中外保健食品法规的回顾与对比.ppt

中外保健食品监管法规回顾与对比 北京大学 经济发展中保健食品功效认识的演变监管在多方利益博弈中发展市场需求改变功效评价的科学进程社会压力下的信息交流与健康教育 保健食品功效认识的演变 中国保健食品的由来 中医传统养生 药食同源养生 长生 不老 保健营养缺乏病 营养补充剂保健药品 食品社会需求 食品加药功效声称与宣传 1956 职防文件1987 禁止食品加药卫生管理办法 1995 食品卫生法 2003 保健食品注册管理办法 2009 食品安全法 早期政府文件中的 保健食品 1956年 国务院在 关于防止厂 矿企业中矽尘危害的决定 中 要求 厂 矿企业应该根据需要发给接触矽尘的工人有效的防尘口罩 防尘工作服和保健食品 1963年 国务院转批 国家经委关于从事有毒 有害 高温 井下作业工人的食品供应情况的报告 同意建立实施 保健食品制度 并从1963年4月1日起执行 同年 关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知 由劳动部等七部委发布 1971年 劳动部等联合发布 关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知 1993年国务院 九十年代中国食物结构改革与发展纲要 要重点发展 营养 保健 益智 的妇幼食品 学生食品 老人食品 保健食品 发展系列化的方便食品 快餐食品 调味食品和各种果汁 菜汁等天然营养饮料 中国食物与营养发展纲要 2001 2010年 与1993年国务院发布的 九十年代中国食物结构改革与发展纲要 不同的是 这个纲要中并没有提及 保健食品 而是使用了营养的概念 国外的 保健食品 处方药 非处方药 普通食品 特殊人群营养食品 病人食品 营养素补充剂 草药 植物提取物制剂美国 药品 食品 膳食补充剂 含草药 欧盟 药品 食品 食物补充剂 草药加拿大 药品 天然健康产品 食品日本 药品 食品 功能食品 营养补充剂 汉方 植物化学物制剂 美国的膳食补充剂 美国膳食补充剂健康和教育法 DSHEA1994 一种旨在补充膳食的产品 而非烟草 可含有一种或多种膳食成分 包括 维生素 矿物质 草药或其他植物 氨基酸 其他用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分 或以上成分的浓缩物 代谢产物 成分 提取物或组合成分等产品形式可为丸剂 胶囊 片剂或液体状 但是不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种 并且标识为 膳食补充剂 注册的新药 抗生素或生物制剂不得作为膳食补充剂 但在其得到批准 发证 许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品除外 美国 膳食补充剂健康和教育法 3 A 摄取某些营养物质或膳食补充剂和预防癌症 心脏病和骨质疏松症等慢性病之间有一定联系 及 B 临床研究已经表明 一些慢性疾病可以简单地通过健康饮食加以预防 例如低脂肪 低饱和脂肪 低胆固醇和低钠 高比例植物性食物 4 健康的饮食可减少对昂贵的医疗手术的需求 例如心脏搭桥手术或者血管成形术 5 预防保健措施 包括教育 良好的营养和安全的营养补充剂的适当使用 将限制慢性疾病的发病率 并减少长期医疗服务的支出 6 A 促进健康和健康的生活方式改善和延长生命 同时降低医疗费用 欧盟的食物补充剂 Directive46 2002EC以补充正常膳食为目的的食品 做为维生素 矿物质或其他具有营养或生理作用物质的浓缩来源 可为单一或复合成分 以胶囊 锭剂 片剂 丸剂等类似形式 袋装粉剂 液体定量小包装制剂 可定量的滴剂或其他类似可定量小剂量的形式上市 欧盟对于草药另有单独的法规管理 因此其食物补充剂通常不包含很多美国膳食补充剂允许使用的原料和成分 日本的功能食品 1991年日本 营养改善法 特定保健用食品 FOSHU 包含功能成分 并得到官方批准声称其在人体产生的生理功效的食品 使用特定保健用食品的目的是维持或促进健康 也可以用于希望控制血压 血胆固醇等身体健康状况者 近年来 日本又建立了规格基准型营养素补充剂的系统 突破了既往食品形式的限制 对于制剂形式的特定保健用食品也有所松动 加拿大的 天然健康产品 加拿大 天然健康产品法规 NaturalHealthProductsRegulations NHPR 将膳食补充剂做为介于食品和药品之间的一类产品 定义为天然健康产品 NHPs 用于 1 诊断 治疗 减轻或预防疾病 身体功能紊乱和异常及其相关症状2 恢复 矫正人体器官功能3 调节人体器官功能 