《血管内导管 一次性无菌使用导管 第6部分：皮下植入式给药装置》编制说明

1 YY0285 6 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分 植入式给药装置 行业标准编制说明 一 工作简况 一 任务来源 一 任务来源 根据国械标管函 XXXX 号文确定的标准制修订工作计划 项目编号 XXXX 全国医用 输液器具标准化委员会归口 山东省医疗器械产品质量检验中心主要负责起草 YY0285 6 血 管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分 皮下植入式给药装置 二 标准体系的说明 二 标准体系的说明 YY 0285 的总标题为 血管内导管 一次性使用无菌导管 包括以下几个部分 第 1 部分 通用要求 第 3 部分 中心静脉导管 第 4 部分 球囊扩张导管 第 5 部分 套针外周导管 第 6 部分 皮下植入式给药装置 本部分为 YY 0285 的第 6 部分 三 工作过程 三 工作过程 在接到标准制定任务后 标准制定工作组对 ISO 10555 6 2015 进行认真研读和翻译 针 对制定内容进行了初步验证 并在此基础上在秘书处的组织下于 2018 年 3 月 16 日在济南召 开了首次工作组会议 工作组成员由 4 个单位组成 其中 牵头起草单位 山东省医疗器械 产品质量检验中心 主要起草 验证单位及联系人 排名暂不分先后 贝朗医疗 上海 国 际贸易有限公司 熊武 巴德医疗器械 北京 有限公司 高利云 费森尤斯卡比 中国 投资有限公司 洪梅 另外特邀单位 山东百多安医疗器械有限公司 通过工作组会议确 定了本标准采标程度 草案稿和验证方案等 并明确分工和下一步的工作安排 具体如下 本标准 YY 0285 6 修改采用 暂定 ISO 10555 6 2015 并确定至少包括以下项目要求 标准名称 范围和 ISO 10555 6 已有性能要求尽量不发生改变 以 ISO10555 6 为主 较 ISO 10555 6 增加性能要求 在调研生产材料的基础上视情况增加植入式给药装置的化学性能 包括相应的试验方法 增加 YY 0332 2011 中物理性能 随后可根据 ISO 10555 6 和验证试 验情况做具体修改 包括 穿刺落屑 穿刺限位 耐弯曲性 动态断裂强度 参照 YY 0332 2011 增加生物相容性要求 2018 年 4 月 济南中心开展内部讨论会 对标准中产品名称 附录顺序及文字翻译等 内容进行修订 并删除 YY 0332 2011 中穿刺限位性能要求 因为目前产品一般均能满足该 要求 且使用说明书会有相应描述 2 2018 年 6 月 巴德医疗器械 北京 有限公司前往济南中心交流 提出因在临床文献 及招标文件中产品常用名称为 植入式静脉输液港 故建议在本标准产品命名中体现 输 液港 字眼 二 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 本标准修改采用 ISO 10555 6 2015 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 6 部分 植入 式给药装置 本次修订是根据 GB T 1 1 2009 标准化工作导则 第 1 部分 标准的结构和 编写 和 GB T20000 2 2009 标准化工作指南 第 2 部分 采用国际标准 给出的规则进行 的修订 一 标准意义和编制原则 一 标准意义和编制原则 1 标准的意义标准的意义 植入式给药装置作为隧道型 CVC 的替代产品 于 1983 年正式在欧洲市场上推出 最 初是为了解决某些患者不宜植入长期中心静脉导管 植入式给药装置主要用于患者治疗时通 向血管或其他身体部位的体内重复通道 可反复穿刺注射 将所需药液直接输送到特定血管 或病灶部位 有效提高了治疗效果 降低了传统化疗所带来的副作用 减少了反复血管穿刺 的痛苦和难度 该类产品的临床治疗方式是值得推广的 目前 皮下植入式给药装置已在国内外普遍应用 其中美国 德国等发达国家所生产的 该类产品市场占有率极高 且价格昂贵 国内的生产厂家虽具备生产能力 但市场占有率 生产技术 产品质量和价格仍全面落后于国外企业 