江苏省药品品种档案填写说明.doc

附件：江苏省药品品种档案填写说明资料1企业证明性文件表1.1 营业执照、企业法人登记证（1）企业名称与企业法人营业执照上的企业名称一致。（2）营业执照证号填写企业法人营业执照上的编号。（3）企业法人登记证号填写企业法人营业执照上的注册号。1.2药品生产许可证（1）“许可证号”填写现行有效的生产许可证编号。（2）“发证时间”填写许可证正本发证时间。（3）“有效期至”填写许可证正本上注明的有效期时间。（4）“生产地址、生产范围”填写最新的实际情况，要综合所有副本变更记录，完整、准确填写所有的生产地址和生产范围，如：原副本上生产地址和范围是A，副本变更记录新增内容有BCD，那就结合ABCD的内容一起填写。一个生产地址对应相关生产范围。（5）“变更”填写2006年1月1日换证或新发证以来所有的变更记录。（6）药品生产许可证变更类别包括变更企业名称、注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围。1.3现行有效的药品GMP证书（1）“证书号”填写与该品种相关的GMP证书编号。（2）“发证时间”填写GMP证书发证时间。（3）“有效期至”填写GMP证书的有效期。（4）“地址”填写GMP证书上的地址。（5）“认证范围”填写GMP证书上认证范围。（6）“变更”填写与该品种相关的GMP证书核发以来的变更情况。1.4质量受权人（1）“受权时间”填写授权书签订时间。（2）“受权人备案表编号”填写省局受权人备案表编号。（3）因受权人制度刚开始，“历年变更记录”不填。1.5生产负责人（1）生产负责人一栏填写目前企业生产负责人。（2）“历年变更记录”只填写上一次生产负责人的变更情况，如没有就空白。1.6现行GMP证书获得以来的生产车间关键设施、设备变更备案（1）涉及该品种的关键设施、设备变更备案情况。（2）变动范围在表格内相应选项下打勾，另附关键设施、设备变更备案表复印件。（3）关键生产设施、设备备案范围根据关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知（苏食药监安2006132号）的规定执行。注：同一注射剂型不同品种，在建立档案时可以共用一套企业证明性文件的复印件，但应分别填写相关表格，并在相关表格上注明企业证明性文件复印件存放在哪个品种的档案中。资料2品种的证明性文件2.1药品注册批件及附件“药品标准编号”填写本品种当前使用的标准编号，如：YBH15842004，或用文字描述药品标准，如：中国药典2005版、部颁标准等。2.2补充申请批件及附件此项填写本品种自获准注册后的历次变更情况。2.3药品再注册批件或受理通知书因药品再注册工作目前只在受理阶段，此项批件号项可以不填写，只需填写受理号和受理日期，今后国家药品再注册完成后各单位可以再填写江苏省药品品种档案新增内容登记表，报送再注册批件。2.4药品标签和说明书此栏填报本品种目前已在省局备案正在使用的说明书。资料3委托（生产、加工、检验）情况委托（生产、加工、检验）情况填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来、在有效期内的委托情况。资料4生产工艺、处方及质量标准4.1原注册申报的生产工艺和处方此项如选“无”，请对情况加以说明；如选“有”，应附原申报的处方、工艺。4.2现行完整的生产工艺和处方此项如选“无”，请对情况加以说明；如选“有”，应附现行的处方、工艺。4.3现行处方、工艺与批准的处方、工艺的一致性此项工艺、处方栏中如选“不一致”，对相关验证选“已做”的，请附相关验证资料。4.4生产工艺和处方历次变更经过说明及批准文件此项如选“有”，应将此品种自批准之日起关于工艺和处方的历次变更填写完全，并附相关批件复印件。4.5现行质量标准及历次修改情况此项如选“有”，应将此品种自批准之日起关于质量标准的历次变更填写完全，并附相关批件及质量标准复印件。以上各资料中工艺、处方申报格式如下：（1）产品概述通用名称：汉语拼音：英文名称：商品名称：剂型： 规格：化学结构：分子式及分子量：性状：适应症：用法用量：（2） 产品批准处方物料名称处方量（g）原料药辅料1辅料2辅料3注射用水或溶剂（3）批量生产处方成份用量（kg）原料药辅料1辅料2辅料3（含活性炭、PH调节剂）注射用水或溶剂（4）工艺流程图（应注明各工序洁净级别和中间控制项目）（5） 工艺步骤和工艺参数描述（6） 过程质量控制（中间体检验取样方法、检测项目及指标）生产工序中间体名称取样方法检测项目控制指标（7） 主要生产设备设备名称型号（规格）主要技术参数设备生产商资料5药材基原与采收加工要求此项填写时应注意品种种属应和标准相对应，对于“加工、炮制”和“供应商”如是一个单位的，也应将各对应栏目填写完全。