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*药业有限公司 文件编码： 共 3 页第 3 页文件名称片剂重量差异检查法操作规程文件编码版 本 号制 订 人审 核 人批 准 人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室实施日期分发部门质量部变更记录变更原因及目的：1.中国药典版本的更新；2.生产能力的扩容；3.为了更好的执行药品生产质量管理规范。目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。依据：中华人民共和国药典2010年版；中国药品检验标准操作规范2010年版。范围：片剂重量差异检查法的操作。责任：质检室主任、化验员。内容：1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。2仪器与用具2.1分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。2.2扁形称量瓶。2.3弯头或平头手术镊子。3操作方法：3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。4注意事项：4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。5记录与计算：5.1记录每次称量数据。5.2求出平均片重（），保留3位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（重量差异限度）。平均片重 重量差异限度0.3g以下 7.5%0.3g或0.3g以上 5%6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量
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