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FDA法律法规培训 培训内容FDA认证流程及认证文件企业注册 510 k 与产品列示510 k Summary介绍510 K 查询及产品代码设计变更控制医疗器械法规监管产品labeling的法规符合性违规后的处罚及相关事宜关于产品进口到美国的信息 申请FDA所涉及的法规 CodeofFederalRegulations CFR Title21part800 1299Food Drug andCosmeticAct TheFD CAct of1938FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007 FDAAA MedicalDeviceUserFeeandModernizationAct MDUFMA of2002后两个法令是对TheFD CAct的修订 还有很多对该法令的修订 具体见http www fda gov RegulatoryInformation Legislation FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct SignificantAmendmentstotheFDCAct default htm 1 FDA认证流程 FDA认证文件 1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet FormFDA3601 2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510 k CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510 k Summaryor510 k Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatement FDA认证文件 8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLife FDA认证文件 13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting Bench17PerformanceTesting Clinical 1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet FormFDA3601 TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment allowFDAtobeginprocessingyoursubmission therefore youshouldprovideaMedicalDeviceUserFeeCoverSheetwithyour510 k submission 此文件是缴费的证明文件 缴费之后FD对提交的注册材料进行审核 FDA认证文件 2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheetCDRH Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心 FDA 3514表格 5页 记录了510K的提交方式 公司的基本信息等等 FDA认证文件 FDA认证文件 3 510 k CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息 提交人的信息 设备的通用名称 提交方式 联系人信息 设备类型等等 FDA 3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准 凡是此表中的标准 在提交文件中都附有标准的检测报告 FDA认证文件 4IndicationsforUseStatement所申请的医疗器械的使用声明 预期用途 5510 k Summaryor510 k Statement我公司一般使用510 k Summary 提供产品通用名 商品名 选择已经合法上市的实质性等同的器械 申请注册的器械的描述以及性能描述等信息 FDA认证文件 6TruthfulandAccuracyStatement此文件是一份声明 证明提交的文件是真实准确的 并且没有遗漏任何文件 7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA 3754表 根据填写的表提供相应的临床文件 FDA认证文件 8ExecutiveSummary此文件包含设备的简要的描述 包括预期用途和技术性能 设备对照表和性能试验的概述 9DeviceDescription此文件包含产品的性能规范 主要的设计要求 所有的型号 附件或其他部件 设备相关的图表 尺寸 材料 公差等等信息 FDA认证文件 10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述 比如对照设备的信息 预期用途 技术 性能规范和试验的描述 11ProposedLabeling此文件是设备标签的的文件 FDA认证文件 12SterilizationandShelfLife此文件是对灭菌和货架寿命的描述 货架寿命应有相应的文件支持 13Biocompatibility生物相容性文件 包含生物相容性报告或其他文件 FDA认证文件 14Software此文件包含软件的描述 需求规格说明 设计文件 验证和确认报告 软件风险分析等等一系列文件 15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety与产品有关的适用标准的测试报告 FDA认证文件 16PerformanceTesting Bench性能测试报告 专标 以及其他性能测试报告 17PerformanceTesting Clinical临床试验资料 18Additionalinformation此文件为FDA的发补文件 有时候为一次 也有的是两次 2 企业注册 510 k 与产品列示 2 1谁被要求提交510 k 2 2什么情况要求提交510 k 什么情况不需要提交510 k 2 3谁被要求企业注册与产品列示2 4什么情况或何时进行企业注册及产品列2 5如何帮助客户完成企业注册及产品列示2 6公司注册信息和列示信息查询 2 1谁被要求提交510 k 凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k DomesticmanufacturersintroducingadevicetotheU Smarket 国内制造商 SpecificationdevelopersintroducingadevicetotheU S market 规格开发商 Repackersorrelabelerswhomakelabelingchangesorwhoseoperationssignificantlyaffectthedevice 重新包装或重新贴标商 