REACH法规资料.ppt

主题内容 ReachReach注册Reach授权与限制供应链上的信息传递SDS编写服务物品Reach操作 REACH法规简介 Regulation EC No 1907 2006Registration Evaluation AuthorizationandRestrictionofChemicals 化学品的注册 评估 授权和限制法规 于2006年12月18日颁布 2007年6月1日实施 2008年6月1日开始预注册 2008年12月至2018年5月为正式注册期限 Reach法规基本原则 预防性原则 PrecautionaryPrinciple 无数据 无市场 NOData NOMarket 除非物质自身 在配制品中或在物品中的物质根据要求进行了注册 否则不得在欧盟内制造或投放市场 一物质 一注册 OneSubstance OneRegistration 同一种物质一般只进行一次注册 但行为人出于保密需要 也可以单独注册 Reach法规基本原则 REACH的基本原则 预防性原则 依据欧盟法规793 93 EC 至1981年列入欧洲现有化学品目录 EINECS 的约十万种物质称为 已有 物质 约30000种化学品销量超过1T 但这些 已有 物质一般没有进行检测和通报 1981年后的4300种物质称为 新物质 一般按要求进行了检测和通报 REACH即对 已有 物质进行梳理 检测和通报这些物质 REACH法规关键词 1 范围 除去豁免物质 覆盖了所有物质 2 注册 企业递交注册卷宗 详细说明产品所含化学物质各种属性包括使用 安全管控 风险控制 分类标签等 3 数据分享 要求减少用于科学研究的脊椎动物实验 对于其他测试 数据分享按要求来执行 4 信息 关于危险和危害的信息 CSR SDS 以及如何采用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下游 5 下游用户 下游用户纳入体系 6 评估 欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估 实现法规的后市场监管作用 REACH法规关键词 7 授权 一些高危险物质将纳入授权列表 这部分物质在使用前需提交授权申请 许可后方可使用 8 限制 将已有的40多项化学品法令纳入管理体系 受限物质多达1000多种 9 欧盟化学品管理局 ECHA 将在欧盟层面上执行REACH体系中的技术 科学和管理 10 分类和标签目录 危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类 对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类 11 信息获取 当前的体系 公众主要通过互联网来获取信息 REACH对保护商业机密信息有明确规定 Reach注册豁免 1 小于1吨 年 人的物质2 放射性物质3 海关监管下的不做任何处理或加工的 1 为再出口而暂存的 或保税区或保税仓库中的 或 2 过境的4 非分离中间体5 运输中的危险物质 有专门法规 6 废弃物7 成员国因国防之因而豁免的8 医药或兽药9 食品或饲料中的添加剂 食品调味剂和动物营养剂10 附件IV中的物质 已知风险很低 Reach注册豁免 11 附件V中的物质 注 12 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质13 已注册的物质本身 制品或物品中的物质再次加工时 recoveryprocess 14 聚合物 聚合物本身 但其中单体按要求注册 15 仅用于产品或研发的化学物质 PPORD 5 5 10年 16 只用于植保产品中的活性成分和辅料 co formulants 视为已注册 17 只用于生物杀灭剂中的活性成分 视为已注册 18 根据79 831 EEC指令 已做过新化学物质申报的物质 视为已注册 Reach注册 谁能注册 who REACH的核心在注册 必须由欧盟境内的自然人或法人实体 才可以提交注册 法规所规定的义务由欧盟境内的制造商或进口商负责 欧盟境外定居的 制造物质自身 配制品中或物品中物质 配制配制品或制造进口到欧盟境内的物品的自然人或法人 可以委托一定居于欧盟境内的自然人或法人作为唯一代表 负责法规规定的进口商的义务 Reach注册 谁能注册 who 自行注册对象 大型化工集团或大型化工出口贸易商 方式 在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子公司第三方代理对象 常年向欧盟境内的固定客户出口商品的制造商优点 国内制造商无线研究繁琐的Reach法规及其RIP文件 可及时快速的对Reach作出响应 可为企业减少不必要的高昂试验费用 长期成熟的数据运作模式 可为企业代理数据共享受益 Reach注册 谁能注册 Reach注册 AOV合作机构 捷克化工工业协会GEELIO赫杰环境技术有限公司法国B LandsConsulting卢森堡CHEMSERVICE Reach注册 什么东西要注册 