《一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式》编制说明

一次性使用宫颈扩张器第一次性使用宫颈扩张器第 1 1 部分 渐进式部分 渐进式 编制说明 编制说明 第 1 页 共 7 页 一次性使用宫颈扩张器 第 2 部分 膨胀式 编制说明 一 任务来源 依据国家药品监督管理局药监办械管 2018 XX 号文有关内容 医疗器械行 业标准制订项目 一次性使用宫颈扩张器 第 2 部分 膨胀式 以下简称项目 已列入 2017 年中央补助地方医疗器械标准制修订项目 中 由全国计划生育器 械标准化技术委员会归口 国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 承担项目管理 一次性使用宫颈扩张器 第 2 部分 膨胀式 行业标准由辽宁爱母医疗科 技有限公司 上海衡仪器厂有限公司 上海市医疗器械检测所共同负责制订 辽 宁爱母医疗科技有限公司 上海衡仪器厂有限公司 上海市医疗器械检测所共同 验证 计划项目号 N2018XXX T sh 二 背景 一次性使用宫颈扩张器亦称扩宫棒 宫颈扩张器 它广泛使用于妇产科和计 划生育科 凡涉及子宫部位的妇科常规检查均会使用扩张器 先行扩张子宫口 再行使用其他手术器械施行子宫腔内的诊断 检查 手术 如行使诊断性刮宫 人工流产 宫腔镜及子宫内手术等 宫颈扩张器按其发展历史有以下阶段 1 金属制宫颈扩张器 Hager s cervical dilator 目前临床上使用的宫颈扩张器按材料分主要有金属材料和高分子材料制成 最早使用的是金属制成的扩张棒 金属制扩张器一般一个规格一个尺寸 面对不 同宫颈口起始大小 以及达到不同扩张的目的 手术前常常准备多种规格的扩张 器 由于金属制扩张器通常由不锈钢 或钢铁镀铜 制成 对被施行手术者往往 会产生恐惧感 使用不当会造成子宫口开裂 出血受伤 使用后消毒不科学又会 造成交叉感染 因此 除了国内三家医院 部分计划生育工作站出于医疗费用的 原因保留使用外 现在多数的医院改用高分子材料制成的一次性使用宫颈扩张 一次性使用宫颈扩张器第一次性使用宫颈扩张器第 1 1 部分 渐进式部分 渐进式 编制说明 编制说明 第 2 页 共 7 页 器 2 高分子材料扩张器 Hager s cervical dilator 起初应用于临床的一次性高分子扩张器仅仅将原来的材料由金属变成了高 分子材料 而型式与规格没有根本的变化 也存在规格多 手术使用繁杂的缺点 它与金属制扩张器的一人多次多支使用的落后局面无大的改变 既提高了手术成 本 浪费资源 又给病人和医生带来不便 仅仅避免了因消毒不当引起的交叉感 染 3 渐进式一次性使用宫颈扩张器 经过临床医生的不断摸索和研究 临床医生们推翻了宫颈扩张器一个规格一 个尺寸的落后技术 发明了一次性渐进式扩张器 棒 一棒替代了原来两种 和 或 以上的海格氏金属材料或高分子材料扩张器 采用一次性使用渐进式扩张器 的优点在于 将两种或两种以上规格集成了一个扩张功能 具有三至四个原扩张 器的功效 同时省去了手术时 手术后的消毒 清洗 延迟时间等繁琐事项 4 其他一次性使用宫颈扩张器 随着医学的发展 为了满足临床上的不同要求以及客户的需求 临床医生们 又研制了一次性使用的膨胀式宫颈扩张器和球囊式宫颈扩张器 一次性使用的膨胀式宫颈扩张器和球囊式宫颈扩张器均由天然或合成高分 子材料制成 与以上固定尺寸的扩张器相比 一次性使用宫颈扩张棒 海藻宫颈 扩张棒或合成高分子宫颈扩张棒 是在一定的时间内逐渐扩张和软化宫颈 可以 避免固定尺寸扩张器强行机械扩张可能带来的宫颈裂伤和术中出血并发症 球囊 式宫颈扩张器还可以根据不同患者的特点 