静脉药物配置注意事项参考(护理版第五十四期).doc

静脉药物配置注意事项参考(第五十四期护理版) 盐酸法舒地尔注射液与六种常用输液配伍的稳定性考察 摘要 目的:考察注射用盐酸法舒地尔注射液与6种输液配伍的稳定性。方法：将盐酸法舒地尔注射液分别与0.9%氯化钠注射液、5 %葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液配伍,在6 h内观察配伍液的外观、pH ,用高效液相色谱法测定盐酸法舒地尔的含量。结果：盐酸法舒地尔注射液与6 种输液配伍6 h 内含量大于96 %，pH、溶液外观无明显变化。结论: 法舒地尔与6 种输液在室温下、6 h 内配伍稳定。法舒地尔六氢-1-(5-磺酰基异喹啉)-1(H) -1,4-二氮杂卓是一种新型异喹啉磺胺衍生物，做为一种新型、高效的血管扩张药，法舒地尔可以有效缓解脑血管痉挛,改善蛛网膜下隙出血(SAH) 患者的预后，在防治心脑血管疾病及其他疾病方面具有巨大的潜力1，说明书中配伍溶媒只建议为0.9%氯化钠注射液和葡萄糖注射液,但高血压和糖尿病等需要低氯低钠和低糖的患者不宜过多的使用上述溶媒，查阅相关文献未见关于盐酸法舒地尔注射液与临床常用输液配伍稳定性的报道，因此考察盐酸法舒地尔注射液与临床6种输液配伍的稳定性，以期为药物的临床配置和合理使用提供参考依据。1 仪器与试药（略）2 方法与结果2.1 含量测定方法2.1.1溶液的配制对照品溶液：精密称取盐酸法舒地尔对照品30.0 mg，置50 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，精密量取4ml于50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度摇匀即得48 ugml-1 的法舒地尔对照品溶液。供试品溶液：精密量取盐酸法舒地尔注射液2.0 ml（30mg），置50 m L 量瓶中，分别用 6种输液溶解并稀释至刻度，精密量取4ml于50ml量瓶中摇匀，分别用 6种输液溶解并稀释至刻度。2.1.2 色谱条件与系统适用性试验（略）2.1.3标准曲线的建立 精密量取对照品溶液1，2，4，6，8ml，置50ml量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，制成盐酸法舒地尔标准系列溶液，浓度依次为12，24，48，72，96ugml-1,分别取该系列溶液20ul进样，记录峰面积，以浓度对峰面积进行回归分析。回归方程为y=0.335x-0.4155，r=0.9998，。结果表明。盐酸法舒地尔在1296ugmL-1 浓度范围内线性关系良好。2.1.4 回收率测定：精密称取盐酸法舒地尔对照品适量配按处方加入其他组分，配成12，48，96ugL - 1溶液，记录峰面积,计算平均回收率，结果见表1 。表1 盐酸法舒地尔回收率试验结果(n=5)Tab 1 The recovery rate ofFasudil ( n = 5)加入浓度(ugmL - 1 ) 实测浓度(ugmL - 1 ) 回收率(%) 平均回收率(%) 12 12.140.18 101.171.5648 48.010.43 100.310.89 100.4496 95.880.76 99.850.792.1.5 精密度试验 取48ugml-1对照品溶液按上述色谱条件进样6次，测定峰面积RSD%为1.03%。 2.2法舒地尔与6种输液的配伍稳定性模拟临床用药浓度，取盐酸法舒地尔注射液2.0 ml（30mg）分别加入到6种临床常用输液100ml中,在室温下放置,并于0 ,1 ,2 ,4 ,6 h 做外观、pH 测定，定时取样分别配制成含法舒地尔24 ugmL - 1 溶液，按上述方法进行含量测定。结果表明：6 h 内6 种配伍液均澄明,颜色无变化,无气泡、混浊、沉淀产生;各组p H 均无明显变化( P 0. 05) ,见表2；以0 h 时的含量为100 %计算百分含量, 法舒地尔含量测定结果表3 。表2 室温条件下6种配伍输液在不同时间外观及pH变化结果Tab 2 The p H value of six mixed solutions at 25 in different duration时间 项目 输 液 A B C D E F 0h 外观 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 pH 5.30 4.97 4.63 4.86 6.18 5.211h 外观 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 pH 5.29 4.9 6 4.62 4.87 6.20 5.262h 外观 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 pH 5.32 4.93 4.66 4.88 6.21 5.244h 外观 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清pH 5.22 4.92 4.64 4.92 6.20 5.206h 外观 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 无色澄清 pH 5.20 5.01 4.69 4.83 6.16 5.27A 为0. 9 %氯化钠注射液，B 为5 %葡萄糖注射液，C为10%葡萄糖注射液，D 为葡萄糖氯化钠注射液，E为乳酸钠林格注射液，F 为木糖醇注射液表3 室温条件下6 种配伍输液在不同时间的相对含量变化结果( % , n = 3)Tab 3 Relative contents of six mixed solutions in different duration时间(h) 含量(%)A B C D E F 0h 100 100 100 100 100 1001h 100.16 99.44 98.66 100.01 99.80 98.432h 99.53 99.86 99.14 99.02 99.14 97.044h 98.96 99.13 98.75 99.98 98.10 96.966h 99.01 98.71 98.83 98.52 99.05 97.22A 为0. 9 %氯化钠注射液，B 为5 %葡萄糖注射液，C为10%葡萄糖注射液，D 为葡萄糖氯化钠注射液，E为乳酸钠林格注射液，F 为木糖醇注射液3 讨论国内有关HPLC 法测定盐酸法舒地尔的含量只有一篇文献2 报道。本法与之相比,改变了流动相磷酸二氢钾与甲醇的比例，缩短了分析时间，方法简便可行,重复性好,可用于盐酸法舒地尔的含量测定。临床不同疾病的患者对输液的种类有特殊的要求,药物与不同输液的配伍稳定性直接关系到药物临床使用的有效性和安全性。盐酸法舒地尔注射液与6种常用输液配伍后在室温下、6 h 内稳定,为药物的临床使用提供了参考。特别是确定了木糖醇注射液与盐酸法舒地尔