随着该产品行业的不断发展 新型式 新功能的给药装置不断出现 近年来用于高压注射的耐高压型 防止血液反流的三向瓣膜式 给药装置逐渐开始应用 一直以来 国家对植入式给药装置执行着严格的监督管理 国内自 2002 年起就已经对 该类产品具有行业标准规范 目前国内的执行标准为 YY 0332 2011 而国际标准规范为 ISO 10555 6 2015 国内行业标准和国际标准的性能要求均有自己的优点和不足 且国际标准中 涉及了近年来新功能产品的性能检测 随着临床外科技术的不断成熟以及癌症发病率的增 加 皮下植入式给药装置的使用量正在逐年提高 2 编制原则编制原则 根据 2018 年 3 月 16 日召开的首次工作组会议 经过工作组深入细致的讨论 本标准原 则上是将 ISO 10555 6 2015 和 YY 0332 2011 植入式给药装置 两个标准的技术内容相加 在此基础上 确定标准基本框架如下 1 标准名称 范围和 ISO 10555 6 已有的性能要求尽量与 ISO 标准保持一致 2 在 ISO10555 6 2015 的内容基础上 增加 YY0332 中部分关键性能的要求 在调研生产材料的基础上视情况增加整个产品的 化学性能 包括相应的试验方法 增加 YY 0332 2011 中的相关物理性能 作为 ISO10555 6 2015 的有效补充 穿刺落 屑 穿刺限位 气泡排出 耐弯曲性 动态断裂强度 3 生物相容性 在 GB T 16886 1 的基础上增加 YY 0332 2011 细菌内毒素的要求 3 在条文的编排上 尽量保持本标准条文与 ISO 条文相对应 以便于标准的使用 者对照与国际标准两者间的差异 根据采用国际标准的相关规定 YY 0285 本部分与 ISO ISO10555 6 的关系为非等效 以上讨论结果确定了 YY0285 6 标准的基本框架和主要内容 并在此基础上进行后期的验证 工作 二 标准制定内容的说明 二 标准制定内容的说明 以下内容的条款号与 YY0285 6 标准中的条款号保持一致 1 范围范围 植入式给药装置一般由 输液港 和 导管 两部分组成 部分产品带有独立的连接件 其中输液港与连接件植入皮下 导管可植入静脉 动脉 腹腔 胸腔 或椎管内 鞘内 硬 膜外 等部位 为患者建立长期液体通路 可经皮反复穿刺港体的注射座向人体内输注药物 临床适用于需要进行化疗 营养支持 腹水或胸腔积液抽吸引流 疼痛管理及其他需反复输 注药液的患者 YY 0285 的本部分作为系列标准的第 6 部分 规定了与皮下植入式给药口和导管相关的 要求 性能和用户安全性问题 适用于血管内长期使用 以无菌状态供应且预期一次性使用 的皮下植入式给药装置 不包括非血管内 如经腹膜内 鞘内和硬膜外进入 的皮下植入式 给药装置 此外 根据我国医疗器械命名规则 无落屑针 non coring needle 是绝对化术语 不能用于产品名称 在标准中也不宜使用 因此将 ISO 10555 6 2015 中的 non coring needle 译为 专用针 该名称也可同行业标准 YY 0881 2013 一次性使用植入式给药装置专用针 保持一致 因植入式给药装置专用针在我国已具有相应行业标准 YY 0881 故本标准较 ISO 10555 6 2015 增加 注 2 植入式给药装置专用针的要求见 YY 0881 3 12 皮下植入式输液港 皮下植入式输液港 subcutaneous implanted port ISO10555 6 标准名称为 Subcutaneous implanted ports 此处术语为 Subcutaneous implanted port 指下图所示部分 定义为能经皮向导管输注的器械 由于 ISO10555 标准通 篇中并未严格区分 port 和 ports 经反复讨论 工作组在尊重各方意见的基础上 将标准名 称翻译为 皮下植入式给药装置 将 3 12 的术语翻译为 皮下植入式输液港 在 YY0285 6 标准中 皮下植入式给药装置 包括 皮下植入式输液港 导管 及 其连接件 4 说明 1隔膜 2有效表面积 3出口管 4贮液器 图图 1 皮下植入式输液港皮下植入式输液港 目前许多制造商 