何首乌GAP生产质量评价报告.doc

何首乌GAP生产质量评价报告1引言中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产质量管理体系。它既注重生产过程控制，也注重最终产品的质量检验。其核心是“规范中药材生产过程，以保证药材质量安全、有效、稳定、可控”。因为药材质量不是通过产品检测出来的，而应是在种植生产中形成的。本公司在贵州施秉县牛大场镇山口村信邦中药材种植基地按中药材GAP要求种植何首乌，现将其生产质量管理控制评价报告如下。2引用标准SFDA中药材生产质量管理规范GAP（2000年6月试行）GB 30951996环境空气质量标准GB 91371988大气污染物最高允许浓度标准GB 38382002国家地面水环境质量标准GB 42851989农药安全使用标准GB 50841992农田灌溉水质标准GB 156181995土壤环境质量标准WM2-2001国家外经部（2001年7月1日实施）药用植物及其制剂进出口绿色行业标准中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典一部2000年版所有标准都会被修订，以上引用标准应以最新版本为准。3主题内容与适用范围依据中药材GAP要求，监控贵州施秉牛大场信邦中药基地何首乌药材种植生产的全过程：产地生态环境选择、种质种子来源、种苗选育、栽培管理、肥料农药限量管理、病虫害综合防治、采收管理、加工、包装、储藏及运输等全过程的技术监控及评价。本文适用于贵州黔东南州何首乌GAP种植全程监控及评价。4监控内容41 何首乌种植质量监控环节411 产地生态环境监测、记录及评价。412 何首乌种子种苗繁殖材料选培质控、记录及评价。413 何首乌大田栽培质量管理记录及评价（包括种苗选种、田间管理、除草、施肥、排灌、病虫害防治）。414 何首乌采收加工包装、质量监管、记录评价。415 何首乌药材储藏、运输、销售监控记录、评价。416 何首乌及首乌藤药材GAP生产质量检查评价总结。42 质量监管的方式及方法421 建立以公司总经理为首的中药GAP领导机构，负责GAP的工作。下设生产部和质管部。4211 生产部 负责按中药GAP规定，生产出无公害，符合药典规定的合格药材。其下设中药GAP基地示范种植组，和中药饮片GMP加工组，其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药GAP和GMP培训合格方可上岗。4212 质保部 负责监督生产部实施中药GAP全程的质量监控检查和评价，确保本公司生产的中药材符合中国药典2000版一部规定。质管部下设质量监督组，质量检测组，其上岗人员应具有大、中专学历及相应资职，并经相应的中药GAP和GMP培训合格方可上岗。并配有精密分析仪器。422 生产部和质保部，依据中药材GAP制订出何首乌GAP种植的各种质量控制标准，质量管理制度及其标准操作规程（SOP），并由总经理批准，签发生效执行。4221 生产部负责用这些“标准、制度、SOP”去控制何首乌GAP的实施种植生产，种苗选育、田间栽培管理、采收加工全程，并作好生产实施记录。4222 质管部负责按照何首乌GAP的质量管理标准、制度、生产标准操作规程（SOP），去监督、检查、检验、指导生产部的何首乌GAP生产操作，监督检查何首乌GAP生产的各种原始记录登记，台帐是否完备规范到位。严把何首乌种植加工、包装、贮藏、运输质量，符合中药材GAP质量保障体系规定的为合格药材，并经抽检符合中国药典2000版一部规定及企业内控标准的确定为合格药材。5何首乌GAP生产现场质量监控51 何首乌药材生态环境监控511 产地生态环境 5111 地理环境 基地位于贵州省施秉县牛大场镇山口村。