资料6原料药（原料、提取物）、辅料、直接接触药品的包装材料或容器供应商情况6.1原料药（原料、提取物）供应商情况及变更记录此栏填写本品现有的生产商和供应商情况，原料药生产商应是注册批准或变更备案的单位，供应商可填写主要的一家经销单位。供应商审计情况填报内容如下：（1）供货协议：如选“有”，应附药品生产企业与生产商或供应商签订的长期供货协议；（2）供应商证明性文件：指生产商工商营业执照、药品生产许可证、原料药GMP认证证书、原料药注册证，如选“有”，应附复印件；（3）供应商现场考核情况：如选“有”，应附对生产商的考核报告。6.2辅料、直接接触药品的包装材料或容器供应商情况及变更记录此栏填写基本同上，使用无批准文号的辅料应加以说明，变更辅料、包装材料或容器的供应商应做相关验证，但无需到药监部门备案。资料7不良反应监测及召回情况7.1 药品生产企业20062008年的ADR/ADE监测情况（1）群体性不良事件是指同一批号产品在30天内出现3例以上ADR/ADE的。（2）“新的、严重的ADR/ADE主要表现”分别填写新的和严重的药品不良反应表现，填写格式如新的ADR有：静脉炎（2例）、皮疹（2例）、瘙痒（2例）、荨麻疹（2例）；严重的ADR有：过敏性休克（2例）、过敏样反应（2例）、呼吸困难（3例）。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.对器官功能产生永久损伤；5.导致住院或住院时间延长。（3）原因及措施包括：1.发现群体事件后调查评估过程；2.调查内容；3.出现群体性不良事件可能的原因，企业因此采取的确保用药安全、提高产品质量的措施等，可用附件。7.2 药品生产企业召回情况（1）召回原因：按照药品召回管理办法中的情况填写。（2）处理措施是指：1.召回相关措施；2.召回后产品的处理情况；3.企业为避免类似情况发生所采取的措施。资料8监督检查情况8.1历次生产监督检查情况一览表（1）此表填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来的监督检查情况。（2）“内容”项下填写与该品种直接相关的GMP检查、跟踪检查、有因检查、许可证增项检查、委托加工现场核查，专项检查。（3）附检查结果报告。8.2 抽验结果一览表（1）此表填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来的抽验情况。（2）“内容”项下填写包括委托生产检验、报补充申请的检验、国家、省、市各级评价性抽验和市场监督抽验等。（3）结果为不合格的需填写不合格项。（4）附抽验报告。8.3 因质量原因受到稽查处罚情况一览表（1）此表填写涉及该品种现行有效的GMP证书获得以来的处罚情况。（2）处理结果附行政处罚决定书。资料9质量年度评估报告（1）质量年度评估报告仅写2008年度。（2）“生产线状况”填写：如是否改造、异地新建、设备维护或更新情况，工艺用水、空调系统、其他公用工程（如压缩空气、氮气）确认状态，该线是否有委托产品生产。（3）“委托生产、委托检验情况”：如委托生产、检验一年来是否有检验不合格及其他异常情况等，不合格批次、数量、不合格项目。如委托生产，应根据委托生产技术协议中规定的职责分工，与受托方共同完成该品种的产品质量回顾分析。（4）“原辅料、内包材变更情况”：是否有新的供应商，原辅料、内包材是否存在规格的变化，部分辅料还涉及晶形的变化。（5）“工艺过程控制情况、工艺变更情况概述”：如处方或工艺是否有变更，包括关键中间控制点的变化，以及检验分析方法和内控标准、成品检验标准的变更。（6）“厂房设施设备变更、维修、验证等情况概述”：填写设备验证、维护情况，如设备在再验证过程中发现存在问题，要考虑上次验证以来所生产的所有产品的安全性等。（7）“偏差处理情况概述”：填写包括所有关键偏差，以及对重大偏差的相关调查、所采取的整改措施和预防措施的充分性。（8）“变更控制情况的概述”：填写企业对生产或质量变更的管理与控制措施，是否需要办理补充申请或备案；如影响药品质量的，须做三批质量评估；影响有效期的，还要加做稳定性考察。（9）“该品种在考察期内的数量、结果趋势分析、结论”：填写年度报告内该品种质量检验项目的变化趋势，产品稳定性考核情况。（10）“缺陷整改情况概述：指接受监督检查后的整改情况，也包括自检发现的缺陷整改情况。（11）“对产品质量的评价”：填写综合以上变更、验证情