临床使用者对产品及产品各部件命名存在不一致情况 皮下植入式给 药装置常见名称有 静脉输液港 植入式静脉输液港 输液港式中心静脉导管等 图 1 所示 的皮下植入式输液港其他常见名称有 港体 注射座等 注射件其他常见名称有 隔膜 硅 胶膜等 4 1 总则总则 本条款作为通用要求的条款 包括 ISO10555 1 中的所有适用条款 按 YY 0285 1 2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分 通用要求 的要求 包括 YY 0285 1 2017 中 4 4 外表面 4 5 耐腐蚀性 4 11 侧孔 4 12 末端尖端 5 公称尺寸的标识等内容 需要注意的是 YY0285 1 2017 中 4 5 耐腐蚀性要求 当按照 YY0285 1 2017 附录 A 给 出的方法试验时 预期与液路接触的导管金属部件不应有腐蚀痕迹 但通过标准验证过程 发现目前植入式给药装置尚未见到导管具有金属部件的产品 金属部件存在于输液港及连接 管处 其材质一般均为钛合金 在原植入式给药装置标准 YY 0332 中 5 1 3 中曾规定 给 药装置上的金属件应符合 ISO 5832 Implants for surgery Metallic materials 系列标准要求 在本标准中拟在 4 2 生物相容性中增加注释 证明植入材料符合相应标准 如 YY0334 ISO5832 YY T1557 和 YY T0660 等 有利于支持符合 ISO10993 1 的生物学评价要求 因 此应结合上述情况 综合考虑是否有必要增加植入式输液港及连接件的耐腐蚀性能 5 图图 2 植入式给药装置金属部件植入式给药装置金属部件 YY 0285 1 2017 中 4 12 规定 导管的末端头端应圆滑 呈锥形或进行类似的处理 部 分植入式给药装置导管末端肉眼正常视力下观察时构形不明显 见图 3 但在电子显微镜 下放大后观察 可见导管末端锥形构形 见图 4 图 3 正常视力下目视观察导管末端图 4 电子显微镜下放大后观察导管末端 4 2 生物生物化学性能化学性能 4 2 1 1 生物生物相容性相容性总则总则 按 YY T 0316 2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 中 2 3 危险 源 hazard 可能导致伤害的潜在根源 因此在本次转换过程中将 ISO 10555 6 2015 中 biological hazards 译为 生物学危险 源 可理解为 生物学安全隐患 同时 为方便制造商对标准的理解以及后期标准的应用 结合 YY0332 2002 的内容 增加注释 证明植入材料符合相应标准 如 YY0334 ISO5832 YY T1557 和 YY T0660 等 有利于支持符合 ISO10993 1 的生物学评价要求 4 2 1 2 细菌内毒素细菌内毒素 经首次工作组会议讨论 参照 YY 0332 2011 植入式给药装置 暂定增加 细菌内毒 素 要求 指标要求同 YY 0332 2011 0 5EU mL 试验方法参照 中华人民共和国药典 2015 年版 4 2 2 化学性能化学性能 化学性能在 YY 0332 2011 标准中有具体要求 ISO10555 6 中并无具体的化学性能的要 求 YY 0332 2011 中要求 给药装置上硅橡胶弹性件应符合 YY 0334 给药装置上与组 织直接或间接接触的金属件应采用符合 ISO 5832 的材料制造 在 YY0285 6 化学性能要求中删除了 给药装置上与组织直接或间接接触的金属件应 采用符合 ISO 5832 的材料制造 的表述 主要考虑是 ISO 5832 与 YY 0334 有所不同 前者 是针对原材料的标准 按标准检验需排除生产过程可能引入的任何物质 试验前要清洗 而后者是针对成品的标准 试验时可在产品上直接取样检验 因此 仅在本标准 4 2 中对原 材料进行要求 详见 YY0285 6 标准 4 2 注 2 对植入式给药装置中除硅橡胶弹性件以外的其他组件增加具体化学性能要求 酸碱度 可萃取金属含量 还原物质 易氧化物 紫外吸光度 蒸发残渣及环氧乙烷残留量 4 3 距离标识距离标识 6 根据初包装中导管是否已经连接至输液港 