副县长在全国药品安全示范县创建工作动员会议上的讲话(摘要)[推荐]

副县长在全国药品安全示范县创建工作动员会议上的讲话(摘要)(前略)一、创建药品安全示XX县是一件利国利民的重大民生工程药品是人们防病治病的特殊商品，药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。随着经济的持续发展和社会的全面进步，人民群众对药品安全的关注度越来越高，要求也越来越高。在这种情况下，开展药品安全示XX县建设，无论对改善民生还是对提高人民群众饮食用药安全保障水平都具有十分重要的意义。(一)药品安全是保障和改善民生建设的重要内容。党的十七届五中全会、国家“十二五”规划都把食品药品安全作为社会公共安全体系建设的重要内容。胡锦涛主席在年初举办的省部级主要领导干部加强和创新社会管理专题研讨班上强调，要“健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”。温家宝总理也多次强调，“食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，是需要常抓不懈、不可有丝毫放松的重大民生问题”。尤其是近几年各地发生的一些严重的食品药品安全事故，造成了大量不安定因素和社会问题，引起了党中央、国务院的高度重视，“强基础、重监管、保安全”的食品药品安全工作理念已成为各级政府的共识。今年1月7日，黄奇帆市长在调研全市食品药品监管工作时明确指出：“食品药品安全与老百姓生活息息相关，食品药品监督管理实际上是对民生的管理，要当好守门员，把好食品药品安全关，同时，还要创造性开展工作，做好服务，促进食品药品产业发展，成为助推手”。为此，在全市“五个重庆”建设中，食品药品安全分别列入了“平安重庆”、“健康重庆”建设中。(二)开展药品安全示XX县建设，是加强和改善民生、提高食品药品安全保障水平的重要手段。近年来在各级党委、政府的高度重视和各级各部门的共同努力下，全县药品安全状况较过去有了明显改善，呈现出总体平稳、有序、可控的状态。但这与上级的要求和人民群众的期望相比，仍存在较大差距：局部地方药品市场程序还比较混乱，无证经营、挂靠经营、假劣药品时有出现，人民群众用药安全感还未从根本上得以解决，在药品监督管理中也还存在监管人手不足、监管手段落后、监管基础较差等诸多困难和问题。都迫切需要我们进一步强化措施，加大力度，全面提高药品安全监管的能力和水平。而全国药品安全示XX县的创建，把药品安全作为一个系统工程予以全面推进，必将进一步提高我县药品安全防控能力，更大限度地保障全县人民用药安全。(三)开展药品安全示XX县创建，有利于促进我县医药经济持续、快速、健康发展，提高垫江的知名度和美誉度。大力发展医药经济，是我县“十二五”规划确定的未来县域经济发展四大重点产业之一。通过药品安全示XX县的创建，一是可以更多地争取上级对我县医药经济发展在政策、项目、经费等方面的支持。二是通过药品安全示XX县的创建，可以进一步提高我县药品企业的信誉度，进而提升其市场竞争能力。三是在药品安全示XX县建设过程中，我们将重点建立全覆盖的药品电子监管平台，通过药品电子监管平台，能够一目了然地了解每个药品品种在县内的销售情况和需求状况，从而为我县药品企业的发展提供信息支撑和产业指导。此外，按国家食品药品监督管理局的总体安排，凡是创建成功的药品安全示XX县，将在国家级媒体上予以公布。如果我县能够创建成功，必将极大地提高我县的知名度和美誉度。二、创建药品安全示XX县必须明确目标，突出重点根据国家食品药品监督管理局关于印发开展药品安全示XX县创建工作指导意见的通知(国食药监安XX480号)、XX市食品药品监督管理局关于开展药品安全示XX县创建工作的通知(渝食药监流通XX43号)文件精神，全国药品安全示XX县的创建，共涉及落实政府责任，推动信息化监管，完善监测和应急体系，建立诚信和分级管理体系，整顿药品市场秩序，开展安全用药宣传教育等7个方面。概括起来就是“9个100%”、“2个95%”、“2个1”、“4个无”。“9个100%”，即：县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%；对乡镇政府和相关部门药品安全工作考核达到100%；药品生产企业、乡镇以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%；药品生产企业、乡镇以上药品经营企业、使用单位不良反应监测网点建设达100%；药品生产、经营使用单位诚信档案的建立达到100%；药品供应网络覆盖100%的行政村；药品生产、经营行为100%符合药品生产质量管理规范gmp、药品经营质量管理规范gsp要求；药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。