如以一种维持或促进健康的方式调节其功能NHPs主要包括传统药物 顺势药品 维生素和矿物质 草本膳食补充剂 氨基酸 脂肪酸等 保健食品的法律定义 1995 食品卫生法 二十二条 具有特定保健功能的食品 其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准 其卫生标准和生产经营管理办法 由国务院卫生行政部门制定 第二十三条 保健食品不得有害于人体健康 其产品说明书内容必须真实 该产品的功能和成份必须与说明书相一致 不得有虚假 保健食品卫生管理办法 第二条 保健食品系指表明具有特定保健功能的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的的食品 保健食品的法律定义 2005 保健食品注册管理办法 试行 第二条 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 即适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 不以治疗疾病为目的 并且对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品 保健食品的法律定义 2009 食品安全法 第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管 有关监督管理部门应当依法履职 承担责任 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性 亚急性或者慢性危害其标签 说明书不得涉及疾病预防 治疗功能 内容必须真实 应当载明适宜人群 不适宜人群 功效成分或者标志性成分及其含量等 产品的功能和成分必须与标签 说明书相一致 监管在多方利益博弈中发展 中国保健食品监管制度的起源 针对食品加药的监管将非传统食品原料纳入食品新资源管理从药品的角度管理具有保健作用的中成药建立保健食品产品逐一审批许可体系从安全上升到功效声称的管理 1987 1987年8月18日 食品新资源卫生管理办法 审批传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的食品1987年10月22日 禁止食品加药卫生管理办法 授权卫生行政部门制定 既是食品又是药品的品种名单 1987年10月28日发布 中药保健药品的管理规定 授权各省级卫生行政部门可以审批中药保健药品 当年的市场和产品 北京的第四制药厂从1964年开始生产峰王精出口 1980年代初 年出口约2000万只 创汇约200万美元 中成药 1984 05 87 北京峰王精开拓的口服液市场 后来的851 太阳神 昂立 三株 红桃K 太太 亦步亦趋1987年底 太阳神在东莞黄江镇挂牌 黄江保健品厂 振华851于1985年1月在福建研制成功 1988年4月创办 851 的代理商营销模式成为中国保健品市场的 开山派 后来又分化出天安851 内蒙的经销商吴炳新又经过营销昂立的历练之后 创立了 三株 食品中添加药物 1979年 中华人民共和国食品卫生管理条例 1982年 中华人民共和国食品卫生法 试行 第八条 食品不得加入药物 按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外 第二十二条 利用新资源生产的食品 食品添加剂的新品种 生产经营企业在投入生产前 必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料 利用新的原材料生产的食品容器 包装材料和食品用工具 设备的新品种 生产经营企业在投入生产前 必须提出该产品卫生评价所需的资料 上述新品种在投入生产前还需提供样品 并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批 营养食品不是保健药品 1987年10月22日 禁止食品加药卫生管理办法 从食品的角度将 保健食品 严格界定在药品领域 在名称上使用的是 保健药品 对利用 既是食品又是药品的品种名单 以外的物品 包括药材 作食品新资源的 要按照 食品新资源卫生管理办法 规定的程序报请审批规定禁止在包装 标签 说明书或广告上标注 疗效食品 保健食品 强壮食品 补品 营养滋补食品 或类似词句定义 特殊营养食品 通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品 加入食品中的营养素和新原料 1986年 食品营养强化剂卫生管理办法 第六条 凡经营养强化的食品在包装上必须写明 营养强化食品 字样 1987年8月18日 食品新资源卫生管理办法 