分为分体式导管和预连接导管 对于分体式导管 因医生在使用前会根据患者情况对导管长度进行剪切后再连接 因此 其距离标识应指示距导管末端的距离 即应从导管末端顶部开始指示 便于医生判断剪切后 导管的长度 这种标识方式与 YY0285 3 中的距离标识方式一致 对于预连接导管 距离标识应指示距导管邻近端的距离 在临床应用中 此种标识方式 便于医生观察体外暴露的距离标识 判定导管进入人体体内的距离 图 4 导管邻近端 末端示例 4 4 皮下植入式输液港的公称尺寸皮下植入式输液港的公称尺寸 给出皮下植入式输液港尺寸 有助于临床中医生判定输液港大小是否能适合患者 注射 件尺寸可作为公称尺寸定义注射件的有效表面积 可用于在 附录 D 多次穿刺后无泄漏试 验 中穿刺次数的计算 4 5 1 射线可探测性射线可探测性 YY 0285 1 2017 中 4 2 射线可探测性要求为 通过风险评定确定 如需要 导管的某部 分应是射线可探测到的 且其符合性应经过一个确认过的检测方法验证 如 YY T 0586 也 可按 DIN 13273 7 进行评价 但在本标准中明确射线可探测性的考察对象应包括导管 皮下植入式输液港和连接处 4 5 2 外表面外表面 除导管应满足 YY 0285 1 2017 中相关要求外 本标准也对皮下植入式输液港外表面给 出明确要求 4 5 3 无泄漏无泄漏 在 ISO 10555 6 2015 标准中 4 5 3 中包含以下内容 The septum of the subcutaneous implanted port shall not leak air when tested in accordance with the method given in Annex D 考虑国内标准编写要求 附录出现的顺序应按字母的先后排列 故将上述内容调整到 4 5 5 注射件特性中 7 调整后的 4 5 3 中仅包含穿刺前的无泄漏的性能 经试验观察 泄漏处一般位于隔膜和 给药港配合处 试验结果的图片详见图 5 可看出配合处有气泡渗出 但均满足 2min 内压 力降低不超过 2 65 kPa 图 5 无泄漏试验结果 4 5 4 冲洗体积冲洗体积 药物特别化疗药物在输注完成后 为避免局部聚集在输液港内 长期接触 化疗药向外 渗出的可能 这可能会伤害到周围局部组织 临床上需要用一定体积生理盐水冲洗内腔 本标准附录 B 给出了一个试验方法 但可以使用任何其他等同方法 目前理解为 使用分光光度计测量吸光度进行判定 可参照 中华人民共和国药典 2015 年版第三部 9101 计算检出限 按照附录 B 规定的试验方法 重复测量每次收集液在 635nm 处的吸光度 当吸光度值低于检出限时 认为有色溶液消失 4 5 5 注射件特性注射件特性 4 5 5 1 针的刺入力和拔出力针的刺入力和拔出力 该条款是与 YY0332 不同的内容 以往的试验也较少涉及该项内容 故也作为本次标准 验证的重要条款 本标准附录 C 3 1 规定 将试件置入 37 2 的适宜水介质中 状态 调节至适宜的临床时间 适宜的水介质和适宜的临床时间 是整个验证过程的不确定因素 因不同的水介质和不同的临床时间 会导致不同的试验结果 实际试验中首先选择去离子水作为具体水介质 具体调节时间则分别选择了 20min 和 2h 两种情况进行了验证 试验装置如图 6 所示 同时在其他条件不变的情况下 专用针规 格不同 外径不同 会导致针的刺入力和拔出力不同 根据标准的要求 试验用针采用由 制造商所推荐的专用针 8 图 6 针的刺入力和拔出力试验 进行针的刺入力试验时 无法目视观察到针是否已穿过注射件 可通过观察测试软件曲 线图进行判定 随着专用针逐渐刺入注射件 刺入力值逐渐增大 曲线图呈上升趋势 当 专用针穿过注射件后 刺入力变化较小 曲线图呈平缓趋势 此时可结束试验 如图 7 所 示 阶段 1 穿刺针与注射港尚未接触 阶段 2 穿刺针逐渐穿透注射件 阶段 3 穿刺针尖已穿透至储液腔 图 7 针的刺入力试验曲线图 进行针的拔出力试验时 也可通过观察测试软件曲线图进行判定 随着专用针逐渐由注 射件中拔出 如图 8 所示 阶段 1 穿刺针从储液腔拔出过程 9 阶段 2 穿刺针从注射件拔出过程 图 