人为的控制扩宫速率 三 前期调研 目前 国际上没有高分子材料制成的宫颈扩张器相关ISO标准或指导原则 我国国内也没有的相关国家标准或技术规范 但有一份金属制成的宫颈扩张器行 业标准 即YY 0091 2013 因此 现在的国内外标准都缺乏一次性使用扩张器的 相关技术规范 有必要从产品结构 组成材料的物理 化学和生物学评价 技术 要求与临床使用有效性 受益与风险角度等来规范扩张器的产品技术 以达到控 制应用风险的目的 一次性使用宫颈扩张器第一次性使用宫颈扩张器第 1 1 部分 渐进式部分 渐进式 编制说明 编制说明 第 3 页 共 7 页 截止到2016年底 目前 一次性使用膨胀式扩张器产品注册情况 共有8家 9张注册证 序 号 产品名称 型号 注册证 有效期 生产 代 理 单位 1 宫颈扩张棒 辽食药监械 准 字 2014 第 2660090 号 YZB 辽0447 2005宫 颈扩张棒 2018 04 24 辽宁医用 制品发展 有限公司 2 宫颈扩张棒 无 辽食监械 准 字 2014 第 2660091 号 YZB 辽 0967 2013 宫颈扩张棒 2018 04 24 辽宁爱母 医疗科技 有限公司 3 一次性使用宫 颈扩张棒 无 赣械注准 201621200890 江西诺德 医疗器械 有限公司 4 一次性使用宫 颈扩张棒 1 2 3 冀械注准 20152660114 号 2020 08 02 廊坊市伊 宁医疗器 械有限公 司 5 一次性使用宫 颈扩张棒 皖械注准 20142660025 2019 12 11 安徽省普 瑞达医药 科技有限 公司 6 一次性宫颈扩 张棒 1 鲁食药监械 准 字 2014 第 2660587 号 2019 08 26 济南晨生 医用硅橡 胶制品有 限公司 7 一次性使用宫 颈扩张棒 Hygroscopic cervical Dilator Dilapan S 3x55mm 4x55mm 4x65mm 国械注进 20162663239 2021 12 19 捷通埃默 高 北京 医 药科技有 限公司 8 宫颈扩张棒 Laminaria 021002 021008 国械注进 20142645681 YZB USA 3777 2010 宫颈扩张棒 2019 11 30 广州三瑞医 疗器械有限 公司 9 英語 名 Lamiken R KL 30 KL 50 国械注进 20162120707 石家庄博精 贸易有限公 司 一次性使用宫颈扩张器第一次性使用宫颈扩张器第 1 1 部分 渐进式部分 渐进式 编制说明 编制说明 第 4 页 共 7 页 四 标准编制原则 本标准按GB T 1 1 2009 标准化工作导则第一部分 标准的结构和编写规 则 中的原则要求编写 五 具体工作 2018年1月 根据2018年TC169标准制修订计划 成立 一次性使用宫颈扩张 器 第2部分 膨胀式 行业标准起草小组 由TC169秘书处 上海市医疗器械检测 所 上海衡仪器厂有限公司 辽宁爱母医疗科技有限公司组成 一次性使用宫颈扩张器 第2部分 膨胀式 行业标准起草小组统一思想 安排 一次性使用宫颈扩张器 第2部分 膨胀式 草案 起草的技术框架和注 意事项 2018年2 4月 工作组进行多次交流与修改 形成 一次性使用宫颈扩张器 第 1部分 渐进式 行业标准 工作组讨论稿 对 扩张棒组成 扩张器棒体 的基本尺寸和极限偏差 物理性能 化学性能 以及 试验方法 进行 了重点讨论 2018年6月7日 秘书处召集起草小组在上海市医疗器械检测所召开了第一次 工作组会议 起草单位和秘书处的相关人员参加会议 会议讨论了标准初稿 主 要达成以下结论 通篇删除尾丝这个装置 增加一次性使用膨胀式宫颈扩张器的 