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文档简介

精品药品召回计划 药品召回计划北京市药品监督管理局由于我公司质量检验存在缺陷，*药品原料部分项目漏检，为保证药品质量，保障人民用药安全，我公司决定自xx年4月30日起自行停止*药品的生产经营，并对已上市药品进行召回，召回计划如下 一、成立药品召回领导小组 1、为了落实药品召回计划，xx年4月30日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。 组成如下组长*副组长*成员部门质量部、销售部、物料部、财务部质量咨询退货咨询 2、部门职责领导小组负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。 质量管理部负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照药品召回管理办法每周向北京市药监局汇报，并对召回过程进行监控。 运营管理部负责市场药品召回计划的实施。 物料部负责召回药品的接收和保管。 财务管理中心负责召回药品货款及账务的核算和处理。 二、召回措施 1、召回分级根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 2、信息发布由运营管理部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 3、召回区域及办法代理商销售药品由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。 公司自销药品各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。 4、召回时限xx年4月30日启动召回计划。 xx年4月30日-5月3日发布召回信息。 xx年5月31日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。 5、召回预期我公司*药品多感冒类药品，冬春季为销售旺季，根据销售部市场调查统计，目前市场多数已断货，市场未售出药品较少，调查显示xx年前生产的药品基本无剩余。 我公司药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。 三、召回药品的处理 1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。 2、经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。 3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。 四、药品召回情况汇报 1、由销售部和物料部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。 2、每周至少1次将召回情况向北京
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