国内CRO企业破局：提高研究质量水平是重点.docx

精品文档国内CRO企业破局：提高研究质量水平是重点2011-2-24 14:01:40来源：慧聪制药工业网 作者：张弛 CRO，即合同研究组织（Contract Research Organization,CRO），是一种学术性或商业性的科学研发机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。随着医药企业在临床试验等领域研究的增多、药物研发经费的增大，医药企业把药物研发以及临床试验研究等业务外包给CRO企业，已经渐渐成为了一种发展趋势。国内医药企业缺少在原研药方面的研发，使得国内CRO企业接触药物研发、临床中试验的几率小，这也导致了国内CRO企业在这些方面的经验不足。随着新版GMP的实施，国内诸多医药企业面临着行业内的重新洗牌，医药企业间的重组、并购事件时有发生；不仅各大医药企业巨头加快并购步伐，许多中小企业也为企业间的重组与并购做准备。并购、重组将会使医药企业在资金、人才、技术、研发、药品质量等方面有很大的提升。医药企业在研发方面需求的增强，会将更多的临床试验研究外包给国内CRO企业，而这也是众多国内CRO企业发展的一个新契机。国内CRO企业如何把握时机、着手进行改变，是当下CRO企业的发展重点。无力的国内CRO行业现状我国医药企业大多进行仿制药的研发，而原研药、药品临床试验较少，医药企业缺乏对医药临床试验等外包业务的需求。较少的医药临床外包需求使国内CRO企业缺乏临床试验的经验以及研发能力，导致行业中因为过少的外包业务而产生规模小、行业内竞争混乱、人才流失严重等诸多问题。国内CRO行业经过了10年发展，像药明康德一类大型的CRO公司却只有几家，其他大多数企业发展多年还维持着建立之初仅拥有百余人的规模。由于缺乏国内医药企业在临床业务上的支持，许多国内CRO企业在人才培养发展以及临床试验研究上扩大利润。一些企业一味地挖掘员工价值，而不注重员工在专业技能上的培养与提高，缺乏对员工的专注度，使得人才流失的频率过高，有些CRO企业的人员流动性甚至达到了40%到50%。为了追求更大的利益，我国的CRO企业主要从事临床前的外包服务，尤其是化学合成，生物化学等方面的研发，这样既节省了研发经费，又可以获取不低的利益。这是这种做法导致了国内CRO研究能力低下，缺乏专业性，甚至出现一些企业通过简单改剂型、改规格的低水平新药研发或是通过国家药监局定点临床实验医院代替完成新药的临床试验。由于大部分国内CRO企业在研发上的“无力”，使诸多跨国医药公司轻视中国CRO行业。一些为跨国医药公司服务的优秀CRO企业由于受到了这种轻视，接受到的医药外包业务都是这些跨国医药公司研发环节中的非核心部分。缺乏国内医药企业在临床研发等技术外包业务上的支持，使国内CRO企业缩减研发经费，处于低级临床试验服务水平。低水平的研发服务又不能得到跨国药企的青睐，沦为跨国医药企业的“廉价技工”。这样的恶性循环一直限制着中国的CRO行业发展，想要打破这种恶性循环，必然要有一个环节率先出现改变，目前来看，这个变革的环节正是医药企业。医药企业的技术需求增大是我国CRO企业的发展机遇“十二五”规划中，生物技术及其产业化发展将是“十二五”布局的重点。“十二五”期间，生物医药产业结构将进行调整，从国家到地方政府都会对生物产业的技术创新进行引导。随着国内医药产业结构的重新调整，医药企业间的并购、重组渐渐增多。在未来，国内医药企业很可能形成以国内巨头药企外加“二线”优质龙头企业并驾齐驱的局面。众多医药企业为了向着密集型医药企业转变，必将本着增强市场竞争力的原则增强医药研发能力，而这正是国内CRO企业得到更多临床试验服务方面的锻炼机会。国际市场对国内CRO企业的需求也正逐步增大。罗氏、辉瑞等跨国医药巨头为了均削减药物研究经费，已于近期将其部分研究项目外包给有合作价值的CRO企业进行药品开发研究、临床试验。能够提供高品质低价格的专业综合服务的企业，将是跨国医药企业的首选。2010年国际CRO巨头美国查尔斯河实验室收购药明康德的消息在国内CRO行业中引起了轩然大波，虽然美国查尔斯河实验室最终因收购费用过高而放弃并购，但这预示着国内CRO企业已经开始受到跨国企业的关注。国内CRO企业面临的，将是一个充满挑战性的机遇，唯有做好准备把握住这个机遇，才能享受未来适合CRO企业发展的环境。做好准备，把握机遇从本质上讲，国内大多数CRO企业的人才培养、管理水平、服务质量、临床药物研究水平都与国际企业存在较大差距。重点完善和改进CRO企业在企业管理、临床药物研究、服务质量等基础工作，能为企业把握住这次机遇奠定良好基础。虽然这些工作在短期内无法为企业带来效益，但是从长远看，这些问题的解决能够让国内CRO企业的生命力更加顽强。增强临床药物研究的技术水平，适量减少临床前的业务，不仅会为国内CRO企业带来技术、服务质量上的变革，同时也能吸引更多跨国药企，开展合作。与跨国药企的合作，可以弥补国内CRO企业在临床试验能力方面的不足，打好坚实基础。只有增大跨国企业在临床试验业务方面的满意度，才能使国内CRO企业获得跨国医药企的重视。当CRO企业与跨国药企的合作增多时，国内CRO企业也会增加药物临床试验等方面的经验，这样形成“技术提高合作增多”的良性循环，不断提高国内CRO企业。综合性服务也可以为CRO企业增强竞争优势，一些缺少临床经验、提供服务单一的企业，通过企业间的整合重组、企业并购，提高研发效率与临床技术、拓展业务范围。把临床研究工作交给CRO企业是目前医药行业的发展趋势。中国经济和医药市场的急速发展、本土医药企业在医药研发能力上的增强，使得医药企业更加依赖于临床试验等外包业务；跨国医药企业希望进入中国市场，并不断寻求与国内CRO企业合作的机会，届时国内CRO企业将会面对更多临床试验方