what REACH将物质存在的形式分为物质自身 配制品中的物质 物品中的物质 物质 substance 指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物 如铅 镉 甲苯等物质 配制品 preparation 指由两种或两种以上的元素组成的混合物 如胶水 洗涤剂 合金 油漆等 物品 article 指在制造过程中获得的特定形状 外观或设计的物体 如电子产品 服装 玩具等 判断是否属于物品 主要看其是否实现了一定的功能或此装置是否是必要的 电子产品 服装 书本 车辆 玩具等都属于物品 Reach注册 如何定义注册类别 how 物质自身或配制品中物质注册无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于1t a 人的物质必须提交注册 此处的 人 指欧盟境内的任何制造商或进口商 对于单体和可分离 转移的中间体 分别按单体 可分离转移中间体注册要求进行注册 聚合物不需要注册 但聚合物中单体如果质量分数大于或等于2 并且计算质量大于1t a 人 且尚未由供应链上行为人注册 则该单体必须注册 物品中的物质注册与通报物质在物品中的总含量大于1t a 人 打算在正常使用和可合理遇见的使用条件下有意释放的物质 必须注册 Reach注册 解释why 有意释放 正常或可合理预见使用条件下意图释放的物质 物质 配制品在物体中释放是为了实现物体某一功能或者说是附加功能 释放与物品的基本功能没有直接关系 如果不释放 就不能实现此附加功能 此时物体定义为物品 物质 配制品在正常使用时从物体中释放定义为有意释放 如香味T SHIRT 芳香橡皮檫 切削 剥离等不属于释放 压缩机中的制冷剂也不属于 Reach注册 解释why 非有意释放相对于有意释放 物质的释放既不属于原定的功能也不能提高物品的附加值 如木材中的甲醛 轮胎中的多环芳烃 物质在物品中的总数量大于1T 年 人 欧盟化学品管理局有理由认为物质从物品中释放且对人类健康或环境带来风险 不属于有意释放的物质 需要注册 对于释放的物质 计算时指物质的含有量 即即将释放但还没有释放出来的物质 注意 对于已经为其用途注册了的物质 不管其是有意释放还是非有意释放 不需要再注册 Reach注册 解释why 特殊容器 载体中的物质 配制品物质 配制品在物体中是为了实现其功能 靠物质 配制品从物体中转移实现其功能 转移后 并不导致物体及物质 配制品的基本功能的丧失 此时 该物体定义为特殊容器 载体中的物质 配制品 如墨盒中的墨水分离后 墨盒和墨水都没有丧失原有基本书写功能 清洁湿巾布中的清洁剂从清洁布中分离后 清洁剂和清洁布也没有丧失原有的基本清洁功能 Reach注册 高关注度物质SVHC 物品中的需要授权的高关注度物质 SVHC 根据第57 59条确定的附件X 在物品中的总量超过1T 年 人 在物品中的质量分数超过0 1 必须通报欧盟化学品管理局 但当生产商或进口商在包括处置在内的正常或可合理遇见使用条件下可以排除向环境或人体暴露时可以不予通报 注意 此处的质量分数是指物品中的某种授权类物质质量占整个物品质量的比例 一个电子产品中因为ROHS指令的豁免而导致某些材料含铅很高 比如用到高温焊锡 铜合金等 如果计算出来铅与产品的质量比超过0 1 则必须通报 但如果这些应用符合授权用途 则不需要通报 实际上ROHS指令的豁免相当于REACH的授权 注意 已经为其用途取得了注册 授权 的SVHC 不需要通报 Reach注册 高关注度物质SVHC 例 某产品整体质量为1千克 产品中A材料含铅为1克 B材料中含铅为2克 则这个产品中铅的总含量为0 3 此时是需要通报的 Reach法规的授权与限制 授权的目的 在保证来自于高关注度物质 SVHC 的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取代的同时 确保市场的良好功能 对于授权清单中的物质 不得超出授权范围将物质投放市场或使用 下游用户对物质的使用必须自己获得该用途的授权或由供应链中这一用途的上游行为人获得某种授权条件 授权物质清单 附件X 将在2009年6月1日前公布 目前第一批面向公众征询的16种物质已经发布 Reach法规的授权与限制 概念 根据第57条 授权类物质清单中包含了CMR PBTs vPvBs共4类SVHC 高关注度物质 目前的SVHC大约1500多种 CMR 致癌 Carcinogenic 致基因突变 Mutagenic 生殖毒素 toxicforReproduction 1 2类物质 根据67 548 EEC指令分类 PBTs 持久性 生物积累性 毒性物质 Persistent Bioaccumulative Toxic 根据REACH附件X 确定 vPvBs 高持久 高生物积累性物质 veryPersistent veryBioaccumulative 根据REACH附件X 确定 Reach法规的授权与限制 说明 某些用途可以申请授权 但需要从社会 经济 环境等方面作评估 授权以及限制由欧盟委员会决定 注意 授权与限制无需数量要求 