诺和锐用于胰岛素泵治疗的临床研究.ppt

诺和锐 用于胰岛素泵治疗的临床研究 诺和锐 产品组 在中国糖尿病患者中 比较诺和锐 与人胰岛素在胰岛素泵中应用有效性的临床研究 Biyufang ZhaoLiebinetal ChinMedJ2007 120 19 1700 1703 研究设计 Biyufang ZhaoLiebinetal ChinMedJ2007 120 19 1700 1703 患者基线特征 Biyufang ZhaoLiebinetal ChinMedJ2007 120 19 1700 1703 诺和锐 更好的控制血糖水平 Biyufang ZhaoLiebinetal ChinMedJ2007 120 19 1700 1703 研究结论 采用CSII的中国糖尿病患者中 与人胰岛素相比诺和锐 可以 更好的控制血糖水平 诺和锐 与人胰岛素在初诊2型糖尿病患者胰岛素泵治疗中作用的比较 李延兵 等 中华医学杂志2005 85 35 2472 2476 研究设计 试验目的 比较诺和锐 与人胰岛素在初诊2型糖尿病患者胰岛素泵强化治疗中作用差异试验方法 将59名初诊断的2型糖尿病患者随机分成两组 诺和锐 组30例 人胰岛素组29例 进行2周胰岛素泵强化治疗血糖控制目标 FBG 6 1mmol l PBG 8mmol l每天调整胰岛素剂量 在不引起严重低血糖的前提下 争取在尽可能短的时间内使血糖达到控制目标入选者平均年龄51 12岁 体重指数25 3kg m2检测指标 在实验开始及实验结束时分别检测FBG HbA1c等指标 并进行IVGTT 检测胰岛素及C肽水平 李延兵 翁建平等 中华医学杂志 2005 85 35 2472 2476 诺和锐 更好的控制血糖 李延兵 翁建平等 中华医学杂志 2005 85 35 2472 2476 诺和锐 使血糖更快达标 0 1 2 3 4 5 6 7 2 0 1 0 6 0 空腹 餐后 达到理想血糖控制所需的时间 天 以中位数表示 诺和锐 人胰岛素 P 0 002 P 0 001 2 0 初诊2型糖尿病患者n 59t 2周 李延兵 翁建平等 中华医学杂志 2005 85 35 2472 2476 诺和锐 使血糖达标时胰岛素需要量更少 31 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 诺和锐 人胰岛素 P 0 013 24 0 7 0 0 2 0 4 0 6 0 8 1 1 2 诺和锐 人胰岛素 P 0 031 0 6 诺和锐 人胰岛素 每日平均餐前 时 胰岛素总剂量 U d 平均胰岛素基础率 U h 初诊2型糖尿病患者n 59t 2周 李延兵 翁建平等 中华医学杂志 2005 85 35 2472 2476 诺和锐 改善第一时相胰岛素分泌 200 100 0 100 200 300 400 85 5 急性胰岛素分泌时相 AIR pmol L 1 min 1 290 8 与治疗前相比 p 0 05AIR 用中位数表示 治疗后 治疗前 初诊2型糖尿病患者n 59t 2周 李延兵 翁建平等 中华医学杂志 2005 85 35 2472 2476 研究结论 与人胰岛素 在胰岛素皮下持续输注的应用中 诺和锐 能够 更好的血糖控制血糖达标更快胰岛素需要量更少与治疗前相比 诺和锐 治疗后改善第一时相胰岛素分泌 比较诺和锐 人胰岛素和赖脯胰岛素在CSII中的应用 Bodeetal DiabetesCare2002 25 439 44 146名患者 T1DM 病程2 25年7 HbA1c 9 以前应用CSII3个月或以上随机 平行分组 干预16周人胰岛素冲击量餐前30分钟给与 诺和锐 和赖铺胰岛素餐时给与 Bodeetal DiabetesCare2002 25 439 44 研究设计 平均血糖 mg dl 血糖谱 诺和锐 n 59 人胰岛素 n 59 赖脯胰岛素 n 28 与人胰岛素 赖脯胰岛素相比 诺和锐 具有更佳的血糖谱 16周 时间 0 100 125 150 175 200 225 早餐前 早餐 90分钟 午餐前 午餐 90分钟 晚餐前 晚餐 90分钟 睡前 02 00hours P 0 019 P 0 002 Bodeetal DiabetesCare2002 25 439 44 与人胰岛素 赖脯胰岛素相比 诺和锐 减少低血糖事件 