示意图需加上头部棒体部分 扩张器放置器的外观要求以及试验方法 以及确定 环氧乙烷残留量试验方法改为按GB T 14233 1 2008中规定的方法 对于紫外吸光度试验项目及方法 根据对产品进行实际测定 发现 产品表 面部分溶解 导致紫外吸光度偏大 而且浸提时间越长 则紫外吸光度数据越大 与紫外吸光度考察 产品溶出物 的本意不符合 因此 予以删除 六 主要技术内容说明 6 1 外观 6 1 1 扩张器头部应圆滑 不得有毛刺 缺损 6 1 2 扩张器整体应光滑 色泽均匀 不应有裂缝 毛刺 不应有纤维拉出 一次性使用宫颈扩张器第一次性使用宫颈扩张器第 1 1 部分 渐进式部分 渐进式 编制说明 编制说明 第 5 页 共 7 页 主要依据 扩张器产品直接与人体自然腔道接触 为保证产品临床使用安全 性 扩张器表面应光滑 清洁 不应有裂缝 毛边 毛刺 缺陷 可见小孔 变形 6 2 尺寸 扩张器的直径和极限偏差应符合表1的规定 表1 扩张器的基本尺寸和极限偏差 规格 最小长度 L mm 直径 d mm 直径极限偏差 mm 50 3 0 0 25 3 5 4 0 4 5 5 0 5 5 6 0 6 2 2 有效部位长度 扩张器棒体端部至与放置器连接处的长度应为4 0cm 6 0cm 对于扩张器的尺寸 主要考虑安全性和有效性 依据 其数值采用YY 0091 2013 宫颈扩张器 的数据 并参考市场流通的 宫颈扩张器的尺寸范围 对于有效部位长度 国家计划生育委员会于 六五 期间实施了 提高不 锈钢O型宫内节育器避孕效果的研究 的课题 采用多中心13个省市1704例大样 本20 40岁育龄妇女测得 子宫全长72 48 5 46mm 宫颈长30 35 5 48mm 的数据结果 子宫颈扩张主要在于扩张宫颈内口 故有效部位长度最短要大于 子宫颈最大长度 加上取出夹持段的长度 取整数之后按最小长度50mm控制 6 3 物理性能 6 3 1 制造商应规定扩张器棒体吸水后直径随时间的变化规律 膨胀式扩张器的原理就是产品吸水后 棒体膨胀 产生对子宫颈的扩张作用 所以应规定扩张器吸水后直径随时间的变化规律 6 3 2 扩张器在初始状态与吸水状态时 所能承受的拉断力均应 12N 一次性使用宫颈扩张器第一次性使用宫颈扩张器第 1 1 部分 渐进式部分 渐进式 编制说明 编制说明 第 6 页 共 7 页 6 3 3 扩张器棒体与放置器的连接应牢固 在初始状态与吸水状态时能承受的拉 脱力应 12N 对于拉断力 牢固度的设置 ISO 7439 对宫内节育器各部分结构的力学性 能指标要求为 12N 本产品取出时与宫内节育器拉出过程中通过子宫颈过程相 似 故参照其指标要求 要求扩张器初始状态及吸水后的拉断力均应 12N 6 3 4 扩张器吸水后 应无可见脱落物 主要考虑扩张器在使用过程中的安全性和有效性 6 4 化学性能 6 4 1 重金属总含量 扩张器检验液中 重金属总含量应不超过1 g mL 6 4 2 酸碱度 扩张器检验液与空白对照液比较 pH值之差不得超过1 5 6 5 无菌 扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌 经灭菌后的扩张器应无菌 扩张器以灭菌形式供货 因此要求无菌 6 6 生物学评价 扩张器应无生物学危害 生物学评价按GB T 16886 1进行 由于在标准中未规定实际采用的高分子 材料 所以 没有详细列出需进行其生物学评价的项目 而是依据GB T 16886 1进行评价 七 与有关法令 法规和强制性国 行标准的关系 本标准中的棒体直径引用了YY 0091 2013 宫颈扩张器 中表1的基本尺寸 但未引用公差 主要是由于高分子材料与金属材料的差异 即 高分子材料的