8 针的拔出力试验曲线图 由上述图 7 和图 8 试验曲线可以看出 针刺入力试验的峰值刺入力发生在曲线末端的平 滑段 而针拔出力试验的峰值拔出力则发生在曲线的中间段 显然 试验结果受针尖的质量和针管表面润滑的影响很大 标准没有规定具体指标 仅作为推荐性的条文 要求制造商开展该项试验来测定这两个力值 但未要求将力值在随附 文件中标识出来 该项要求的意义在于 制造商通过比对试验 能为用户推荐更好的专用针 厂商 4 5 5 2 穿刺后自密封性穿刺后自密封性 附录 D 试验方法中规定 穿刺数量宜为注射件每 cm2的有效表面积最少进行 1000 次穿 刺 如果制造商声称可承受一个更高数量的穿刺 则应考虑采用该数量进行本试验 根据目前参与单位提供的样品进行该项试验 根据注射件面积计算穿刺次数 注射件面 积分别为 0 6 cm2 0 7 cm2 1 0cm2 1 2 cm2 1 3 cm2不等 计算的穿刺次数范围涵盖 600 次 1300 次 验证试验发现 穿刺后自密封性的合格率较低 多数试验结果集中在 4kPa 5kPa 对 试验结果进行分析 考虑可能因素为穿刺时穿刺点分布不均匀等原因 因此目前正在进一步 试验验证中 4 5 5 3 穿刺落屑穿刺落屑 穿刺落屑条款为国内现行行业标准 YY 0332 2011 中条款 ISO10555 6 中并未涉及相同 内容 与 ISO10555 6 相关要求进行比较后 发现试验方法存在以下差异 YY 0332 2011 试验方法中不区分注射件有效表面积 穿刺次数均为 1000 次 而 ISO 10555 6 2015 中条款 4 5 5 2 穿刺后自密封性试验方法则要求 注射件每 cm2的有效表面积 最少进行 1 000 次穿刺 YY 0332 2011 规定采用 符合 YY 0881 规定的植入式给药装置专用注射针 外径 0 7mm 考虑目前植入式给药装置产品类型较多 配套用针也会有所不同 且 ISO 10555 6 2015 通篇配套用针的选择均为 由制造商推荐 修改后更符合临床实际应用 同 时也与整个标准其他部分的内容保持一致 因此在附录 E 1 1 中也修改了原 YY 0332 2011 标准中内容 改为 由制造商推荐 根据目前搜集到的注射件情况来看 有效表面积从 0 6cm2 600 次 至 1 3cm2 1300 次 不等 按 注射件每 cm2的有效表面积最少进行 1 000 次穿刺 要求进行试验时 试验 结果均无落屑 符合标准要求 与 YY 0332 2011 标准的要求相比 1 0cm2的注射件实际 上是降低了指标要求 而 1 0cm2的注射件实际上是提高了指标要求 经本次标准验证且结 合历史检验报告数据 采用专用针进行试验时 实际落屑数量均 10 粒 是否需要将指标 要求进一步降低 还需提交讨论 此外 在本次验证工作中 我们也发现有些注射件在进行试验时 出现拔出专用针时带 出落屑情况 但冲洗液中未见微粒 如图 9 所示 其中 b 图为 a 图细节展示 其原因可能 是注射件材质问题 手感按压较其他厂家较硬 10 a 落屑收集b 局部放大图 图 9 落屑情况 从以上情况分析 制造商应严格控制注射件原材料的选择 杜绝上述情况的发生 同时 也很有必要制定穿刺落屑性能 从不同的角度反映注射件的质量特性 4 5 6 连接处或导管特性连接处或导管特性 4 5 6 1 峰值拉力峰值拉力 该条款的理解应分为以下几个方面 首先应按标准的要求考察连接处输液港与导管之间连接处的最小峰值拉力 标准中要求 当按照附录 F 进行试验时 皮下植入式输液港与导管之间连接处的最小 峰值拉力应为 5 N 附录 F 试验方法中又规定 对连接处施加拉力 直至连接分离或导管 断裂 进行该项试验时 出现连接分离或导管断裂任意一项 均认为试验结束 对应最小 峰值拉力为试验结果 如图 10 所示 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0102030405060708090100 载荷 N 位移 mm 试样 9 到 9 图 10 输液港与导管之间连接处峰值拉力试验曲线图 其次 对于头端材质较软或头端构型与管身结构不同且软头端长度不大于 20mm 的 导管的头端部位进行试验 按 