Foreignmanufacturers exportersorU S representativesofforeignmanufacturers exportersintroducingadevicetotheU S market 国外制造商 进口商或国外制造商进口商的美国代理人 2 2什么情况要求提交510 k 什么情况不需要提交510 k 什么情况要求提交510 k 1 首次将产品引入到美国市场 2 预期用途变更 3 对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性 具体内容可参见公司的 产品变更控制程序 什么情况不需要提交510 k 1 代理另外一个企业的合法上市的产品 产品标签上需标明 由代理 或 为制造 2 如果是arepackagerorarelabeler 在产品labeling或其它没有重大变化的情况3 国外制造商已申请510 k 国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场 2 3谁被要求企业注册与产品列示 凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在FDA注册 大部分要求企业注册的 同时也要求产品列示 21CFR807 20 2 4何时进行企业注册及产品列示 第一次注册产品上市后30天内 如果需要提交510 K 需要在拿到K号后进行注册和列示年度注册每年的10月1号至12月31号实时更新注册和列示信息信息变动后的30天内进行更新 2 5如何帮助客户完成企业注册及产品列示 如果是国外制造商或国外分销商 需要指定美国代理人 才能完成注册 美国代理人的主要职责是协助FDA与国外企业沟通 FDA关于美国代理人的要求 http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance HowtoMarketYourDevice RegistrationandListing ucm053196 htm 美国代理人的职责 TheresponsibilitiesoftheU S agentarelimitedandinclude assistingFDAincommunicationswiththeforeignestablishment 协助FDA与国外企业沟通 respondingtoquestionsconcerningtheforeignestablishment sdevicesthatareimportedorofferedforimportintotheUnitedStates 回答与国外企业进口到美国的产品有关的问题 assistingFDAinschedulinginspectionsoftheforeignestablishmentand协助FDA进行国外企业的审核行程安排 ifFDAisunabletocontacttheforeignestablishmentdirectlyorexpeditiously FDAmayprovideinformationordocumentstotheU S agent andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalenttoprovidingthesameinformationordocumentstotheforeignestablishment 如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业 FDA可以提供信息或文件给美国代理人 这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业 PleasenotethattheU S agenthasnoresponsibilityrelatedtoreportingofadverseeventsundertheMedicalDeviceReportingregulation 21CFRPart803 orsubmitting510 k PremarketNotifications 21CFRPart807 SubpartE 美国代理人没有责任处理与不良事件相关的报告 2 6公司注册信息和列示信息查询 以下网址可以搜索到公司的注册信息和在美国销售产品的列示信息 该信息每个月都会被更新 http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfRL rl cfm 3 510k Summary介绍 1 510k 持有者信息2 申请产品信息3 对比产品信息4 申请产品描述概述5 申请产品预期用途6 实质等同概述7 测试和临床概述 法规807 92要求 4 510 k 查询 查询网址 http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfPMN pmn cfm Productcode 1976年5月28日医疗器械修正案发布 产品编码开始正式实施 产品编码最终用来为510 k 和上市前批准文件中的所有器械分类 作为一种工具 产品编码 用于器械登记和注册 用于搜索参照器械 用于搜索和通报不利事件 用于确定符合第三方审议标准的器械 用于器械进出口 Productcode 登记和注册 一家公司只能使用510 k 或者上市前批准申请获准文件上的产品编码注册搜索参照器械www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfPMN pmn cfm不良事件通报www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfMAUDE search CFM Productcode 搜索符合第三方审批标准的器械种类www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfThirdParty current cfm 4分类数据库http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfPCD classification cfm 4 510 k 查询 Productcode通过产品代码可以查到产品类别和产品分类 FDA在医疗器械的分类 大约分了1700多个类别 每个类别的产品 FDA都用一个3位的英文字母来表示 称之为DeviceCode 比如电子体温计 code就是FLL 实际上这个代码系统可以容纳26x26x26 17576 刚好可以覆盖所有的产品 http www accessdata fda gov scripts cdrh cfdocs cfthirdparty accredit cfm party key 126 top 5 如何确定设计变更是否会引发新的510k 申请 具体见 产品变更控制程序 该程序是直接由FDAGUIDANCE转换来的 主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510 k 申请 