质量控制管理规程.doc

xxxx药业股份有限公司 质量控制管理规程药品生产质量管理文件 文件编号：xxxx-GMP-QM-002质量控制管理规程目录第一章 总则第二章 管理机构与人员职责第三章 质量控制的文件系统第四章 质量控制的基本要求第一章 总 则第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量控制管理，根据药品生产质量管理规范、WHO药品生产质量管理规范、欧盟药事法规人用药品及兽药生产质量管理规范的要求，制定本规程。第二条 质量控制是GMP的一部分。质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照药品生产质量管理规范及本规程的有关规定，建立本单位质量控制管理规程。第二章 管理机构与人员职责第四条 各单位应建立独立的质量控制部门，该部门一般与质量保证部门共同归质量管理部门管理。质量控制部门应配备足够的资源，以有效和可靠地完成所有质量控制计划及相关活动。第五条 质量控制部门的职责：（一）制订取样、检验和其他质量控制操作规程；（二）物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查/检验。（有的单位将取样，或部分例如产品的取样划归QA负责，在部门职责中明确即可）；（三）检验方法的验证与确认；（四）留样；（五）持续稳定性考察；（六）管理标准品、对照品；（七）确保检品容器上的标识正确无误；（八）参与质量投诉的调查；（九）环境监测；（十）质量控制实验室管理（包括仪器校验）；（十一）动物实验室管理（如果设立动物实验室）；（十二）OOS调查；（十三）委托检验管理；（十四）本部门人员的培训。第六条 质量控制部门的人员要求：（一）质量控制部门负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产质量控制实验室管理的实践经验，从事过药品质量检验工作，可以管理同一企业的一个或多个实验室；（二）取样人员应为经质量管理负责人授权的人员，并经过与取样操作相关的实践培训且通过考核；（三）质量控制实验室的检验人员，应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。第三章 质量控制的文件系统第七条 应建立质量控制的文件系统，该系统不局限于质量控制实验室内的检验，应涉及与产品质量有关的所有决策。第八条 质量控制的文件系统包括：（一）质量标准；（二）取样操作规程和记录；（三）检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；（四）检验报告或证书；（五）环境监测操作规程、记录和报告；（六）检验方法验证、确认的方案、记录和报告；（七）检验设备的使用、清洁、维护的操作规程及记录；（八）动物实验管理规程。除以上内容，质量控制的文件系统还应包括：（一）质量控制部门及岗位职责；（二）实验室偏差及检验结果超标调查操作规程；（三）留样操作规程；（四）试剂、试液、培养基和检定菌的管理规程；（五）标准品或对照品的管理规程；（六）持续稳定性考察操作规程；（七）委托检验管理规程。第四章 质量控制的基本要求第九条 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动：（一）质量控制实验室的设施、设备和仪器，应当与产品性质和生产规模相适应，适用于预定的用途，并能避免混淆和交叉污染；（二）由于不具备部分项目的检验条件，需要委托外部实验室进行检验的，应符合有关规定，并按要求办理相关手续，应对委托检验工作进行管理；（三）质量控制实验室的检验人员，应经过与所从事的工作相关的专业培训，并经实际操作考核合格后方可上岗。第十条 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求：（一）取样操作规程应规定取样人、取样方法、样品量、样品保存及处置等；（二）检查/检验操作规程应规定所用的方法、仪器和设备，操作的具体过程、检验结果计算及判定等；（三）产品稳定性考察操作规程应包括考察方案制定、方案落实及考察结果报告等；（四）环境监测操作规程应详细规定环境监测的范围、监测项目、监测频次，所用仪器和设备、监测的具体操作等。第十一条 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样：（一）取样人员需经质量管理负责人授权，未授权的人员不得取样；（二）取样人员应经过有关取样操作的培训，实际操作考核合格后方可取样；（三）如果规定取样为质量控制部门的职责，但需要委托其他部门的人员进行取样时，应按以下程序办理：1. 质量控制部门与其他部门之间的职责委托；2. 质量管理负责人与该取样人员签订授权书；3. 质量控制部门对取样人员进行取样操作有关的培训、考核，合格后方可取样；4. 质量管理部门还应对取样人员的取样操作进行监督。第十二条 检验方法应当经过验证或确认：（一）检验所用仪器和设备应经过确认；（二）检验方法应进行验证或确认；（三）检验操作规程中所用的方法、仪器和设备，应与验证或确认的结果一致。第十三条 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录：（一）取样、检查、检验的过程应按规定进行记录；（二）取样、检查、检验过程中出现任何偏差都应报告、记录，并按照偏差管理的程序，组织对偏差进行调查、处理；（三）检验结果超标时，应按照相应规程调查处理。第十四条 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录：（一）经批准的质量标准应与注册要求一致，或高于注册要求。成品的质量标准要同时符合公司的要求；（二）检验操作规程应与质量标准一致；（三）严格按照检验操作规程对物料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。成品的检验记录纳入批记录。第十五条 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容