“2个95%”即：群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上；95%以上的群众知晓药品安全知识。“2个1”，即：每年至少开展1次应急演练和1次突发事件应急评估。“4个无”，即：无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。落实这“9个100%”、“2个95%”、 “2个1”、 “4个无”，重点体现在四个方面：一是“人防”问题。要求层层落实责任，建立健全县、乡、村三级药品监管网络，实现药品监管覆盖100%有行政村。二是“技防”问题。要求辖区内药品生产企业、乡镇以上药品经营企业、使用单位药品电子监管覆盖率达到100%。三是企业主体责任的落实。要求辖区内药品生产经营企业的生产、经营行为100%符合药品生产质量管理规范(gmp)药品经营质量管理规范(gsp)要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。四是群众参与基础。要求95%以上的群众知晓药品安全知识。为了确保以上目标任务的如期实现，我们必须突出抓好以下四个方面的工作：(一)严格责任落实。1、强化政府责任。按照“地方政府负总责”的要求，乡镇政府既是乡镇创建工作的组织领导者，又是创建工作的具体实施者。在创建工作中，一是要加强对创建工作的组织领导，自觉将药品安全示XX县创建工作纳入政府工作的重要议事日程，定期分析评估辖区内的药品安全状况，及时研究解决药品安全中存在的问题。二是要抓好辖区内药品市场监管。积极支持乡镇药品委托执法人员工作，认真组织开展辖区药品市场整治，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。三是要进一步加强农村监管网络建设。按照监管网络覆盖100%的行政村的要求，建立农村药品信息员制度，确保信息员100%落实到每个行政村。四是要切实加强药品安全知识宣传。充分运用农村广播、电视、专栏、举办药品安全知识宣传讲座等形式，提高人民群众药品安全防范水平，浓烈全国药品安全示XX县创建氛围。2、强化部门责任。全国药品安全示XX县的创建是一个系统工程，涉及到食品药监、卫生、工商、宣传、教育等到多个部门。各部门在工作中要相互配合，通力协作，各司其职，各负其责。县食药监部门是全国药品安全示XX县创建工作的主体，在工作中要勇挑重担，不推不卸。要切实加强创建工作的统筹协调，做好信息沟通，主动配合相关部门工作开展。县卫生部门要把创建工作纳入医药卫生体制改革统筹安排，牵头做好规范化药房的创建。工商部门要切实配合药监部门认真做好药品市场整治，严厉打击各种虚假违法药品广告。宣传部门要切实加强药品安全知识和全国药品安全示XX县创建工作的宣传，进一步提高全民对药品安全示XX县创建的知晓度和参与度。教育部门要认真开展药品安全进校园活动，通过“小手牵大手”，进一步增强全民药品安全意识。县财政部门要加大对创建工作经费的投入，确保创建工作正常开展。县政府督查室要加强对创建工作的督查，对工作不力、影响创建工作正常开展的要通报批评，直至追究责任。3、强化企业主体责任。企业是药品安全的第一责任人，是全县药品安全的决定性因素。在全国药品安全示XX县创建过程中，各企业应主动参与到创建工作中来，一方面要加强自律，重质量、讲诚信，自觉规范生产经营行为，严防假劣药品的出现。另一方面要积极配合食品药品监管部门开展相关工作，强化企业自身建设，不断提高药品安全保障能力。与此同时，我们还要进一步加强他律，建立完善药品企业信用档案，严格实施信用分类监管和“黑名单”制度，对诚信企业予以褒奖，对失信企业严惩重罚，直至“出局”。(二)加强基础建设。创建工作重在建设。从全国药品安全示XX县创建的考核验收指标中，我们不难看出，其重点在基础，重点在日常安全的保障。为此，我们必须突出抓好以下四个方面的建设：1、必须突出抓好药品监管信息化建设。按照示XX县建设要求，我们要进一步增加药品监管的“数字化”含量，不断提高信息化水平。具本讲：一是要创新药品安全监管手段，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，全面实施药品监管数据库管理。