食品新资源 系指传统上不作或很少作食用的和只在个别地区有食用习惯的 拟利用其生产食品 包括食品原料 食品添加剂的物品以及用于生产食品容器 包装材料 食品用工具 设备的新的原材料 卫食新准字 制度 1990年的变法 1990 新资源食品卫生管理办法 和 新资源食品审批工作程序 废止 食品新资源卫生管理办法 卫食新准字 改成 卫新食准字 1990年 卫生部发布 关于加强对药品监督管理的几点意见 为改变当时食药不分的混乱局面 对加药食品的生产销售进行治理整顿的一次大规模规范行为 当年的新资源食品举例 卫食新准字 88 第01号 少林可乐卫食新准字 88 第02号 天府可乐卫食新准字 89 第11号 振华851口服液卫食新准字 90 第16号 上海可乐卫食新准字 93 第03号 中国可乐卫食新准字 96 第04号 北芪神茶卫食新准字 96 第21号 北芪神茶 中药保健药品 1987年10月28日发布 中药保健药品的管理规定 授权各省级卫生行政部门可以审批中药保健药品 卫药健字 的注册许可2000年决定撤销 中药健字 文号2002年12月31日前撤销全部 健字 批准文号2004年1月1日起 健字 药品不得在市场上流通 1993年 食品广告管理办法 特别指出明令禁止发布 食品卫生法禁止生产经营的食品 宣传疗效的食品和母乳代用品的广告 并规定 食品广告中不得出现医疗术语 易与药品混淆的用语以及无法用客观指标评价的用语 保健食品走进注册时代 1995 食品卫生法 保健食品的定义 许可制度 监管体系 保健食品管理办法 保健食品功能学检验机构认定与管理办法 保健食品功能学评价程序和检验方法 保健食品评审技术规程 保健食品标识规定 保健食品通用卫生要求 国外管理的注册与备案 声称列表 标签 说明书 广告等用语产品个案 功能 安全 质量 声称原辅料 安全生产经营场所 GMP 证照 1 强制性上市前注册上市前备案上市后备案2 非强制性备案 声称的管理 产品的管理合并管 分开管 日本功能食品注册制度的起步 1984年文部省课题首次定义了功能食品的概念 食品第一功能是营养功能 维持人类生存 第二功能是感官功能 涉及食品的可口美味 满足人们的感官需要 第三功能指生理功能 即对健康状态的调节作用 例如延缓衰老 调节免疫 增进身体机能等作用 将具有第三种功能的食品就被定义为功能食品1988年厚生劳动省就建立功能食品管理体系的问题进行讨论1991年在 营养改善法 中提出了特定保健用食品 FOSHU 的概念 美国FDA被迫从注册走到备案 FDA拟根据 食品 药品与化妆品法 FD CACT 条款将膳食补充剂作为药品管理 于1976年 维生素与矿物质修正案 也称Promire修正案 通过后 运用食品添加剂规定间接对膳食补充剂进行控制 膳食补充剂被列为食品添加剂类 要获得FDA的注册才能上市国会于1990年通过 营养标签与教育法 建立了健康声称的审批程序 禁止任何食品和膳食补充剂使用未经FDA批准的健康声称1994年 膳食补充剂健康与教育法 允许膳食补充剂经过简单备案上市 原料扩大到除维生素 矿物质 蛋白质以外的其他多种植物成分 可多成分复方 给制造商更大的自由在标签上提供合理信息 美国国会限制FDA权力 美国国会强调 增进美国国民的健康状况和疾病预防的效益已有越来越多的科学证据 摄入某些营养素和膳食补充剂与预防某些慢性疾病 如癌症 心脏病和骨质疏松症等 之间有一定的联系美国联邦政府在严格防止不安全或伪劣产品进入市场的同时 不应采取不合理的管理措施对优质产品的上市制造障碍膳食补充剂立法的最终目的在于保障消费者获得安全食品的权益 9 全国调查显示 260 000 000个美国人中将近一半的人经常食用维生素 矿物质或者草药的膳食补充剂 10 研究表明 消费者在更多地依赖非传统的医疗服务 以避免传统医疗服务过高的费用 12 A 营养补充剂行业是美国经济的组成部分 B 行业持续表现积极的贸易平衡 C 在美国估计有600个膳食补充剂的制造商生产大约4000个产品 单是这类产品的年销售总额就至少达到40亿美元 美国 膳食补充剂健康和教育法 欧盟最严格的声称准入列表制度 Regulation EC No1924 2006管理营养和健康声称Directive2002 46 EC管理食物补充剂 目前仅公布了维生素和矿物质名单 将严格限制添加各种维生素和矿物质原料的最低量和最高量欧盟议会立法公布列表列表中的声称在所限定的条件下 欧盟各国的不同企业都可以合法使用 加拿大为 非药品非食品 注册 天然健康产品法规 天然健康产品上市前必须将包括产品的药用组成 来源 作用 非药用组分和推荐使用量等详细信息递交加拿大卫生部卫生部将在递交资料之日起60天内审查申请者递交的文件符合要求者颁发产品许可证 