所有夜间低血糖事件 血糖 50mg dl P 0 034 P 0 044 P 0 004 P 0 19 0 2 4 6 8 10 12 14 所有低血糖 所有夜间低血糖 人胰岛素 门冬胰岛素 赖脯胰岛素 30天中每个患者的平均低血糖事件 应用胰岛素泵治疗 1型糖尿病患者n 146例t 16周 Bodeetal DiabetesCare2002 25 439 44 研究结论 与人胰岛素 赖脯胰岛素比 诺和锐 在CSII中应用 具有更好的血糖曲线减少低血糖事件 比较诺和锐 谷赖胰岛素和赖脯胰岛素用于CSII时的堵管情况 KerrDetal JDiabetesSciTechnol2008 2 3 450 455 研究设计 三种速效胰岛素类似物 门冬胰岛素 谷赖胰岛素 赖脯胰岛素 分别置于24个胰岛素泵 每种胰岛素置于8个泵中所有胰岛素泵置于32 36 条件下5天 末端连接一烧瓶 基础输注率为0 1U h 大剂量为2U 次 每日注射3次重复上述实验9次 KerrDetal JDiabetesSciTechnol2008 2 3 450 455 诺和锐 泵中应用堵管发生更少 KerrDetal JDiabetesSciTechnol2008 2 3 450 455 诺和锐 泵中应用堵管发生更晚 未发生堵管的比例 门冬胰岛素 谷赖胰岛素 KerrDetal JDiabetesSciTechnol2008 2 3 450 455 研究结论 与谷赖 赖脯胰岛素比 在胰岛素泵中应用诺和锐 堵管发生更少堵管发生更晚 诺和锐 与赖脯胰岛素在1型糖尿病患者CSII治疗中的导管相关不良反应 Siegmundetal Diabetes2005 54 Suppl1 A105 研究设计 选取20例应用CSII治疗的1型糖尿病患者 进行随机 双盲 交叉试验诺和锐Vs 赖脯胰岛素进行CSII治疗了解导管相关并发症及对皮肤和皮下组织的刺激情况问卷调查内容注射部位疼痛 烧灼感注射部位炎症反应注射部位皮肤发红注射部位皮肤和皮下组织硬结导管阻塞 Siegmundetal Diabetes2005 54 Suppl1 A105 胰岛素泵中 诺和锐 导管相关不良反应更少 n 20 烧灼痛 炎症 皮肤发红 硬结 导管堵塞 严重程度1 轻度2 轻到中度3 中度4 重度 1 1 1 1 1 1 1 1 2 3 2 4 4 1 3 2 2 4 3 4 2 3 2 4 2 3 3 4 赖脯胰岛素 门冬胰岛素 P 0 005 P 0 004 P 0 001 P 0 188 P 0 375 患者数 Siegmundetal Diabetes2005 54 Suppl1 A105 更多泵使用者首选诺和锐 Siegmundetal Diabetes2005 54 Suppl1 A105 研究结论 在胰岛素泵中 与赖脯胰岛素相比 诺和锐 导管相关不良反应更少更多患者选用诺和锐 诺和锐 在1型糖尿病患者CSII治疗中的有效性和泵中结晶情况 Bodeetal DiabetesCare2001 24 69 72 研究设计 研究目的评价诺和锐 在CSII治疗中的有效性 安全性和泵中结晶情况研究方案为期七周的单中心 随机 开放研究1型糖尿病患者采用持续皮下胰岛素输注治疗随机接受诺和锐 n 19 或常规人胰岛素 n 10 餐时胰岛素输注时间 诺和锐 餐时即刻 常规人胰岛素餐前30分钟 Bodeetal DiabetesCare2001 24 69 72 受试者基线特征 Bodeetal DiabetesCare2001 24 69 72 诺和锐 组患者具有血糖控制更好的趋势 各组间P 0 05 Bodeetal DiabetesCare2001 24 69 72 诺和锐 结晶更少 0 0 0 2 0 4 0 6 0 8 1 0 1 2 1 4 1 6 泵池 导管 平均结晶程度评分 p 0 05 诺和锐 n 19 人胰岛素n 10 1型糖尿病t 7周 Bodeetal DiabetesCare2001 24 69 72 0 3 1 1 0 3 0 7 研究结论 T1DM患者的CSII治疗中 与人胰岛素比 诺和锐 具有控制血糖更好的趋势泵池及导管中的结晶更少 诺和锐用于胰岛素泵的体外稳定性试验 J SENSTIUSetal DIABETESTECHNOLOGY9 75 9 研究设计 研究目的 评价在实验室模拟的最差