YY0285 1 2017 ISO 10555 1 2013 中附录 B 给出的方法进行试验 应满足 YY0285 3 2017 ISO 10555 3 2013 中表 1 的要求 导管其他部位的最小峰值拉力 按 YY0285 1 2017 ISO 10555 1 2013 中附录 B 给出的方法进行试验 应满足 YY0285 1 2017 ISO 10555 1 2013 中表 1 的要求 对于水合性导管 应考察水合前和水合后的状态 本次验证过程中 发现部分侧孔部位的峰值拉力不满足标准要求 4 5 6 2 耐弯曲性耐弯曲性 耐弯曲性条款为国内现行行业标准 YY 0332 2011 中条款 ISO10555 6 中并未涉及相同 11 内容 YY 0332 2011 附录 B 中耐弯曲性试验方法规定为 1000 50 mm 静水压 未规定试验 液温度 未规定出口流速 相关要求为 布置成系统中供试导管的直径为最小 因而它对 水流的阻力为最大 YY 0285 1 2017 附录 E 中流量试验方法规定为 1000 5 mm 静水压 试验液温度应为 22 2 出口流速应为 525 25 mL min 考虑到 YY 0285 1 2017 为该系列标准中通用要求 为保证系列标准试验方法的一致性 故将原 YY 0332 2011 附录 B 中耐弯曲性试验方法修改后 作为本标准的附录 G 具体恒液 位容器的要求与 YY 0285 1 2017 保持一致 4 5 6 3 动态断裂强度动态断裂强度 本条款与 YY 0332 2011 中 5 2 4 内容一致 且在历史检测数据中未出现不合格情况 此处要求的试验参数为 应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为 10 或最大拉力为 5N 取先到达者 重复 100 000 次 拉力指标与 ISO10555 6 中输液港与导管之间连接处的最小 峰值拉力要求一致 标准制定之初 工作组会议上也就该条款进行讨论 但考虑两个试验仍 存在不同之处 动态断裂强度更多地是考察植入后患者在运动过程中对各连接部位耐受拉伸 的能力进行考察 故仍将该项指标纳入了 YY0285 6 标准中 4 6 流量流量 4 6 2 指示不用于动力注射的皮下植入式给药装置指示不用于动力注射的皮下植入式给药装置 结合临床实际应用 对该类产品进行试验时 应将 YY 0285 1 2017 中图 E 1 组件 6 与 专用针针座连接 专用针已刺入输液港注射件中 连接压力传感器与专用针近端 即针座 是为观察达到最大流量时专用针针座入口处的 峰值压力 用于 4 5 8 2 的判定 峰值压力测试时 在打开 1m 静压头液体阀门的瞬间 压 力表显示较大压力 但此时液体尚未从导管末端连续流出 因此该压力值不可视为目标值 当液体从导管末端连续流出时 流量亦达到稳态 此时的压力值方为目标值 4 7 皮下植入式输液港和导管的爆破压力皮下植入式输液港和导管的爆破压力 4 7 1 总则总则 本标准规定 按照适当的基于风险的临床论证 应将试验仪器的锁定装置配件与专用 针针座连接 在验证试验时发现 专用针针管与输液港之间因高压可能会出现位移甚至脱 落现象 4 7 2 不用于动力注射的皮下植入式给药装置不用于动力注射的皮下植入式给药装置 按 4 5 7 2 的规定进行试验时 在打开恒液位容器开关的瞬间 连接至专用针近端的压 力表显示较大压力值 但此时液体尚未从导管末端连续流出 系统未进入稳态 此时压力值 不应作为测试结果 当液体从导管末端连续 稳定流出时 视为系统进入稳态 测试该状态 下的峰值压力 作为测试结果 爆破方式及位置见图 11 所示 图 11 爆破方式及位置示例 6 4 使用说明书使用说明书 12 本标准 6 4 g 规定 若适用 应指出将皮下植入式输液港与动力注射装置连接所需 的器械的 specifications 例如 专用针 延长管路的尺寸 根据 GB T 1 1 中 3 1 对 规 范 specifications ISO 10555 6 给出的定义是 规定产品需要满足要求的文件 按我 国现在的医疗器械管理法规 它又叫 技术要求 三三 主要试验主要试验 或验证或验证 的分析的分析 综述报告综述报告 技术经