许可证号使用字母 NPN 天然产品号 标注于产品标签 顺势药品则标明字母 DIN HM 药品鉴定号 顺势药品 欧盟对于草药的管理 DIRECTIVE2001 83 EC DIRECTIVE2004 24 EC传统使用的草药 欧盟各国内使用30年 暂有270种列入名单名单外者需要按药品申报功效声称免责 注明传统使用 未经现代科学验证除外顺势疗法和一些中药 美国的监管在走紧 2008年12月发布 功能结构声称的证据评价指南 2008年起强制实行膳食补充剂生产GMP 大2008 中2009 小2010 2009年2月立法修正案 强化企业监测不良反应2010年12月国会批准扩大FTC权限的法案2011年6月 食品安全现代化法 实施 美国的原料安全性管理 公认安全GRAS21CFR170 3and21CFR170 30企业是食品原料安全的第一责任人备案 注册1998年调整管理体制 从强制备案走到自愿备案举例 大豆异黄酮 脂肪酸蔗糖酯民间GRAS 新膳食成分NDIFederalRegisterFinalRule 62FR49886September23 1997依据 食品药品和化妆品法 配套 膳食补充剂健康教育法 对象 膳食补充剂制造和销售商上市前 具有强制许可性质的备案 欧盟的原料安全管理 新食品NovelFoodRegulation EC No258 97欧盟范围内 历史上没有显著数量消费的食品或食品成分转基因食品改变了分子结构的食品新菌种新动植物品种改变成分组成和结构的新工艺食物补充剂原料 加拿大天然健康产品的原料管理 准用物质列表 NHPR附表1中所列物质或者所列物质的混合物 顺势药品或者传统药物禁用物质列表 NHPR附表2中所列的物质或混合物质 或者含有表2中规定物质的顺势药品或者传统药物草药手册monograph 中国食品安全相关许可 食品生产经营活动的许可新资源食品的许可保健食品的注册特殊营养 强化 食品的监管食品生产经营企业新建 扩建 改建工程设计的审查和竣工验收食品添加剂的许可食品用洗涤剂与消毒剂的许可食品相关产品 食品容器与包装材料 食品用工具与设备 的审批食品从业人员健康检查及培训合格证发放等9大类 卫生许可证批准证书认可书合格证产品类许可生产及经营条件类许可 卫监督函 2011 110号 根据 食品安全法 及其实施条例的规定 保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定 考虑到保健食品监管的特殊性 对已批准的保健食品 其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行 对新申报的保健食品 其食品添加剂应当符合 食品添加剂使用标准 GB2760 的规定 健康 功能声称评价的科学进程 世界卫生组织公布的致癌物 烟草 1酒精饮料 1中式咸鱼 1阳光 1苏丹红 3茶 3DEHP 3手机 3栎精 3 汽车尾气 2A B 柴 汽 炒菜油烟 2A咖啡 2B 膀胱 WHOIARCmonographs2011 功效的医学生物学证据 分子 细胞 器官 整体 食物成分功效研究 随机对照临床试验前瞻性队列研究病例对照研究实效性临床试验 因果判断相关关系剂量效应机理研究效应因子研究临床效果研究 日本的功效评价要求 功效成分作用机理体内代谢动物功效试验临床试验安全性质量控制 功效三要素产生功效作用的成分功效成分产生功效的作用机制进入人体到达靶器官并达到效应剂量 功效 影响因素 干预 病情 疾病发生发展的其他因素 疾病自限因素 回归中位作用 功效作用 安慰剂作用 欧美声称证据的评价 循证 现有最好的证据全面检索文献 收集所用证据 有效 无效 有害评价证据的质量 RCT的设计 质量 统计分析高质量研究结果的合成 定量分析 META结论的综合评价和分级 RCT的Meta分析 荟萃 综合不同试验室的结果克服样本量小的缺陷严格的研究质量筛选对综合结果进行统计检验Vogler BK Pittler MH Ernst E Theefficacyofginseng Asystematicreviewofrandomisedclinicaltrials EurJClinPharmacol 1999Oct 55 8 567 75 Relativedose responsecurvesoftheLDL C loweringeffectofphytosterolsincorporatedinfat basedcomparedtononfatbasedfoodformats J Nutr 139 271 284 2009 心血管病的生活方式危险因素 WHOTechnicalreportSeries916 DIET