北纬270500270730、东径10800001080345之间，海拔900m960m，属低山缓坡地，内有山塘提灌和灌溉水管网，排灌方便，基地距施余（施秉县余庆县）公路3km，距县城20km。远离居民点，附近10km内无污染源。周围植被丰富，有野生何首乌资源分布。5112 气候条件 基地属中亚热带季风湿润气候。冬无严寒，夏无酷暑，全年平均气温为14.6。最冷的1月份月平均温度在3.9，最热7月份平均温度为24.2，10的有效年积温为50006000，无霜期260290天/年。雨热同期，年降水量在10001200。年均日照时数为1195小时左右，光能年总辐射率为84.44卡/2。5113 土壤条件 基地内土壤主要为黄壤土。经取耕作层土壤检测： pH值为6.1，全氮为2.57g/kg，碱解氮为230.5mg/kg，有效磷为4.99 mg/kg，速效钾为33.9 mg/kg，有机质为3.5%，适宜何首乌的生长。512 基地生态环境检测与评价根据中药材GAP有关规定，请贵州省黔东南州环境监测站对基地的大气、土壤、水质于2002年12月和2004年5月分别进行了检测与评价。5121 采样与检测依据国家标准GB30951996环境空气质量标准、GB91371988大气污染物最高允许浓度标准、GB508485农田灌溉水质标准、GB156181995土壤环境质量标准及其环境监测分析方法，在基地分三个片区，采用梅花型布点采样，分别进行环境空气采样监测、土壤环境质量采样监测。对基地灌溉水及生活饮水，各设置2个断面进行采样、检测。5122 检测结果与评价51221 基地的环境空气质量优良，所测定的二氧化硫，总悬浮颗粒物、二氧化氮三指标，无论日平均或小时平均值均未超过GB30951996标准规定的1级标准值。51222 基地的灌溉水及饮用水，均符合国家GB508485标准一类标准及生活饮用水卫生标准规定。51223 基地的土壤环境质量，砷、铅、铬、铜、锌符合国家GB156181995标准一级限值规定。仅镉和汞达二级质量标准规定。故判定基地土壤质量符合国家标准二级标准规定。根据SFDA中药材GAP评判，施秉信邦中药基地完全符合国家绿色中药材种植地标准规定。52 何首乌种质资源和种苗繁育管理521 种质资源的收集及鉴定5211 种源的收集根据野生何首乌资源分布情况，以贵州省内为主，省外为辅。贵州省内主要采集施秉县牛大场镇、岑巩县老鹰岩农场、剑河县岑松镇、从江县洛香镇、雷山县方祥乡、凯里市旁海镇、开阳县马场镇、金沙县长坝乡等地；省外采集有广东德庆、四川凉山、河南嵩县、湖北恩施、湖南永州等地，总共13个点的野生何首乌为种源。5212 种质资源的鉴定对采集于贵州省施秉县山口村野生何首乌、广东省德庆何首乌，经示范基地栽培的何首乌作标本。经贵州省中医药研究院中药研究所何顺志研究员鉴定为蓼科植物何首乌Polyg onum multiflorum Thunb.。522 繁育技术管理何首乌传统繁殖方法有种子，分孽扦插和压条繁殖。由于其种子不易采集，育苗期长；分孽及压条繁殖系数较低，难满足生产需要；扦插繁殖育苗期短，性状稳定繁殖系数高。所以重点研究茎枝扦插繁育。5221 扦插条的选取、培育用经种质资源圃优选后的优良种源（施秉野生何首乌），作良种源，于春季选无病虫害，茎条粗壮一年生木质化或半木质化的茎藤，剪取做扦插条。剪取23个节数，长1520以上，扦插前用50%多菌灵稀释750倍液消毒扦插条5秒，沥干后，扦插于育苗地，然后浇透定根水，盖拱膜，进行育苗管理。5222 种苗分级检测、检疫待种苗长至1520以上，择优选健壮茂盛、无病虫害、根系发达的种苗作大田移栽。特别对从外种田调入的种苗，须由质管部依据何首乌种苗质量标准对种苗进行分级检定。符合标准规定的方可作大田栽培用。才能确保其种质纯正、优质，质量安全、有效、稳定、可控。