水平工作台验证报告.doc

HNP-水平式超净工作台验 证 报 告设备编号：JY-08-14方案编号：VP211-2013-B 起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期湖北爱普生物工程有限公司GMP文件目 录1 概述2验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能验证3验证结论、最终评价和建议1.概述通过验证确认HNP-水平式超净工作台能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需求。2.验证结果2.1安装确认由于本次验证的试验条件建立在上次验证的基础上，本仪器的安装环境并没有大的变化，且实验室环境经过重新验证达到了一万级。对该仪器的使用、维护保养，清洁标准操作规程进行了重申和复核，本次验证所用的检验仪器尘埃粒子计数器，风速测定仪，温湿度仪和照度仪均已建立标准操作规程或得计量合格证并在有效期内。验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2运行确认：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器能否达到设计要求。2.2.1标准操作程序的确认操作工按照本机SOP-EG910-AHNP-水平式超净工作台标准操作规程进行操 作，设备运行应正常，无异常噪音。验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.2设备运行状况的验证2.2.2.1仪器运行正常，无异常噪音。2.2.2.2指示灯明亮，紫外灯开启后正常照明。2.2.2.3按键灵敏、控制有效2.2.2.4光照系统符合要求。2.2.3验证要求：光照强度300Lx。2.2.4验证方法：打开电源开关，依照SOP-EG936-ATES-1330A照度仪标准操作规程进行检测。记录检测结果。2.2.5工作时风速要达到要求2.2.5.1验证要求：平均风速应可调节在0.3-0.6M/s。2.2.5.2验证方法：调节风速调节器，分别为、，依照SOP-EG935-AZRQF-F智能热球式风速计标准操作规程进行检测，每级检测三次记录检测结果。验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.6运行结果（见表一）验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.7运行小结：经测试，确认HNP-水平式超净工作台的运行符合要求。小结人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.3性能确认：（见表二）2.3.1目的通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。验证前房间的洁净度达到万级标准。布点示意图：尘埃粒子数检测布置图： 沉降菌检测布置图：百级标准表项目质量标准尘埃离子数0.5um 尘埃粒子数应3500个/m3；5um 尘埃粒子数应0个/m3沉降菌落数应1个/皿2.3.2尘埃粒子数的验证2.3.2.1验证要求：工作台达到百级标准。0.5um 尘埃粒子数应3500个/m3，5um 尘埃粒子数应0个/m32.3.2.2验证方法：仪器正常运行半小时后。采用尘埃粒子计数器，依照SOP-QC405-A洁净室悬浮粒子数检查标准操作规程、SOP-EG929-ALPC-301型激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行检测。平行检测三次，记录检测结果。验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.3.3沉降菌的验证验证要求：菌落数1个/皿验证方法：在验证前，开启紫外灯照射半小时，将装有营养琼脂的培养皿依照SOP-QC404-A洁净区沉降菌检测标准操作规程进行采样检测。每个选择两个采样点，每个点布置7个培养皿。同时做空白对照试验。记录检测结果。验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.3.4性能小结:经测试，确认HNP-水平式超净工作台的性能符合要求。小结人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 表一运行确认记录设备名称：水平是超净工作台 设备型号： HNP- 设备编码：JY-08-14 项 目要 求验证情况标准操作规程依照标准操作规程操作，设备应正常运转，无异常噪音。仪器运行正常指示灯应明亮指示灯明亮紫外灯应能正常运行指示灯正常工作控制按键开关灵敏、控制有效开关控制符合要求风 机应正常运转，无异常噪音风机运行正常照度300Lx123平均405Lx395Lx381Lx393.7 Lx风速0.3-0.6M/s可调调节风速的等级123平均0.340.330.330.330.480.460.450.460.550.590.570.57结论仪器运行正常，可投入使用验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 表二性能确认记录设备名称：水平是超净工作台 设备型号： HNP- 设备编码：JY-08-14项目要求检测结果尘埃粒（风速至0.40m/s）0.5m 尘埃数应3500个/m3123平均495756545m 尘埃数应0个/m30000平均沉降菌落数应1个/皿12空白平均0000结论HNP-水平式超净工作台性能符合要求。验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 3验证结论、最终评价和建议验证过程总结本次验证从2013年 月 日至2013 年 月 日进行，整个过程严格按HNP-水平式超净工作台验证方案VP211-2010-B进行验证，验证结果如下。项 目确认情况结 论运行确认1. 指示灯应明亮2. 紫外灯应能正常工作3. 日光灯应能正常工作4. 风机无异常声音合格性能确认1. 平均风速可调节在0.30.6m/s2. 尘埃粒子数应符合百级要求3. 无泄漏的情况4. 沉降菌数应1个/皿5. 照度值300LX合格结果评价与建议设备验证过程未出现偏差情况，符合运行确认及性能确认要求，可继续投入使用。建议在仪器正常运行情况下，其再验证周期为两年。当下列情况发生时需要进行重新验证：1.检验仪器大修或更新。2.对检验仪器所获得的结果作趋势分析，发现存在系统性偏差。3. 实验室主检测条件发生变更。验证总结论该系统经验证，各项指标均符合规定。验证负责人 2013年 月 日验 证 证 书证书编号：C-VP211-2