也无需是否释放 附件X 对某些危险物质 配制品和物品制造 投放市场和使用的限制 对52类1000种以上物质列出了限制条件 欧盟委员会在2009年6月1日前出版关于这些限制的更详细目录 在2013年以前 一些成员国可以保持现有的与附件X 有关的物质的限制法规 指令 附件X 中有很多我们已经熟悉的限制类物质如铅 镉 汞 六价铬 有机锡 邻苯二甲酸盐 PBB PBDE等 相应的物质都有限制法规 指令 与Reach并行采用 目前以现行法规为准 Reach法规 首批16种公开咨询授权物质 Reach法规 首批16种公开咨询授权物质 蒽C14H10多环芳烃的一种 主要用于制造染料 也用作制造杀虫剂 杀菌剂 高纯蒽用于制作单晶蒽 用于记数闪烁器上 4 4 二氨基二苯基甲烷C13H14N2 偶氮染料原料 合成橡胶用促进剂 环氧树脂固化剂 邻苯二甲酸二丁酯DBP 塑料 橡胶等常用增塑剂 邻苯二甲酸丁苄酯BBP 塑料 橡胶等常用增塑剂 环十二烷C12H24 用作尼龙单体 是尼龙12 尼龙612 尼龙1012的主要原料 二氯化钴CoCl2 用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂 在硅胶中加入一定量的二氯化钴 可以显示硅胶的吸湿程度 也可以用于电镀工业 玻璃和陶瓷的着色剂 油漆催干剂 隐显墨水 SONY的SS 00259第8版准备限制使用含有二氯化钴的硅胶以及含有二氯化钴的湿度指示剂 Reach法规 首批16种公开咨询授权物质 三氧化二砷 As2O3 五氧化二砷 As2O5 制作药物 杀虫剂 染料以及半导体 二水合重铬酸钠 红矾钠 Na2Cr2O7 2H2O 用于皮革 电镀 铬颜料等 2 4 6 三硝基 3 3 二甲基 5 叔丁基苯 二甲苯麝香 C12H15N3O6人造麝香 用于化妆品和香皂 POHS已经限制其使用 邻苯二甲酸双 2 乙基己基酯 DEHP 塑料 橡胶等常用增塑剂 六溴环十二烷HBCDD 阻燃剂 短链型C10 13氯化石蜡SCCP 阻燃剂 增塑剂 氧化三丁锡 TBTO 用作杀菌剂 木材纺织等防护剂 塑料热稳定剂 砷酸氢铅PbHAsO4 杀虫剂 Reach法规 供应链上的信息 SDS是REACH中主要的信息传递工具 贯穿供应链的上 下游 SDS 安全数据表 SafetyDataSheet 美国称为MSDS 所谓物质安全数据表 主要是争对物质的危害性进行描述 因此有害物质自身或配制品中的有害成分或物品中的有害物质含量只要超过0 1 必须反映在SDS中 CSR 化学品安全报告 ChemicalSafetyReport Reach法规 供应链上的信息 67 548 EEC 危险物质的分类 包装 标示指令 2006 121 EC为其修订指令 所谓危险 即爆炸 氧化 易燃 有毒 危害健康 刺激性 腐蚀性等 附件列出了1000多种危险物质 指出了每种物质的危险分类等级 标示以及浓度极限 1999 45 EC 配制品的分类 包装 标示指令 危险配制品中至少含有一种以上的爆炸 氧化 易燃 有毒 危害健康 刺激性 腐蚀性物质 物质和配制品的危险性按照理化 毒理 人类健康影响和环境影响共分为4大类约18小类 Reach法规 供应链上的信息 物质或配制品符合下列条件时 供应商应向接受方提供SDS 以电子或书面方式提供 当物质或配制品符合根据67 548 EEC或1999 45 EC指令分类为危险品的标准时 或者属于PBT VPVB物质时 或者属于第59条确定的SVHC列表物质时当配制品不符合根据1999 45 EC指令分类为危险品的标准时 但 在至少包含了一种危害健康或环境的非气体配制品中单个物质质量浓度 1 气体配制品中单个物质体积浓度 0 2 或者至少包含了一种PBT VPVB以及由59条确定的SVHC候选列表物质在非气体配制品中单个物质质量浓度 0 1 或者工作场所有暴露量限制的物质 应接受方要求 提供SDS Reach法规 供应链上的信息 如果某种配制品已经有了化学品安全报告 CSR 则该配制品的SDS中的信息与CSR一致即可 无需与该配制品中的每一种物质的CSR一致 SDS保存时间为各行为人在其最后制造 进口 供应 使用该物质或配制品后至少10年 当67 548 EEC 1999 45 EC指令定义的物质或配制品超过其给定的浓度值 或PBTs vPvB CMR类物质浓度超过0 1 而且注册人的物质数量大于或等于10T 年时 须经注册的所有物质必须进行化学品安全评估并完成化学品安全报告 CSR Reach法规 供应链上的信息 物品中物质信息传递物品不需要SDS 物品中含有SVHC物质质量分数大于0 1 物品制造商应向接受者提供足够可接受的信息 至少要包括SVHC物质的名称 如果物品直接面向消费者 则应向消费者提供提供可获取的充分信息 至少包括物质名称 作为物品制造商 有时候会面临来自其下游客户的要求 提供物品的SDS 或物品中物质调查表 如IBM HP等都已经向其供应商发出了相应调查表 Reach法规 SDS编写 SDS应以清晰简明的方式书写 需由专业人士制作 注意 67 548 EEC列举的某些特殊的化学品或配制品