《可吸收性外科缝线》编制说明_第1页
《可吸收性外科缝线》编制说明_第2页
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文档简介

编制说明 第1页 共2页 行业标准 可吸收性外科缝线 编制说明 征求意见稿 2018 6 29 1 1 任务来源任务来源 2018 年医疗器械行业标准制修订项目 项目计划 起草 2018 年 1 月 5 月 验证 2018 年 1 月 9 月 根据各阶段的标准草案进行验证 补充 修改和完善 征求意见 2018 年 6 月 8 月 审查 2018 年 9 月 11 月 报批 2018 年 12 月 2 2 协作单位协作单位 全国外科器械标准化技术委员会 SAC TC 94 负责技术归口 上海浦东金环医疗用品股份有限公 司 上海市医疗器械检测所 淮阴医疗器械有限公司和江苏省医疗器械检测所共同负责起草行业标准 可吸收性外科缝线 3 3 主要工作过程主要工作过程 3 1 起草工作预研会 2018 年 3 月 2 日 秘书书召集上海浦东金环医疗用品股份有限公司和上海市医疗器械检测所的相 关工作人员 在上海召开起草预研会 会议对标准草案提出了修改意见 落实了工作安排的内容 3 2 第一次起草工作组会 2018 年 3 月 12 日 秘书处召集起草小组在常州召开第一次起草工作组会 起草单位和秘书处的相 关人员参加会议 会议讨论标准初稿和工作安排等内容 4 4 标准起草标准起草 4 14 1 标准编制原则标准编制原则 本标准按 GB T 1 1 2009 标准化工作导则第一部分 标准的结构和编写 中的原则要求进行编 写 4 24 2 新旧标准的对比新旧标准的对比 修订标准代替 YY 1116 2010 可吸收性外科缝线 主要技术变化如下 增加了标准的不适用范围 见 1 修订了缝线类别编号 见表 1 2010 版的表 1 增加了线径单个值的要求 见 4 2 删除了缝针的要求 见 2010 版的 4 4 2 增加染色缝线的标识要求 见 4 9 修订了检验项目和抽样量 见 6 2010 版的 6 修订了标签 说明书 见 7 2010 版的 7 修订了包装 运输 贮存和有效期 见 8 2010 版的 8 增加附录 A 线径试验方法 见附录 A 2010 版的 5 2 编制说明 第2页 共2页 增加附录 B 修订断裂强力和针线连接强力试验方法 见附录 B 2010 版的 5 3 和 5 4 增加附录 C 修订含水量试验方法 见 2010 版的 5 6 3 增加附录 D 勘误褪色试验方
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