产品变更控制 评估公司已上市产品的标示变更 设计变更 材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请 一般的 以下情况的变更都需要提交新的认证申请 预期用途的变更或增加 适应症的变更 禁忌症的变更 其他影响安全性有效性的变更 产品变更控制 此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时 来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请 新研发产品必须提交认证申请 OEM客户 我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装 销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计 其他内容不允许更改 否则需要按照此控制程序进行判定 产品变更控制 此控制程序只适用于产品预期要进行的变更 实施变更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用 但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行体现 尽管这些意外的结果可能会影响到产品的安全性和有效性 并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素 产品变更控制 已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更 每一个变更都应该单独的分析 并且应将取得认证或注册后的所有变更共同进行分析 与取得认证时的状态进行对比来确认是否需要提交新的认证申请 当确定某次更改 或多次更改共同分析时确定会影响到产品的安全性和有效性 则需要提交新的认证或注册申请 在进行新认证时 应考虑所有的以往发生的变更 产品变更控制 已上市产品可以通过以下5个流程进行判定1 已上市产品变更类型的判断流程图 主流程 2 标示变更 流程A 3 技术参数或规格性能变更 流程B 4 材料变更 流程C 5 体外诊断设备 IVD 材料变更 流程D 不适用 6医疗器械监管 规定分类三种规定分类 基于风险控制水平 第一类 普通控制第二类 普通控制和特别控制第三类 普通控制和上市前批准 6 医疗器械监管 一个公司不能在没有分别具备510 k 许可情况下同时制造和分销一种器械 联邦法规第21卷第807部分第85条 b 2 款 FDA不允许一家公司向另一家公司转让510 k 申请 820部分3条 l 款规定 器械制成品是指任何无论在是否包装 加注标示 或消毒的情况下 均可以使用或发挥功能的器械或器械附件 处于最后形式 准备销售给终端用户的器械受到510 k 规定的监管 6 医疗器械监管 510 k 规定下的 非成品器械 不是处于最后形式 或者处于最后形式 但并非销售给终端用户的器械 不在510 k 规定的监管范围之内 6 医疗器械监管 附件和零部件 零部件 820部分3条 c 款 零部件是指任何指定用于已经完成 包装和标示的医疗器械的材料 物质 条片 部件 硬件 软件 标示以及套件 附件 额外配件 规定未作定义 除非分属其他类别 附件 零部件应和 母 器械同属一种分类 销售给终端用户的成品附件或成品零部件应受510 k 规定监管 制造商的报告义务 制造商必须 在30天内递交有关死亡 严重伤害和故障的初始报告 联邦法规 21卷第803 50部分 在5个工作日内提交5天报告 联邦法规 21卷第803 53部分 在收到新的 更改信息后30天内提交补充报告 联邦法规 21卷第803 56部分 设立医疗器械报告程序 21CFRPart803 17 建立和保留医疗器械报告事件档案 21CFRPart803 18 制造商的报告义务 制造商必须调查每次事件确定成因 21CFRPart803 53b 向药监局提供在合理范围内的已知信息 包括21CFRPart803 52 通过联系报告者可以获得的任何信息已掌握的任何信息或通过分析测试或其他评估可以获得的任何信息 7 产品labeling的法规符合性 产品labeling需要满足三个方面的内容 FDAlabeling法规 801 820 FDAlabelingGuidancehttp www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance Overview DeviceLabeling default htm3 FDA要求满足的标准中规定的labeling要求 8 违规后的处罚及相关事宜 FD CActChapterIII ProhibitedActsandPenaltieshttp www fda gov RegulatoryInformation Legislation FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct FDCActChapterIIIProhibitedActsandPenalties default htm 8 违规后的处罚及相关事宜 ProhibitedAct 列出了各种违规的事项 如贴错标签 或贴假标签Penalties主要有以下几种 Injunctionproceedings 如果违背该项 会被起诉Injunction Anorderbyacourtthatrequiresanindividualorcorporationtodoorrefrainfromdoingaspecificact FDAmayseekinjunctionsagainstindividualsand orcorporationstopreventthemfromviolatingorcausingviolationsoftheAct 2 Penalties 进行ProhibitedAct操作的个人会受到关押或罚款 与医疗器械相关的大部分都是罚款 范围在 15000 1000000 3 Seizure 没收 Seizure AnactionbroughtagainstanFDA regulatedproductbecauseitisadulteratedand ormisbrandedwithinthemeaningoftheAct Thepurposeofsuchanactionistoremovespecificviolativegoodsfromcommerce 4 HearingBeforeReportofCriminalViolation 审讯前的不法侵害报告 5 Debarment TemporaryDenialofApproval andSuspension 禁止 正式批准的临时否定 暂停 6 CivilPenalties 企业不超过 1000000 8 违规后的处罚及相关事宜 WarningLetters aresenttotheindividualsorfirms advisingthemofspecificnotedviolations Theselettersrequestawrittenresponseastothes