53 何首乌大田栽培质量管理体系监管531 种植地环境的监督 何首乌种植地的环境空气、土质、灌溉水质等条件应符合何首乌生态环境质量标准，符合地块才能确定为种植地。已确定的何首乌药材种植地，要进行周期性抽验。灌溉水与生活饮用水每年监测一次，土壤环境及环境空气质量每四年循环监测一次。如发现异常，应不能继续作为种植地。532 合理施肥 应重施基肥，轻施追肥，以有机肥为主，无机肥为辅的原则。根据何首乌肥料使用控制标准施足基肥，以腐熟厩肥为主，有机肥与无机肥相结合，每亩腐熟厩肥2500、有机肥100、磷肥50；合理追肥为辅，根据其生长情况合理选用氮、磷、钾肥及有机复合肥为追肥。并按肥料使用SOP规范施肥。禁止使用硝态氮肥，禁止施用城市生活垃圾及医院垃圾和粪便。533 病虫害综合防治 何首乌病害主要有锈病、叶斑病及根腐病，虫害有蚜虫及蛴螬等。其防治策略应以预防及农业防治为主，其它防治措施为辅。根据何首乌农药安全使用准则及何首乌病虫害情况，选用高效低毒安全的农药，消除其病虫害。并利用灯光及色彩诱杀害虫，机械捕捉害虫，加强人工除草等措施防治病虫害。严格按农药安全使用SOP限制限量施用。534 田间监督管理 何首乌田间管理还要搭设支架，修枝抹叶，防其无效徒长；见草就拔，保持田园洁茂。对田间浇灌用水和除草方式进行严管，禁止使用化学除草剂和不符合农田灌溉水质标准质量要求的水浇灌药材。在何首乌移栽后及生长中，应据降雨情况及时检查，或采用人工喷洒，以地面1015湿润为宜，连续雨天，应疏通排水沟，排涝除水。535 规范SOP生产操作 生产技术员负责指导和督促药材种植员严格按何首乌种植SOP进行育苗、土壤处理、大田移栽、田间管理，按农药使用准则搞好病虫害综合防治等。质管部负责定期定时进行监督、检查其实施及记录等，对不按SOP操作，应严格查处立即纠正，违规严重的应取消其种植地或不得收购其药材。54 何首乌药材采收、运输、加工、包装、储藏的监控、管理根据传统经验，何首乌种植23年后，于秋冬季（1012月）其茎叶枯萎后采收。541 采收前的估产监检 在药材采挖前，对每片地块进行产量估算，并按何首乌药材生产批次问题规定确定采收批号及其等级，并同时按地块大小抽取一定量样品，进行“何首乌质量含量检测”，质量符合何首乌及首乌藤药材质量标准要求的，方可进行采挖，质量不符合标准的，当年不采收，等下年检测合格后再行采收。542 收购管理 对合格地块何首乌及首乌藤药材，根据“种植合同”及采收前检验结果合格后发给“何首乌收购卡”，以便农户凭卡交售，公司凭卡收购，确保何首乌及首乌藤药材收购质量关。543 收购质量验收 何首乌及首乌藤收购时，质管部质量验收员须按何首乌及首乌藤药材质量标准对其进行质量验收，性状符合标准规定的，无杂质、无虫蛀、无霉变、无腐烂，按收购等级标准进行收购。作好“收购验收记录”。并填上“收购合格卡”，按分等级，何首乌用干净塑料筐装，规格25/筐；首乌藤用塑编袋打捆包，每包10，并分别在卡上注明：品名、产地、批号、批量、级别、采收日期、户主姓名。544 运输 何首乌及首乌藤生品药材，由种植基地运输到凯里饮片加工厂粗加工。运输的车辆应清洁卫生、干燥、防雨、防潮、防污染，运输中装卸要轻装轻卸，不能受潮淋雨。质管部负责监督，并定期抽查，生产部作好运输记录。545 加工 药品加工车间厂房，设备实施应符合国家药监局药品生产GMP和中药饮片GMP补充规定。药材加工前应进行拣选，清除杂物，腐烂、霉变、有病虫害的何首乌块根，并按大小分拣分级，以便分批分级加工。5451 清洗 清洗何首乌的水质必须符合生活饮用水标准，用过的水不能重复使用。为避免何首乌水溶性成份的流失，故清洗全程应控制在1520分钟内完成。一般用手工刷洗二次，淋洗一次。5452 切片加工 生品按级分别横切片，1.01.2厚，切好片后，按级分别装筛，注明批次级别，送入烘烤工序。