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文档简介

中药新药的质量控制研究 国家食品药品监督管理局药品审评中心2011 7 主要内容 中药天然药新药质量标准概况新药质量标准研究的思路及要求新药质量控制研究的问题分析小结 中药 天然药新药质量标准概况 中药 天然药新药质量标准概况 1 中成药质量标准概况中成药标准指控水平要求逐步提高 中药 天然药新药质量标准概况 2 近年来新药质量标准概况新药质量标准研究的问题增多 难度加大中药分类复杂 新药质量控制个性化问题多按类别分药物的质量控制与要求 1类 5类和6类 中药注射剂 的质量控制 中药 天然药新药质量标准概况 3 新药质量标准拟定的相关要求3 1法规的有关要求注册分类除了第9类以外 均要求提供 化学成分研究的试验资料及文献资料 质量控制研究指导原则制定中 中药 天然药新药质量标准概况 3 新药质量标准拟定的相关要求3 2科技进步的体现 中药 天然药新药质量标准概况 3 新药质量标准拟定的相关要求3 3研究者深入研究的水平例 生药粉入药的新药中动物药材质控研究 中药 天然药新药质量标准概况 4 新药质量控制目标 药品注册管理办法 第58 59 62 64 65条涉及新药申报生产的内容 药检所依据批准的质量标准检验依法科学监管的依据与现代新药研究水平相符质量控制能提供支持安全性 有效性的依据 中药新药质量研究的思路及要求 中药新药质量研究的思路及要求 1 中药制剂质量标准基本内容 药品注册管理办法 第一百三十六条药品注册标准包括质量指标 检验方法及生产工艺等技术要求质量标准项目处方制法 性状质量指标与检验方法 鉴别 检查 含量测定 功能主治和用量用法规格贮存 中药新药质量研究的思路及要求 2 中药质量控制研究范围中药质控研究范围不应只限于质量标准所包含的内容质控研究覆盖面应多于质量标准的项目本质是生产过程控制研究 工艺研究的质控基础研究和目标控制研究的有机结合以新的中药质量控制体系建立质控目标 中药新药质量研究的思路及要求 3 与有效性相关的质量控制研究思路工艺研究中的质量控制方法与剂型选择关联的质控研究与有效性研究关联的质控研究与安全性研究关联的质控研究与临床研究关联的质控方法研究 中药新药质量研究的思路及要求 4 化学研究对质量控制研究的意义4 1化学研究的重要性药品管理与注册法规的全面要求化学研究是质量研究的基础药材标准 制备工艺 质量标准均以化学研究的结果为前提化学成分清楚与否 与安全性 有效性直接相关作为临床评价的重要依据 中药新药质量研究的思路及要求 4 化学研究对质量控制研究的意义4 2化学研究的几个方面原药材 原料药的化学研究 文献依据工艺过程中化学成分的
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