验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于空 气净化系统的相关知识的培训 培训内容包括 臭氧消毒验证方案 空调 机组各部件的组成 空调系统性能 设备操作注意事项 空调系统出现偏 差的应急处理 SOP 文件的掌握程度 验证文件 第 9 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 6 3 接受标准 验证之前 操作人员得到了关于空气净化系统 臭氧发生器相关知识 的培训 并能独立进行空调机组的运行操作及维护保养 6 4 人员培训记录 培训 时间 培训内容培训师培训 课时 培训 地点 考核 办法 成 绩 受课人签 字 臭氧消毒验证方 案 于天辉 空调机组标准操 作规程 设备操作注意事 项 臭氧发生标准操 作规程 现场 提问 SOP 文件的自学 甘信付 现场 操作 6 5 评价 6 6 偏差处理 偏差情况 记录人 复核人 日期 验证文件 第 10 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 7 运行确认 O Q 7 1 概述 运行确认是按草拟的臭氧消毒验证程序进行系统运行试验 通过臭氧浓 度检测仪监测回风的臭氧浓度是否达到预期的效果 验证臭氧在洁净室 区 内各洁净室在一定时间内所达到的浓度 验证臭氧的灭菌效果 首先须计算出灭菌空间所需的臭氧总用量 计算公式如下 W NV 1 X 1 S 式中 W 臭氧总用量 单位 g h N 灭菌空间所需的臭氧浓度 单位 mg m3 V 灭菌空间总体积 即生产洁净区体积与空调系统 HVAC 风道体积的总 和 单位 m3 S 臭氧的衰减率 约为 40 X 补充新风所造成的臭氧损失的百分率 约为 15 30 在制药行业 根据实际使用效果 一般 N 的取值如下 N 取 20ppm 注 1ppm 2mg m3 7 2 可接受标准 臭氧发生器开启 60 分种时洁净空调机组的回风臭氧浓度不小于 20ppm 臭氧发生器开启 60 分钟时洁净室 区 内微生物全部杀死 7 3 准备工作 生物指示剂 金黄色葡萄球菌 6538 株 菌液浓度 1 107 个 ml 配制营养琼脂培 养基 灭菌平皿 纯化水 20 碘化钾溶液 1 000mol L 硫酸溶液 硫代硫酸钠滴定液化 0 0010mol L 淀粉指示剂 锥形瓶 采样 器 滴定管 8 试验步骤 8 1 臭氧浓度的验证 验证文件 第 11 页 共 12 页 金赛药业有限责任公司 8 1 1 开启净化空调机组和臭氧发生器 直接将臭氧出气管接到空调机 箱送风段内 根据通过验证的灭菌时间 设置自动定时控制时间 60 分钟 开启净化空调机组和臭氧发生器 60 分钟后 分别在洁净空调的总回风口处 测定臭氧浓度 通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间 这样既可 以达到对洁净区 室 进行灭菌的目的 同时又对送风和回风管道起到杀 菌细菌的作用 空气通过净化系统风道形成内部循环 消毒时 应相应关 闭新风进口和回风排放阀门 记录见附表 表 1 空调回风臭氧浓度记录 测试方法 8 1 2 向锥形瓶中加纯化水 100ml 再加入 20 KI 溶液 20ml 然后再加入纯 化水 250ml 盖塞后混匀 4 1 3 开启采样器 置换排气 再准确采取 2L 臭氧化气 充分混匀 取下 瓶塞 加入 1 000mol L 的 H2SO4 溶液 5ml 混匀后放置 放置 10min 后加 0 5 淀粉指示剂 1ml 混匀 待反应至浅黄色时 用硫代硫酸钠滴定液 0 0010mol L 滴 定至无色 计算 M V 48 00 1000 臭氧浓度 mg L 2 2 1000 式中 M 为 Na2S2O3 克分子浓度 V 为 Na2S2O3 消耗的毫升数 8 2 微生物挑战性试验 8 2 1 吸取菌液 0 5ml 于平皿内 分别摆放在洁净室远离送风口处的地 台 面上 打开平皿盖 同时关闭空调的新风阀 开启臭氧发生器 60 分钟 在 灭菌停机后 30 分钟取出平皿