二是要继续巩固特殊药品网络实时监控和疫苗、血液制品、二类精神药品、中药注射剂四大类高风险品电子监管网络，全面实现对特殊药和四大类高风险品种的适时监控。三是立足全品种监管目标，着力实现对全县乡镇以上药品生产、经营、使用单位的电子监管。2、必须突出抓好农村药品监管网络建设。农村是药品监管的难点和薄弱环节。随着城市监管力度的加大，大量的假劣药品由城市转向了农村。在这种情况下，我们要保证农民群众用药安全，一方面要继续巩固乡镇药品委托执法成果，建立完善乡镇委托执法机构，提高委托执法质量，确保委托执法效果。另一方面还须进一步建立健全农村监管网络，全面落实村级药品信息员制度，着力构建县、乡、村一体，行政监督与技术监督相结合、专业队伍与兼职队伍相结合的无缝隙监管网络。3、必须突出抓好“规范化药房”建设。医院是群众用药的主渠道。加强医院药房建设，是保障人民群众用药安全的重要内容。按照创建全国药品安全示XX县建设的要求，县卫生、食药监部门要尽快出台“规范化药房”创建标准，尽快启动“规范化药房”创建工作，力争今年完成30%的药房创建，明年上半年所有药房达到规范建设要求。4、必须突出抓好药械不良反映(事件)和药物滥用监测体系建设。按照国家食品药品监督管理局提出的“辖区内药品生产企业、乡镇以上药品经营企业、使用单位100%建立药品不良反映监测网点”的要求，我县目前仅注册adr用户88户，与国家食品药品监督管理局的要求还存在较大差距，县食药监局要加大这方面的工作力度，要把药品不良反映监测网点的建设纳入对药品生产、经营、使用单位日常监督检查、gmp、gsp认证和信用等级评定的重要内容。对不履行药品不良反映监测义务的单位和个人，要严格按相关规定予以处罚。(三)强化市场整治。开展药品安全专项整治，是解决当前药品安全问题的一项重大措施，也是对各级政府和有关监管部门执行力和公信力的一次检验。按照国家食品药品监督管理局关于药品安全示XX县“四个无”要求，一是要严格市场准入，守住药品进入市场的第一道关口。要继续加大对药品生产企业的监督力度，加强对企业实施新版gmp的指导，严格驻厂监督和“质量授权人”制度，认真开展药品生产处方、工艺核查，确保本地产品出厂合格率达100%、gmp跟踪检查率达100%、对基本药物的电子监管率达100%。与此同时，要进一步规范药品购销渠道，坚决杜绝各药品经营企业从非法渠道购进药品。二是要规范流通秩序，确保流通、使用环节药品质量的有序、可控。要重点围绕药品经营质量管理规范的实施，严格gsp检查标准，强化gmp跟踪检查，对达不到gsp认证标准企业要坚决取消其经营资格；要进一步规范企业经营行为，严格执行药品经营“六个不准、一个必须”(即不准经营假劣药品、不准超范围经营、不准出租转让柜台、不准从非法渠道购进药品、不准销售冒充药品的非药品、不准进行药品违法广告，必须开具规范的销售凭证)规定，全面提高药品经营质量。三是要保持高压态势，严厉打击药品领域的违法犯罪行为。要切实抓住全市食品药品安全综合整治的有利时机，扩大整治成果，继续开展无证经营、中药饮片、特殊药品、非药品冒充药品、虚假违法药品广告、通过邮寄渠道销售假劣药品专项行动。要深化与司法机关的联动机制，做到行政执法与刑事司法的无缝衔接，对所有的假劣药品案件，必须严格按照“五不放过”的原则，追根溯源，一查到底。重大案件必须及时、依法移送司法机关，坚决杜绝“有案不移、以罚代刑”的现象发生。(四)强化群众基础。按照“95%以上的群众知晓药品安全知识，群众对农村药品市场满意率达到95%以上”的要求，我们要深入开展药品安全进农村、进社区、进学校、进机关、进企业“五进”活动，进一步提高人民群众对药品安全的知晓率和满意率。县食药监局要加强对宣传工作的统筹规划，做好宣传资料的编辑、印制，要充分利用垫江电视台、垫江报XX县内的网络媒介，通过开辟药品安全知识专题讲座、药品安全宣传专栏等形式，进一步提高人民群众知晓率。各乡镇政府要把药品安全知识宣传纳入工作重要内容，加强阵地建设，充分运用农村广播，加大农村药品安全知识宣传力度。县教委要认真组织开展药品安全知识进校园、进课堂活动，每年举办一次药品安全知识专题课，通过小手牵大手，打牢全县药品安全知识基础。县电视台、垫江报社要充分发挥主渠道作用，积极配合相关部门，加大正面宣传力度，着力营造全国药品安全示XX县创建工作氛围。三、创建药品安全示XX县必须加强领导，狠抓落实全国药品安全示XX县的创建重在建设，重在落实。各级各部门务必站在讲政治、顾大局的高度，切实把这件事关人民群众用药安全的大事抓实抓好，抓出成效。一是要加强创建工作的