NUTRITIONANDTHEPREVENTIONOFCHRONICDISEASES 2003 抗氧化营养素补充剂增加死亡率 Weincluded68randomizedtrialswith232606participants 385publications Whenalllow andhigh biasrisktrialsofantioxidantsupplementswerepooledtogethertherewasnosignificanteffectonmortality In47low biastrialswith180938participants theantioxidantsupplementssignificantlyincreasedmortality Inlow biasrisktrials afterexclusionofseleniumtrials betacarotene RR 1 07 95 CI 1 02 1 11 vitaminA RR 1 16 95 CI 1 10 1 24 andvitaminE RR 1 04 95 CI 1 01 1 07 singlyorcombined significantlyincreasedmortality VitaminCandseleniumhadnosignificanteffectonmortality JAMA 2007 297 8 842 857 证据评价体系的局限性 拘泥于证据的严谨 逻辑关系成立不等于应用效果实际应用环境条件与实验条件分离受到医学自身发展水平的局限 最高级别的证据仍存在不确定性群体证据不普适用于个体证据评价标准不统一 国外的健康声称评价 营养素含量声称结构功能声称降低疾病风险声称 声称的管理产品的管理合并管 分开管 申请人主张申请人举证政府审批 监督 保健 保护什么 健康 世界卫生组织 WHO 宪章定义健康健康不仅仅是没有疾病或虚弱 而且是身体 心理和社会适应的完好状态 身体健康表现为体格健壮 人体各器官功能良好 心理健康指能正确评价自己 应对处理生活中的压力 能正常工作 对社会做出自己的贡献 社会适应的完好状态 是指通过自我调节保持个人与环境 社会及在人际交往中的均衡与协调 中国保健食品功能的设置 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导 以满足群众保健需求 增进人体健康为目的功能定位于调节机体功能 降低疾病发生的风险 针对特定人群 不以治疗疾病为目的功能声称应被科学界所公认 具有科学性 适用性 针对性 功能名称应科学 准确 易懂功能评价方法和判定标准应科学 公认 可行社会主张 科学举证 政府认定 评价功效的硬指标与软指标 疾病发生发展涉及多方面的影响因素疾病防治涉及复杂机制和综合干预措施正面看待安慰剂效应健康 客观指标 主观感觉重要的指标 良好的自我感觉well being整体治疗 治本 与症状治疗 治标 医学 治病 疗心 自然科学 社会科学 保健食品功效的科学基础 保健食品是食品 使日常饮食的一部分或补充药物不能解决人体健康和疾病的所有问题 更不能替代饮食的预防和治疗作用治 已病 和 未病 先命食以疗之 食疗不愈 然后命药 史记 扁鹊仓公列传 草药次于 辅助 补充 食疗 WHO定义健康 身 心 社会适应 信息交流与健康教育 信息时代的危机 现代信息传播学 健康传播 政治传播 公共关系现代信息传播特点 海量 快速 多媒体 多渠道 双向 互动政府与大众 公信力 科学素养 心态挑战 科学公正的信息能够 1 到达广大受众可及的范围内 2 被其选择并了解 3 被其相信 4 纳入其言行 媒体占据了渠道绝对优势 舆论监督代表消费者舆论导向提高消费者社会责任担当消费者个人考虑 为了经济利益欺骗消费者职业追求 语不惊人死不休科学素养不足误导有关知识和信息收集不同媒体影响 水平 表现不一 专业人士的误导 商业推广保健食品用于治疗用看待药的眼光挑剔保健食品关注点集中于治病 疏于防病对国家政策和法规不了解临床医生的声音对大众的不对称影响假专家满嘴放炮 真专家哑口无言管理水平 科学认识 沟通机制的局限 任重道远 建立政府主导 全社会参与的传播机制科学规范有关信息普及保健食品 法律法规 养生知识通过风险交流缓解食品安全恐慌加强与临床医生的沟通教育媒体推动企业成为第一责任人 核心信息 保健食品不能替代药物保健食品的功效和缓长期 基于均衡膳食和健康生活方式疾病的发生 发展 治疗与预防的复杂性区分法规限定的范围和企业推广的宣传审批监管 生产营销 购买消费 舆论监督 健康教育的权利与局限 健康声称与膳食指南表述的区别 健康声称包含两个成分 1 某种物质 2 某种疾病 膳食指南常含其中一个成分健康声称 食用低饱和脂肪和胆固醇膳