药品购进管理程序.doc

药品购进管理程序 SINCODY 第 3 页 共 3 页SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 药品购进管理程序编号：SOP-JH-01-00 生效日期： 年 月 日 起草：部门审核：质量部审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门：物流部 第 1 页 共 3 页1. 适用范围本标准适用于药品进货的控制管理。2. 职责采购员：按照计划和合同要求的质量条款采购药品。物流部经理：监督该程序的执行。3. 内容3.1 采购员在采购时要严格执行药品管理法、进口药品管理办法、GSP等有关法规的要求，确保购进药品的质量合格、安全有效。对首营企业、首营品种必须严格审核。3.2 进口药品的采购，必须严格审核供货单位的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。3.2.1 索取和审核盖有该单位红色印章的许可证和营业执照复印件。3.2.2 索取盖有该单位质量检验机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对品名和生产国家、厂商。3.2.3 签订合同时，注明有关质量条款，并对该单位质量保证体系予以了解和确认。3.2.4 进口药品验收应按进口药品管理办法的有关规定进行，并做好验收记录。3.2.5 未加盖供货单位质量检验或管理机构红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书的进口药品不予验收入库。3.2.6 对所附的检验报告有疑问时，应将供货方提供的口岸检验报告书及复印件送到省、市药检所复核，无误后方可购进、销售，并作好详细记录。3.2.7 进口药品必须用中文表明产品名称、主要成分、注册证号及中文说明书。3.3 非进口药品的进货程序3.3.1 进货前的审核标准：3.3.1.1 具法定资格的合法生产或经营企业的药品及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。3.3.1.2 审核所购药品的合法性和质量可靠性，具有法定批准文号和质量标准，有生产批号。3.3.1.3 审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。3.3.1.4 签定有明确质量的购货合同或药品质量保证协议书。3.3.1.5 包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程的质量。3.3.2 首营药品采购时，须依照首营品种审核管理制度进行审核。3.3.3 采购员应编制药品申购计划表，按计划进行采购。3.3.3.1 药品申购计划表一般在每季度首月第一周编制。3.3.3.2 临时药品购买时，可临时填写药品申购计划表。3.3.4 采购员应与供货单位签定采购合同，用采购合同或电话、电传等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供方开具合法发票（开增值税发票）。3.3.5 随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证药品定点、按期、定期、优价采购。3.3.6 采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。3.4 购进药品时必须索要合法票据，作到票帐相符，并及时作好购进记录表，其内容须包括：品名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期、经办人签名。3.5 接货前采购员开具货物接收通知单，交仓管员准备接货，仓管员按货物接收通知单上的供应商、品名、规格、数量收货，并填上批号、有效期、实收数量并签字后通知采购员制作进货验收单。进货验收单经采购员、物流部主管签字后交仓管员，并通知验收员对药品进行验收。3.6 购进记录表与进货验收单共同做为本公司的药品购进记录,保存超过有效期一年，不少于3年。3.7 购进非首营品种时，填写首次购进药品审批表，经审批合格后方可购进。3.8 首次购进药品：指本企业从经营企业首次购进的新药品。4. 附表药品申购计划表 R01-SOP-JH-01-00药品质量保证协议书 R02-SOP-JH-01-00采购合同 R03