清洗工艺验证教案.doc

超声波清洗工艺验证编 制： 审 核： 批 准： 江苏风和医疗器材有限公司引 言江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。 清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间五、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。2、生产地点一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。3. 产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管 （选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件）A类：附着有塑料碎屑的塑料配件；B类：附着有油污的金属配件；4、检验设备：微粒检测仪、 。六、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。1 方案1步骤操作工序要求备注1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至60HZ（粗洗），水温45度水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处（加入洗洁精必须浸没振板）2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：203超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至60HZ（粗洗过滤）水要求浸没配件4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至60HZ（精洗）水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干效果再验证2方案2步骤操作工序要求备注1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至60HZ（粗洗），水温60度水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处（加入洗洁精必须浸没振板）2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：203超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至60HZ（粗洗过滤）水要求浸没配件4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至60HZ（精洗）水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干效果再验证3方案3步骤操作工序要求备注1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至80HZ（粗洗），水温45度水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处（加入洗洁精必须浸没振板）2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：203超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至80HZ（粗洗过滤）水要求浸没配件4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至80HZ（精洗）水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干效果再验证4方案4步骤操作工序要求备注1超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至80HZ（粗洗），水温60度水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处（加入洗洁精必须浸没振板）2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：203超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至80HZ（粗洗过滤）水要求浸没配件4超声波清洗机加入纯化水至浸没配件，开机30分钟，频率调至80HZ（精洗）水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处5烘干见烘箱烘干效果再验证六.参加人员人员部门签名编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间三、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产150件。2、取120件配件，用上述4种方案分别清洗配件30件，烘干后送检。3、取30件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。四、检验方法1、将不同方案的30件配件分别分为3个检验组，每组10件。2、取样方法：分别用60ml的生理盐水，逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧，分别收集后即为3组供试液。3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。4、将检验结果除以取样配件数（10件）即得到单个配件相关值的平均数。注： （1）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。（2）酸碱度的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。（3）电导率的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。五、检测结果（一）初始污染菌1、A类：附着有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）执行方案数量组别样品数初始污染菌平均数要求判定方案130110应小于100cfu/件次210310方案230110应小于100cfu/件次210310方案330110应小于100cfu/件次210310方案430110应小于100cfu/件次210310未清洗配件301102103102、B类：附着有油污的金属配件；（选做试验代表配件：取物袋金属管）执行方案数量组别样品数初始污染菌平均数要求判定方案130110应小于100cfu/件次210310方案230110应小于100cfu/件次210310方案330110应小于100cfu/件次210310方案430110应小于100cfu/件次210310未清洗配件30110210310（二）酸碱度1、A类：附着有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）执行方案数量组别样品数酸碱度平均数要求判定方案1301105.07.0210310方案2301105.07.0210310方案3301105.07.0210310方案4301105.07.0210310未清洗配件30110210310 2、B类：附着有油污的金属配件；（选做试验代表配件：取物袋金属管）执行方案数量组别样品数PH值平均数要求判定方案1301105.07.0210310方案2301105.07.0210310方案3301105.07.0210310方案4301105.07.0210310未清洗配件30110210310（三）电导率1、A类：附着有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）执行方案数量组别样品数电导率平均数要求判定方案130110应小于1.1s/cm210310方案230110应小于1.1s/cm210310方案330110应小于1.1s/cm210310方案430110应小于1.1s/cm210310未清洗配件301102103102、B类：附着有油污的金属配件；（选做试验代表配件：取物袋金属管）执行方案数量组别样品数PH值平均数要求判定方案130110应小于1.1s/cm210310方案230110应小于1.1s/cm210310方案330110应小于1.1s/cm210310方案43011