切片刀片应为不锈刀片。5453 烘烤 据中国中医研究院刘振丽等报导（中草药35卷4期），何首乌中的二苯乙烯苷对热不稳定。故其烘烤不超过50为佳。7h8h 34d烘烤45 至其减重约50%，取出室温放置发汗 50烘干至水分达1013%。5454 生首乌藤用干净的竹席，摊散开，阴干或晒干。待其水分干至10%15%时，就可对其进行拣选，选除杂质、虫蛀、霉烂、变质首乌藤，后将其切剪为长约75、40/包，用塑丙烯型编带打包，袋捆好。并贴附标签、说明书，为首乌藤成品药材。5455 抽检 何首乌及首乌藤药材加工半成品抽样检查，规定1000，抽检不少于2份，全分析。经检测质量符合中国药典2000版一部“何首乌” “首乌藤”及何首乌及首乌藤药材质量标准为合格品，就可进入包装工序。5456 何首乌包装 应符合GB626486中药材袋运输包装件规定。药品包装车间及设备设施应符合SFDA的GMP及中药饮片GMP补充规定。54561 严格按何首乌包装标准操作规程包装，何首乌包装材料应符合药用，无毒与内容药品不发生化学反应，并不影响药品质量和检验，或符合GB968788食品包装用聚乙烯成型品卫生标准要求。25/袋，用聚丙烯塑编袋包装。包装要牢固、密封、防潮、防污染能保护药品品质。按采收加工时间批号、批量、分级包装。54562 成品检验 以企业何首乌及首乌藤药材质量标准及何首乌及首乌藤药材质量标准检验方法为依据，严格执行其“抽样SOP”。按何首乌及首乌藤检验的SOP检验：药材的性状、鉴别、杂质检查、水份、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留量：六六六、DDT、重金属：Pb、Hg、Cd、Cr+6、As、Cu、微生物限量、细菌总数、大肠菌群等进行检验，及其化学成分：二苯乙烯苷、大黄素等，进行全分析检测。符合企业内控标准及中国药典（2000版一部）何首乌首乌藤的为合格品，才能出厂供药用。5457 储藏 加工合格的成品何首乌及首乌藤药材，应储藏于干燥清洁常温成品库中，防潮、防蛀、防污染。仓库设施应符合SFDA的中药饮片GMP补充规定。54571 仓库色标管理。何首乌成品仓库应划分为绿色合格品区，其包括药材零货称取区及待发药品库区。待验药品区和退货药品区为黄色标志区。不合格品仓库区为红色标志区。库区堆垛：库房主通道宽不少于200cm，辅助通道不少于100cm，药垛离地面不少于10cm。药垛与墙、房顶、取暖器及其管道距离应不少于30。54572 入库验收，何首乌及首乌藤成品入库要经“药品质量验收员”验收合格，才能入库。验收员要填写“验收合格凭证单”并作好“药品验收记录”。仓库保管理员凭质量验收员“验收合格凭证”验收药品入库，并作好“药品入库记录”。54573 储藏管理 常温药库应控温度030，相对湿度4575%。药品应按批号分垛存放。保管员应定期对库存药品进行养护检查，并做好养护检查记录。发现有质量问题的药品应及时向质管部门报告，给予质量确认，并挂黄牌暂停发货。5458 何首乌及首乌藤销售 库存的何首乌、首乌藤合格药材，凭销售部开具的已付款销售单销售发货。药品销售出库前要经出库复核员对其质量、数量进行复核检查，复核检查无误后才能出库。并要作好出库复核记录。以备今后质量追踪。6何首乌及首乌藤药材GAP生产质量评价61 何首乌种植全程的质量监督检查质管部应按中药材GAP规定，严格对其种植基地，农户产地的每批量药材生态环境进行评价。对其种质种子、种苗培育繁殖、大田栽培管理、灌溉、施肥、除草、病虫害综合防治，采收、加工、包装、质量检测、储藏、运输、销售等，生产全程的每一环节是否按其标准、管理制度、管理规程及其标准操作规程（SOP）实施执行，监管控制。是否有实施记录，台帐，进行仔细检查，对之有质量否决权。发现不按制度，SOP操作，不记录、无证可查，